脑 MRI 扩散参数的变异性通过使用专利归一化过程与不使用 (CALI)
通过使用专利归一化过程与不使用归一化过程对脑 MRI 扩散参数变异性的全国性、多中心、前瞻性干预研究
研究概览
详细说明
由于使用扩散张量对序列获取的磁共振成像 (MRI) 数据进行后处理,从 1990 年代开始,医学成像技术的进步使得能够可视化大脑的结构性微损伤成为可能。 扩散张量等数学模型使得量化与神经元轴突微观结构相关的大脑(体素)测量的每个体积单位成为可能,例如分数各向异性(FA),平均扩散率(MD),径向扩散率 (RD) 或轴向扩散率 (AD)。 因此,这些测量可以量化微观结构的变化。
然而,扩散张量成像 (DTI) 技术的使用存在局限性,目前还没有验证扩散测量的“黄金标准”,目前扩散测量依赖于采集协议、后处理软件和观察者。
为了使这些扩散参数在临床环境中可用,BrainTale 开发了一种标准化方法,该方法基于对预定义的大脑感兴趣区域进行平均测量,并使用在与用于临床试验的条件(MRI 机器、采集协议)相同的条件(MRI 机器、采集协议)下从健康志愿者获得的参考数据。病人的检查。 这个过程需要采集 10 名健康志愿者来校准新的 MRI 协议,这极大地限制了在临床常规中对该技术的访问,并限制了采集的潜在技术发展。
该研究旨在评估获得专利的归一化过程对从脑扩散张量成像 (DTI) 采集中得出的分数各向异性 (FA) 测量值的个体间变异性的影响。
总共将包括 60 名健康志愿者。 一次或两次采集将在单次现场访问期间进行,以收集扩散参数结果数据以供进一步分析(有或没有标准化过程)。
在每次采集之后和包括以下健康志愿者之前,匿名受试者的数据将传输到安全网络平台上的 BrainTale。 BrainTale 将负责所采集数据的质量控制 (QC),并将归因于 QC 通过或 QC 失败。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:URIET Dorothée
- 电话号码:+33686116089
- 邮箱:dorothee.uriet@braintale.eu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁至80岁的男性或女性
- 由医疗保险承保
- 同意被告知在脑部 MRI 上发现的任何偶然发现
- 签署书面知情同意书
排除标准:
- 脑病理学、认知或精神疾病史
- 接受脑部 MRI 的任何禁忌症 *
- 主体拒绝参与或已表示拒绝数据收集/处理或无法同意参与
弱势主题(即 孕妇或哺乳期妇女、儿童、被监护人或被剥夺自由的人)
- MRI 的禁忌症包括:起搏器、神经刺激器、眼内或脑内装置、人工耳蜗、与 MR 不兼容的人工心脏瓣膜、任何带有金属、铁磁或导电部件的植入物、体内任何无法移除的金属、幽闭恐惧症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:10 名健康志愿者的 MRI 成像
10 名健康志愿者将接受脑部 MRI 成像
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所有程序将在单次访问期间执行。
受试者将被邀请躺在扫描床上,头部首先进入扫描仪,例如头部位于扫描仪磁铁下方。
将为每位受试者提供听力保护,以消除 MRI 扫描仪产生的噪音。
还将为受试者提供枕头和毯子以保持舒适。
他们还将获得一个呼叫按钮,他们可以随时按下该按钮以停止该程序。
MRI 采集将根据中心的设备在 1.5T 或 3.0T MRI 扫描仪上进行。
采集协议将包括以下序列以及由当地放射科医生和 BrainTale 技术团队选择的最佳参数。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FA 测量的变异系数 (%CV)
大体时间:第一天
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在应用归一化过程之前和之后从 QC 通过的 DTI 序列获得的 FA 测量值的百分比变异系数 (%CV)。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MD 测量的变异系数 (%CV)
大体时间:第一天
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在应用归一化过程之前和之后从 QC 通过的 DTI 序列获得的 MD 测量值的百分比变异系数 (%CV)。
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第一天
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AD 测量的变异系数 (%CV)
大体时间:第一天
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在应用归一化过程之前和之后从 QC 通过的 DTI 序列获得的 AD 测量值的百分比变异系数 (%CV)。
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第一天
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RD 测量的变异系数 (%CV)
大体时间:第一天
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在应用归一化过程之前和之后,从 QC 通过的 DTI 序列获得的 RD 测量值的百分比变异系数 (%CV)。
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类内相关系数 (ICC)
大体时间:第一天
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用于评估校准对大脑 MRI 扩散参数重测重复性的影响。 每个中心对同一患者进行的两种测量之间的脑 MRI 扩散参数(FA、MD、RD、AD)的类内相关系数 (ICC)。 |
第一天
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轴突取向分散和密度成像 (NODDI) 多壳层扩散标量参数的变异系数 (%CV) 百分比。
大体时间:第一天
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用于评估多壳扩散参数的可变性: 神经突取向分散和密度成像 (NODDI) 多壳扩散标量参数的百分比变异系数 (%CV),即 神经突密度指数 (NDI)、取向分散指数 (ODI) 和游离水分数 (FW)。 |
第一天
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静息状态功能 MRI (fMRI) 参数的变异系数 (%CV) 百分比。
大体时间:第一天
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用于评估静息状态 fMRI 参数的可变性: 静息状态功能 MRI (fMRI) 参数的百分比变异系数 (%CV):区域同质性 (ReHo) 和功能整合指标。 |
第一天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅:PERLBARG Vincent、Braintale
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-A00622-41
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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