Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet af cerebral MR-diffusionsparametre ved brug af en patenteret normaliseringsproces vs ingen brug (CALI)

31. juli 2023 opdateret af: Braintale

National, multicenter, prospektiv, interventionel undersøgelse af variationen af ​​cerebrale MR-diffusionsparametre ved brug af en patenteret normaliseringsproces versus ingen brug af normaliseringsproces

BrainTale har udviklet en standardiseringstilgang baseret på gennemsnitsmålinger i foruddefinerede hjerneområder af interesse og brug af referencedata erhvervet fra raske frivillige under forhold (MRI-maskine, indsamlingsprotokol) identiske med dem, der anvendes til undersøgelse af patienten. Formålet med nærværende undersøgelse er at understøtte normaliseringstrinnet på raske frivillige i kliniske centre, som vil være udstyret med BrainTale medicinsk udstyrssoftware dedikeret til klinisk rutinepraksis og at vurdere, gennem en multicenterundersøgelse, virkningen af ​​dette normaliseringstrin på variabiliteten af MR-diffusionsparametrene. De indsamlede data vil understøtte karakterisering og modellering af variabiliteten for at udforske yderligere biis-korrektionsmetoder. Undersøgelsen vil blive udført af neuroradiologer fra neuroradiologiske afdelinger på fem kliniske centre i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for medicinsk billeddannelse har gjort det muligt, fra 1990'erne, at være i stand til at visualisere strukturelle mikrolæsioner i hjernen takket være efterbehandling af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data erhvervet af sekvensen ved hjælp af diffusionstensoren. Matematiske modeller såsom diffusionstensoren har gjort det muligt at kvantificere i hver af de volumetriske enheder i hjernen (voxels) målinger korreleret til mikrostrukturen af ​​neuronale axoner såsom fraktionel anisotropi (FA), middeldiffusiviteten (MD), Radial Diffusivity (RD) eller Axial Diffusivity (AD). Disse målinger gør det således muligt at kvantificere de mikrostrukturelle ændringer.

Imidlertid har brugen af ​​Diffusion Tensor Imaging (DTI) teknologi begrænsninger, og i øjeblikket er der ingen "guldstandard" til at validere diffusionsmålinger, som i øjeblikket er afhængige af optagelsesprotokoller, efterbehandlingssoftware og observatører.

For at gøre disse diffusionsparametre anvendelige i en klinisk kontekst har BrainTale udviklet en standardiseringstilgang baseret på gennemsnitsmålinger i foruddefinerede hjerneregioner af interesse og brug af referencedata erhvervet fra raske frivillige under forhold (MRI-maskine, optagelsesprotokol) identiske med dem, der anvendes til undersøgelsen af ​​patienten. Denne proces kræver anskaffelse af 10 raske frivillige for at kalibrere en ny MR-protokol, som i høj grad begrænser adgangen til teknologien i klinisk rutine og begrænser de potentielle teknologiske udviklinger af erhvervelsen.

Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningen af ​​en patenteret normaliseringsproces på den interindividuelle variabilitet af fraktioneret anisotropi (FA) målinger afledt af cerebral Diffusion Tensor Imaging (DTI) erhvervelser.

I alt 60 raske frivillige vil blive inkluderet. En eller to indsamlinger vil blive udført under et enkelt besøg på stedet for at indsamle diffusionsparametre udfaldsdata til yderligere analyser (med eller uden normaliseringsproces).

Efter hver erhvervelse og før inklusion af følgende raske frivillige, vil anonymiserede forsøgspersoners data blive overført til BrainTale på en sikret webplatform. BrainTale vil være ansvarlig for kvalitetskontrollen (QC) af de erhvervede data og vil tilskrive en QC-bestået eller QC-mislykket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år
  2. Dækket af en sundhedsforsikring
  3. Indvilliger i at blive informeret om ethvert tilfældigt fund fundet på hjerne-MR
  4. Skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjernepatologi, kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  2. Enhver kontraindikation * for at gennemgå hjerne-MR
  3. Forsøgsperson, der nægter at deltage eller har udtrykt afslag på dataindsamling/-behandling eller ude af stand til at give sit samtykke til at deltage

  4. Sårbart emne (dvs. gravid eller ammende kvinde, barn, subjekt under kurator eller frihedsberøvet)

    • kontraindikationer for MR omfatter: pacemaker, neural stimulator, intraokulært eller intracerebralt udstyr, cochleært implantat, MR-inkompatible hjerteklapper, ethvert implantat med metalliske, ferromagnetiske eller elektrisk ledende dele, ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR billeddannelse af 10 raske frivillige
10 raske frivillige vil fortsætte med en MR-scanning af hjernen
Andet: Diffusion MR
Alle procedurer vil blive udført under et enkelt besøg. Forsøgspersoner vil blive inviteret til at ligge på scanningslejet, der vil blive flyttet med hovedet først ind i scanneren, såsom hovedet ligger under scannermagneterne. Hvert forsøgsperson vil få høreværn for at dæmpe støjen fra MR-scanneren. Emner vil også blive forsynet med puder og tæpper for at holde dem komfortable. De får også en opkaldsknap, som de til enhver tid kan trykke på for at stoppe proceduren. MR-optagelse vil blive udført på 1,5T eller 3,0T MR-scannere afhængigt af centrets udstyr. Anskaffelsesprotokol vil omfatte følgende sekvenser med de bedste parametre valgt af lokal radiolog og teknisk BrainTale-team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficienter (%CV) for FA-måling
Tidsramme: Dag 1
Procentuelle variationskoefficienter (%CV) af FA-målinger opnået fra QC-beståede DTI-sekvenser før og efter anvendelse af normaliseringsprocessen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficienter (%CV) for MD-måling
Tidsramme: Dag 1
Procentuelle variationskoefficienter (%CV) af MD-målinger opnået fra QC-beståede DTI-sekvenser før og efter anvendelse af normaliseringsprocessen.
Dag 1
Variationskoefficienter (%CV) for AD-måling
Tidsramme: Dag 1
Procentuelle variationskoefficienter (%CV) af AD-målinger opnået fra QC-beståede DTI-sekvenser før og efter anvendelse af normaliseringsprocessen.
Dag 1
Variationskoefficienter (%CV) for RD-måling
Tidsramme: Dag 1
Procentuelle variationskoefficienter (%CV) af RD-målinger opnået fra QC-beståede DTI-sekvenser før og efter anvendelse af normaliseringsprocessen.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: Dag 1

Til vurdering af indvirkningen af ​​kalibrering på test-gentest-repeterbarhed af cerebrale MRI-diffusionsparametre.

Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) af cerebrale MR-diffusionsparametre (FA, MD, RD, AD) mellem de to målinger foretaget på de samme patienter, pr. center.
Dag 1
procentuelle variationskoefficient (%CV) af skalarparametrene for neuritorienteringsdispersion og densitetsbilleddannelse (NODDI) multishell diffusion.
Tidsramme: Dag 1

Til vurdering af variabiliteten af ​​multishell diffusionsparametre:

Den procentvise variationskoefficient (%CV) af Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) multishell diffusion skalarparametre, dvs. Neurit Density Index (NDI), Orientation Dispersion Index (ODI) og Free Water fraktion (FW).
Dag 1
procentuelle variationskoefficient (%CV) af hviletilstands funktionel MRI (fMRI) parametre.
Tidsramme: Dag 1

Til vurdering af variabiliteten af ​​fMRI-parametre i hviletilstand:

Den procentvise variationskoefficient (%CV) af hviletilstands funktionel MRI (fMRI) parametre: Regional Homogenitet (ReHo) og funktionel integrationsmålinger.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintale

Efterforskere

  • Studiestol: PERLBARG Vincent, Braintale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00622-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne MR

Kliniske forsøg med Diffusion MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner