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건강한 남녀노소를 대상으로 한 인플루엔자 백신의 안전성, 반응원성 및 면역반응에 관한 연구

2024년 4월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 젊은이와 노인을 대상으로 mRNA 기반 1가 인플루엔자 백신 후보의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 관찰자 ​​맹검, 용량 증량 연구

이 FTiH(First-time-in-human) 연구의 목적은 건강한 젊은 성인(YA ) 및 노인(OA).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

324

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 개입 시행 시점에 18~45세(YA) 또는 60~80세(OA)의 남성 또는 여성. OA 범주의 Sentinel 참가자의 연령은 최대 70세로 제한됩니다.
  • 병력, 안전 실험실 평가 및 임상 검사에 의해 확립된 건강하거나 의학적으로 안정적인 참가자.
  • 체질량 지수 ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 32kg/m^2.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다.

  • 가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 연구 중재 투여 전 28일 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
    • 연구 중재 투여 당일에 임신 테스트 결과 음성이었으며,
    • 연구 개입 투여 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

건강 상태

  • 신체 검사 또는 참가자의 의료 기록 검토에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.

  • 모든 임상적으로 중요한* 혈액학적 응고 또는 소변 분석 검사실 이상.

    * 조사자는 자신의 임상적 판단을 사용하여 어떤 이상이 임상적으로 중요한지 결정해야 합니다.

  • >5년 동안 후유증 없이 완전히 해결되지 않는 한, 현재 또는 과거의 악성 종양.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
  • 연구 개입의 구성 요소(라텍스, 폴리에틸렌-글리콜, 달걀 단백질 및 아미노글리코사이드 항생제 포함)에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군 및 벨 마비를 포함한 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작.
  • 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
  • 방문 1(1일) 이전 7일 이내에 인플루엔자 또는 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2에 걸린 사람에게 상당한 노출이 있었고 SARS-CoV-2 PCR 검사에서 (아직) 음성으로 확인되지 않은 사람.

사전/동시 요법

  • 등록 전 180일 이내의 계절 인플루엔자 백신 투여 또는 방문 4(29일)까지 계획된 투여.

  • COVID-19 예방을 위해 승인 또는 승인된 백신을 제외하고, 연구 개입 투여 전 28일부터 시작하여 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 연구 개입 투여 후 28일 이내에 계획된 투여* (백신의 종류에 관계없이).

    *예기치 않은 공중 보건 위협에 대한 긴급 대량 접종이 정기적인 예방 접종 프로그램 외부에서 공중 보건 당국에 의해 조직된 경우, 위의 설명된 기간은 필요한 경우 7일로 단축될 수 있습니다. 지방 정부 권장 사항에 따르며 이에 따라 스폰서에게 통보됩니다.

  • 연구 개입 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 개입 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 침습적 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구 기간 중 언제라도 등록 또는 계획된 사용 전 90일 이내에 지속형 면역 조절 약물의 투여.
  • 연구 개입 투여 전 90일 동안 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. COVID-19 질병 치료를 위해 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질에 대해 특별히 지시된 단일 클론 항체의 투여가 허용됩니다.
  • 연구 개입 투여 전 3개월부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 ≥ 20mg/일을 의미합니다. 흡입, 국소 및 관절 내 스테로이드는 허용됩니다.

