건강한 남녀노소를 대상으로 한 인플루엔자 백신의 안전성, 반응원성 및 면역반응에 관한 연구
2026년 2월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 젊은이와 노인을 대상으로 mRNA 기반 1가 인플루엔자 백신 후보의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 관찰자 맹검, 용량 증량 연구
이 FTiH(First-time-in-human) 연구의 목적은 건강한 젊은 성인(YA ) 및 노인(OA).
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 개입 시행 시점에 18~45세(YA) 또는 60~80세(OA)의 남성 또는 여성. OA 범주의 Sentinel 참가자의 연령은 최대 70세로 제한됩니다.
- 병력, 안전 실험실 평가 및 임상 검사에 의해 확립된 건강하거나 의학적으로 안정적인 참가자.
- 체질량 지수 ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 32kg/m^2.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 28일 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 연구 중재 투여 당일에 임신 테스트 결과 음성이었으며,
- 연구 개입 투여 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 신체 검사 또는 참가자의 의료 기록 검토에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
모든 임상적으로 중요한* 혈액학적 응고 또는 소변 분석 검사실 이상.
* 조사자는 자신의 임상적 판단을 사용하여 어떤 이상이 임상적으로 중요한지 결정해야 합니다.
- >5년 동안 후유증 없이 완전히 해결되지 않는 한, 현재 또는 과거의 악성 종양.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 연구 개입의 구성 요소(라텍스, 폴리에틸렌-글리콜, 달걀 단백질 및 아미노글리코사이드 항생제 포함)에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군 및 벨 마비를 포함한 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 방문 1(1일) 이전 7일 이내에 인플루엔자 또는 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2에 걸린 사람에게 상당한 노출이 있었고 SARS-CoV-2 PCR 검사에서 (아직) 음성으로 확인되지 않은 사람.
사전/동시 요법
- 등록 전 180일 이내의 계절 인플루엔자 백신 투여 또는 방문 4(29일)까지 계획된 투여.
COVID-19 예방을 위해 승인 또는 승인된 백신을 제외하고, 연구 개입 투여 전 28일부터 시작하여 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 연구 개입 투여 후 28일 이내에 계획된 투여* (백신의 종류에 관계없이).
*예기치 않은 공중 보건 위협에 대한 긴급 대량 접종이 정기적인 예방 접종 프로그램 외부에서 공중 보건 당국에 의해 조직된 경우, 위의 설명된 기간은 필요한 경우 7일로 단축될 수 있습니다. 지방 정부 권장 사항에 따르며 이에 따라 스폰서에게 통보됩니다.
- 연구 개입 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 개입 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 침습적 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 기간 중 언제라도 등록 또는 계획된 사용 전 90일 이내에 지속형 면역 조절 약물의 투여.
- 연구 개입 투여 전 90일 동안 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. COVID-19 질병 치료를 위해 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질에 대해 특별히 지시된 단일 클론 항체의 투여가 허용됩니다.
- 연구 개입 투여 전 3개월부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 ≥ 20mg/일을 의미합니다. 흡입, 국소 및 관절 내 스테로이드는 허용됩니다.
기타 제외
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 투여 후 1개월 이내에 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 지난 5년 동안 남용 알코올 및/또는 약물 소비의 역사.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원.
- 양팔의 삼각근 부위를 덮는 광범위한 문신을 한 참가자는 국소 반응성 평가를 배제합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루 mRNA_용량 수준 1_젊은 성인 (YA)
YA 성인 참가자들은 Day 1에 연구에서 평가된 가장 낮은 농도인 Dose Level 1의 Flu mRNA를 투여받았습니다.
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단일 용량의 중재 치료를 Day 1에 투여
다른 이름들:
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실험적: Flu mRNA_용량 수준 2_YA
1일차에 YA 참가자들은 1차 수준보다 더 높은 농도에 해당하는 2차 수준의 Flu mRNA를 투여받았습니다.
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단일 용량의 중재가 1일에 투여됨
다른 이름들:
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실험적: 플루 mRNA_용량 수준 3_청년
1일차에, YA 참가자들은 Flu mRNA를 용량 수준 3으로 투여받았으며, 이는 용량 수준 2보다 높은 농도에 해당합니다.
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중재 단일 용량이 1일차에 투여됨
다른 이름들:
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실험적: 플루 mRNA_용량 수준 4_YA
1일차에, YA 참가자들은 용량 수준 3보다 높은 농도에 해당하는 용량 수준 4에서 Flu mRNA를 투여받았습니다.
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단일 용량의 중재 약물을 1일차에 투여
다른 이름들:
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실험적: 플루 mRNA_용량 수준 5_청년기
1일차에, YA 참가자들은 플루 mRNA를 5차 용량 수준으로 투여받았으며, 이는 4차 용량 수준보다 높은 농도에 해당합니다.
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단일 용량의 중재제가 1일차에 투여됨
다른 이름들:
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실험적: 인플루엔자 mRNA_용량 수준 6_청년 성인
1일차에, YA 참가자들은 용량 수준 6의 Flu mRNA를 투여받았으며, 이는 용량 수준 5보다 높은 농도에 해당합니다.
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개입 단일 용량이 1일차에 투여됨
다른 이름들:
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실험적: Flu mRNA_용량 수준 7_YA
1일차에, YA 참가자들은 용량 수준 6보다 높은 농도에 해당하는 용량 수준 7에서 Flu mRNA를 투여받았습니다.
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중재제 단일 용량을 1일차에 투여
다른 이름들:
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실험적: Flu mRNA_ 투여량 수준 8_YA
1일차에, YA 참가자들은 Flu mRNA를 Dose Level 8로 투여받았으며, 이는 Dose Level 7보다 높은 농도에 해당합니다.
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단일 용량의 중재 약물을 1일차에 투여
다른 이름들:
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실험적: Flu mRNA_용량 수준 9_YA
1일차에, YA 참가자들은 용량 수준 8보다 높은 농도에 해당하는 용량 수준 9의 Flu mRNA를 투여받았습니다.
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개입의 단일 용량이 1일차에 투여됨
다른 이름들:
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실험적: 플루 mRNA_용량 수준 10_YA
1일차에, YA 참가자들은 연구에서 평가된 최고 농도인 Dose Level 10의 Flu mRNA를 투여받았습니다.
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단일 용량의 개입이 1일에 투여됨
다른 이름들:
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활성 비교기: Pooled Control_YA
연구 1일차, YA 참가자들은 대조군으로 투여된 FDQ21A-NH 또는 FDQ22A-NH의 단일 용량을 투여받았으며, 전체 연구 기간 동안 통합 그룹으로 함께 분석되었습니다.
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단일 용량의 중재제가 1일차에 투여됨
Day 1에 단일 용량의 중재 약물 투여
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실험적: 플루 mRNA_용량 수준 7_노인 (OA)
1일차에 OA 참가자는 투약 수준 7에서 Flu mRNA를 투여받았습니다.
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중재제 단일 용량을 1일차에 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: Control_OA
1일차에 OA 참가자는 대조군으로 FDQ21A-NH를 단일 투여받았습니다.
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단일 용량의 중재제가 1일차에 투여됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 보고한 모든 요청된 투여 부위 이상반응 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 유도된 투여 부위 이상반응에는 통증, 홍반/발적, 부종 및 림프절병증(주사 팔과 동측의 국소 액와부, 경부 또는 쇄골상부 부종 또는 압통으로 정의됨)이 포함되었습니다.
Any = 등급과 관계없이 해당 이상반응이 발생한 경우.
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1일차부터 7일차까지
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참가자 중 요구된 전신성 사건을 보고한 인원 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 유도 전신 이상사례에는 발열, 오한, 두통, 근육통, 관절통 및 피로가 포함되었습니다.
Any = 강도 등급과 관계없이 증상이 발생한 경우.
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1일차부터 7일차까지
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어떠한 자발적 이상사례(AE)를 보고한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 28
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요청되지 않은 이상사례는 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나, 요청된 사건 목록에 포함될 수 있지만 요청된 사건에 대한 지정된 추적 기간 이외에 발병한 이상사례입니다.
요청되지 않은 이상사례는 서면 동의서에 서명한 참가자나 그/그녀의 보호자를 통해 보고되어야 합니다.
요청되지 않은 이상사례에는 심각한 이상사례와 비심각한 이상사례가 모두 포함됩니다.
임상시험 예방접종과의 관계 또는 강도 등급에 관계없이 증상이 발생한 모든 경우를 의미합니다.
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Day 1 to Day 28
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중대한 이상사례(SAE)를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 183일차까지
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SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에서 선천성 이상/선천적 결함이 발생하거나, 비정상적인 임신 결과를 초래하거나, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 심각하다고 간주되는 기타 상황을 초래하는 모든 불리한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 183일차까지
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특별 관심 부작용(AESIs)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 183일차까지
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본 연구에서 AESI로 간주된 사건은 다음과 같습니다: 연구 중재 투여 후 24시간 이내의 중증 과민반응, 심근염/심낭염 및 잠재적 면역매개질환(pIMDs).
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1일차부터 183일차까지
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혈액학, 임상화학, 응고 및 요 분석에서 1일차 비임상적 중요 이상 및 정상 또는 결측 검사실 수치에서 8일차 임상적 중요 이상 검사실 수치로 전환된 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 대비 8일차
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임상적으로 유의한 이상 검사 소견은 참여자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 연구자가 판단하지 않는 한, 기저 질환과 관련되지 않은 검사 소견을 의미합니다.
정상 또는 결측값은 기준선에서 정상 범위 내에 있거나 결측된 검사값을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 대비 8일차
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혈액학, 임상화학, 응고 및 소변 분석에서 1일차 비임상적 비정상 및 정상 또는 누락된 실험실 값에서 29일차 임상적 의미 있는 비정상 실험실 값으로 보고된 참가자 수
기간: 기준선(Day 1) 대비 Day 29에서
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임상적으로 유의한 비정상 검사 결과는 기저 질환과 관련이 없는 것으로, 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 해당됩니다.
정상 또는 결측값은 기준선에서 정상 범위 내에 있거나 결측된 검사 값을 의미합니다.
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기준선(Day 1) 대비 Day 29에서
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항백신 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일째
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1일째
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GMT of Anti-vaccine Antibody Titers
기간: 22일차에
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22일차에
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제1일(기준선)부터 제22일까지의 백신 대항체 역가의 기하 평균 증가율(GMI)
기간: 1일차부터 22일차까지
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GMI는 접종 후 항백신 항체 역가와 1일차 항백신 항체 역가의 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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1일차부터 22일차까지
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백신 대항 항체 혈청전환율(SCR)을 보인 참가자 비율
기간: 1일차부터 22일차까지
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SCR은 투여 전 항백신 항체 역가가 <1:10이고 투여 후 항백신 항체 역가가 ≥1:40인 경우, 또는 투여 전 항백신 항체 역가가 ≥1:10이고 투여 후 항백신 항체 역가가 최소 4배 증가한 경우의 투여 대상자 비율로 정의됩니다.
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1일차부터 22일차까지
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백신 항체 세로보호율(SPR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 22일째에
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SPR은 항백신 항체 역가 ≥ 1:40인 투여 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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22일째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항백신 항체 역가의 GMT
기간: 62일 및 183일
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62일 및 183일
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Day 1(기준선)부터 Day 62까지의 항백신 항체 역가 GMI
기간: Day 1부터 Day 62까지
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GMI는 투여 후 항백신 항체 역가와 투여 1일차 항백신 항체 역가의 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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Day 1부터 Day 62까지
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항백신 항체 역가의 1일차(기준선)부터 183일차까지의 GMI
기간: 1일차부터 183일차까지
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GMI는 백신 접종 후 항백신 항체 역가와 1일차 항백신 항체 역가의 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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1일차부터 183일차까지
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백신 항체 SPR을 보이는 참가자의 비율
기간: 62일차 및 183일차
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SPR은 항백신 항체 역가가 1:40 이상인 투여 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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62일차 및 183일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217895
- 2022-000489-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .