Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskuloskeletal modellering av muskelspasticitet

1 juli 2022 uppdaterad av: Region Stockholm

Neurobiomekaniska modeller av spasticitet med hjälp av personspecifika muskelparametrar

Cerebral pares (CP) är en rörelse- och hållningsstörning orsakad av en skada på den utvecklande hjärnan, med en prevalens i Sverige på cirka 2/1000 levande födda. Barn med CP har gångsvårigheter och minskad muskelmassa och muskelfunktion jämfört med typiskt utvecklande (TD) barn. Omfattningen av funktionshinder vid CP beror på svårighetsgraden och tidpunkten för den primära cerebrala lesionen och kan klassificeras med klassificeringssystemet för grovmotorisk funktion (GMFCS E&R) som sträcker sig från att gå utan begränsningar (I) till att transporteras i rullstol (V) .

Muskelfunktionen försämras vanligen med åldern och kontrakturutvecklingen är ofta kliniskt tydlig redan vid 4 års ålder. Förutom att vara tunnare och svagare utvecklar skelettmuskulaturen hos barn med CP dålig kvalitet, det vill säga allt större mängder fett och bindväv på bekostnad av funktionella, kontraktila proteiner.

Hur långvariga standardbehandlingar för barn med spastisk CP inklusive träning och ortosanvändning, med botulinumtoxin (BoNT-A) behandling som tillägg, påverkar muskler på funktionell, strukturell och mikroskopisk nivå vid CP har ännu inte publicerats. Därför kommer vi att undersöka muskelfunktionen samt funktionell rörlighet, struktur och spasticitet. Vi kommer att genomföra funktionella rörlighetstester. Muskelstyrkan kommer att mätas med en riggfixerad dynamometer, och muskelstrukturen kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi. Spasticiteten kommer att bedömas instrumentellt av NeuroflexorTM, en maskin som mäter motstånd i en muskel när en pedal passivt förflyttar deltagarens fot i två olika hastigheter. Vi kommer att följa deltagarna, under 1 år, med 4 mätningar under denna period.

För att bättre kunna behandla dessa barn behöver vi bättre förstå de komplexa, inbördes relaterade interaktionerna mellan muskuloskeletala egenskaper och funktion hos barn med CP. Vår hypotes är att muskelstruktur och funktion påverkas av vanliga kliniska behandlingar inklusive rutinbehandling av botulinumtoxin. Att analysera effekten av standardvård kan hjälpa till att planera för mer effektiva kliniska behandlingar i framtiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hur långvariga standardbehandlingar för barn med spastisk cerebral pares (CP), inklusive träning och ortosanvändning, med botulinumtoxin (BoNT-A) behandling som tillägg, påverkar muskler på funktionell, strukturell och mikroskopisk nivå i CP har ännu inte publicerats. Därför kommer vi att undersöka muskelfunktionen samt funktionell rörlighet, struktur och spasticitet.

Forskningsfrågor:

  • Hur är muskelstruktur, muskelstyrka, spasticitet och styvhet i vadmuskeln vid CP relaterade till motorisk funktion, och hur skiljer det sig från typiskt utvecklande (TD) barn?
  • Vilken är den långsiktiga effekten av en standardvård med BoNT-A som komplement på motorisk funktion, muskelstruktur, muskelstyrka, spasticitet och stelhet?

Deltagare med spastisk CP, i åldrarna 5-17 år, rekryteras från avdelningen för pediatrisk ortopedi, när kliniskt motiverade planer för den första BoNT-A-behandlingen av kalven (plantarflexorer) fastställs. Typiskt utvecklande barn i samma åldrar rekryteras genom lämpligt urval och kommer att ta del av bedömningarna en gång. Barnen med CP kommer att gå igenom följande bedömningar vid fyra olika tidpunkter; före, 3 månader, 6 månader och ett år efter den första BoNT-A-injektionen:

  • Spasticitet kommer att mätas med kliniska tester: Modifierad Tardieu skala och Modifierad Ashworth skala och med en instrumenterad enhet som mäter muskelmotstånd, NeuroflexorTM.
  • Isometriska hållfasthetsmätningar av plantarflexorer och ankeldorsiflexorer med hjälp av en dynamometer (ChatillonTM) fixerad i en specialbyggd testram medan yt-EMG fångas upp.
  • Funktionell rörlighet vid gång, till exempel Timed-Up-and-Go-testet (TUG-test), dvs den tid det tar för barnet att resa sig från en stol, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner.
  • Aktivt och passivt rörelseomfång (ROM) mätt med en goniometer

Före den första injektionen kommer barnen med CP att undersökas med magnetisk resonanstomografi (MRT) som ger komplex 3D strukturell information om enskilda muskler. Ett år efter första injektionen kommer ytterligare en undersökning med MRT att göras.

Denna explorativa, observerande, prospektiva, långtidsuppföljningsstudie kommer att genomföras vid Rörelseanalyslaboratoriet vid Astrid Lindgrens barnsjukhus och Huddinge Karolinska i samarbete med Kungliga Tekniska Högskolan.

Parametriska och/eller icke-parametriska statistiska tester för inom och mellan gruppjämförelser och korrelationer kommer att utföras. Baserat på pilotdata från TD-barn CP-gruppen och tidigare litteratur behöver vi en urvalsstorlek på 10-15 deltagare i varje grupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige
        • Region Stockholm, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med spastisk CP rekryteras från avdelningen för pediatrisk ortopedi, Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm. TD-barnen rekryteras från syskon till deltagarna med CP och vänner och familj till forskargruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral/Bilateral spastisk CP utan botulinumtoxininjektion historia
  • Förstå studieprotokoll och uttrycka frivilligt samtycke från familjen
  • Dorsiflexion till åtminstone en neutral position av foten

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MR-skanning: metallfragment i kroppen, kirurgiskt implanterade enheter som innehåller metall, svår klaustrofobi eller oförmåga att ligga ner i MR-skannern, närvaro av pacemaker eller andra stimulatorer, shunts etc.
  • Totalt omfång för fotledsrörelser mindre än 35°

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Typiskt utvecklande barn
Referensgrupp av typiskt utvecklade barn
Cerebral pares grupp
Barn med diagnosen cerebral pares

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstruktur
Tidsram: Före och ett år efter första behandlingstillfället
MRT-baserade undersökningar inklusive muskelvolym
Före och ett år efter första behandlingstillfället
Förändring i spasticitet
Tidsram: Före, tre månader, sex månader och 12 månader efter första behandlingstillfället
Motstånd vid långsamma och snabba passiva rörelser av foten
Före, tre månader, sex månader och 12 månader efter första behandlingstillfället
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Före, tre månader, sex månader och 12 månader efter första behandlingstillfället
Muskelstyrka mätt som kraft med dynamometer i vadmuskeln
Före, tre månader, sex månader och 12 månader efter första behandlingstillfället
Förändring i funktionell rörlighet under gång
Tidsram: Före, tre månader, sex månader och 12 månader efter första behandlingstillfället
Tid för att genomföra ett test av funktionell rörlighet under gång kommer att mätas
Före, tre månader, sex månader och 12 månader efter första behandlingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera