Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variabilitet av cerebrale MR-diffusjonsparametre ved bruk av en patentert normaliseringsprosess vs ingen bruk (CALI)

31. juli 2023 oppdatert av: Braintale

Nasjonal, multisenter, prospektiv, intervensjonsstudie av variasjonen av cerebral MR-diffusjonsparametere ved bruk av en patentert normaliseringsprosess versus ingen bruk av normaliseringsprosess

BrainTale har utviklet en standardiseringstilnærming basert på gjennomsnittsmålinger i forhåndsdefinerte hjerneregioner av interesse og bruk av referansedata innhentet fra friske frivillige under forhold (MR-maskin, innsamlingsprotokoll) som er identiske med de som brukes for undersøkelse av pasienten. Denne studien er ment å støtte normaliseringstrinnet på friske frivillige i kliniske sentre som vil være utstyrt med BrainTale medisinsk utstyrsprogramvare dedikert til klinisk rutinepraksis og for å vurdere, gjennom en multisenterstudie, effekten av dette normaliseringstrinnet på variasjonen av MR-diffusjonsparametrene. Dataene som samles inn vil støtte karakterisering og modellering av variabiliteten for å utforske ytterligere biais-korreksjonsmetoder. Studien vil bli utført av nevroradiologer ved nevroradiologiavdelingene ved fem kliniske sentre i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen medisinsk bildebehandling har gjort det mulig, fra 1990-tallet, å kunne visualisere strukturelle mikrolesjoner i hjernen takket være etterbehandling av Magnetic Resonance Imaging (MRI) data som er innhentet av sekvensen ved bruk av diffusjonstensoren. Matematiske modeller som diffusjonstensoren har gjort det mulig å kvantifisere i hver av de volumetriske enhetene i hjernen (voxels) målinger korrelert til mikrostrukturen til nevronale aksoner som fraksjonell anisotropi (FA), gjennomsnittlig diffusivitet (MD), Radiell diffusivitet (RD) eller aksial diffusivitet (AD). Disse målingene gjør det dermed mulig å kvantifisere de mikrostrukturelle endringene.

Bruken av Diffusion Tensor Imaging (DTI) teknologi har imidlertid begrensninger, og for tiden er det ingen "gullstandard" for å validere diffusjonsmålinger, som for tiden er avhengige av innsamlingsprotokoller, etterbehandlingsprogramvare og observatører.

For å gjøre disse diffusjonsparametrene brukbare i en klinisk kontekst, har BrainTale utviklet en standardiseringstilnærming basert på gjennomsnittsmålinger i forhåndsdefinerte hjerneregioner av interesse og bruk av referansedata innhentet fra friske frivillige under forhold (MRI-maskin, innsamlingsprotokoll) som er identiske med de som brukes for undersøkelsen av pasienten. Denne prosessen krever anskaffelse av 10 friske frivillige for å kalibrere en ny MR-protokoll, som i stor grad begrenser tilgangen til teknologien i klinisk rutine og begrenser den potensielle teknologiske utviklingen av anskaffelsen.

Studien tar sikte på å vurdere virkningen av en patentert normaliseringsprosess på den interindividuelle variabiliteten av fraksjonell anisotropi (FA) målinger avledet fra cerebral Diffusion Tensor Imaging (DTI) anskaffelser.

Totalt 60 friske frivillige vil bli inkludert. En eller to anskaffelser vil bli utført i løpet av et enkelt besøk på stedet for å samle diffusjonsparametere utfallsdata for videre analyser (med eller uten normaliseringsprosess).

Etter hvert anskaffelse og før inkludering av følgende friske frivillige, vil anonymiserte individs data bli overført til BrainTale på en sikret nettplattform. BrainTale vil være ansvarlig for kvalitetskontrollen (QC) av de innhentede dataene og vil tilskrive en QC-bestått eller QC-mislykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år
  2. Dekkes av en helseforsikring
  3. Godtar å bli informert om eventuelle tilfeldige funn oppdaget på hjerne-MR
  4. Skriftlig informert samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjernepatologi, kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  2. Enhver kontraindikasjon * for å gjennomgå hjerne-MR
  3. Subjekt som nekter å delta eller har uttrykt avslag på datainnsamling/-behandling eller ute av stand til å gi samtykke til å delta

  4. Sårbart emne (dvs. gravid eller ammende kvinne, barn, subjekt under kuratorskap eller frihetsberøvet)

    • kontraindikasjoner for MR inkluderer: pacemaker, nevral stimulator, intraokulært eller intracerebralt utstyr, cochleaimplantat, MR-inkompatible hjerteklaffer, implantater med metalliske, ferromagnetiske eller elektrisk ledende deler, metall i kroppen som ikke kan fjernes, klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR-avbildning av 10 friske frivillige
10 friske frivillige vil fortsette med en MR-undersøkelse av hjernen
Annen: Diffusjon MR
Alle prosedyrer vil bli utført under ett enkelt besøk. Forsøkspersonene vil bli invitert til å ligge på skanneren som skal flyttes med hodet først inn i skanneren, slik som hodet ligger under skannermagnetene. Hørselsvern vil bli gitt til hvert individ for å dempe støyen som produseres av MR-skanneren. Forsøkspersonene vil også bli utstyrt med puter og tepper for å holde dem komfortable. De vil også få en ringeknapp som de kan trykke på for å stoppe prosedyren når som helst. MR-innsamling vil bli utført på 1,5T eller 3,0T MR-skannere avhengig av senterets utstyr. Anskaffelsesprotokollen vil inkludere følgende sekvenser med de beste parametrene valgt av lokal radiolog og teknisk BrainTale-team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonskoeffisienter (%CV) for FA-måling
Tidsramme: Dag 1
Prosentvise variasjonskoeffisienter (%CV) av FA-målinger oppnådd fra QC-passerte DTI-sekvenser før og etter bruk av normaliseringsprosessen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonskoeffisienter (%CV) for MD-måling
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelskoeffisienter av variasjon (%CV) av MD-målinger oppnådd fra QC-passerte DTI-sekvenser før og etter bruk av normaliseringsprosessen.
Dag 1
Variasjonskoeffisienter (%CV) for AD-måling
Tidsramme: Dag 1
Prosentvise variasjonskoeffisienter (%CV) av AD-målinger oppnådd fra QC-passerte DTI-sekvenser før og etter bruk av normaliseringsprosessen.
Dag 1
Variasjonskoeffisienter (%CV) for RD-måling
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelskoeffisienter av variasjon (%CV) av RD-målinger oppnådd fra QC-passerte DTI-sekvenser før og etter bruk av normaliseringsprosessen.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC)
Tidsramme: Dag 1

For vurdering av innvirkningen av kalibrering på test-retest repeterbarhet av cerebrale MR-diffusjonsparametere.

Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) for cerebrale MR-diffusjonsparametere (FA, MD, RD, AD) mellom de to målene gjort på samme pasienter, per senter.
Dag 1
prosentvis variasjonskoeffisient (%CV) av nevrittorienteringsdispersjons- og tetthetsavbildning (NODDI) multishell-diffusjonsskalarparametere.
Tidsramme: Dag 1

For vurdering av variasjonen til multishell-diffusjonsparametere:

Den prosentvise variasjonskoeffisienten (%CV) av Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) multishell diffusjon skalarparametere, dvs. Neuritt Density Index (NDI), Orientation Dispersion Index (ODI) og Free Water fraksjon (FW).
Dag 1
prosent variasjonskoeffisient (%CV) for hviletilstand funksjonell MR (fMRI) parametere.
Tidsramme: Dag 1

For vurdering av variasjonen til hviletilstand fMRI-parametre:

Prosentvis variasjonskoeffisient (%CV) for hviletilstand funksjonell MR (fMRI) parametere: Regional homogenitet (ReHo) og funksjonell integrasjonsmetrikk.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintale

Etterforskere

  • Studiestol: PERLBARG Vincent, Braintale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00622-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerne MR

Kliniske studier på Diffusjon MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere