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Modelado neuromusculoesquelético de la espasticidad muscular

1 de julio de 2022 actualizado por: Region Stockholm

Neurobiomekaniska Modeller av Spasticitet Med hjälp av Personspecifika Muskelparametrar

La parálisis cerebral (PC) es un trastorno del movimiento y la postura causado por una lesión en el cerebro en desarrollo, con una prevalencia en Suecia de aproximadamente 2/1000 nacidos vivos. Los niños con parálisis cerebral tienen dificultades para caminar y disminución de la masa muscular y la función muscular en comparación con los niños con desarrollo típico (TD). El grado de discapacidad en la PC depende de la gravedad y el momento de la lesión cerebral primaria y se puede clasificar con el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS E&R) que va desde caminar sin limitaciones (I) hasta ser transportado en una silla de ruedas (V) .

La función muscular comúnmente se deteriora con la edad y el desarrollo de contracturas a menudo es clínicamente evidente ya a los 4 años de edad. Además de ser más delgado y débil, el músculo esquelético de los niños con PC desarrolla una mala calidad, es decir, cantidades cada vez mayores de grasa y tejido conectivo a expensas de proteínas contráctiles funcionales.

Aún no se ha publicado cómo los tratamientos estándar a largo plazo para niños con parálisis cerebral espástica, incluido el entrenamiento y el uso de aparatos ortopédicos, con tratamiento con toxina botulínica (BoNT-A) como complemento, afectan el músculo a nivel funcional, estructural y microscópico en la parálisis cerebral. Por lo tanto, investigaremos la función muscular así como la movilidad funcional, la estructura y la espasticidad. Realizaremos pruebas de movilidad funcional. La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro fijo y la estructura muscular se medirá con imágenes de resonancia magnética. La espasticidad será evaluada instrumentalmente por el NeuroflexorTM, una máquina que mide la resistencia en un músculo cuando un pedal mueve pasivamente el pie del participante a dos velocidades diferentes. Seguiremos a los participantes, durante 1 año, con 4 mediciones durante este período.

Para tratar mejor a estos niños, necesitamos comprender mejor las interacciones complejas e interrelacionadas de las propiedades y funciones musculoesqueléticas en niños con parálisis cerebral. Nuestra hipótesis es que la estructura y la función muscular se ven afectadas por las sesiones de tratamientos clínicos estándar, incluido el tratamiento de rutina con toxina botulínica. Analizar el efecto de la atención estándar puede ayudar a planificar tratamientos clínicos más efectivos en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todavía no se sabe cómo los tratamientos estándar a largo plazo para niños con parálisis cerebral (PC) espástica, incluido el entrenamiento y el uso de aparatos ortopédicos, con el tratamiento con toxina botulínica (BoNT-A) como complemento, afectan el músculo a nivel funcional, estructural y microscópico en la PC. sido publicado Por lo tanto, investigaremos la función muscular así como la movilidad funcional, la estructura y la espasticidad.

Preguntas de investigación:

  • ¿Cómo se relaciona la estructura muscular, la fuerza muscular, la espasticidad y la rigidez del músculo de la pantorrilla en la PC con la función motora, y cómo se diferencia de los niños con desarrollo típico (TD)?
  • ¿Cuál es el efecto a largo plazo de una atención estándar con BoNT-A como complemento sobre la función motora, la estructura muscular, la fuerza muscular, la espasticidad y la rigidez?

Los participantes con parálisis cerebral espástica, con edades comprendidas entre los 5 y los 17 años, se reclutan en el Departamento de Ortopedia Pediátrica, cuando se establecen planes clínicamente motivados para la primera sesión de tratamiento con BoNT-A de la pantorrilla (flexores plantares). Los niños con un desarrollo típico de las mismas edades se reclutan a través de una muestra conveniente y tomarán parte de las evaluaciones una vez. Los niños con parálisis cerebral pasarán por las siguientes evaluaciones en cuatro momentos diferentes; antes, 3 meses, 6 meses y un año después de la primera inyección de BoNT-A:

  • La espasticidad se medirá con pruebas clínicas: escala de Tardieu modificada y escala de Ashworth modificada y con un dispositivo instrumentado de medición de la resistencia muscular, el NeuroflexorTM.
  • Mediciones de fuerza isométrica de flexores plantares y dorsiflexores de tobillo usando un dinamómetro (ChatillonTM) fijado en un marco de prueba hecho a la medida mientras se captura EMG de superficie.
  • Movilidad funcional al caminar, por ejemplo, la prueba Timed-Up-and-Go (prueba TUG), es decir, el tiempo que tarda el niño en levantarse de una silla, caminar 3 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse.
  • Rango de movimiento activo y pasivo (ROM) medido con un goniómetro

Antes de la primera inyección, los niños con parálisis cerebral serán examinados con imágenes de resonancia magnética (IRM) que proporcionarán información estructural compleja en 3D de los músculos individuales. Un año después de la primera inyección, se realizará otro examen con MRI.

Este estudio exploratorio, observacional, prospectivo y de seguimiento a largo plazo se llevará a cabo en el laboratorio de análisis de movimiento del hospital infantil Astrid Lindgren y Huddinge Karolinska en colaboración con el KTH Royal Institute of Technology.

Se realizarán pruebas estadísticas paramétricas y/o no paramétricas para comparaciones dentro y entre grupos y correlaciones. Según los datos piloto de los niños TD, el grupo CP y la literatura previa, necesitamos un tamaño de muestra de 10 a 15 participantes en cada grupo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Region Stockholm, Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con parálisis cerebral espástica son reclutados del Departamento de Ortopedia Pediátrica, Hospital Infantil Astrid Lindgren, Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo, Suecia. Los niños TD son reclutados entre hermanos de los participantes con PC y amigos y familiares del grupo de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PC espástica unilateral/bilateral sin antecedentes de inyección de toxina botulínica
  • Comprender el protocolo del estudio y expresar el consentimiento voluntario de la familia.
  • Dorsiflexión hasta al menos una posición neutra del pie.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética: fragmentos de metal en el cuerpo, dispositivos implantados quirúrgicamente que contienen metal, claustrofobia severa o incapacidad para acostarse en el escáner de resonancia magnética, presencia de marcapasos u otros estimuladores, derivaciones, etc.
  • Rango total de movimiento del tobillo inferior a 35°

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños con un desarrollo típico
Grupo de referencia de niños con desarrollo típico
Grupo de parálisis cerebral
Niños con diagnóstico de parálisis cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la estructura muscular
Periodo de tiempo: Antes y un año después de la primera sesión de tratamiento
Exámenes basados ​​en resonancia magnética, incluido el volumen muscular
Antes y un año después de la primera sesión de tratamiento
Cambio en la espasticidad
Periodo de tiempo: Antes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la primera sesión de tratamiento
Resistencia a los movimientos pasivos lentos y rápidos del pie.
Antes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la primera sesión de tratamiento
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Antes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la primera sesión de tratamiento
Fuerza muscular medida como fuerza con un dinamómetro en el músculo de la pantorrilla
Antes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la primera sesión de tratamiento
Cambio en la movilidad funcional durante la marcha
Periodo de tiempo: Antes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la primera sesión de tratamiento
Se medirá el tiempo para completar una prueba de movilidad funcional durante la marcha
Antes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la primera sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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