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筋痙縮の神経筋骨格モデリング

2022年7月1日 更新者:Region Stockholm

Neurobiomekaniska Modeller av Spasticitet Med hjälp av Personspecifika Muskelparametrar

脳性麻痺 (CP) は、発達中の脳への損傷によって引き起こされる運動と姿勢の障害であり、スウェーデンでは約 2/1000 の出生が有病率です。 CP の子供は歩行が困難であり、通常の発達中 (TD) の子供に比べて筋肉量と筋肉機能が低下しています。 CP における障害の程度は、一次脳病変の重症度と時期に依存し、制限なしの歩行 (I) から車椅子での移動 (V) までの範囲の粗大運動機能分類システム (GMFCS E&R) で分類できます。 .

筋肉機能は一般的に年齢とともに低下し、拘縮の発生は多くの場合、4 歳という早い時期に臨床的に明らかになります。 CPの子供の骨格筋は、薄くて弱いことに加えて、質が悪くなります。つまり、機能的な収縮性タンパク質を犠牲にして、脂肪と結合組織の量がますます増えます。

ボツリヌス毒素 (BoNT-A) 治療を補助として使用し、トレーニングやインソールの使用を含む、痙性 CP の子供に対する長期標準治療が、CP の機能的、構造的、顕微鏡的レベルで筋肉にどのように影響するかは、まだ発表されていません。 そのため、筋機能だけでなく、機能的可動性、構造、痙性についても調査します。 可動機能検査を行います。 筋力はリグに固定されたダイナモメーターで測定され、筋肉構造は磁気共鳴画像法で測定されます。 痙性は、ペダルが参加者の足を2つの異なる速度で受動的に動かしているときに筋肉の抵抗を測定する機械であるNeuroflexorTMによって機器的に評価されます. 参加者を 1 年間追跡し、この期間中に 4 回の測定を行います。

これらの子供たちをよりよく治療するためには、CP の子供たちの筋骨格特性と機能の複雑で相互に関連する相互作用をよりよく理解する必要があります。 私たちの仮説は、筋肉の構造と機能は、定期的なボツリヌス毒素治療を含む標準的な臨床治療セッションの影響を受けるというものです. 標準治療の効果を分析することは、将来的により効果的な臨床治療の計画に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

ボツリヌス毒素(BoNT-A)治療を併用したトレーニングや装具の使用を含む、痙性脳性麻痺(CP)の小児に対する長期標準治療が、CP の機能的、構造的、および微視的レベルで筋肉にどのように影響するかはまだわかっていません。公開されました。 そのため、筋機能だけでなく、機能的可動性、構造、痙性についても調査します。

リサーチクエスチョン:

  • CP における筋肉構造、筋力、痙性、およびふくらはぎの筋肉のこわばりはどのように運動機能に関連しており、通常の発達中 (TD) の子供とどのように異なるのでしょうか?
  • 運動機能、筋肉構造、筋力、痙性、およびこわばりに対する補助としてのBoNT-Aによる標準的なケアの長期的な効果は何ですか?

ふくらはぎ (足底屈筋) の最初の BoNT-A 治療セッションの臨床的に動機付けられた計画が設定されると、5 ~ 17 歳の痙性 CP の参加者が小児整形外科部門から募集されます。 通常、同じ年齢の発達中の子供は、便利なサンプルを通じて募集され、評価に一度参加します。 CP を持つ子供は、4 つの異なる時点で次の評価を受けます。最初の BoNT-A 注射の前、3 か月、6 か月、および 1 年後:

  • 痙性は、臨床試験で測定されます: 修正タルデュー スケールおよび修正アシュワース スケール、および筋抵抗を測定する計装デバイス、ニューロフレクサー TM。
  • 表面EMGがキャプチャされている間、特注のテストフレームに固定されたダイナモメーター(ChatillonTM)を使用した足底屈筋と足首背屈筋の等尺性強度測定。
  • Timed-Up-and-Go テスト (TUG テスト) などの歩行における機能的可動性。つまり、子供が椅子から立ち上がり、3 m 歩き、向きを変え、後ろに歩き、座るのにかかる時間。
  • ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動域 (ROM)

最初の注射の前に、CP の子供は個々の筋肉の複雑な 3D 構造情報を提供する磁気共鳴画像法 (MRI) で検査されます。 最初の注射から1年後に、MRIによる別の検査が行われます。

この探索的、観察的、前向き、長期にわたるフォローアップ研究は、アストリッド リンドグレーン小児病院およびハディンゲ カロリンスカの運動分析研究所で、KTH 王立工科大学と共同で実施されます。

グループ内およびグループ間の比較のためのパラメトリックおよび/またはノンパラメトリック統計検定、および相関関係が実行されます。 TD の子供たちの CP グループと以前の文献からのパイロット データに基づいて、各グループに 10 ~ 15 人の参加者のサンプル サイズが必要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン
        • Region Stockholm, Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

痙性 CP の参加者は、小児整形外科、アストリッド リンドグレン小児病院、カロリンスカ大学病院、ストックホルム、スウェーデンから募集されます。 TD の子供は、CP を持つ参加者の兄弟、および研究グループの友人や家族から募集されます。

説明

包含基準:

  • ボツリヌス毒素注射歴のない片側/両側痙性CP
  • 研究プロトコルを理解し、家族の自発的な同意を表明する
  • 足の少なくとも中立位置への背屈

除外基準:

  • MRIスキャンの禁忌:体内の金属片、金属を含む外科的に埋め込まれたデバイス、重度の閉所恐怖症、またはMRIスキャナーで横になれない、ペースメーカーまたは他の刺激装置の存在、シャントなど.
  • 足首の全可動域が35°未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
通常、発達中の子供
典型的に発達している子供の参照グループ
脳性まひ群
脳性麻痺と診断された子供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉構造の変化
時間枠:最初の治療セッションの前と 1 年後
筋肉量を含むMRIベースの検査
最初の治療セッションの前と 1 年後
痙性の変化
時間枠:初回施術前、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
足のゆっくりとした速い受動的な動きに対する抵抗
初回施術前、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
筋力の変化
時間枠:最初の治療セッションの前、3 か月、6 か月、および 12 か月後
ふくらはぎの筋肉のダイナモメーターで力として測定された筋力
最初の治療セッションの前、3 か月、6 か月、および 12 か月後
歩行中の機能的可動性の変化
時間枠:最初の治療セッションの前、3 か月、6 か月、および 12 か月後
歩行中の機能的可動性のテストを完了するまでの時間が測定されます
最初の治療セッションの前、3 か月、6 か月、および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:R Wang, Ing, PhD、KTH Royal Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (予期された)

2025年12月30日

研究の完了 (予期された)

2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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