- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05447299
Neuromuskuloskeletal modellering av muskelspasticitet
Neurobiomekaniska modeller av spasticitet med hjälp av personspecifika muskelparametrar
Cerebral pares (CP) är en rörelse- och hållningsstörning orsakad av en skada på den utvecklande hjärnan, med en prevalens i Sverige på cirka 2/1000 levande födda. Barn med CP har gångsvårigheter och minskad muskelmassa och muskelfunktion jämfört med typiskt utvecklande (TD) barn. Omfattningen av funktionshinder vid CP beror på svårighetsgraden och tidpunkten för den primära cerebrala lesionen och kan klassificeras med klassificeringssystemet för grovmotorisk funktion (GMFCS E&R) som sträcker sig från att gå utan begränsningar (I) till att transporteras i rullstol (V) .
Muskelfunktionen försämras vanligen med åldern och kontrakturutvecklingen är ofta kliniskt tydlig redan vid 4 års ålder. Förutom att vara tunnare och svagare utvecklar skelettmuskulaturen hos barn med CP dålig kvalitet, det vill säga allt större mängder fett och bindväv på bekostnad av funktionella, kontraktila proteiner.
Hur långvariga standardbehandlingar för barn med spastisk CP inklusive träning och ortosanvändning, med botulinumtoxin (BoNT-A) behandling som tillägg, påverkar muskler på funktionell, strukturell och mikroskopisk nivå vid CP har ännu inte publicerats. Därför kommer vi att undersöka muskelfunktionen samt funktionell rörlighet, struktur och spasticitet. Vi kommer att genomföra funktionella rörlighetstester. Muskelstyrkan kommer att mätas med en riggfixerad dynamometer, och muskelstrukturen kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi. Spasticiteten kommer att bedömas instrumentellt av NeuroflexorTM, en maskin som mäter motstånd i en muskel när en pedal passivt förflyttar deltagarens fot i två olika hastigheter. Vi kommer att följa deltagarna, under 1 år, med 4 mätningar under denna period.
För att bättre kunna behandla dessa barn behöver vi bättre förstå de komplexa, inbördes relaterade interaktionerna mellan muskuloskeletala egenskaper och funktion hos barn med CP. Vår hypotes är att muskelstruktur och funktion påverkas av vanliga kliniska behandlingar inklusive rutinbehandling av botulinumtoxin. Att analysera effekten av standardvård kan hjälpa till att planera för mer effektiva kliniska behandlingar i framtiden.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hur långvariga standardbehandlingar för barn med spastisk cerebral pares (CP), inklusive träning och ortosanvändning, med botulinumtoxin (BoNT-A) behandling som tillägg, påverkar muskler på funktionell, strukturell och mikroskopisk nivå i CP har ännu inte publicerats. Därför kommer vi att undersöka muskelfunktionen samt funktionell rörlighet, struktur och spasticitet.
Forskningsfrågor:
- Hur är muskelstruktur, muskelstyrka, spasticitet och styvhet i vadmuskeln vid CP relaterade till motorisk funktion, och hur skiljer det sig från typiskt utvecklande (TD) barn?
- Vilken är den långsiktiga effekten av en standardvård med BoNT-A som komplement på motorisk funktion, muskelstruktur, muskelstyrka, spasticitet och stelhet?
Deltagare med spastisk CP, i åldrarna 5-17 år, rekryteras från avdelningen för pediatrisk ortopedi, när kliniskt motiverade planer för den första BoNT-A-behandlingen av kalven (plantarflexorer) fastställs. Typiskt utvecklande barn i samma åldrar rekryteras genom lämpligt urval och kommer att ta del av bedömningarna en gång. Barnen med CP kommer att gå igenom följande bedömningar vid fyra olika tidpunkter; före, 3 månader, 6 månader och ett år efter den första BoNT-A-injektionen:
- Spasticitet kommer att mätas med kliniska tester: Modifierad Tardieu skala och Modifierad Ashworth skala och med en instrumenterad enhet som mäter muskelmotstånd, NeuroflexorTM.
- Isometriska hållfasthetsmätningar av plantarflexorer och ankeldorsiflexorer med hjälp av en dynamometer (ChatillonTM) fixerad i en specialbyggd testram medan yt-EMG fångas upp.
- Funktionell rörlighet vid gång, till exempel Timed-Up-and-Go-testet (TUG-test), dvs den tid det tar för barnet att resa sig från en stol, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner.
- Aktivt och passivt rörelseomfång (ROM) mätt med en goniometer
Före den första injektionen kommer barnen med CP att undersökas med magnetisk resonanstomografi (MRT) som ger komplex 3D strukturell information om enskilda muskler. Ett år efter första injektionen kommer ytterligare en undersökning med MRT att göras.
Denna explorativa, observerande, prospektiva, långtidsuppföljningsstudie kommer att genomföras vid Rörelseanalyslaboratoriet vid Astrid Lindgrens barnsjukhus och Huddinge Karolinska i samarbete med Kungliga Tekniska Högskolan.
Parametriska och/eller icke-parametriska statistiska tester för inom och mellan gruppjämförelser och korrelationer kommer att utföras. Baserat på pilotdata från TD-barn CP-gruppen och tidigare litteratur behöver vi en urvalsstorlek på 10-15 deltagare i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Region Stockholm, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral/Bilateral spastisk CP utan botulinumtoxininjektion historia
- Förstå studieprotokoll och uttrycka frivilligt samtycke från familjen
- Dorsiflexion till åtminstone en neutral position av foten
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MR-skanning: metallfragment i kroppen, kirurgiskt implanterade enheter som innehåller metall, svår klaustrofobi eller oförmåga att ligga ner i MR-skannern, närvaro av pacemaker eller andra stimulatorer, shunts etc.
- Totalt omfång för fotledsrörelser mindre än 35°
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Typiskt utvecklande barn
Referensgrupp av typiskt utvecklade barn
|
|
Cerebral pares grupp
Barn med diagnosen cerebral pares
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelstruktur
Tidsram: Före och ett år efter första behandlingstillfället
|
MRT-baserade undersökningar inklusive muskelvolym
|
Före och ett år efter första behandlingstillfället
|
|
Förändring i spasticitet
Tidsram: Före, tre månader, sex månader och 12 månader efter första behandlingstillfället
|
Motstånd vid långsamma och snabba passiva rörelser av foten
|
Före, tre månader, sex månader och 12 månader efter första behandlingstillfället
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Före, tre månader, sex månader och 12 månader efter första behandlingstillfället
|
Muskelstyrka mätt som kraft med dynamometer i vadmuskeln
|
Före, tre månader, sex månader och 12 månader efter första behandlingstillfället
|
|
Förändring i funktionell rörlighet under gång
Tidsram: Före, tre månader, sex månader och 12 månader efter första behandlingstillfället
|
Tid för att genomföra ett test av funktionell rörlighet under gång kommer att mätas
|
Före, tre månader, sex månader och 12 månader efter första behandlingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K 0000-0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .