Variabilidad de los parámetros de difusión de resonancia magnética cerebral mediante el uso de un proceso de normalización patentado frente a no uso (CALI)
Estudio Nacional, Multicéntrico, Prospectivo, Intervencionista de la Variabilidad de los Parámetros de Difusión de la RM Cerebral Mediante el Uso de un Proceso de Normalización Patentado versus no Uso del Proceso de Normalización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en imagen médica han hecho posible, desde la década de 1990, poder visualizar microlesiones estructurales del cerebro gracias al posprocesamiento de los datos de la Imagen por Resonancia Magnética (IRM) adquiridos por la secuencia utilizando el tensor de difusión. Modelos matemáticos como el tensor de difusión han permitido cuantificar en cada una de las unidades volumétricas del cerebro (vóxeles) medidas correlacionadas con la microestructura de los axones neuronales como la Anisotropía Fraccionada (FA), la Difusividad Media (MD), la Difusividad Radial (RD) o Difusividad Axial (AD). Estas medidas permiten así cuantificar las alteraciones microestructurales.
Sin embargo, el uso de la tecnología Diffusion Tensor Imaging (DTI) tiene limitaciones y, actualmente, no existe un "estándar de oro" para validar las mediciones de difusión, que actualmente dependen de los protocolos de adquisición, el software de posprocesamiento y los observadores.
Para que estos parámetros de difusión puedan utilizarse en un contexto clínico, BrainTale ha desarrollado un enfoque de estandarización basado en mediciones promedio en regiones cerebrales de interés predefinidas y el uso de datos de referencia adquiridos de voluntarios sanos en condiciones (máquina de resonancia magnética, protocolo de adquisición) idénticas a las utilizadas para el examen del paciente. Este proceso requiere la adquisición de 10 voluntarios sanos para calibrar un nuevo protocolo de resonancia magnética, lo que limita en gran medida el acceso a la tecnología en la rutina clínica y limita las posibles evoluciones tecnológicas de la adquisición.
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un proceso de normalización patentado en la variabilidad interindividual de las mediciones de anisotropía fraccional (FA) derivadas de adquisiciones de imágenes de tensor de difusión cerebral (DTI).
Se incluirán un total de 60 voluntarios sanos. Se realizarán una o dos adquisiciones durante una única visita in situ para recopilar datos de resultados de parámetros de difusión para análisis posteriores (con o sin proceso de normalización).
Después de cada adquisición y antes de la inclusión del siguiente voluntario sano, los datos anónimos del sujeto se transferirán a BrainTale en una plataforma web segura. BrainTale estará a cargo del control de calidad (QC) de los datos adquiridos y atribuirá un QC-pasado o QC-fallido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: URIET Dorothée
- Número de teléfono: +33686116089
- Correo electrónico: dorothee.uriet@braintale.eu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años
- Cubierto por un seguro de salud
- Aceptar ser informado sobre cualquier hallazgo incidental descubierto en la resonancia magnética cerebral
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de patología cerebral, trastorno cognitivo o psiquiátrico.
- Cualquier contraindicación * para someterse a una resonancia magnética cerebral
- Sujeto que se niega a participar o ha expresado su negativa a la recopilación/procesamiento de datos o no puede dar su consentimiento para participar
Sujeto vulnerable (es decir, mujer embarazada o en periodo de lactancia, niño, sujeto bajo curatela o privado de libertad)
- Las contraindicaciones para la RM incluyen: marcapasos, estimulador neural, dispositivo intraocular o intracerebral, implante coclear, válvulas cardíacas protésicas incompatibles con RM, cualquier implante con partes metálicas, ferromagnéticas o conductoras de electricidad, cualquier metal en el cuerpo que no se pueda quitar, claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imagen de resonancia magnética de 10 voluntarios sanos
10 voluntarios sanos procederán a una resonancia magnética cerebral
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Todos los procedimientos se realizarán en una sola visita.
Se invitará a los sujetos a acostarse en la cama de escaneo que se moverá con la cabeza hacia el escáner, como la cabeza se encuentra debajo de los imanes del escáner.
Se proporcionará protección auditiva a cada sujeto para amortiguar el ruido producido por el escáner de resonancia magnética.
A los sujetos también se les proporcionarán almohadas y mantas para mantenerlos cómodos.
También se les facilitará un botón de llamada que podrán pulsar para detener el procedimiento en cualquier momento.
La adquisición de IRM se realizará en escáneres de IRM de 1,5 T o 3,0 T según el equipo del centro.
El protocolo de adquisición incluirá las siguientes secuencias con los mejores parámetros elegidos por el radiólogo local y el equipo técnico de BrainTale.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficientes de variación (%CV) de la medida de FA
Periodo de tiempo: Día 1
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Coeficientes porcentuales de variación (%CV) de las mediciones de FA obtenidas a partir de secuencias DTI aprobadas por QC antes y después de la aplicación del proceso de normalización.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficientes de Variación (%CV) de la medida MD
Periodo de tiempo: Día 1
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Coeficientes porcentuales de variación (%CV) de las mediciones MD obtenidas de las secuencias DTI aprobadas por QC antes y después de la aplicación del proceso de normalización.
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Día 1
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Coeficientes de variación (%CV) de la medida de DA
Periodo de tiempo: Día 1
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Coeficientes porcentuales de variación (%CV) de las mediciones de AD obtenidas de secuencias DTI aprobadas por QC antes y después de la aplicación del proceso de normalización.
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Día 1
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Coeficientes de variación (%CV) de la medida de RD
Periodo de tiempo: Día 1
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Coeficientes de variación porcentuales (%CV) de las mediciones de RD obtenidas de secuencias DTI aprobadas por QC antes y después de la aplicación del proceso de normalización.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC)
Periodo de tiempo: Día 1
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Para la evaluación del impacto de la calibración en la repetibilidad test-retest de los parámetros de difusión de MRI cerebral. El coeficiente de correlación intraclase (ICC) de los parámetros de difusión de la resonancia magnética cerebral (FA, MD, RD, AD) entre las dos medidas realizadas en los mismos pacientes, por centro. |
Día 1
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Coeficiente de variación porcentual (%CV) de los parámetros escalares de difusión multicapa de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas (NODDI).
Periodo de tiempo: Día 1
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Para la evaluación de la variabilidad de los parámetros de difusión multicapa: El coeficiente de variación porcentual (%CV) de los parámetros escalares de difusión multicapa de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas (NODDI), es decir, Índice de densidad de neuritas (NDI), índice de dispersión de orientación (ODI) y fracción de agua libre (FW). |
Día 1
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Coeficiente de variación porcentual (%CV) de los parámetros de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI).
Periodo de tiempo: Día 1
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Para la evaluación de la variabilidad de los parámetros de resonancia magnética funcional en estado de reposo: El coeficiente de variación porcentual (%CV) de los parámetros de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI): homogeneidad regional (ReHo) y métricas de integración funcional. |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: PERLBARG Vincent, Braintale
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00622-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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