기타 제외

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 임신을 계획 중이거나 투여 후 1개월 이내에 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
  • 지난 5년 동안 남용 알코올 및/또는 약물 소비의 역사.
  • 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원.
  • 양팔의 삼각근 부위를 덮는 광범위한 문신을 한 참가자는 국소 반응성 평가를 배제합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YA GSK4382276A 용량 수준 1 그룹
적격한 청년(YA) 참가자는 1일에 GSK4382276A 연구 개입의 용량 수준 1을 받습니다.
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 1
GSK4382276A의 용량 수준 1은 YA 그룹에서 GSK4382276A 용량 수준 1 및 OA GSK4382276A 선택된 용량 수준의 참가자에게 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육내 투여됩니다. 잠재적 중간 용량 수준은 다음과 같이 평가할 수 있습니다. 5를 초과하지 않는 연령 그룹당 용량 수준의 총 수.
다른 이름들:
  • 독감 mRNA
실험적: YA GSK4382276A 용량 수준 2 그룹
적격한 청년(YA) 참가자는 1일에 GSK4382276A 연구 개입의 용량 수준 2를 받습니다.
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 2
GSK4382276A의 용량 수준 2는 제1일에 YA 그룹에서 GSK4382276A 용량 수준 2 및 OA GSK4382276A 선택된 용량 수준의 참가자에게 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육내로 투여됩니다. 잠재적 중간 용량 수준은 다음과 같이 평가할 수 있습니다. 5를 초과하지 않는 연령 그룹당 용량 수준의 총 수.
실험적: YA GSK4382276A 용량 수준 3 그룹
적격한 청년(YA) 참가자는 1일에 투여되는 용량 수준 3 GSK4382276A 연구 개입을 받습니다.
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 3
GSK4382276A의 용량 수준 3은 제1일에 YA 그룹에서 GSK4382276A 용량 수준 3 및 OA GSK4382276A 선택된 용량 수준의 참가자에게 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육내로 투여됩니다. 잠재적 중간 용량 수준은 다음과 같이 평가할 수 있습니다. 5를 초과하지 않는 연령 그룹당 용량 수준의 총 수.
실험적: YA GSK4382276A 용량 수준 4 그룹
적격한 청년(YA) 참가자는 1일차에 GSK4382276A 연구 개입의 용량 수준 4를 받습니다.
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 4
GSK4382276A의 용량 수준 4는 YA GSK4382276A 수준 4 및 OA GSK4382276A 용량 수준 4 그룹의 참가자에게 제1일에 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육내로 투여됩니다. 잠재적인 중간 용량 수준은 총 수로 평가될 수 있습니다. 5를 초과하지 않는 연령 그룹당 용량 수준.
실험적: OA GSK4382276A 그룹
적격 OA 참가자는 YA의 처음 3개 용량 수준에서 선택된 1개 용량 수준에서 GSK4382276A 연구 개입의 단일 용량을 1일에 투여받습니다.
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 1
GSK4382276A의 용량 수준 1은 YA 그룹에서 GSK4382276A 용량 수준 1 및 OA GSK4382276A 선택된 용량 수준의 참가자에게 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육내 투여됩니다. 잠재적 중간 용량 수준은 다음과 같이 평가할 수 있습니다. 5를 초과하지 않는 연령 그룹당 용량 수준의 총 수.
다른 이름들:
  • 독감 mRNA
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 2
GSK4382276A의 용량 수준 2는 제1일에 YA 그룹에서 GSK4382276A 용량 수준 2 및 OA GSK4382276A 선택된 용량 수준의 참가자에게 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육내로 투여됩니다. 잠재적 중간 용량 수준은 다음과 같이 평가할 수 있습니다. 5를 초과하지 않는 연령 그룹당 용량 수준의 총 수.
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 3
GSK4382276A의 용량 수준 3은 제1일에 YA 그룹에서 GSK4382276A 용량 수준 3 및 OA GSK4382276A 선택된 용량 수준의 참가자에게 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육내로 투여됩니다. 잠재적 중간 용량 수준은 다음과 같이 평가할 수 있습니다. 5를 초과하지 않는 연령 그룹당 용량 수준의 총 수.
활성 비교기: OA 컨트롤 그룹
적격 OA 참가자는 1일째에 투여되는 FDQ21A-NH의 단일 용량을 받습니다.
조합 제품: FDQ21A-NH
FDQ21A-NH의 단일 용량은 1일차에 YA 대조군 1 및 OA 대조군 참가자에게 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육내 투여됩니다.
실험적: YA GSK4382276A 용량 수준 6 그룹
적격한 YA 참가자는 1일에 GSK4382276A 연구 개입의 용량 수준 6을 받습니다.
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 6
GSK4382276A의 용량 수준 6은 YA GSK4382276A 수준 6 그룹의 참가자에게 1일차에 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육주사됩니다.
실험적: YA GSK4382276A 용량 수준 7 그룹
적격한 YA 참가자는 1일에 GSK4382276A 연구 개입의 용량 수준 7을 받습니다.
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 7
GSK4382276A의 용량 수준 7은 YA GSK4382276A 수준 7 그룹의 참가자에게 1일차에 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육주사됩니다.
실험적: YA GSK4382276A 용량 수준 8 그룹
적격한 YA 참가자는 1일에 GSK4382276A 연구 개입의 용량 수준 8을 받습니다.
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 8
GSK4382276A의 용량 수준 8은 YA GSK4382276A 수준 8 그룹의 참가자에게 제1일에 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육주사됩니다. YA와 OA의 1.
실험적: YA GSK4382276A 용량 수준 9 그룹
적격한 YA 참가자는 1일에 GSK4382276A 연구 개입의 용량 수준 9를 받습니다.
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 9
GSK4382276A의 용량 수준 9는 YA GSK4382276A 수준 9 그룹의 참가자에게 제1일에 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육주사됩니다. YA와 OA의 1.
활성 비교기: YA 컨트롤 1 그룹
적격한 YA 참가자는 1일째에 투여되는 FDQ21A-NH의 단일 용량을 받습니다.
조합 제품: FDQ21A-NH
FDQ21A-NH의 단일 용량은 1일차에 YA 대조군 1 및 OA 대조군 참가자에게 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육내 투여됩니다.
활성 비교기: YA 제어 2 그룹
적격한 YA 참가자는 1일째에 투여되는 FDQ22A-NH의 단일 용량을 받습니다.
조합 제품: FDQ22A-NH
FDQ21A-NH의 단일 용량은 YA 대조군 2의 참가자에게 1일차에 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육내로 투여됩니다.
실험적: YA GSK4382276A 용량 수준 10 그룹
적격한 YA 참가자는 1일에 GSK4382276A 연구 개입의 용량 수준 10을 받습니다.
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 10
GSK4382276A의 용량 수준 10은 YA GSK4382276A 수준 10 그룹의 참가자에게 1일차에 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육주사됩니다.
실험적: YA GSK4382276A 용량 수준 11 그룹
적격한 YA 참가자는 1일에 GSK4382276A 연구 개입의 용량 수준 11을 받습니다.
생물학적: GSK4382276A 용량 수준 11
GSK4382276A의 용량 수준 11은 YA GSK4382276A 수준 11 그룹의 참가자에게 1일차에 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 요청된 관리 사이트 이벤트를 보고하는 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
다음 투여 부위 사건이 요구될 것이다: 통증, 발적, 부기, 림프절병증(국소화된 겨드랑이, 자궁경부 또는 쇄골상 부종 또는 주사 팔 동측의 압통으로 정의됨).
1일차부터 7일차까지
각 요청된 시스템 이벤트를 보고하는 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
발열, 두통, 근육통, 관절통, 피로, 오한과 같은 전신 증상이 나타날 수 있습니다. 발열은 온도 ≥38°C/100.4°F로 정의됩니다. 측정 위치에 상관없이 온도 측정을 위한 선호되는 위치는 겨드랑이입니다.
1일차부터 7일차까지
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
요청하지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청한 것 외에 보고된 모든 AE로 정의됩니다. 또한, 요청된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이후에 시작된 '요청된' 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고됩니다.
1일차부터 28일차까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 183일차까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 참여자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이거나, 비정상적인 임신인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 결과.
1일차부터 183일차까지
특별한 관심 대상 부작용(AESI)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 183일차까지
다음 사례는 이 연구에서 AESI로 간주됩니다: 연구 개입 투여 후 24시간 이내에 심각한 과민 반응, 심근염/심낭염 및 잠재적 면역 매개 질환(pIMD).
1일차부터 183일차까지
혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 분석에 대해 1일차에 비임상적으로 유의한 실험실 값에서 8일차 또는 29일차에 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값으로 변화를 보고한 참가자 수
기간: 1일(투약 전)부터 8일(투약 후) 또는 29일(투약 후)까지
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 조사자가 참가자 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
1일(투약 전)부터 8일(투약 후) 또는 29일(투약 후)까지
항백신 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
1일차
항백신 항체 역가의 GMT
기간: 22일차
22일차
항백신 항체 역가의 기하 평균 증가(GMI)
기간: 1일차부터 22일차까지
GMI는 1일째 항-백신 항체 역가에 대한 투여-후 항-백신 항체 역가의 비율의 기하 평균으로 정의된다.
1일차부터 22일차까지
항백신 항체 역가 혈청전환율(SCR)
기간: 1일차부터 22일차까지
SCR은 투여 전 항백신 항체 역가가 1:10 미만이고 투여 후 항백신 항체 역가가 ≥ 1:40이거나 투여 전 항백신 항체 역가가 ≥ 1:10인 투여 참가자의 백분율로 정의됩니다. 1:10 및 투여 후 항-백신 항체 역가의 최소 4배 증가.
1일차부터 22일차까지
항백신항체 혈청보호율(SPR)
기간: 22일차
SPR은 항백신 항체 역가가 1:40 이상인 투약 참가자의 백분율로 정의됩니다.
22일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항백신 항체 역가의 GMT.
기간: 62일 및 183일에
62일 및 183일에
항백신 항체 역가의 GMI
기간: 1일차부터 62일차까지
GMI는 1일째 항-백신 항체 역가에 대한 투여-후 항-백신 항체 역가의 비율의 기하 평균으로 정의된다.
1일차부터 62일차까지
항백신 항체 역가의 GMI
기간: 1일차부터 183일차까지
GMI는 1일째 항-백신 항체 역가에 대한 투여-후 항-백신 항체 역가의 비율의 기하 평균으로 정의된다.
1일차부터 183일차까지
항백신 항체 역가 SPR
기간: 62일 및 183일에
SPR은 항백신 항체 역가가 1:40 이상인 투약 참가자의 백분율로 정의됩니다.
62일 및 183일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

CureVac

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217895
  • 2022-000489-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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