En studie om säkerhet, reaktogenicitet och immunsvar av ett vaccin mot influensa hos friska yngre och äldre vuxna

Inklusionskriterier:

• En man eller kvinna mellan och med 18 och 45 år (YA) eller mellan och inklusive 60 och 80 år (OAs) vid tidpunkten för administreringen av studieinterventionen. Åldern för sentineldeltagare i OA-kategorin kommer att vara begränsad till maximalt 70 år.
• Friska eller medicinskt stabila deltagare enligt medicinsk historia, säkerhetslaboratoriebedömningar och klinisk undersökning.
• Kroppsmassaindex ≥ 18 kg/m^2 och ≤ 32 kg/m^2.
• Deltagare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav
• Skriftligt informerat samtycke från deltagaren innan någon studiespecifik procedur utfördes.
• Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.

• Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:

  • har använt adekvat preventivmedel i 28 dagar före administrering av studieintervention, och
  • har ett negativt graviditetstest på dagen för studieinsatsadministration, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel i minst 1 månad efter administrering av studieintervention.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

• Akut eller kronisk kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts genom fysisk undersökning eller genomgång av deltagarens journal.

• Varje kliniskt signifikant* hematologisk koagulation eller urinanalys laboratorieavvikelse.

  * Utredaren bör använda sitt kliniska omdöme för att avgöra vilka avvikelser som är kliniskt signifikanta.

• Nuvarande eller tidigare malignitet, såvida den inte försvunnit helt utan följdsjukdomar i >5 år.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs).
• Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionen (inklusive latex, polyetylenglykol, äggprotein och aminoglykosidantibiotika).
• Återkommande anamnes eller okontrollerade neurologiska störningar eller kramper, inklusive Guillain-Barrés syndrom och Bells pares, med undantag för feberkramper under barndomen.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
• Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
• Betydande exponering för personer med influensa eller laboratoriebekräftad SARS-CoV-2 inom 7 dagar före besök 1 (dag 1) och för vilka ett SARS-CoV-2 PCR-test (ännu) inte har bekräftats som negativt.

Tidigare/Samtidig terapi

• Administrering av säsongsinfluensavaccin inom 180 dagar före inskrivning eller planerad administrering fram till besök 4 (dag 29).

• Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 28 dagar före administreringen av studieinterventionen, eller planerad administrering inom 28 dagar efter administrationen av studieinterventionen*, med undantag för vacciner som är godkända eller godkända för att förebygga covid-19 (oavsett typ av vaccin).

  *Om akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan organiseras av folkhälsomyndigheter utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan den tidsperiod som beskrivs ovan reduceras till 7 dagar, om nödvändigt, för det massvaccinationsvaccinet, förutsatt att det används enligt till lokala myndigheters rekommendationer och att sponsorn underrättas om detta.

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller invasiv medicinteknisk produkt) förutom studieinterventionen under perioden som börjar 30 dagar före administreringen av studieinterventionen, eller deras planerade användning under studieperioden.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel inom 90 dagar före inskrivning eller planerad användning när som helst under studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 90 dagar före administreringen av studieinterventionen, eller planerad administrering under studieperioden. Administrering av monoklonala antikroppar specifikt riktade mot spikproteinet av SARS-CoV-2-virus, för behandling av COVID-19-sjukdom är tillåten.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före administreringen av studieinterventionen. För kortikosteroider innebär detta prednisonekvivalenter ≥ 20 mg/dag. Inhalerade, topikala och intraartikulära steroider är tillåtna.

Andra undantag

• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel inom 1 månad efter dosering.
• Historik av missbruk av alkohol och/eller droger under de senaste 5 åren.
• All studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
• Deltagare med omfattande tatueringar som täcker deltoideusregionen på båda armarna som skulle utesluta bedömningen av lokal reaktogenicitet.