Изменчивость параметров диффузии МРТ головного мозга при использовании запатентованного процесса нормализации по сравнению с отсутствием использования (CALI)
Национальное, многоцентровое, проспективное, интервенционное исследование вариабельности диффузионных параметров МРТ головного мозга с использованием запатентованного процесса нормализации по сравнению с отсутствием использования процесса нормализации
Обзор исследования
Подробное описание
Достижения в области медицинской визуализации позволили с 1990-х годов визуализировать структурные микропоражения головного мозга благодаря постобработке данных магнитно-резонансной томографии (МРТ), полученных последовательностью с использованием тензора диффузии. Математические модели, такие как тензор диффузии, позволили количественно определить в каждой из объемных единиц мозга (вокселях) измерения, коррелирующие с микроструктурой аксонов нейронов, такие как фракционная анизотропия (FA), средняя диффузионная способность (MD), Радиальная диффузия (RD) или осевая диффузия (AD). Таким образом, эти измерения позволяют количественно оценить микроструктурные изменения.
Однако использование технологии диффузионно-тензорной визуализации (DTI) имеет ограничения, и в настоящее время не существует «золотого стандарта» для проверки измерений диффузии, которые в настоящее время зависят от протоколов сбора данных, программного обеспечения для постобработки и наблюдателей.
Чтобы эти параметры диффузии можно было использовать в клиническом контексте, BrainTale разработала подход к стандартизации, основанный на усреднении измерений в предопределенных интересующих областях мозга и использовании эталонных данных, полученных от здоровых добровольцев в условиях (аппарат МРТ, протокол сбора данных), идентичных тем, которые используются для обследование больного. Этот процесс требует привлечения 10 здоровых добровольцев для калибровки нового протокола МРТ, что значительно ограничивает доступ к технологии в клинической практике и ограничивает потенциальные технологические изменения приобретения.
Исследование направлено на оценку влияния запатентованного процесса нормализации на межиндивидуальную вариабельность измерений фракционной анизотропии (ФА), полученных при церебральной диффузионно-тензорной визуализации (ДТИ).
Всего будет задействовано 60 здоровых добровольцев. Во время одного визита на место будет выполнено одно или два сбора данных, чтобы собрать данные о параметрах распространения для дальнейшего анализа (с процессом нормализации или без него).
После каждого приобретения и перед включением следующего здорового добровольца анонимные данные субъекта будут передаваться в BrainTale на защищенной веб-платформе. BrainTale будет отвечать за контроль качества (КК) полученных данных и присваивать QC-пройдено или QC-неудачно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: URIET Dorothée
- Номер телефона: +33686116089
- Электронная почта: dorothee.uriet@braintale.eu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
- Покрывается медицинской страховкой
- Согласие быть информированным о любых случайных находках, обнаруженных на МРТ головного мозга
- Письменная форма информированного согласия подписана
Критерий исключения:
- Патология головного мозга, когнитивное или психическое расстройство в анамнезе
- Любые противопоказания* для проведения МРТ головного мозга
- Субъект отказывается от участия или выразил отказ от сбора/обработки данных или не может дать свое согласие на участие
Уязвимый субъект (т. беременная или кормящая женщина, ребенок, находящийся под опекой или лишенный свободы)
- противопоказания к МРТ включают: кардиостимулятор, нейростимулятор, внутриглазное или внутримозговое устройство, кохлеарный имплантат, протезы клапанов сердца, несовместимые с МРТ, любые имплантаты с металлическими, ферромагнитными или электропроводящими частями, любой металл в организме, который нельзя удалить, клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ 10 здоровых добровольцев
10 здоровых добровольцев пройдут МРТ головного мозга
|
Все процедуры будут выполнены за одно посещение.
Субъектам будет предложено лечь на стол для сканирования, который будет перемещен головой вперед в сканер, например, голова будет лежать под магнитами сканера.
Каждому субъекту будет предоставлена защита органов слуха, чтобы заглушить шум, создаваемый МРТ-сканером.
Субъектам также будут предоставлены подушки и одеяла, чтобы они чувствовали себя комфортно.
Им также будет предоставлена кнопка вызова, которую они могут нажать, чтобы остановить процедуру в любое время.
Запись МРТ будет выполняться на МРТ-сканерах 1,5 Тл или 3,0 Тл в зависимости от оборудования центра.
Протокол сбора данных будет включать следующие последовательности с лучшими параметрами, выбранными местным рентгенологом и технической командой BrainTale.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты вариации (%CV) измерения FA
Временное ограничение: 1 день
|
Процентные коэффициенты вариации (%CV) измерений FA, полученные из последовательностей DTI, прошедших контроль качества, до и после применения процесса нормализации.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты вариации (%CV) измерения MD
Временное ограничение: 1 день
|
Процентные коэффициенты вариации (%CV) измерений MD, полученных из последовательностей DTI, прошедших контроль качества, до и после применения процесса нормализации.
|
1 день
|
|
Коэффициенты вариации (%CV) измерения AD
Временное ограничение: 1 день
|
Процентные коэффициенты вариации (%CV) измерений AD, полученных из последовательностей DTI, прошедших контроль качества, до и после применения процесса нормализации.
|
1 день
|
|
Коэффициенты вариации (%CV) измерения RD
Временное ограничение: 1 день
|
Процентные коэффициенты вариации (%CV) измерений RD, полученных из последовательностей DTI, прошедших контроль качества, до и после применения процесса нормализации.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC)
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки влияния калибровки на повторную повторяемость параметров МРТ головного мозга. Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) параметров диффузии МРТ головного мозга (FA, MD, RD, AD) между двумя измерениями, выполненными у одних и тех же пациентов, в каждом центре. |
1 день
|
|
процентный коэффициент вариации (%CV) скалярных параметров рассеяния ориентации нейритов и визуализации плотности (NODDI).
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки изменчивости параметров многооболочечной диффузии: Процентный коэффициент вариации (%CV) многослойных скалярных параметров диффузии ориентации нейритов и визуализации плотности (NODDI), т.е. Индекс плотности нейритов (NDI), индекс ориентационной дисперсии (ODI) и доля свободной воды (FW). |
1 день
|
|
процентный коэффициент вариации (%CV) параметров функциональной МРТ в состоянии покоя (fMRI).
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки вариабельности параметров фМРТ в состоянии покоя: Процентный коэффициент вариации (%CV) параметров функциональной МРТ в состоянии покоя (fMRI): региональная гомогенность (ReHo) и показатели функциональной интеграции. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: PERLBARG Vincent, Braintale
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00622-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .