Variabilité des paramètres de diffusion de l'IRM cérébrale à l'aide d'un processus de normalisation breveté par rapport à l'absence d'utilisation (CALI)
Étude nationale, multicentrique, prospective et interventionnelle de la variabilité des paramètres de diffusion de l'IRM cérébrale en utilisant un procédé de normalisation breveté versus l'absence d'utilisation de procédé de normalisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès de l'imagerie médicale ont permis, dès les années 1990, de pouvoir visualiser des microlésions structurelles du cerveau grâce au post-traitement des données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) acquises par la séquence à l'aide du tenseur de diffusion. Des modèles mathématiques comme le tenseur de diffusion ont permis de quantifier dans chacune des unités volumétriques du cerveau (voxels) des mesures corrélées à la microstructure des axones neuronaux comme l'Anisotropie Fractionnelle (FA), la Diffusivité Moyenne (MD), la Diffusivité Radiale (RD) ou Diffusivité Axiale (AD). Ces mesures permettent ainsi de quantifier les altérations microstructurales.
Cependant, l'utilisation de la technologie Diffusion Tensor Imaging (DTI) a des limites et actuellement, il n'y a pas de "gold-standard" pour valider les mesures de diffusion, qui dépendent actuellement des protocoles d'acquisition, des logiciels de post-traitement et des observateurs.
Pour rendre ces paramètres de diffusion utilisables dans un contexte clinique, BrainTale a développé une approche de standardisation basée sur la moyenne des mesures dans des régions cérébrales d'intérêt prédéfinies et l'utilisation de données de référence acquises chez des volontaires sains dans des conditions (appareil IRM, protocole d'acquisition) identiques à celles utilisées pour l'examen du patient. Ce processus nécessite l'acquisition de 10 volontaires sains pour calibrer un nouveau protocole IRM, ce qui limite fortement l'accès à la technologie en routine clinique et limite les évolutions technologiques potentielles de l'acquisition.
L'étude vise à évaluer l'impact d'un processus de normalisation breveté sur la variabilité interindividuelle des mesures d'anisotropie fractionnelle (FA) dérivées d'acquisitions cérébrales d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
Au total, 60 volontaires sains seront inclus. Une ou deux acquisitions seront effectuées au cours d'une seule visite sur site afin de collecter les données de résultats des paramètres de diffusion pour des analyses ultérieures (avec ou sans processus de normalisation).
Après chaque acquisition et avant l'inclusion du volontaire sain suivant, les données du sujet anonymisé seront transférées à BrainTale sur une plateforme web sécurisée. BrainTale sera en charge du Contrôle Qualité (CQ) des données acquises et attribuera un QC-passé ou QC-échoué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: URIET Dorothée
- Numéro de téléphone: +33686116089
- E-mail: dorothee.uriet@braintale.eu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans
- Couvert par une assurance maladie
- Accepter d'être informé de toute découverte fortuite découverte sur IRM cérébrale
- Formulaire écrit de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pathologie cérébrale, de trouble cognitif ou psychiatrique
- Toute contre-indication* à passer une IRM cérébrale
- Sujet refusant de participer ou ayant exprimé son refus à la collecte/au traitement des données ou incapable de donner son accord pour participer
Sujet vulnérable (c.-à-d. femme enceinte ou allaitante, enfant, sujet sous curatelle ou privé de liberté)
- les contre-indications à l'IRM comprennent : un stimulateur cardiaque, un stimulateur neural, un dispositif intraoculaire ou intracérébral, un implant cochléaire, des valves cardiaques prothétiques incompatibles avec la RM, tout implant avec des pièces métalliques, ferromagnétiques ou conductrices d'électricité, tout métal dans le corps qui ne peut pas être retiré, la claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Imagerie IRM de 10 volontaires sains
10 volontaires sains procéderont à une imagerie cérébrale par IRM
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Toutes les procédures seront effectuées au cours d'une seule visite.
Les sujets seront invités à s'allonger sur le lit de numérisation qui sera déplacé la tête la première dans le scanner, comme la tête sous les aimants du scanner.
Une protection auditive sera fournie à chaque sujet pour étouffer le bruit produit par le scanner IRM.
Les sujets recevront également des oreillers et des couvertures pour assurer leur confort.
Ils recevront également un bouton d'appel sur lequel ils pourront appuyer pour arrêter la procédure à tout moment.
L'acquisition IRM sera réalisée sur des scanners IRM 1.5T ou 3.0T selon l'équipement du centre.
Le protocole d'acquisition comprendra les séquences suivantes avec les meilleurs paramètres choisis par le radiologue local et l'équipe technique de BrainTale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficients de variation (% CV) de la mesure FA
Délai: Jour 1
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Coefficients de variation en pourcentage (% CV) des mesures FA obtenues à partir de séquences DTI passées par QC avant et après l'application du processus de normalisation.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficients de variation (% CV) de la mesure MD
Délai: Jour 1
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Coefficients de variation en pourcentage (% CV) des mesures MD obtenues à partir de séquences DTI passées par QC avant et après l'application du processus de normalisation.
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Jour 1
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Coefficients de variation (% CV) de la mesure AD
Délai: Jour 1
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Coefficients de variation en pourcentage (% CV) des mesures AD obtenues à partir de séquences DTI passées par QC avant et après l'application du processus de normalisation.
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Jour 1
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Coefficients de variation (% CV) de la mesure RD
Délai: Jour 1
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Coefficients de variation en pourcentage (% CV) des mesures RD obtenues à partir de séquences DTI passées par QC avant et après l'application du processus de normalisation.
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Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de corrélation intraclasse (ICC)
Délai: Jour 1
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Pour l'évaluation de l'impact de l'étalonnage sur la répétabilité test-retest des paramètres de diffusion de l'IRM cérébrale. Le coefficient de corrélation intraclasse (CCI) des paramètres de diffusion IRM cérébrale (FA, MD, RD, AD) entre les deux mesures réalisées sur les mêmes patients, par centre. |
Jour 1
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Coefficient de variation en pourcentage (% CV) des paramètres scalaires de diffusion multicoque de l'imagerie de dispersion et de densité d'orientation des neurites (NODDI).
Délai: Jour 1
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Pour l'évaluation de la variabilité des paramètres de diffusion multishell : Le pourcentage de coefficient de variation (% CV) des paramètres scalaires de diffusion multicouche de l'imagerie de dispersion et de densité d'orientation des neurites (NODDI), c'est-à-dire Indice de densité de neurites (NDI), indice de dispersion d'orientation (ODI) et fraction d'eau libre (FW). |
Jour 1
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Coefficient de variation en pourcentage (% CV) des paramètres d'IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf).
Délai: Jour 1
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Pour l'évaluation de la variabilité des paramètres d'IRMf à l'état de repos : Le coefficient de variation en pourcentage (% CV) des paramètres d'IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf) : homogénéité régionale (ReHo) et métriques d'intégration fonctionnelle. |
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: PERLBARG Vincent, Braintale
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00622-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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