- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05447299
근육 경직의 신경근골격 모델링
신경생리학적 모델러는 경직과 사람의 특수한 근골격계의 의학 모델러
뇌성마비(CP)는 발달 중인 뇌의 손상으로 인해 발생하는 운동 및 자세 장애로, 스웨덴에서 약 2/1000 출생의 유병률을 보입니다. CP가 있는 어린이는 일반적으로 발달하는(TD) 어린이에 비해 걷는 데 어려움이 있고 근육량과 근육 기능이 감소합니다. CP의 장애 정도는 원발성 뇌 병변의 중증도와 시기에 따라 달라지며 제한 없이 걷기(I)에서 휠체어로 이동하는 것(V)에 이르는 총 운동 기능 분류 시스템(GMFCS E&R)으로 분류할 수 있습니다. .
근육 기능은 일반적으로 나이가 들면서 악화되며 구축 발달은 이르면 4세에 임상적으로 종종 명백합니다. 더 얇고 약해지는 것 외에도 CP가 있는 어린이의 골격근은 품질이 좋지 않습니다.
보툴리눔 독소(BoNT-A) 치료를 부가적으로 사용하는 훈련 및 보조기 사용을 포함하여 경련성 CP가 있는 아동을 위한 장기 표준 치료가 CP의 기능적, 구조적 및 현미경 수준에서 근육에 얼마나 영향을 미치는지는 아직 발표되지 않았습니다. 따라서 기능적 이동성, 구조 및 경직뿐만 아니라 근육 기능을 조사할 것입니다. 기능적 이동성 테스트를 실시합니다. 근력은 리그 고정 동력계로 측정하고 근육 구조는 자기 공명 영상으로 측정합니다. 경직은 페달이 참가자의 발을 두 가지 다른 속도로 수동적으로 움직일 때 근육의 저항을 측정하는 기계인 NeuroflexorTM에 의해 도구적으로 평가됩니다. 참가자를 1년 동안 추적하며 이 기간 동안 4회 측정합니다.
이 아이들을 더 잘 치료하기 위해 우리는 CP를 가진 아이들의 근골격 특성과 기능의 복잡하고 상호 관련된 상호 작용을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 우리의 가설은 근육 구조와 기능이 일상적인 보툴리눔 독소 치료를 포함한 표준 임상 치료 세션에 의해 영향을 받는다는 것입니다. 표준 치료의 효과를 분석하면 향후 보다 효과적인 임상 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
보툴리눔 독소(BoNT-A) 치료를 부가적으로 사용하는 훈련 및 보조기 사용을 포함하여 경련성 뇌성마비(CP)가 있는 어린이를 위한 장기 표준 치료가 CP의 기능적, 구조적 및 현미경적 수준에서 근육에 미치는 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다. 출판되었습니다. 따라서 기능적 이동성, 구조 및 경직뿐만 아니라 근육 기능을 조사할 것입니다.
연구 질문:
- CP에서 종아리 근육의 근육 구조, 근력, 경직 및 경직은 운동 기능과 어떻게 관련되며 일반적으로 발달하는(TD) 어린이와 어떻게 다릅니까?
- 운동 기능, 근육 구조, 근력, 경직 및 경직에 대한 부속물로서 BoNT-A를 사용한 표준 치료의 장기적 효과는 무엇입니까?
5-17세 사이의 경련성 CP가 있는 참가자는 종아리(족저 굴근)의 첫 번째 BoNT-A 치료 세션에 대한 임상 동기 계획이 설정될 때 소아 정형외과에서 모집됩니다. 일반적으로 같은 나이의 발달중인 아동은 편리한 표본을 통해 모집되며 한 번 평가에 참여하게 됩니다. CP가 있는 어린이는 네 가지 다른 시점에서 다음 평가를 거치게 됩니다. BoNT-A 첫 주사 전, 3개월, 6개월, 1년 후:
- 경직은 임상 시험으로 측정됩니다: Modified Tardieu 척도 및 Modified Ashworth 척도와 근육 저항을 측정하는 계측 장치인 NeuroflexorTM.
- 표면 EMG가 캡처되는 동안 맞춤 제작된 테스트 프레임에 고정된 동력계(ChatillonTM)를 사용하여 발바닥 굴근 및 발목 배측 굴근의 아이소메트릭 강도 측정.
- 걷기의 기능적 이동성, 예를 들어 Timed-Up-and-Go 테스트(TUG-테스트), 즉 아이가 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서 다시 걷고, 앉는 데 걸리는 시간입니다.
- 고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위(ROM)
첫 번째 주입 전에 CP를 가진 어린이는 개별 근육의 복잡한 3D 구조 정보를 제공하는 자기 공명 영상(MRI)으로 검사됩니다. 첫 번째 주사 후 1년 후에 MRI로 다시 검사를 실시합니다.
이 탐색적, 관찰적, 전향적, 장기 추적 연구는 KTH 왕립 공과 대학과 공동으로 아스트리드 린드그렌 아동 병원 및 Huddinge Karolinska의 동작 분석 실험실에서 수행됩니다.
그룹 내 및 그룹 간 비교 및 상관 관계를 위한 파라메트릭 및/또는 비모수 통계 테스트가 수행됩니다. TD 어린이 CP 그룹 및 이전 문헌의 파일럿 데이터를 기반으로 각 그룹에 10-15명의 참가자 샘플 크기가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Region Stockholm, Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 보툴리눔 독소 주사 이력이 없는 편측성/양측성 경직 CP
- 연구 프로토콜 이해 및 가족의 자발적인 동의 표현
- 적어도 발의 중립 위치까지의 배측굴곡
제외 기준:
- MRI 스캔에 대한 금기 사항: 신체의 금속 조각, 금속이 포함된 외과적으로 이식된 장치, 심한 밀실 공포증 또는 MRI 스캐너에 누울 수 없음, 심박 조율기 또는 기타 자극기, 션트 등의 존재.
- 발목의 전체 움직임 범위가 35° 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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일반적으로 성장하는 어린이
일반적으로 발달하는 어린이의 참조 그룹
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뇌성마비군
뇌성마비 진단을 받은 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 구조의 변화
기간: 첫 치료 전과 1년 후
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근육 부피를 포함한 MRI 기반 검사
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첫 치료 전과 1년 후
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경련의 변화
기간: 1차 시술 전, 3개월, 6개월, 12개월 후
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발의 느리고 빠른 수동적 움직임에 대한 저항
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1차 시술 전, 3개월, 6개월, 12개월 후
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근력의 변화
기간: 첫 시술 전, 3개월, 6개월, 12개월 후
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종아리 근육의 동력계로 힘으로 측정한 근력
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첫 시술 전, 3개월, 6개월, 12개월 후
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보행 중 기능적 이동성의 변화
기간: 첫 시술 전, 3개월, 6개월, 12개월 후
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걷는 동안 기능적 이동성 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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첫 시술 전, 3개월, 6개월, 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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