Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen MRI-diffuusioparametrien vaihtelevuus käyttämällä patentoitua normalisointiprosessia vs. ei käyttöä (CALI)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Braintale

Kansallinen, monikeskus, potentiaalinen, interventiotutkimus aivojen MRI-diffuusioparametrien vaihtelevuudesta käyttämällä patentoitua normalisointiprosessia verrattuna normalisointiprosessin käyttämättä jättämiseen

BrainTale on kehittänyt standardointimenetelmän, joka perustuu mittausten keskiarvoon ennalta määritellyillä mielenkiinnon kohteena olevilla aivoalueilla ja terveiltä vapaaehtoisilta saatujen vertailutietojen käyttöön olosuhteissa (MRI-laite, hankintaprotokolla), jotka ovat identtisiä potilaan tutkimuksessa käytettyjen kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea terveiden vapaaehtoisten normalisointivaihetta kliinisissä keskuksissa, jotka varustetaan BrainTale-lääketieteellisen laitteen ohjelmistolla, joka on omistettu kliiniseen rutiinikäytäntöön, ja arvioida monikeskustutkimuksen avulla tämän normalisointivaiheen vaikutusta MRI-diffuusioparametrit. Kerätyt tiedot tukevat vaihtelun karakterisointia ja mallintamista, jotta voidaan tutkia muita biais-korjausmenetelmiä. Tutkimuksen suorittavat viiden Ranskan kliinisen keskuksen neuroradiologian osaston neuroradiologit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisen kuvantamisen edistyminen on mahdollistanut 1990-luvulta lähtien aivojen rakenteellisten mikroleesioiden visualisoinnin sekvenssin diffuusiotensorin avulla keräämien magneettikuvaustietojen (MRI) jälkikäsittelyn ansiosta. Matemaattiset mallit, kuten diffuusiotensori, ovat tehneet mahdolliseksi kvantifioida jokaisessa aivojen tilavuusyksikössä (vokselit) mittaukset, jotka korreloivat hermosolujen aksonien mikrorakenteeseen, kuten fraktiaalinen anisotropia (FA), keskimääräinen diffuusio (MD), Radial Diffusivity (RD) tai Axial Diffusivity (AD). Nämä mittaukset mahdollistavat siten mikrorakenteen muutosten kvantifioinnin.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) -tekniikan käytöllä on kuitenkin rajoituksia, eikä tällä hetkellä ole olemassa "kultastandardia" diffuusiomittausten validoimiseksi, sillä ne ovat tällä hetkellä riippuvaisia ​​hankintaprotokollasta, jälkikäsittelyohjelmistosta ja tarkkailijoista.

Jotta nämä diffuusioparametrit olisivat käyttökelpoisia kliinisessä kontekstissa, BrainTale on kehittänyt standardointimenetelmän, joka perustuu mittausten keskiarvoon ennalta määritellyillä mielenkiinnon kohteena olevilla aivoalueilla ja terveiltä vapaaehtoisilta saatujen vertailutietojen käyttöön olosuhteissa (MRI-laite, hankintaprotokolla), jotka ovat identtisiä potilaan tutkimusta. Tämä prosessi edellyttää 10 terveen vapaaehtoisen hankkimista uuden MRI-protokollan kalibroimiseksi, mikä rajoittaa suuresti teknologian käyttöä kliinisissä rutiineissa ja rajoittaa hankinnan mahdollista teknologista kehitystä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida patentoidun normalisointiprosessin vaikutusta aivojen diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) hankinnoista saatujen fraktiaalisen anisotropian (FA) mittausten yksilöiden väliseen vaihteluun.

Mukana on yhteensä 60 tervettä vapaaehtoista. Yksi tai kaksi hankintaa suoritetaan yhden paikan päällä tehtävän käynnin aikana diffuusioparametrien tulostietojen keräämiseksi lisäanalyysejä varten (normalisointiprosessin kanssa tai ilman).

Jokaisen hankinnan jälkeen ja ennen seuraavan terveen vapaaehtoisen ottamista mukaan anonymisoidun koehenkilön tiedot siirretään BrainTaleen suojatulla verkkoalustalla. BrainTale on vastuussa hankittujen tietojen laadunvalvonnasta (QC) ja antaa QC-hyväksytyn tai epäonnistuneen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-80-vuotiaat
  2. Sairausvakuutuksen katettu
  3. suostuu saamaan tietoa kaikista aivojen magneettikuvauksessa löydetyistä satunnaisista löydöistä
  4. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivojen patologia, kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö
  2. Kaikki vasta-aiheet * aivojen MRI-tutkimukselle
  3. Kohde kieltäytyy osallistumasta tai on ilmaissut kieltäytyvänsä tietojen keräämisestä/käsittelystä tai ei pysty antamaan suostumustaan ​​osallistumiseen

  4. Haavoittuva kohde (esim. raskaana oleva tai imettävä nainen, lapsi, huoltaja tai vapausriistetty)

    • MRI:n vasta-aiheita ovat: sydämentahdistin, hermostimulaattori, silmänsisäinen tai aivosisäinen laite, sisäkorvaistute, MR-yhteensopimattomat sydänläppäproteesit, kaikki implantit, joissa on metallisia, ferromagneettisia tai sähköä johtavia osia, mikä tahansa metalli kehossa, jota ei voida poistaa, klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 10 terveen vapaaehtoisen MRI-kuvaus
10 tervettä vapaaehtoista jatkaa aivojen MRI-kuvauksessa
Muut: Diffuusio MRI
Kaikki toimenpiteet suoritetaan yhden käynnin aikana. Koehenkilöt kutsutaan makaamaan skannausalustalle, joka siirretään pää edellä skanneriin, kuten pää on skannerin magneettien alla. Jokaiselle tutkittavalle tarjotaan kuulosuojaimet MRI-skannerin tuottaman melun vaimentamiseksi. Koehenkilöille tarjotaan myös tyynyjä ja peittoja, jotta he viihtyvät. Heille annetaan myös soittopainike, jota he voivat painaa lopettaakseen toimenpiteen milloin tahansa. MRI-kuvaus tehdään 1,5T tai 3,0T MRI-skannereilla keskuksen laitteista riippuen. Hankintaprotokolla sisältää seuraavat sekvenssit paikallisen radiologin ja teknisen BrainTalen tiimin valitsemilla parhailla parametreilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FA-mittauksen variaatiokertoimet (%CV).
Aikaikkuna: Päivä 1
QC-läpäisemistä DTI-sekvensseistä saatujen FA-mittausten variaatiokertoimet (%CV) ennen ja jälkeen normalisointiprosessin.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MD-mittauksen variaatiokertoimet (%CV).
Aikaikkuna: Päivä 1
Variaatioprosenttiosuudet (%CV) MD-mittauksista, jotka on saatu QC-läpäisemistä DTI-sekvensseistä ennen ja jälkeen normalisointiprosessin.
Päivä 1
AD-mittauksen variaatiokertoimet (%CV).
Aikaikkuna: Päivä 1
AD-mittausten vaihteluprosenttiosuudet (%CV), jotka on saatu QC-läpäisemistä DTI-sekvensseistä ennen ja jälkeen normalisointiprosessin.
Päivä 1
RD-mittauksen variaatiokertoimet (%CV).
Aikaikkuna: Päivä 1
RD-mittausten prosentuaalinen vaihtelukerroin (%CV), joka on saatu QC-läpäisemistä DTI-sekvensseistä ennen ja jälkeen normalisointiprosessin.
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: Päivä 1

Kalibroinnin vaikutuksen arvioimiseen aivojen MRI-diffuusioparametrien testi-uudelleentoistettavuuteen.

Aivojen MRI-diffuusioparametrien (FA, MD, RD, AD) luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) samoille potilaille tehdyn kahden mittauksen välillä keskuskohtaisesti.
Päivä 1
prosentuaalinen variaatiokerroin (%CV) neuriittisuuntaisen dispersion ja tiheyskuvantamisen (NODDI) monikuorisen diffuusion skalaariparametreista.
Aikaikkuna: Päivä 1

Monikuoristen diffuusioparametrien vaihtelun arvioimiseksi:

Neuriittisuuntaisen dispersion ja tiheyden kuvantamisen (NODDI) monikuorisen diffuusion skalaariparametrien prosentuaalinen variaatiokerroin (%CV), ts. Neuriittitiheysindeksi (NDI), orientaatiodispersioindeksi (ODI) ja vapaan veden fraktio (FW).
Päivä 1
prosenttiosuus vaihtelukerroin (%CV) lepotilan toiminnallisten MRI (fMRI) -parametrien osalta.
Aikaikkuna: Päivä 1

Lepotilan fMRI-parametrien vaihtelun arvioimiseksi:

Lepotilan toiminnallisen MRI (fMRI) -parametrien vaihteluprosentti (%CV): alueellinen homogeenisuus (ReHo) ja toiminnallisen integraation metriikka.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Braintale

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: PERLBARG Vincent, Braintale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A00622-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen MRI

Kliiniset tutkimukset Diffuusio MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa