특허 받은 정규화 프로세스를 사용한 대뇌 MRI 확산 매개변수의 가변성 대 사용하지 않음 (CALI)
특허 받은 정규화 프로세스를 사용하여 대뇌 MRI 확산 매개변수의 가변성에 대한 국가, 다기관, 전향적, 중재적 연구 대 정규화 프로세스 사용 안 함
연구 개요
상세 설명
1990년대부터 의료 영상 기술의 발전으로 확산 텐서를 시퀀스로 획득한 MRI(자기 공명 영상) 데이터의 후처리 덕분에 뇌의 구조적 미세 병변을 시각화할 수 있게 되었습니다. 확산 텐서와 같은 수학적 모델은 Fractional Anisotropy(FA), Mean Diffusivity(MD), 방사형 확산도(RD) 또는 축방향 확산도(AD). 따라서 이러한 측정을 통해 미세 구조 변경을 정량화할 수 있습니다.
그러나 DTI(Diffusion Tensor Imaging) 기술의 사용에는 한계가 있으며 현재 획득 프로토콜, 후처리 소프트웨어 및 관찰자에 의존하는 확산 측정을 검증하는 "황금 표준"이 없습니다.
이러한 확산 매개변수를 임상 상황에서 사용할 수 있도록 BrainTale은 미리 정의된 관심 뇌 영역의 평균 측정 및 건강한 지원자로부터 얻은 참조 데이터를 사용하는 것과 동일한 조건(MRI 기계, 수집 프로토콜)을 기반으로 표준화 접근 방식을 개발했습니다. 환자의 검사. 이 프로세스는 새로운 MRI 프로토콜을 보정하기 위해 10명의 건강한 지원자를 획득해야 하며, 이는 일상적인 임상 기술에 대한 액세스를 크게 제한하고 획득의 잠재적인 기술 발전을 제한합니다.
이 연구는 대뇌 확산 텐서 이미징(DTI) 획득에서 파생된 분수 비등방성(FA) 측정의 개인간 변동성에 대한 특허받은 정규화 프로세스의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 60명의 건강한 지원자가 포함될 것입니다. 추가 분석을 위한 확산 매개변수 결과 데이터를 수집하기 위해 단일 현장 방문 중에 하나 또는 두 개의 수집이 수행됩니다(정규화 프로세스 포함 또는 제외).
각 획득 후 다음 건강한 지원자를 포함하기 전에 익명화된 피험자의 데이터가 보안 웹 플랫폼에서 BrainTale로 전송됩니다. BrainTale은 수집된 데이터의 품질 관리(QC)를 담당하고 QC 통과 또는 QC 실패를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: URIET Dorothée
- 전화번호: +33686116089
- 이메일: dorothee.uriet@braintale.eu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남녀
- 건강 보험 적용
- 뇌 MRI에서 발견된 부수적인 발견에 대해 정보를 받는 데 동의합니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 뇌 병리, 인지 또는 정신 장애의 병력
- 뇌 MRI 검사에 대한 모든 금기 사항 *
- 참여를 거부하거나 데이터 수집/처리에 대한 거부를 표명했거나 참여에 대한 동의를 할 수 없는 피험자
취약한 대상(예: 임신 또는 수유 중인 여성, 어린이, 보호 대상자 또는 자유를 박탈당함)
- MRI에 대한 금기 사항에는 심박조율기, 신경 자극기, 안내 또는 뇌내 장치, 달팽이관 이식, MR과 호환되지 않는 인공 심장 판막, 금속, 강자성 또는 전기 전도성 부분이 있는 이식, 제거할 수 없는 신체의 모든 금속, 밀실 공포증이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 지원자 10명의 MRI 영상
건강한 지원자 10명이 뇌 MRI 촬영을 진행합니다.
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모든 절차는 한 번의 방문으로 수행됩니다.
피험자는 머리가 스캐너 자석 아래에 있는 것과 같이 먼저 머리가 스캐너로 이동되는 스캐닝 침대에 눕도록 초대됩니다.
MRI 스캐너에서 생성되는 소음을 줄이기 위해 각 피험자에게 청력 보호 장치가 제공됩니다.
피험자에게는 편안함을 유지하기 위해 베개와 담요가 제공됩니다.
또한 언제든지 절차를 중지하기 위해 누를 수 있는 호출 버튼이 제공됩니다.
MRI 획득은 센터 장비에 따라 1.5T 또는 3.0T MRI 스캐너에서 수행됩니다.
수집 프로토콜에는 현지 방사선 전문의와 기술 BrainTale 팀이 선택한 최상의 매개변수와 함께 다음 시퀀스가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FA 측정의 변동 계수(%CV)
기간: 1일차
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정규화 프로세스 적용 전후에 QC 통과 DTI 시퀀스에서 얻은 FA 측정의 백분율 변동 계수(%CV).
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MD 측정의 변동 계수(%CV)
기간: 1일차
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정규화 프로세스 적용 전후에 QC 통과 DTI 시퀀스에서 얻은 MD 측정의 백분율 변동 계수(%CV).
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1일차
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AD 측정의 변동 계수(%CV)
기간: 1일차
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정규화 프로세스 적용 전후에 QC 통과 DTI 시퀀스에서 얻은 AD 측정값의 백분율 변동 계수(%CV).
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1일차
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RD 측정의 변동 계수(%CV)
기간: 1일차
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정규화 프로세스 적용 전후에 QC 통과 DTI 시퀀스에서 얻은 RD 측정의 백분율 변동 계수(%CV).
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 1일차
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대뇌 MRI 확산 매개변수의 테스트-재테스트 반복성에 대한 보정의 영향을 평가합니다. 센터당 동일한 환자에 대해 수행된 두 측정 사이의 대뇌 MRI 확산 매개변수(FA, MD, RD, AD)의 ICC(Intraclass Correlation Coefficient). |
1일차
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NODDI(Neurerite Orientation Dispersion and Density Imaging) 다중쉘 확산 스칼라 매개변수의 백분율 변동 계수(%CV).
기간: 1일차
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다중쉘 확산 매개변수의 변동성 평가: NODDI(Nerite Orientation Dispersion and Density Imaging) 다중쉘 확산 스칼라 매개변수의 백분율 변동 계수(%CV), 즉 신경돌기 밀도 지수(NDI), 방향 분산 지수(ODI) 및 자유수분율(FW). |
1일차
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휴식 상태 기능적 MRI(fMRI) 매개변수의 변이 계수(%CV) 비율.
기간: 1일차
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휴식 상태 fMRI 매개변수의 가변성을 평가하려면: 휴식 상태 기능적 MRI(fMRI) 매개변수의 백분율 변동 계수(%CV): 지역 동질성(ReHo) 및 기능적 통합 메트릭. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: PERLBARG Vincent, Braintale
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-A00622-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌 MRI에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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GE Healthcare완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한
확산 MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
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Medical University of Vienna완전한