- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05447299
Modellazione neuromuscoloscheletrica della spasticità muscolare
Neurobiomekaniska Modeller av Spasticitet Med hjälp av Personspecific Muskelparametrar
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo del movimento e della postura causato da una lesione al cervello in via di sviluppo, con una prevalenza in Svezia di circa 2/1000 nati vivi. I bambini con PC hanno difficoltà di deambulazione e diminuiscono la massa muscolare e la funzione muscolare rispetto ai bambini con sviluppo tipico (TD). L'entità della disabilità nella PC dipende dalla gravità e dalla tempistica della lesione cerebrale primaria e può essere classificata con il sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane (GMFCS E&R) che va dal camminare senza limitazioni (I) all'essere trasportati su una sedia a rotelle (V) .
La funzione muscolare comunemente si deteriora con l'età e lo sviluppo della contrattura è spesso clinicamente evidente già a 4 anni di età. Oltre ad essere più magri e più deboli, i muscoli scheletrici nei bambini con CP sviluppano una scarsa qualità, cioè quantità sempre più elevate di grasso e tessuto connettivo a scapito delle proteine funzionali e contrattili.
Non è stato ancora pubblicato in che modo i trattamenti standard a lungo termine per i bambini con PC spastica, tra cui l'allenamento e l'uso di plantari, con il trattamento con tossina botulinica (BoNT-A) in aggiunta, influenzino il muscolo a livello funzionale, strutturale e microscopico nella PC. Pertanto, studieremo la funzione muscolare, nonché la mobilità funzionale, la struttura e la spasticità. Condurremo test di mobilità funzionale. La forza muscolare sarà misurata con un dinamometro fisso e la struttura muscolare sarà misurata con risonanza magnetica. La spasticità sarà valutata strumentalmente dal NeuroflexorTM, una macchina che misura la resistenza in un muscolo quando un pedale muove passivamente il piede dei partecipanti a due diverse velocità. Seguiremo i partecipanti, per 1 anno, con 4 misurazioni durante questo periodo.
Per trattare meglio questi bambini, dobbiamo comprendere meglio le complesse interazioni correlate tra le proprietà muscoloscheletriche e la funzione nei bambini con PC. La nostra ipotesi è che la struttura e la funzione muscolare siano influenzate dalle sessioni di trattamenti clinici standard, incluso il trattamento di routine con tossina botulinica. Analizzare l'effetto delle cure standard può aiutare a pianificare trattamenti clinici più efficaci in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Non è ancora noto come i trattamenti standard a lungo termine per i bambini con paralisi cerebrale spastica (PC), compreso l'allenamento e l'uso di plantari, con il trattamento con tossina botulinica (BoNT-A) in aggiunta, influenzino il muscolo a livello funzionale, strutturale e microscopico nella PC stato pubblicato. Pertanto, studieremo la funzione muscolare, nonché la mobilità funzionale, la struttura e la spasticità.
Domande di ricerca:
- In che modo la struttura muscolare, la forza muscolare, la spasticità e la rigidità del muscolo del polpaccio nella PC sono correlate alla funzione motoria e in che modo differisce dai bambini con sviluppo tipico (TD)?
- Qual è l'effetto a lungo termine di una cura standard con BoNT-A in aggiunta alla funzione motoria, alla struttura muscolare, alla forza muscolare, alla spasticità e alla rigidità?
I partecipanti con CP spastica, di età compresa tra 5 e 17 anni, vengono reclutati dal Dipartimento di Ortopedia Pediatrica, quando vengono stabiliti piani clinicamente motivati per la prima sessione di trattamento BoNT-A del polpaccio (flessori plantari). I bambini con sviluppo tipico della stessa età vengono reclutati attraverso un campione conveniente e prenderanno parte alle valutazioni una volta. I bambini con CP passeranno attraverso le seguenti valutazioni in quattro diversi punti temporali; prima, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la prima iniezione di BoNT-A:
- La spasticità sarà misurata con test clinici: scala di Tardieu modificata e scala di Ashworth modificata e con un dispositivo strumentato che misura la resistenza muscolare, il NeuroflexorTM.
- Misurazioni della forza isometrica dei flessori plantari e dei dorsiflessori della caviglia utilizzando un dinamometro (ChatillonTM) fissato in un telaio di prova personalizzato durante l'acquisizione dell'EMG di superficie.
- Mobilità funzionale nella deambulazione, ad esempio il test Timed-Up-and-Go (TUG-test), ovvero il tempo impiegato dal bambino per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi.
- Gamma di movimento attiva e passiva (ROM) misurata con un goniometro
Prima della prima iniezione, i bambini con PC saranno esaminati con risonanza magnetica (MRI) fornendo complesse informazioni strutturali 3D dei singoli muscoli. Un anno dopo la prima iniezione, verrà condotto un altro esame con risonanza magnetica.
Questo studio di follow-up esplorativo, osservazionale, prospettico e di lunga durata sarà condotto presso il laboratorio di analisi del movimento presso l'ospedale pediatrico di Astrid Lindgren e Huddinge Karolinska in collaborazione con il KTH Royal Institute of Technology.
Saranno eseguiti test statistici parametrici e/o non parametrici per confronti all'interno e tra gruppi e correlazioni. Sulla base dei dati pilota dei bambini TD del gruppo CP e della letteratura precedente, abbiamo bisogno di un campione di 10-15 partecipanti in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Region Stockholm, Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CP spastica unilaterale/bilaterale senza anamnesi di iniezione di tossina botulinica
- Comprensione del protocollo di studio ed espressione del consenso volontario della famiglia
- Dorsiflessione almeno in una posizione neutra del piede
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla scansione MRI: frammenti di metallo nel corpo, dispositivi impiantati chirurgicamente contenenti metallo, grave claustrofobia o incapacità di sdraiarsi nello scanner MRI, presenza di pacemaker o altri stimolatori, shunt ecc.
- Gamma totale di movimento della caviglia inferiore a 35°
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini a sviluppo tipico
Gruppo di riferimento di bambini a sviluppo tipico
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Gruppo di paralisi cerebrale
Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella struttura muscolare
Lasso di tempo: Prima e un anno dopo la prima seduta di trattamento
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Esami basati sulla risonanza magnetica incluso il volume muscolare
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Prima e un anno dopo la prima seduta di trattamento
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Alterazione della spasticità
Lasso di tempo: Prima, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo la prima seduta di trattamento
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Resistenza ai movimenti passivi lenti e veloci del piede
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Prima, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo la prima seduta di trattamento
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Prima, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo la prima sessione di trattamento
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Forza muscolare misurata come forza con un dinamometro nel muscolo del polpaccio
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Prima, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo la prima sessione di trattamento
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Cambiamento della mobilità funzionale durante la deambulazione
Lasso di tempo: Prima, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo la prima sessione di trattamento
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Verrà misurato il tempo per completare un test di mobilità funzionale durante la deambulazione
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Prima, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo la prima sessione di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Paralisi cerebrale
- Spasticità muscolare
- Limitazione della mobilità
Altri numeri di identificazione dello studio
- K 0000-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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