Variabiliteit van cerebrale MRI-diffusieparameters door een gepatenteerd normalisatieproces te gebruiken versus geen gebruik (CALI)
Nationale, multicentrische, prospectieve, interventionele studie van de variabiliteit van cerebrale MRI-diffusieparameters door gebruik te maken van een gepatenteerd normalisatieproces versus geen gebruik van normalisatieproces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in medische beeldvorming heeft het vanaf de jaren negentig mogelijk gemaakt om structurele microlaesies van de hersenen te visualiseren dankzij nabewerking van de Magnetic Resonance Imaging (MRI) -gegevens die door de sequentie zijn verkregen met behulp van de diffusietensor. Wiskundige modellen zoals de diffusietensor hebben het mogelijk gemaakt om in elk van de volumetrische eenheden van de hersenen (voxels) metingen te kwantificeren die verband houden met de microstructuur van neuronale axonen zoals de Fractional Anisotropy (FA), de Mean Diffusivity (MD), de Radiale diffusie (RD) of de axiale diffusie (AD). Deze metingen maken het dus mogelijk om de microstructurele veranderingen te kwantificeren.
Het gebruik van Diffusion Tensor Imaging (DTI) -technologie heeft echter beperkingen en momenteel is er geen "gouden standaard" om diffusiemetingen te valideren, die momenteel afhankelijk zijn van acquisitieprotocollen, nabewerkingssoftware en waarnemers.
Om deze diffusieparameters bruikbaar te maken in een klinische context, heeft BrainTale een standaardisatiebenadering ontwikkeld op basis van middelingsmetingen in vooraf gedefinieerde hersengebieden die van belang zijn en het gebruik van referentiegegevens verkregen van gezonde vrijwilligers onder omstandigheden (MRI-machine, acquisitieprotocol) die identiek zijn aan die gebruikt voor het onderzoek van de patiënt. Dit proces vereist de acquisitie van 10 gezonde vrijwilligers om een nieuw MRI-protocol te kalibreren, wat de toegang tot de technologie in de klinische routine aanzienlijk beperkt en de potentiële technologische evoluties van de acquisitie beperkt.
De studie heeft tot doel de impact te beoordelen van een gepatenteerd normalisatieproces op de interindividuele variabiliteit van fractionele anisotropie (FA) metingen afgeleid van cerebrale Diffusion Tensor Imaging (DTI) acquisities.
In totaal zullen 60 gezonde vrijwilligers worden opgenomen. Een of twee acquisities zullen worden uitgevoerd tijdens een enkel bezoek ter plaatse om de uitkomstgegevens van diffusieparameters te verzamelen voor verdere analyses (met of zonder normalisatieproces).
Na elke acquisitie en voordat de volgende gezonde vrijwilliger wordt opgenomen, worden de gegevens van de geanonimiseerde proefpersoon overgedragen naar BrainTale op een beveiligd webplatform. BrainTale zal verantwoordelijk zijn voor de kwaliteitscontrole (QC) van de verkregen gegevens en zal een QC-geslaagd of QC-mislukt toekennen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: URIET Dorothée
- Telefoonnummer: +33686116089
- E-mail: dorothee.uriet@braintale.eu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 80 jaar
- Gedekt door een zorgverzekering
- Akkoord gaan om geïnformeerd te worden over elke incidentele bevinding ontdekt op hersen-MRI
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hersenpathologie, cognitieve of psychiatrische stoornis
- Elke contra-indicatie* voor het ondergaan van een hersen-MRI
- Betrokkene die weigert deel te nemen of de weigering heeft uitgesproken om gegevens te verzamelen/verwerken of niet in staat is om zijn/haar toestemming voor deelname te geven
Kwetsbaar onderwerp (bijv. zwangere of borstvoeding gevende vrouw, kind, onder curatele gesteld of vrijheidsberoving)
- contra-indicaties voor MRI zijn: pacemaker, neurale stimulator, intraoculair of intracerebraal apparaat, cochleair implantaat, MR-incompatibele prothetische hartkleppen, elk implantaat met metalen, ferromagnetische of elektrisch geleidende onderdelen, elk metaal in het lichaam dat niet kan worden verwijderd, claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRI-beeldvorming van 10 gezonde vrijwilligers
10 gezonde vrijwilligers zullen doorgaan met een MRI-beeldvorming van de hersenen
|
Alle procedures worden tijdens één bezoek uitgevoerd.
Proefpersonen worden uitgenodigd om op het scanbed te gaan liggen dat met het hoofd naar voren in de scanner wordt bewogen, zoals het hoofd onder de scannermagneten ligt.
Elke proefpersoon krijgt gehoorbescherming om het geluid van de MRI-scanner te dempen.
Onderwerpen zullen ook worden voorzien van kussens en dekens om ze comfortabel te houden.
Ze krijgen ook een belknop waarop ze kunnen drukken om de procedure op elk moment te stoppen.
MRI-acquisitie zal worden uitgevoerd op 1,5T of 3,0T MRI-scanners, afhankelijk van de apparatuur van het centrum.
Het acquisitieprotocol omvat de volgende sequenties met de beste parameters gekozen door de lokale radioloog en het technische BrainTale-team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatiecoëfficiënten (%CV) van FA-meting
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage variatiecoëfficiënten (%CV) van FA-metingen verkregen uit QC-goedgekeurde DTI-sequenties voor en na toepassing van het normalisatieproces.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatiecoëfficiënten (%CV) van MD-metingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage variatiecoëfficiënten (%CV) van MD-metingen verkregen uit QC-goedgekeurde DTI-sequenties voor en na toepassing van het normalisatieproces.
|
Dag 1
|
|
Variatiecoëfficiënten (%CV) van AD-metingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage variatiecoëfficiënten (%CV) van AD-metingen verkregen uit QC-goedgekeurde DTI-sequenties voor en na toepassing van het normalisatieproces.
|
Dag 1
|
|
Variatiecoëfficiënten (%CV) van RD-meting
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage variatiecoëfficiënten (%CV) van RD-metingen verkregen uit DTI-sequenties die zijn goedgekeurd voor QC voor en na toepassing van het normalisatieproces.
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor beoordeling van de impact van kalibratie op de test-hertest herhaalbaarheid van cerebrale MRI-diffusieparameters. De intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC) van cerebrale MRI-diffusieparameters (FA, MD, RD, AD) tussen de twee metingen uitgevoerd bij dezelfde patiënten, per centrum. |
Dag 1
|
|
percentage variatiecoëfficiënt (%CV) van de Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) multishell diffusie scalaire parameters.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor beoordeling van de variabiliteit van multishell-diffusieparameters: Het percentage variatiecoëfficiënt (%CV) van de Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) multishell diffusie scalaire parameters, d.w.z. Neurietdichtheidsindex (NDI), oriëntatie-dispersie-index (ODI) en vrije waterfractie (FW). |
Dag 1
|
|
percentage variatiecoëfficiënt (%CV) van de rusttoestand functionele MRI (fMRI) parameters.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor beoordeling van de variabiliteit van fMRI-parameters in rusttoestand: Het percentage variatiecoëfficiënt (%CV) van de rusttoestand functionele MRI (fMRI) parameters: regionale homogeniteit (ReHo) en functionele integratiestatistieken. |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: PERLBARG Vincent, Braintale
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00622-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .