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Modellazione neuromuscoloscheletrica della spasticità muscolare

1 luglio 2022 aggiornato da: Region Stockholm

Neurobiomekaniska Modeller av Spasticitet Med hjälp av Personspecific Muskelparametrar

La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo del movimento e della postura causato da una lesione al cervello in via di sviluppo, con una prevalenza in Svezia di circa 2/1000 nati vivi. I bambini con PC hanno difficoltà di deambulazione e diminuiscono la massa muscolare e la funzione muscolare rispetto ai bambini con sviluppo tipico (TD). L'entità della disabilità nella PC dipende dalla gravità e dalla tempistica della lesione cerebrale primaria e può essere classificata con il sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane (GMFCS E&R) che va dal camminare senza limitazioni (I) all'essere trasportati su una sedia a rotelle (V) .

La funzione muscolare comunemente si deteriora con l'età e lo sviluppo della contrattura è spesso clinicamente evidente già a 4 anni di età. Oltre ad essere più magri e più deboli, i muscoli scheletrici nei bambini con CP sviluppano una scarsa qualità, cioè quantità sempre più elevate di grasso e tessuto connettivo a scapito delle proteine ​​funzionali e contrattili.

Non è stato ancora pubblicato in che modo i trattamenti standard a lungo termine per i bambini con PC spastica, tra cui l'allenamento e l'uso di plantari, con il trattamento con tossina botulinica (BoNT-A) in aggiunta, influenzino il muscolo a livello funzionale, strutturale e microscopico nella PC. Pertanto, studieremo la funzione muscolare, nonché la mobilità funzionale, la struttura e la spasticità. Condurremo test di mobilità funzionale. La forza muscolare sarà misurata con un dinamometro fisso e la struttura muscolare sarà misurata con risonanza magnetica. La spasticità sarà valutata strumentalmente dal NeuroflexorTM, una macchina che misura la resistenza in un muscolo quando un pedale muove passivamente il piede dei partecipanti a due diverse velocità. Seguiremo i partecipanti, per 1 anno, con 4 misurazioni durante questo periodo.

Per trattare meglio questi bambini, dobbiamo comprendere meglio le complesse interazioni correlate tra le proprietà muscoloscheletriche e la funzione nei bambini con PC. La nostra ipotesi è che la struttura e la funzione muscolare siano influenzate dalle sessioni di trattamenti clinici standard, incluso il trattamento di routine con tossina botulinica. Analizzare l'effetto delle cure standard può aiutare a pianificare trattamenti clinici più efficaci in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non è ancora noto come i trattamenti standard a lungo termine per i bambini con paralisi cerebrale spastica (PC), compreso l'allenamento e l'uso di plantari, con il trattamento con tossina botulinica (BoNT-A) in aggiunta, influenzino il muscolo a livello funzionale, strutturale e microscopico nella PC stato pubblicato. Pertanto, studieremo la funzione muscolare, nonché la mobilità funzionale, la struttura e la spasticità.

Domande di ricerca:

  • In che modo la struttura muscolare, la forza muscolare, la spasticità e la rigidità del muscolo del polpaccio nella PC sono correlate alla funzione motoria e in che modo differisce dai bambini con sviluppo tipico (TD)?
  • Qual è l'effetto a lungo termine di una cura standard con BoNT-A in aggiunta alla funzione motoria, alla struttura muscolare, alla forza muscolare, alla spasticità e alla rigidità?

I partecipanti con CP spastica, di età compresa tra 5 e 17 anni, vengono reclutati dal Dipartimento di Ortopedia Pediatrica, quando vengono stabiliti piani clinicamente motivati ​​per la prima sessione di trattamento BoNT-A del polpaccio (flessori plantari). I bambini con sviluppo tipico della stessa età vengono reclutati attraverso un campione conveniente e prenderanno parte alle valutazioni una volta. I bambini con CP passeranno attraverso le seguenti valutazioni in quattro diversi punti temporali; prima, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la prima iniezione di BoNT-A:

  • La spasticità sarà misurata con test clinici: scala di Tardieu modificata e scala di Ashworth modificata e con un dispositivo strumentato che misura la resistenza muscolare, il NeuroflexorTM.
  • Misurazioni della forza isometrica dei flessori plantari e dei dorsiflessori della caviglia utilizzando un dinamometro (ChatillonTM) fissato in un telaio di prova personalizzato durante l'acquisizione dell'EMG di superficie.
  • Mobilità funzionale nella deambulazione, ad esempio il test Timed-Up-and-Go (TUG-test), ovvero il tempo impiegato dal bambino per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi.
  • Gamma di movimento attiva e passiva (ROM) misurata con un goniometro

Prima della prima iniezione, i bambini con PC saranno esaminati con risonanza magnetica (MRI) fornendo complesse informazioni strutturali 3D dei singoli muscoli. Un anno dopo la prima iniezione, verrà condotto un altro esame con risonanza magnetica.

Questo studio di follow-up esplorativo, osservazionale, prospettico e di lunga durata sarà condotto presso il laboratorio di analisi del movimento presso l'ospedale pediatrico di Astrid Lindgren e Huddinge Karolinska in collaborazione con il KTH Royal Institute of Technology.

Saranno eseguiti test statistici parametrici e/o non parametrici per confronti all'interno e tra gruppi e correlazioni. Sulla base dei dati pilota dei bambini TD del gruppo CP e della letteratura precedente, abbiamo bisogno di un campione di 10-15 partecipanti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Region Stockholm, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con CP spastica vengono reclutati dal Dipartimento di ortopedia pediatrica, Ospedale pediatrico Astrid Lindgren, Ospedale universitario Karolinska, Stoccolma, Svezia. I bambini TD vengono reclutati tra i fratelli dei partecipanti con CP, e gli amici e la famiglia del gruppo di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CP spastica unilaterale/bilaterale senza anamnesi di iniezione di tossina botulinica
  • Comprensione del protocollo di studio ed espressione del consenso volontario della famiglia
  • Dorsiflessione almeno in una posizione neutra del piede

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla scansione MRI: frammenti di metallo nel corpo, dispositivi impiantati chirurgicamente contenenti metallo, grave claustrofobia o incapacità di sdraiarsi nello scanner MRI, presenza di pacemaker o altri stimolatori, shunt ecc.
  • Gamma totale di movimento della caviglia inferiore a 35°

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini a sviluppo tipico
Gruppo di riferimento di bambini a sviluppo tipico
Gruppo di paralisi cerebrale
Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella struttura muscolare
Lasso di tempo: Prima e un anno dopo la prima seduta di trattamento
Esami basati sulla risonanza magnetica incluso il volume muscolare
Prima e un anno dopo la prima seduta di trattamento
Alterazione della spasticità
Lasso di tempo: Prima, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo la prima seduta di trattamento
Resistenza ai movimenti passivi lenti e veloci del piede
Prima, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo la prima seduta di trattamento
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Prima, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo la prima sessione di trattamento
Forza muscolare misurata come forza con un dinamometro nel muscolo del polpaccio
Prima, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo la prima sessione di trattamento
Cambiamento della mobilità funzionale durante la deambulazione
Lasso di tempo: Prima, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo la prima sessione di trattamento
Verrà misurato il tempo per completare un test di mobilità funzionale durante la deambulazione
Prima, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo la prima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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