En studie om sikkerhet, reaktogenisitet og immunrespons av en vaksine mot influensa hos friske yngre og eldre voksne

Inklusjonskriterier:

• En mann eller kvinne mellom og med 18 og 45 år (YA) eller mellom og med 60 og 80 år (OA) på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjonen. Alderen på vaktdeltakere i OA-kategorien vil være begrenset til maksimalt 70 år.
• Friske eller medisinsk stabile deltakere som fastslått av sykehistorie, sikkerhetslaboratorievurderinger og klinisk undersøkelse.
• Kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 32 kg/m^2.
• Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 28 dager før studieintervensjonsadministrasjon, og
  • har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i minst 1 måned etter administrasjon av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller gjennomgang av deltakerens journal.

• Enhver klinisk signifikant* hematologisk koagulasjon eller laboratorieavvik i urinanalyse.

  * Utforskeren bør bruke sin kliniske vurdering for å avgjøre hvilke abnormiteter som er klinisk signifikante.

• Nåværende eller tidligere malignitet, med mindre den er fullstendig løst uten følgetilstander i >5 år.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen (inkludert lateks, polyetylenglykol, eggprotein og aminoglykosid-antibiotika).
• Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall, inkludert Guillain-Barré syndrom og Bells parese, med unntak av feberkramper i barndommen.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
• Betydelig eksponering for personer med influensa eller laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 innen 7 dager før besøk 1 (dag 1) og for hvem en SARS-CoV-2 PCR-test (ennå) ikke er bekreftet som negativ.

Tidligere/Samtidig terapi

• Administrering av sesonginfluensavaksine innen 180 dager før påmelding eller planlagt administrering frem til besøk 4 (dag 29).

• Administrering av en vaksine som ikke er foreskrevet i studieprotokollen i perioden som starter 28 dager før administrasjonen av studieintervensjonen, eller planlagt administrering innen 28 dager etter administrasjonen av studieintervensjonen*, med unntak av vaksiner som er godkjent eller godkjent for forebygging av COVID-19 (uavhengig av type vaksine).

  *I tilfelle nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres til 7 dager, om nødvendig, for den massevaksinasjonsvaksinen, forutsatt at den brukes iht. til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren varsles om dette.

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller invasivt medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen i perioden som begynner 30 dager før studieintervensjonen, eller deres planlagte bruk i studieperioden.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før påmelding eller planlagt bruk når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før administrasjonen av studieintervensjonen, eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden. Administrering av monoklonale antistoffer spesifikt rettet mot spikeproteinet til SARS-CoV-2-viruset for behandling av COVID-19-sykdommen er tillatt.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjonen. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥ 20 mg/dag. Inhalerte, aktuelle og intraartikulære steroider er tillatt.

Andre unntak

• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak innen 1 måned etter dosering.
• Historie om misbruk av alkohol og/eller narkotika de siste 5 årene.
• Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
• Deltakere med omfattende tatoveringer som dekker deltoidregionen på begge armer som vil utelukke vurdering av lokal reaktogenisitet.