Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita parametrů cerebrální MRI difúze pomocí patentovaného normalizačního procesu vs (CALI)

31. července 2023 aktualizováno: Braintale

Národní, multicentrická, prospektivní, intervenční studie variability parametrů difúze mozkové magnetické rezonance pomocí patentovaného normalizačního procesu versus žádné použití normalizačního procesu

BrainTale vyvinul standardizační přístup založený na zprůměrování měření v předem definovaných zájmových oblastech mozku a použití referenčních dat získaných od zdravých dobrovolníků za podmínek (přístroj MRI, akviziční protokol) identických s těmi, které se používají pro vyšetření pacienta. Cílem této studie je podpořit normalizační krok u zdravých dobrovolníků v klinických centrech, která budou vybavena softwarem zdravotnického zařízení BrainTale určeným pro klinickou rutinní praxi, a prostřednictvím multicentrické studie posoudit dopad tohoto normalizačního kroku na variabilitu difuzní parametry MRI. Shromážděná data podpoří charakterizaci a modelování variability pro prozkoumání dalších metod korekce zkreslení. Studii provedou neuroradiologové z neuroradiologických oddělení pěti klinických center ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v lékařském zobrazování umožnily od 90. let 20. století vizualizovat strukturální mikroléze mozku díky následnému zpracování dat z magnetické rezonance (MRI) získaných sekvencí pomocí difúzního tenzoru. Matematické modely, jako je difúzní tenzor, umožnily kvantifikovat v každé z objemových jednotek mozku (voxely) měření korelující s mikrostrukturou neuronových axonů, jako je frakční anizotropie (FA), střední difuzivita (MD), Radiální difuzivita (RD) nebo axiální difuzivita (AD). Tato měření tak umožňují kvantifikovat mikrostrukturální změny.

Použití technologie Diffusion Tensor Imaging (DTI) má však svá omezení a v současnosti neexistuje žádný „zlatý standard“ pro ověřování difúzních měření, která jsou v současnosti závislá na akvizičních protokolech, softwaru pro následné zpracování a pozorovatelích.

Aby byly tyto parametry difúze použitelné v klinickém kontextu, vyvinul BrainTale standardizační přístup založený na průměrování měření v předem definovaných oblastech mozku, které nás zajímají, a použití referenčních dat získaných od zdravých dobrovolníků za podmínek (přístroj MRI, akviziční protokol) identických s těmi, které se používají pro vyšetření pacienta. Tento proces vyžaduje získání 10 zdravých dobrovolníků pro kalibraci nového protokolu MRI, což značně omezuje přístup k technologii v klinické praxi a omezuje potenciální technologický vývoj akvizice.

Cílem studie je posoudit dopad patentovaného normalizačního procesu na interindividuální variabilitu měření frakční anizotropie (FA) odvozených z cerebrálních difúzních tenzorových zobrazení (DTI).

Celkem bude zahrnuto 60 zdravých dobrovolníků. Jedna nebo dvě akvizice budou provedeny během jediné návštěvy na místě, aby se shromáždily výsledná data difuzních parametrů pro další analýzy (s procesem normalizace nebo bez něj).

Po každé akvizici a před zařazením následujícího zdravého dobrovolníka budou anonymizovaná data subjektu přenesena do BrainTale na zabezpečené webové platformě. BrainTale bude mít na starosti kontrolu kvality (QC) získaných dat a bude přiřazovat QC-prošel nebo QC-neprospěl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
  2. Hrazeno zdravotní pojišťovnou
  3. Souhlasíte s tím, že budete informováni o jakémkoli náhodném nálezu zjištěném na MRI mozku
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Historie mozkové patologie, kognitivní nebo psychiatrické poruchy
  2. Jakákoli kontraindikace * pro podstoupení MRI mozku
  3. Subjekt, který odmítá účast nebo vyjádřil odmítnutí shromažďování/zpracování údajů nebo není schopen dát svůj souhlas k účasti

  4. Zranitelný subjekt (tj. těhotná nebo kojící žena, dítě, osoba pod kuratelou nebo zbavená svobody)

    • kontraindikace k MRI zahrnují: kardiostimulátor, nervový stimulátor, nitrooční nebo intracerebrální zařízení, kochleární implantát, MR-nekompatibilní protetické srdeční chlopně, jakýkoli implantát s kovovými, feromagnetickými nebo elektricky vodivými částmi, jakýkoli kov v těle, který nelze odstranit, klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI zobrazení 10 zdravých dobrovolníků
10 zdravých dobrovolníků bude pokračovat v zobrazení mozku magnetickou rezonancí
Jiný: Difuzní MRI
Všechny procedury budou provedeny během jediné návštěvy. Subjekty budou vyzvány, aby si lehly na skenovací lůžko, které se přesune hlavou napřed do skeneru, například hlava leží pod magnety skeneru. Každému subjektu bude poskytnuta ochrana sluchu, která ztlumí hluk produkovaný skenerem MRI. Subjekty budou také vybaveny polštáři a přikrývkami, aby byly pohodlné. Dostanou také volací tlačítko, které mohou kdykoli stisknutím zastavit. MRI akvizice bude prováděna na 1,5T nebo 3,0T MRI skenerech v závislosti na vybavení centra. Akviziční protokol bude obsahovat následující sekvence s nejlepšími parametry zvolenými místním radiologem a technickým týmem BrainTale.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficienty (%CV) měření FA
Časové okno: Den 1
Procentuální variační koeficienty (%CV) měření FA získané ze sekvencí DTI prošlých QC před a po aplikaci normalizačního procesu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficienty (%CV) měření MD
Časové okno: Den 1
Procentuální variační koeficienty (%CV) měření MD získané ze sekvencí DTI prošlých QC před a po aplikaci normalizačního procesu.
Den 1
Variační koeficienty (%CV) měření AD
Časové okno: Den 1
Procentuální variační koeficienty (%CV) měření AD získané ze sekvencí DTI prošlých QC před a po aplikaci procesu normalizace.
Den 1
Variační koeficienty (%CV) měření RD
Časové okno: Den 1
Procentuální variační koeficienty (%CV) měření RD získané ze sekvencí DTI prošlých QC před a po aplikaci normalizačního procesu.
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC)
Časové okno: Den 1

Pro posouzení vlivu kalibrace na opakovatelnost testu-retestu cerebrálních MRI difúzních parametrů.

Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) cerebrálních MRI difuzních parametrů (FA, MD, RD, AD) mezi dvěma měřeními provedenými u stejných pacientů, na centrum.
Den 1
procentuální variační koeficient (%CV) skalárních parametrů multishellové difúze rozptylu a hustoty zobrazení neuritů (NODDI).
Časové okno: Den 1

Pro posouzení variability parametrů multiplášťové difúze:

Procentuální variační koeficient (%CV) víceskořepinových difúzních skalárních parametrů rozptylu orientace neuritů a zobrazení hustoty (NODDI), tzn. Index hustoty neuritů (NDI), orientační disperzní index (ODI) a frakce volné vody (FW).
Den 1
procentuální variační koeficient (%CV) funkčních parametrů MRI (fMRI) v klidovém stavu.
Časové okno: Den 1

Pro posouzení variability parametrů fMRI v klidovém stavu:

Procentuální variační koeficient (%CV) parametrů funkční MRI (fMRI) v klidovém stavu: Regionální homogenita (ReHo) a metriky funkční integrace.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintale

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: PERLBARG Vincent, Braintale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00622-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI mozku

Klinické studie na Difuzní MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit