Variabilidade dos parâmetros de difusão da ressonância magnética cerebral usando um processo de normalização patenteado versus não uso (CALI)
Estudo Nacional, Multicêntrico, Prospectivo e Intervencionista da Variabilidade dos Parâmetros de Difusão da RM Cerebral Usando um Processo de Normalização Patenteado Versus Nenhum Processo de Normalização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços na imagiologia médica permitiram, a partir da década de 1990, visualizar microlesões estruturais do cérebro graças ao pós-processamento dos dados de Ressonância Magnética (MRI) adquiridos pela sequência usando o tensor de difusão. Modelos matemáticos como o tensor de difusão têm possibilitado quantificar em cada uma das unidades volumétricas do cérebro (voxels) medidas correlacionadas com a microestrutura dos axônios neuronais como a Anisotropia Fracionada (FA), a Difusividade Média (MD), a Difusividade Radial (RD) ou Difusividade Axial (AD). Estas medições permitem assim quantificar as alterações microestruturais.
No entanto, o uso da tecnologia Diffusion Tensor Imaging (DTI) tem limitações e atualmente não existe um "padrão-ouro" para validar as medições de difusão, que atualmente dependem de protocolos de aquisição, software de pós-processamento e observadores.
Para tornar esses parâmetros de difusão utilizáveis em um contexto clínico, o BrainTale desenvolveu uma abordagem de padronização baseada na média de medições em regiões cerebrais de interesse predefinidas e no uso de dados de referência adquiridos de voluntários saudáveis em condições (máquina de ressonância magnética, protocolo de aquisição) idênticas às usadas para o exame do paciente. Este processo requer a aquisição de 10 voluntários saudáveis para calibrar um novo protocolo de RM, o que limita muito o acesso à tecnologia na rotina clínica e limita as potenciais evoluções tecnológicas da aquisição.
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um processo de normalização patenteado na variabilidade interindividual de medidas de anisotropia fracionária (FA) derivadas de aquisições cerebrais de imagem por tensor de difusão (DTI).
Um total de 60 voluntários saudáveis serão incluídos. Uma ou duas aquisições serão realizadas durante uma única visita in loco, a fim de coletar dados de resultados de parâmetros de difusão para análises posteriores (com ou sem processo de normalização).
Após cada aquisição e antes da inclusão do seguinte voluntário saudável, os dados anônimos do sujeito serão transferidos para o BrainTale em uma plataforma segura da web. BrainTale será responsável pelo Controle de Qualidade (QC) dos dados adquiridos e atribuirá um QC-passado ou QC-falhado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: URIET Dorothée
- Número de telefone: +33686116089
- E-mail: dorothee.uriet@braintale.eu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 80 anos
- Coberto por um seguro de saúde
- Concordar em ser informado sobre qualquer achado incidental descoberto na ressonância magnética do cérebro
- Termo de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- História de patologia cerebral, distúrbio cognitivo ou psiquiátrico
- Qualquer contra-indicação * para submeter-se a ressonância magnética cerebral
- Sujeito que se recusa a participar ou que expressa recusa à coleta/processamento de dados ou incapaz de dar seu consentimento para participar
Sujeito vulnerável (ou seja, gestante ou lactante, criança, sujeito tutelado ou privado de liberdade)
- as contra-indicações à RM incluem: marca-passo, estimulador neural, dispositivo intraocular ou intracerebral, implante coclear, válvulas cardíacas protéticas incompatíveis com RM, qualquer implante com partes metálicas, ferromagnéticas ou condutoras elétricas, qualquer metal no corpo que não possa ser removido, claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Imagens de ressonância magnética de 10 voluntários saudáveis
10 voluntários saudáveis procederão a uma ressonância magnética cerebral
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Todos os procedimentos serão realizados em uma única visita.
Os indivíduos serão convidados a deitar na mesa de escaneamento que será movida primeiro com a cabeça para dentro do escâner, tal como a cabeça sob os ímãs do escâner.
Proteção auditiva será fornecida a cada sujeito para abafar o ruído produzido pelo scanner de ressonância magnética.
Os participantes também receberão travesseiros e cobertores para mantê-los confortáveis.
Eles também receberão um botão de chamada que podem apertar para interromper o procedimento a qualquer momento.
A aquisição de ressonância magnética será realizada em scanners de ressonância magnética de 1,5 T ou 3,0 T, dependendo do equipamento do centro.
O protocolo de aquisição incluirá as seguintes sequências com os melhores parâmetros escolhidos pelo radiologista local e pela equipe técnica do BrainTale.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficientes de variação (%CV) da medição de FA
Prazo: Dia 1
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Coeficientes percentuais de variação (%CV) de medições de FA obtidas de sequências DTI aprovadas por QC antes e depois da aplicação do processo de normalização.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficientes de variação (%CV) da medição de MD
Prazo: Dia 1
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Coeficientes percentuais de variação (%CV) de medições de MD obtidas de sequências DTI aprovadas por QC antes e depois da aplicação do processo de normalização.
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Dia 1
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Coeficientes de variação (%CV) da medição AD
Prazo: Dia 1
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Coeficientes percentuais de variação (%CV) de medições AD obtidas de sequências DTI aprovadas por QC antes e depois da aplicação do processo de normalização.
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Dia 1
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Coeficientes de variação (%CV) da medição de RD
Prazo: Dia 1
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Coeficientes percentuais de variação (%CV) de medições de RD obtidas de sequências DTI aprovadas por QC antes e depois da aplicação do processo de normalização.
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC)
Prazo: Dia 1
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Para avaliação do impacto da calibração na repetibilidade teste-reteste dos parâmetros de difusão da RM cerebral. O Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) dos parâmetros de difusão da RM cerebral (FA, MD, RD, AD) entre as duas medidas feitas nos mesmos pacientes, por centro. |
Dia 1
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porcentagem do coeficiente de variação (%CV) dos parâmetros escalares de difusão multicamada da Dispersão de Orientação de Neurite e Imagem de Densidade (NODDI).
Prazo: Dia 1
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Para avaliação da variabilidade dos parâmetros de difusão multishell: A porcentagem do Coeficiente de Variação (%CV) dos parâmetros escalares de difusão multinúcleo de Dispersão de Orientação de Neurite e Imagem de Densidade (NODDI), ou seja, Índice de Densidade Neurita (NDI), Índice de Dispersão de Orientação (ODI) e Fração de Água Livre (FW). |
Dia 1
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porcentagem do coeficiente de variação (%CV) dos parâmetros de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI).
Prazo: Dia 1
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Para avaliação da variabilidade dos parâmetros fMRI do estado de repouso: A porcentagem do coeficiente de variação (%CV) dos parâmetros de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI): homogeneidade regional (ReHo) e métricas de integração funcional. |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: PERLBARG Vincent, Braintale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00622-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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