Az agyi MRI diffúziós paramétereinek változékonysága szabadalmaztatott normalizálási eljárással a használat hiányával szemben (CALI)
Országos, multicentrikus, prospektív, intervenciós tanulmány az agyi MRI diffúziós paraméterek változékonyságáról szabadalmaztatott normalizálási eljárással versus normalizálási eljárás alkalmazása nélkül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az orvosi képalkotás fejlődése az 1990-es évektől lehetővé tette az agy szerkezeti mikrolézióinak megjelenítését a szekvencia által a diffúziós tenzor segítségével nyert mágneses rezonancia képalkotási (MRI) adatok utófeldolgozásának köszönhetően. Az olyan matematikai modellek, mint a diffúziós tenzor, lehetővé tették az agy minden egyes térfogati egységében (voxelekben) a neuronális axonok mikrostruktúrájával korrelált mérések számszerűsítését, mint például a frakcionált anizotrópia (FA), az átlagos diffúzió (MD), a Radial Diffusivity (RD) vagy az Axiális Diffusivity (AD). Ezek a mérések tehát lehetővé teszik a mikroszerkezeti változások számszerűsítését.
A Diffusion Tensor Imaging (DTI) technológia használatának azonban vannak korlátai, és jelenleg nincs "arany standard" a diffúziós mérések validálására, amelyek jelenleg adatgyűjtési protokolloktól, utófeldolgozó szoftverektől és megfigyelőktől függenek.
Annak érdekében, hogy ezeket a diffúziós paramétereket klinikai kontextusban is felhasználhassák, a BrainTale szabványosítási megközelítést dolgozott ki, amely az előre meghatározott agyterületeken végzett mérések átlagolásán és az egészséges önkéntesektől származó referenciaadatok felhasználásán alapul, olyan körülmények között (MRI gép, adatgyűjtési protokoll), amelyek azonosak a vizsgálathoz használtakkal. a beteg vizsgálata. Ehhez a folyamathoz 10 egészséges önkéntes beszerzésére van szükség egy új MRI-protokoll kalibrálásához, ami nagymértékben korlátozza a technológiához való hozzáférést a klinikai rutin során, és korlátozza az akvizíció lehetséges technológiai fejlődését.
A tanulmány célja, hogy felmérje egy szabadalmaztatott normalizációs eljárás hatását az agyi diffúziós tenzor képalkotásból (DTI) származó frakcionált anizotrópia (FA) mérések interindividuális változékonyságára.
Összesen 60 egészséges önkéntes vesz részt. Egy-egy helyszíni látogatás során egy vagy két adatgyűjtést végeznek a diffúziós paraméterek eredményadatainak gyűjtésére további elemzésekhez (normalizálási folyamattal vagy anélkül).
Minden egyes beszerzés után és a következő egészséges önkéntes felvétele előtt az alany anonimizált adatai egy biztonságos webes platformon átkerülnek a BrainTale-be. A BrainTale lesz a felelős a megszerzett adatok minőségellenőrzéséért (QC), és minőségellenőrzést sikeresnek vagy sikertelennek minősít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: URIET Dorothée
- Telefonszám: +33686116089
- E-mail: dorothee.uriet@braintale.eu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évtől 80 éves korig
- Egészségbiztosítás fedezi
- Beleegyezik abba, hogy tájékoztassák az agy MRI-n felfedezett véletlenszerű leletekről
- Írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírva
Kizárási kritériumok:
- Agyi patológia, kognitív vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
- Bármilyen ellenjavallat * agyi MR-vizsgálathoz
- Az alany, aki megtagadja a részvételt, vagy kifejezte az adatgyűjtés/feldolgozás megtagadását, vagy nem tudja beleegyezését adni a részvételhez
Sebezhető alany (pl. terhes vagy szoptató nő, gyermek, gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott alany)
- Az MRI ellenjavallatai a következők: pacemaker, neurális stimulátor, intraokuláris vagy intracerebrális eszköz, cochlearis implantátum, MR-vel nem kompatibilis szívbillentyűprotézis, minden olyan implantátum, amely fémes, ferromágneses vagy elektromosan vezető részeket tartalmaz, bármilyen fém a testben, amelyet nem lehet eltávolítani, klausztrofóbia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 10 egészséges önkéntes MRI képalkotása
10 egészséges önkéntes végez agyi MRI képalkotást
|
Az összes eljárást egyetlen látogatás során hajtják végre.
Az alanyokat felkérik, hogy feküdjenek a szkennerágyon, és fejjel előre a szkennerbe kerüljenek, például a fej a szkenner mágnesei alatt feküdjön.
Az MRI szkenner által keltett zaj tompítása érdekében minden alany hallásvédelmet kap.
Az alanyok párnákat és takarókat is kapnak, hogy kényelmesen érezzék magukat.
Kapnak egy hívógombot is, amelynek megnyomásával bármikor leállíthatják az eljárást.
Az MRI felvételt a központ felszereltségétől függően 1,5 T vagy 3,0 T MRI szkennereken végzik.
Az adatgyűjtési protokoll a következő szekvenciákat tartalmazza a legjobb paraméterekkel, amelyeket a helyi radiológus és a BrainTale műszaki csapata választott ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FA mérésének variációs együtthatói (%CV).
Időkeret: 1. nap
|
A QC által átadott DTI szekvenciákból kapott FA mérések százalékos variációs együtthatói (%CV) a normalizálási eljárás alkalmazása előtt és után.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MD mérés variációs együtthatói (%CV).
Időkeret: 1. nap
|
A QC által átadott DTI-szekvenciákból kapott MD-mérés százalékos variációs együtthatói (%CV) a normalizálási eljárás alkalmazása előtt és után.
|
1. nap
|
|
Az AD mérés variációs együtthatói (%CV).
Időkeret: 1. nap
|
A QC által átadott DTI-szekvenciákból kapott AD-mérések százalékos variációs együtthatói (%CV) a normalizálási eljárás alkalmazása előtt és után.
|
1. nap
|
|
Az RD mérés variációs együtthatói (%CV).
Időkeret: 1. nap
|
A QC által átadott DTI szekvenciákból kapott RD mérések százalékos variációs együtthatói (%CV) a normalizálási eljárás alkalmazása előtt és után.
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osztályon belüli korrelációs együttható (ICC)
Időkeret: 1. nap
|
A kalibráció hatásának értékelésére az agyi MRI diffúziós paraméterek teszt-újrateszt ismételhetőségére. Az agyi MRI diffúziós paramétereinek (FA, MD, RD, AD) osztályon belüli korrelációs koefficiense (ICC) az azonos betegeken végzett két mérés között, központonként. |
1. nap
|
|
százalékos variációs együttható (%CV) a neurit orientációs diszperziós és sűrűségű képalkotás (NODDI) többhéjú diffúziós skaláris paramétereiben.
Időkeret: 1. nap
|
A többhéjú diffúziós paraméterek változékonyságának értékeléséhez: A Neurit Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) többhéjú diffúziós skaláris paramétereinek százalékos variációs együtthatója (%CV), azaz. Neuritsűrűségi index (NDI), orientációs diszperziós index (ODI) és szabad vízfrakció (FW). |
1. nap
|
|
A nyugalmi állapot funkcionális MRI (fMRI) paramétereinek százalékos variációs együtthatója (%CV).
Időkeret: 1. nap
|
A nyugalmi állapotú fMRI paraméterek változékonyságának értékeléséhez: A nyugalmi állapotú funkcionális MRI (fMRI) paraméterek százalékos variációs együtthatója (%CV): Regionális homogenitás (ReHo) és funkcionális integrációs metrikák. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: PERLBARG Vincent, Braintale
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A00622-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .