Variabilitet av cerebral MRI-diffusionsparametrar genom att använda en patenterad normaliseringsprocess kontra ingen användning (CALI)
Nationell, multicenter, prospektiv, interventionsstudie av variationen av cerebral MRI-diffusionsparametrar genom att använda en patenterad normaliseringsprocess kontra ingen användning av normaliseringsprocess
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Framsteg inom medicinsk bildbehandling har gjort det möjligt, från 1990-talet, att kunna visualisera strukturella mikrolesioner i hjärnan tack vare efterbearbetning av magnetisk resonanstomografi (MRI) data som förvärvats av sekvensen med hjälp av diffusionstensorn. Matematiska modeller som diffusionstensor har gjort det möjligt att kvantifiera i var och en av de volymetriska enheterna i hjärnan (voxels) mätningar som är korrelerade till mikrostrukturen hos neuronala axoner såsom fraktionell anisotropi (FA), medeldiffusivitet (MD), Radiell diffusivitet (RD) eller axiell diffusivitet (AD). Dessa mätningar gör det alltså möjligt att kvantifiera de mikrostrukturella förändringarna.
Användningen av Diffusion Tensor Imaging-teknik (DTI) har dock begränsningar och för närvarande finns det ingen "guldstandard" för att validera diffusionsmätningar, som för närvarande är beroende av insamlingsprotokoll, efterbehandlingsprogram och observatörer.
För att göra dessa diffusionsparametrar användbara i ett kliniskt sammanhang har BrainTale utvecklat en standardiseringsmetod baserad på medelvärdesmätningar i fördefinierade hjärnregioner av intresse och användning av referensdata som erhållits från friska frivilliga under förhållanden (MRT-maskin, förvärvsprotokoll) identiska med de som används för undersökningen av patienten. Denna process kräver förvärv av 10 friska frivilliga för att kalibrera ett nytt MRT-protokoll, vilket i hög grad begränsar tillgången till tekniken i klinisk rutin och begränsar den potentiella tekniska utvecklingen av förvärvet.
Studien syftar till att bedöma effekten av en patenterad normaliseringsprocess på den interindividuella variabiliteten av fraktionerad anisotropi (FA) mätningar härledda från cerebral Diffusion Tensor Imaging (DTI) förvärv.
Totalt kommer 60 friska frivilliga att ingå. En eller två förvärv kommer att utföras under ett enda besök på plats för att samla in diffusionsparametrars resultatdata för ytterligare analyser (med eller utan normaliseringsprocess).
Efter varje förvärv och före inkludering av följande friska volontär, kommer anonymiserade försökspersoners data att överföras till BrainTale på en säker webbplattform. BrainTale kommer att ansvara för kvalitetskontrollen (QC) av inhämtade data och kommer att tillskriva en QC-godkänd eller QC-underkänd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: URIET Dorothée
- Telefonnummer: +33686116089
- E-post: dorothee.uriet@braintale.eu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 upp till 80 år
- Täcks av en sjukförsäkring
- Går med på att bli informerad om eventuella tillfälliga fynd som upptäckts på hjärn-MRT
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Historik om hjärnpatologi, kognitiv eller psykiatrisk störning
- Eventuell kontraindikation * för att genomgå hjärn-MRT
- Försöksperson som vägrar att delta eller har uttryckt vägran att samla in/bearbeta uppgifter eller inte kan ge sitt samtycke att delta
Sårbart ämne (dvs. gravid eller ammande kvinna, barn, subjekt under kuratorskap eller frihetsberövad)
- kontraindikationer för MRT inkluderar: pacemaker, neural stimulator, intraokulär eller intracerebral enhet, cochleaimplantat, MR-inkompatibla hjärtklaffar, alla implantat med metalliska, ferromagnetiska eller elektriskt ledande delar, någon metall i kroppen som inte kan avlägsnas, klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MRT-undersökning av 10 friska frivilliga
10 friska frivilliga kommer att fortsätta med en hjärn-MRT-undersökning
|
Alla procedurer kommer att utföras under ett enda besök.
Försökspersonerna kommer att bjudas in att ligga på skannerbädden som kommer att flyttas med huvudet först in i skannern, som att huvudet ligger under skannermagneterna.
Hörselskydd kommer att tillhandahållas till varje försöksperson för att dämpa ljudet från MR-skannern.
Ämnen kommer också att förses med kuddar och filtar för att hålla dem bekväma.
De kommer också att få en anropsknapp som de kan trycka på för att stoppa proceduren när som helst.
MRT-insamling kommer att utföras på 1,5T eller 3,0T MRT-skannrar beroende på centrets utrustning.
Förvärvsprotokollet kommer att innehålla följande sekvenser med de bästa parametrarna valda av lokal radiolog och tekniskt BrainTale-team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationskoefficienter (%CV) för FA-mätning
Tidsram: Dag 1
|
Procentuella variationskoefficienter (%CV) av FA-mätningar erhållna från QC-godkända DTI-sekvenser före och efter tillämpning av normaliseringsprocessen.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationskoefficienter (%CV) för MD-mätning
Tidsram: Dag 1
|
Procentuella variationskoefficienter (%CV) av MD-mätningar erhållna från QC-godkända DTI-sekvenser före och efter tillämpning av normaliseringsprocessen.
|
Dag 1
|
|
Variationskoefficienter (%CV) för AD-mätning
Tidsram: Dag 1
|
Procentuella variationskoefficienter (%CV) av AD-mätningar erhållna från QC-godkända DTI-sekvenser före och efter tillämpning av normaliseringsprocessen.
|
Dag 1
|
|
Variationskoefficienter (%CV) för RD-mätning
Tidsram: Dag 1
|
Procentuella variationskoefficienter (%CV) för RD-mätningar erhållna från QC-godkända DTI-sekvenser före och efter tillämpning av normaliseringsprocessen.
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC)
Tidsram: Dag 1
|
För bedömning av effekten av kalibrering på test-retest-repeterbarhet av cerebrala MRI-diffusionsparametrar. Intraclass Correlation Coefficient (ICC) för cerebrala MRI-diffusionsparametrar (FA, MD, RD, AD) mellan de två mätningarna gjorda på samma patienter, per center. |
Dag 1
|
|
procentuell variationskoefficient (%CV) för de skalära parametrarna för neuritorienteringsdispersion och densitetsavbildning (NODDI) multishell diffusion.
Tidsram: Dag 1
|
För bedömning av variationen hos diffusionsparametrar med flera skal: Den procentuella variationskoefficienten (%CV) av Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) multishell diffusion skalära parametrar, dvs. Neuritdensitetsindex (NDI), Orientation Dispersion Index (ODI) och Free Water fraktion (FW). |
Dag 1
|
|
procentuell variationskoefficient (%CV) för parametrarna för funktionell MRI i vilotillstånd (fMRI).
Tidsram: Dag 1
|
För bedömning av variabiliteten av vilotillstånds-fMRI-parametrar: Den procentuella variationskoefficienten (%CV) för parametrarna för funktionell MRI i vilotillstånd (fMRI): Regional homogenitet (ReHo) och funktionell integrationsmått. |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: PERLBARG Vincent, Braintale
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00622-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .