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脑 MRI 扩散参数的变异性通过使用专利归一化过程与不使用 (CALI)

2023年7月31日 更新者:Braintale

通过使用专利归一化过程与不使用归一化过程对脑 MRI 扩散参数变异性的全国性、多中心、前瞻性干预研究

BrainTale 开发了一种标准化方法,该方法基于对预定义的大脑感兴趣区域进行平均测量,并使用在与患者检查相同的条件(MRI 机器、采集协议)下从健康志愿者那里获取的参考数据。 本研究旨在支持临床中心健康志愿者的标准化步骤,这些临床中心将配备专用于临床常规实践的 BrainTale 医疗设备软件,并通过多中心研究评估该标准化步骤对变异性的影响MRI扩散参数。 收集的数据将支持变异性的表征和模型化,以探索进一步的偏差校正方法。 该研究将由法国五个临床中心神经放射科的神经放射学家进行。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

由于使用扩散张量对序列获取的磁共振成像 (MRI) 数据进行后处理,从 1990 年代开始,医学成像技术的进步使得能够可视化大脑的结构性微损伤成为可能。 扩散张量等数学模型使得量化与神经元轴突微观结构相关的大脑(体素)测量的每个体积单位成为可能,例如分数各向异性(FA),平均扩散率(MD),径向扩散率 (RD) 或轴向扩散率 (AD)。 因此,这些测量可以量化微观结构的变化。

然而,扩散张量成像 (DTI) 技术的使用存在局限性,目前还没有验证扩散测量的“黄金标准”,目前扩散测量依赖于采集协议、后处理软件和观察者。

为了使这些扩散参数在临床环境中可用,BrainTale 开发了一种标准化方法,该方法基于对预定义的大脑感兴趣区域进行平均测量,并使用在与用于临床试验的条件(MRI 机器、采集协议)相同的条件(MRI 机器、采集协议)下从健康志愿者获得的参考数据。病人的检查。 这个过程需要采集 10 名健康志愿者来校准新的 MRI 协议,这极大地限制了在临床常规中对该技术的访问,并限制了采集的潜在技术发展。

该研究旨在评估获得专利的归一化过程对从脑扩散张量成像 (DTI) 采集中得出的分数各向异性 (FA) 测量值的个体间变异性的影响。

总共将包括 60 名健康志愿者。 一次或两次采集将在单次现场访问期间进行,以收集扩散参数结果数据以供进一步分析(有或没有标准化过程)。

在每次采集之后和包括以下健康志愿者之前,匿名受试者的数据将传输到安全网络平台上的 BrainTale。 BrainTale 将负责所采集数据的质量控制 (QC),并将归因于 QC 通过或 QC 失败。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18岁至80岁的男性或女性
  2. 由医疗保险承保
  3. 同意被告知在脑部 MRI 上发现的任何偶然发现
  4. 签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 脑病理学、认知或精神疾病史
  2. 接受脑部 MRI 的任何禁忌症 *
  3. 主体拒绝参与或已表示拒绝数据收集/处理或无法同意参与
  4. 弱势主题(即 孕妇或哺乳期妇女、儿童、被监护人或被剥夺自由的人)

    • MRI 的禁忌症包括:起搏器、神经刺激器、眼内或脑内装置、人工耳蜗、与 MR 不兼容的人工心脏瓣膜、任何带有金属、铁磁或导电部件的植入物、体内任何无法移除的金属、幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:10 名健康志愿者的 MRI 成像
10 名健康志愿者将接受脑部 MRI 成像
所有程序将在单次访问期间执行。 受试者将被邀请躺在扫描床上,头部首先进入扫描仪,例如头部位于扫描仪磁铁下方。 将为每位受试者提供听力保护,以消除 MRI 扫描仪产生的噪音。 还将为受试者提供枕头和毯子以保持舒适。 他们还将获得一个呼叫按钮,他们可以随时按下该按钮以停止该程序。 MRI 采集将根据中心的设备在 1.5T 或 3.0T MRI 扫描仪上进行。 采集协议将包括以下序列以及由当地放射科医生和 BrainTale 技术团队选择的最佳参数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FA 测量的变异系数 (%CV)
大体时间:第一天
在应用归一化过程之前和之后从 QC 通过的 DTI 序列获得的 FA 测量值的百分比变异系数 (%CV)。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MD 测量的变异系数 (%CV)
大体时间:第一天
在应用归一化过程之前和之后从 QC 通过的 DTI 序列获得的 MD 测量值的百分比变异系数 (%CV)。
第一天
AD 测量的变异系数 (%CV)
大体时间:第一天
在应用归一化过程之前和之后从 QC 通过的 DTI 序列获得的 AD 测量值的百分比变异系数 (%CV)。
第一天
RD 测量的变异系数 (%CV)
大体时间:第一天
在应用归一化过程之前和之后,从 QC 通过的 DTI 序列获得的 RD 测量值的百分比变异系数 (%CV)。
第一天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
类内相关系数 (ICC)
大体时间:第一天

用于评估校准对大脑 MRI 扩散参数重测重复性的影响。

每个中心对同一患者进行的两种测量之间的脑 MRI 扩散参数(FA、MD、RD、AD)的类内相关系数 (ICC)。

第一天
轴突取向分散和密度成像 (NODDI) 多壳层扩散标量参数的变异系数 (%CV) 百分比。
大体时间:第一天

用于评估多壳扩散参数的可变性:

神经突取向分散和密度成像 (NODDI) 多壳扩散标量参数的百分比变异系数 (%CV),即 神经突密度指数 (NDI)、取向分散指数 (ODI) 和游离水分数 (FW)。

第一天
静息状态功能 MRI (fMRI) 参数的变异系数 (%CV) 百分比。
大体时间:第一天

用于评估静息状态 fMRI 参数的可变性:

静息状态功能 MRI (fMRI) 参数的百分比变异系数 (%CV):区域同质性 (ReHo) 和功能整合指标。

第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:PERLBARG Vincent、Braintale

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-A00622-41

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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