Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność parametrów dyfuzji MRI mózgu dzięki zastosowaniu opatentowanego procesu normalizacji w porównaniu z brakiem zastosowania (CALI)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Braintale

Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie zmienności parametrów dyfuzji MRI mózgu przy użyciu opatentowanego procesu normalizacji w porównaniu z brakiem procesu normalizacji

Firma BrainTale opracowała podejście standaryzacyjne oparte na uśrednianiu pomiarów w predefiniowanych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania i wykorzystywaniu danych referencyjnych uzyskanych od zdrowych ochotników w warunkach (maszyna do rezonansu magnetycznego, protokół akwizycji) identycznych z tymi stosowanymi do badania pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu wsparcie etapu normalizacji na zdrowych ochotnikach w ośrodkach klinicznych, które zostaną wyposażone w oprogramowanie urządzenia medycznego BrainTale przeznaczone do rutynowej praktyki klinicznej oraz ocenę, poprzez wieloośrodkowe badanie, wpływu tego etapu normalizacji na zmienność parametry dyfuzji MRI. Zebrane dane pomogą w scharakteryzowaniu i modelowaniu zmienności w celu zbadania dalszych metod korekcji błędu systematycznego. Badanie zostanie przeprowadzone przez neuroradiologów z oddziałów neuroradiologii pięciu ośrodków klinicznych we Francji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w obrazowaniu medycznym umożliwiły, od lat 90. XX wieku, wizualizację mikrouszkodzeń strukturalnych mózgu dzięki przetwarzaniu końcowemu danych obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskanych za pomocą sekwencji przy użyciu tensora dyfuzji. Modele matematyczne, takie jak tensor dyfuzji, umożliwiły kwantyfikację w każdej z jednostek objętości mózgu (wokseli) pomiarów skorelowanych z mikrostrukturą aksonów neuronów, takich jak ułamkowa anizotropia (FA), średnia dyfuzyjność (MD), Dyfuzyjność promieniowa (RD) lub dyfuzyjność osiowa (AD). Pomiary te umożliwiają zatem ilościowe określenie zmian mikrostrukturalnych.

Jednak wykorzystanie technologii obrazowania tensora dyfuzji (DTI) ma ograniczenia i obecnie nie ma „złotego standardu” do walidacji pomiarów dyfuzji, które obecnie zależą od protokołów akwizycji, oprogramowania do przetwarzania końcowego i obserwatorów.

Aby te parametry dyfuzji były użyteczne w kontekście klinicznym, firma BrainTale opracowała podejście standaryzacyjne oparte na uśrednianiu pomiarów w predefiniowanych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania i wykorzystaniu danych referencyjnych uzyskanych od zdrowych ochotników w warunkach (maszyna do rezonansu magnetycznego, protokół akwizycji) identycznych z tymi, które są używane do badanie pacjenta. Proces ten wymaga pozyskania 10 zdrowych ochotników w celu skalibrowania nowego protokołu MRI, co znacznie ogranicza dostęp do technologii w rutynowej praktyce klinicznej i ogranicza potencjalną ewolucję technologiczną akwizycji.

Badanie ma na celu ocenę wpływu opatentowanego procesu normalizacji na zmienność międzyosobniczą pomiarów anizotropii frakcyjnej (FA) pochodzących z akwizycji obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w mózgu.

W sumie zostanie włączonych 60 zdrowych ochotników. Podczas jednej wizyty na miejscu zostanie przeprowadzona jedna lub dwie akwizycje w celu zebrania danych wynikowych parametrów dyfuzji do dalszych analiz (z procesem normalizacji lub bez).

Po każdym pozyskaniu i przed włączeniem kolejnego zdrowego ochotnika, zanonimizowane dane podmiotu zostaną przesłane do BrainTale na zabezpieczonej platformie internetowej. BrainTale będzie odpowiedzialny za kontrolę jakości (QC) pozyskanych danych i przypisze QC-passed lub QC-fałsz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  2. Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym
  3. Wyrażanie zgody na otrzymywanie informacji o wszelkich przypadkowych znaleziskach wykrytych w badaniu MRI mózgu
  4. Pisemny formularz świadomej zgody podpisany

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia patologii mózgu, zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych
  2. Wszelkie przeciwwskazania * do poddania się MRI mózgu
  3. Osoba, która odmówiła udziału lub wyraziła odmowę zbierania/przetwarzania danych albo nie może wyrazić zgody na udział

  4. Wrażliwy podmiot (tj. kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, dziecko, kuratela lub osoba pozbawiona wolności)

    • przeciwwskazaniem do rezonansu magnetycznego są: rozrusznik serca, stymulator nerwów, urządzenie wewnątrzgałkowe lub domózgowe, implant ślimakowy, protezy zastawek serca niekompatybilne z rezonansem magnetycznym, jakikolwiek implant z częściami metalowymi, ferromagnetycznymi lub przewodzącymi prąd elektryczny, jakikolwiek metal w ciele, którego nie można usunąć, klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie MRI 10 zdrowych ochotników
10 zdrowych ochotników przystąpi do obrazowania MRI mózgu
Inny: MRI dyfuzyjne
Wszystkie zabiegi zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Osoby badane zostaną poproszone o położenie się na łóżku skanującym, które zostanie przesunięte głową do przodu do skanera, tak jak głowa leży pod magnesami skanera. Każdemu badanemu zostaną zapewnione ochronniki słuchu, które wyciszą hałas wytwarzany przez skaner MRI. Pacjenci otrzymają również poduszki i koce, aby zapewnić im wygodę. Otrzymają również przycisk wywołania, który mogą nacisnąć, aby zatrzymać procedurę w dowolnym momencie. Akwizycja MRI będzie wykonywana na skanerach MRI 1,5T lub 3,0T w zależności od wyposażenia ośrodka. Protokół akwizycji będzie zawierał następujące sekwencje o najlepszych parametrach wybranych przez lokalnego radiologa i zespół techniczny BrainTale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki zmienności (%CV) pomiaru FA
Ramy czasowe: Dzień 1
Procentowe współczynniki zmienności (%CV) pomiarów FA uzyskanych z sekwencji DTI z pozytywnym wynikiem QC przed i po zastosowaniu procesu normalizacji.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki zmienności (%CV) pomiaru MD
Ramy czasowe: Dzień 1
Procentowe współczynniki zmienności (%CV) pomiarów MD uzyskanych z sekwencji DTI z pozytywnym wynikiem QC przed i po zastosowaniu procesu normalizacji.
Dzień 1
Współczynniki zmienności (%CV) pomiaru AD
Ramy czasowe: Dzień 1
Procentowe współczynniki zmienności (%CV) pomiarów AD uzyskanych z sekwencji DTI z pozytywnym wynikiem QC przed i po zastosowaniu procesu normalizacji.
Dzień 1
Współczynniki zmienności (%CV) pomiaru RD
Ramy czasowe: Dzień 1
Procentowe współczynniki zmienności (%CV) pomiarów RD uzyskanych z sekwencji DTI z pozytywnym wynikiem QC przed i po zastosowaniu procesu normalizacji.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC)
Ramy czasowe: Dzień 1

Do oceny wpływu kalibracji na powtarzalność testu-retestu parametrów dyfuzji MRI mózgu.

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) parametrów dyfuzji MRI mózgu (FA, MD, RD, AD) między dwoma pomiarami wykonanymi u tych samych pacjentów, na ośrodek.
Dzień 1
procentowy współczynnik zmienności (%CV) skalarnych parametrów dyfuzji wielopowłokowej obrazowania dyspersji i gęstości neurytów (NODDI).
Ramy czasowe: Dzień 1

Do oceny zmienności parametrów dyfuzji wielopowłokowej:

Procentowy współczynnik zmienności (% CV) parametrów skalarnych dyfuzji wielopowłokowej obrazowania orientacji neurytów i obrazowania gęstości (NODDI), tj. wskaźnik gęstości neurytów (NDI), wskaźnik dyspersji orientacji (ODI) i frakcja wolnej wody (FW).
Dzień 1
procentowy współczynnik zmienności (%CV) parametrów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (fMRI).
Ramy czasowe: Dzień 1

Do oceny zmienności parametrów fMRI stanu spoczynku:

Procentowy współczynnik zmienności (%CV) parametrów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (fMRI): regionalna jednorodność (ReHo) i metryki integracji funkcjonalnej.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintale

Śledczy

  • Krzesło do nauki: PERLBARG Vincent, Braintale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00622-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI mózgu

Badania kliniczne na MRI dyfuzyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj