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Variabilität der zerebralen MRT-Diffusionsparameter durch Verwendung eines patentierten Normalisierungsprozesses vs. keine Verwendung (CALI)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Braintale

Nationale, multizentrische, prospektive Interventionsstudie zur Variabilität zerebraler MRT-Diffusionsparameter durch Verwendung eines patentierten Normalisierungsprozesses im Vergleich zu keiner Verwendung eines Normalisierungsprozesses

BrainTale hat einen Standardisierungsansatz entwickelt, der auf Durchschnittsmessungen in vordefinierten interessierenden Gehirnregionen und der Verwendung von Referenzdaten basiert, die von gesunden Freiwilligen unter Bedingungen (MRT-Gerät, Erfassungsprotokoll) erfasst wurden, die mit denen identisch sind, die für die Untersuchung des Patienten verwendet wurden. Die vorliegende Studie soll den Normalisierungsschritt bei gesunden Freiwilligen in klinischen Zentren unterstützen, die mit der BrainTale-Software für medizinische Geräte ausgestattet werden, die für die klinische Routinepraxis bestimmt sind, und durch eine multizentrische Studie die Auswirkungen dieses Normalisierungsschritts auf die Variabilität von bewerten die MRT-Diffusionsparameter. Die gesammelten Daten werden die Charakterisierung und Modellierung der Variabilität unterstützen, um weitere Biais-Korrekturmethoden zu untersuchen. Die Studie wird von Neuroradiologen der neuroradiologischen Abteilungen von fünf klinischen Zentren in Frankreich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der medizinischen Bildgebung haben es ab den 1990er Jahren ermöglicht, strukturelle Mikroläsionen des Gehirns sichtbar zu machen, dank der Nachbearbeitung der Magnetresonanztomographie (MRT)-Daten, die durch die Sequenz mit dem Diffusionstensor gewonnen wurden. Mathematische Modelle wie der Diffusionstensor haben es ermöglicht, in jeder der volumetrischen Einheiten des Gehirns (Voxel) Messungen zu quantifizieren, die mit der Mikrostruktur neuronaler Axone korrelieren, wie die fraktionelle Anisotropie (FA), die mittlere Diffusivität (MD), die Radiale Diffusivität (RD) oder die axiale Diffusivität (AD). Diese Messungen ermöglichen somit eine Quantifizierung der mikrostrukturellen Veränderungen.

Die Verwendung der Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Technologie hat jedoch Einschränkungen und derzeit gibt es keinen „Goldstandard“ zur Validierung von Diffusionsmessungen, die derzeit von Erfassungsprotokollen, Nachbearbeitungssoftware und Beobachtern abhängig sind.

Um diese Diffusionsparameter im klinischen Kontext nutzbar zu machen, hat BrainTale einen Standardisierungsansatz entwickelt, der auf Durchschnittsmessungen in vordefinierten interessierenden Gehirnregionen und der Verwendung von Referenzdaten basiert, die von gesunden Freiwilligen unter identischen Bedingungen (MRT-Gerät, Erfassungsprotokoll) wie für verwendet wurden die Untersuchung des Patienten. Dieser Prozess erfordert die Akquisition von 10 gesunden Freiwilligen, um ein neues MRT-Protokoll zu kalibrieren, was den Zugang zur Technologie in der klinischen Routine stark einschränkt und die potenziellen technologischen Entwicklungen der Akquisition einschränkt.

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines patentierten Normalisierungsprozesses auf die interindividuelle Variabilität von Messungen der fraktionierten Anisotropie (FA) zu bewerten, die aus Erfassungen der zerebralen Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) abgeleitet wurden.

Insgesamt werden 60 gesunde Freiwillige eingeschlossen. Während eines einzigen Besuchs vor Ort werden eine oder zwei Erfassungen durchgeführt, um Ergebnisdaten der Diffusionsparameter für weitere Analysen (mit oder ohne Normalisierungsprozess) zu sammeln.

Nach jeder Akquisition und vor der Aufnahme des folgenden gesunden Probanden werden anonymisierte Daten der Probanden auf einer gesicherten Webplattform an BrainTale übertragen. BrainTale wird für die Qualitätskontrolle (QC) der erfassten Daten verantwortlich sein und eine QC-bestanden oder QC-nicht bestanden vergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Gedeckt durch eine Krankenversicherung
  3. Zustimmen, über jeden Zufallsbefund informiert zu werden, der bei der MRT des Gehirns entdeckt wird
  4. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Hirnpathologien, kognitiven oder psychiatrischen Störungen
  2. Jegliche Kontraindikationen * für eine MRT des Gehirns
  3. Person, die die Teilnahme verweigert oder die Datenerhebung/-verarbeitung abgelehnt hat oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen

  4. Gefährdetes Subjekt (d.h. schwangere oder stillende Frau, Kind, unter Obhut oder Freiheitsentzug stehende Person)

    • Kontraindikationen für die MRT sind: Herzschrittmacher, neuraler Stimulator, intraokulares oder intrazerebrales Gerät, Cochlea-Implantat, MR-inkompatible Herzklappenprothesen, jedes Implantat mit metallischen, ferromagnetischen oder elektrisch leitfähigen Teilen, jedes Metall im Körper, das nicht entfernt werden kann, Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT-Bildgebung von 10 gesunden Freiwilligen
10 gesunde Freiwillige werden einer MRT-Bildgebung des Gehirns unterzogen
Sonstiges: Diffusions-MRT
Alle Verfahren werden während eines einzigen Besuchs durchgeführt. Die Probanden werden aufgefordert, sich auf das Scanbett zu legen, das mit dem Kopf voran in den Scanner bewegt wird, so dass der Kopf unter den Scannermagneten liegt. Jedem Probanden wird ein Gehörschutz zur Verfügung gestellt, um die vom MRT-Scanner erzeugten Geräusche zu dämpfen. Den Probanden werden auch Kissen und Decken zur Verfügung gestellt, damit sie es bequem haben. Sie erhalten auch eine Ruftaste, die sie drücken können, um den Vorgang jederzeit zu stoppen. Die MRT-Erfassung wird je nach Ausstattung des Zentrums mit 1,5-T- oder 3,0-T-MRT-Scannern durchgeführt. Das Aufnahmeprotokoll umfasst die folgenden Sequenzen mit den besten Parametern, die vom lokalen Radiologen und dem technischen BrainTale-Team ausgewählt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizienten (%CV) der FA-Messung
Zeitfenster: Tag 1
Prozentuale Variationskoeffizienten (%CV) von FA-Messungen, die aus QC-passierten DTI-Sequenzen vor und nach Anwendung des Normalisierungsprozesses erhalten wurden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizienten (%CV) der MD-Messung
Zeitfenster: Tag 1
Prozentuale Variationskoeffizienten (%CV) von MD-Messungen, die aus QC-bestandenen DTI-Sequenzen vor und nach Anwendung des Normalisierungsprozesses erhalten wurden.
Tag 1
Variationskoeffizienten (%CV) der AD-Messung
Zeitfenster: Tag 1
Prozentuale Variationskoeffizienten (%CV) von AD-Messungen, die aus QC-passierten DTI-Sequenzen vor und nach Anwendung des Normalisierungsprozesses erhalten wurden.
Tag 1
Variationskoeffizienten (%CV) der RD-Messung
Zeitfenster: Tag 1
Prozentuale Variationskoeffizienten (%CV) von RD-Messungen, die aus QC-passierten DTI-Sequenzen vor und nach Anwendung des Normalisierungsprozesses erhalten wurden.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: Tag 1

Zur Bewertung der Auswirkungen der Kalibrierung auf die Test-Retest-Reproduzierbarkeit von zerebralen MRT-Diffusionsparametern.

Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) der zerebralen MRT-Diffusionsparameter (FA, MD, RD, AD) zwischen den beiden Messungen, die an denselben Patienten durchgeführt wurden, pro Zentrum.
Tag 1
prozentualer Variationskoeffizient (%CV) der skalaren Parameter der Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) Multishell-Diffusion.
Zeitfenster: Tag 1

Zur Bewertung der Variabilität von Multishell-Diffusionsparametern:

Der prozentuale Variationskoeffizient (%CV) der Multishell-Diffusions-Skalarparameter der Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI), d. h. Neurite Density Index (NDI), Orientation Dispersion Index (ODI) und Free Water Fraction (FW).
Tag 1
prozentualer Variationskoeffizient (%CV) der Parameter der funktionellen MRT (fMRI) im Ruhezustand.
Zeitfenster: Tag 1

Zur Bewertung der Variabilität der fMRT-Parameter im Ruhezustand:

Der prozentuale Variationskoeffizient (%CV) der Parameter der funktionellen MRT (fMRI) im Ruhezustand: regionale Homogenität (ReHo) und funktionelle Integrationsmetriken.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braintale

Ermittler

  • Studienstuhl: PERLBARG Vincent, Braintale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00622-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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