Un estudio sobre la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmunitaria de una vacuna contra la influenza en adultos jóvenes y mayores sanos

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer entre 18 y 45 años de edad (YA) o entre 60 y 80 años de edad (OA) en el momento de la administración de la intervención del estudio. La edad de los participantes centinela en categoría OA estará limitada a un máximo de 70 años.
• Participantes sanos o médicamente estables según lo establecido por el historial médico, las evaluaciones de laboratorio de seguridad y el examen clínico.
• Índice de masa corporal ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 32 kg/m^2.
• Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil.

• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:

  • ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 28 días anteriores a la administración de la intervención del estudio, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
  • ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante al menos 1 mes después de la administración de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

• Anomalía funcional aguda o crónica pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o la revisión del expediente médico del participante.

• Cualquier anomalía de laboratorio de análisis de orina o coagulación hematológica clínicamente significativa*.

  * El investigador debe usar su juicio clínico para decidir qué anormalidades son clínicamente significativas.

• Neoplasia maligna actual o pasada, a menos que se resuelva por completo sin secuelas durante >5 años.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por VIH, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la intervención del estudio (incluidos látex, polietilenglicol, proteína de huevo y antibióticos aminoglucósidos).
• Historia recurrente o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré y la parálisis de Bell, con la excepción de convulsiones febriles durante la infancia.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
• Exposición significativa a personas con influenza o SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 (Día 1) y para quienes una prueba PCR de SARS-CoV-2 no ha sido (todavía) confirmada como negativa.

Terapia previa/concomitante

• Administración de la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 180 días anteriores a la inscripción o administración planificada hasta la Visita 4 (Día 29).

• Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 28 días antes de la administración de la intervención del estudio, o administración planificada dentro de los 28 días posteriores a la administración de la intervención del estudio*, con excepción de las vacunas autorizadas o aprobadas para la prevención de COVID-19 (independientemente del tipo de vacuna).

  *En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista para la salud pública fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse a 7 días, si es necesario, para esa vacuna de vacunación masiva, siempre que se use de acuerdo con a las recomendaciones del gobierno local y que el Patrocinador sea notificado en consecuencia.

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico invasivo) que no sea la intervención del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la intervención del estudio, o su uso planificado durante el período del estudio.
• Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en los 90 días anteriores a la inscripción o al uso planificado en cualquier momento durante el período del estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o administración planificada durante el período del estudio. Se permite la administración de anticuerpos monoclonales dirigidos específicamente contra la proteína espiga del virus SARS-CoV-2, para el tratamiento de la enfermedad por COVID-19.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥ 20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados, tópicos e intraarticulares.

Otras exclusiones

• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas dentro del período de 1 mes posterior a la dosificación.
• Antecedentes de consumo abusivo de alcohol y/o drogas en los últimos 5 años.
• Cualquier miembro del personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
• Participantes con tatuajes extensos que cubren la región deltoidea en ambos brazos que impedirían la evaluación de la reactogenicidad local.