- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05447299
Modelado neuromusculoesquelético de la espasticidad muscular
Neurobiomekaniska Modeller av Spasticitet Med hjälp av Personspecifika Muskelparametrar
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno del movimiento y la postura causado por una lesión en el cerebro en desarrollo, con una prevalencia en Suecia de aproximadamente 2/1000 nacidos vivos. Los niños con parálisis cerebral tienen dificultades para caminar y disminución de la masa muscular y la función muscular en comparación con los niños con desarrollo típico (TD). El grado de discapacidad en la PC depende de la gravedad y el momento de la lesión cerebral primaria y se puede clasificar con el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS E&R) que va desde caminar sin limitaciones (I) hasta ser transportado en una silla de ruedas (V) .
La función muscular comúnmente se deteriora con la edad y el desarrollo de contracturas a menudo es clínicamente evidente ya a los 4 años de edad. Además de ser más delgado y débil, el músculo esquelético de los niños con PC desarrolla una mala calidad, es decir, cantidades cada vez mayores de grasa y tejido conectivo a expensas de proteínas contráctiles funcionales.
Aún no se ha publicado cómo los tratamientos estándar a largo plazo para niños con parálisis cerebral espástica, incluido el entrenamiento y el uso de aparatos ortopédicos, con tratamiento con toxina botulínica (BoNT-A) como complemento, afectan el músculo a nivel funcional, estructural y microscópico en la parálisis cerebral. Por lo tanto, investigaremos la función muscular así como la movilidad funcional, la estructura y la espasticidad. Realizaremos pruebas de movilidad funcional. La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro fijo y la estructura muscular se medirá con imágenes de resonancia magnética. La espasticidad será evaluada instrumentalmente por el NeuroflexorTM, una máquina que mide la resistencia en un músculo cuando un pedal mueve pasivamente el pie del participante a dos velocidades diferentes. Seguiremos a los participantes, durante 1 año, con 4 mediciones durante este período.
Para tratar mejor a estos niños, necesitamos comprender mejor las interacciones complejas e interrelacionadas de las propiedades y funciones musculoesqueléticas en niños con parálisis cerebral. Nuestra hipótesis es que la estructura y la función muscular se ven afectadas por las sesiones de tratamientos clínicos estándar, incluido el tratamiento de rutina con toxina botulínica. Analizar el efecto de la atención estándar puede ayudar a planificar tratamientos clínicos más efectivos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todavía no se sabe cómo los tratamientos estándar a largo plazo para niños con parálisis cerebral (PC) espástica, incluido el entrenamiento y el uso de aparatos ortopédicos, con el tratamiento con toxina botulínica (BoNT-A) como complemento, afectan el músculo a nivel funcional, estructural y microscópico en la PC. sido publicado Por lo tanto, investigaremos la función muscular así como la movilidad funcional, la estructura y la espasticidad.
Preguntas de investigación:
- ¿Cómo se relaciona la estructura muscular, la fuerza muscular, la espasticidad y la rigidez del músculo de la pantorrilla en la PC con la función motora, y cómo se diferencia de los niños con desarrollo típico (TD)?
- ¿Cuál es el efecto a largo plazo de una atención estándar con BoNT-A como complemento sobre la función motora, la estructura muscular, la fuerza muscular, la espasticidad y la rigidez?
Los participantes con parálisis cerebral espástica, con edades comprendidas entre los 5 y los 17 años, se reclutan en el Departamento de Ortopedia Pediátrica, cuando se establecen planes clínicamente motivados para la primera sesión de tratamiento con BoNT-A de la pantorrilla (flexores plantares). Los niños con un desarrollo típico de las mismas edades se reclutan a través de una muestra conveniente y tomarán parte de las evaluaciones una vez. Los niños con parálisis cerebral pasarán por las siguientes evaluaciones en cuatro momentos diferentes; antes, 3 meses, 6 meses y un año después de la primera inyección de BoNT-A:
- La espasticidad se medirá con pruebas clínicas: escala de Tardieu modificada y escala de Ashworth modificada y con un dispositivo instrumentado de medición de la resistencia muscular, el NeuroflexorTM.
- Mediciones de fuerza isométrica de flexores plantares y dorsiflexores de tobillo usando un dinamómetro (ChatillonTM) fijado en un marco de prueba hecho a la medida mientras se captura EMG de superficie.
- Movilidad funcional al caminar, por ejemplo, la prueba Timed-Up-and-Go (prueba TUG), es decir, el tiempo que tarda el niño en levantarse de una silla, caminar 3 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse.
- Rango de movimiento activo y pasivo (ROM) medido con un goniómetro
Antes de la primera inyección, los niños con parálisis cerebral serán examinados con imágenes de resonancia magnética (IRM) que proporcionarán información estructural compleja en 3D de los músculos individuales. Un año después de la primera inyección, se realizará otro examen con MRI.
Este estudio exploratorio, observacional, prospectivo y de seguimiento a largo plazo se llevará a cabo en el laboratorio de análisis de movimiento del hospital infantil Astrid Lindgren y Huddinge Karolinska en colaboración con el KTH Royal Institute of Technology.
Se realizarán pruebas estadísticas paramétricas y/o no paramétricas para comparaciones dentro y entre grupos y correlaciones. Según los datos piloto de los niños TD, el grupo CP y la literatura previa, necesitamos un tamaño de muestra de 10 a 15 participantes en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Region Stockholm, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PC espástica unilateral/bilateral sin antecedentes de inyección de toxina botulínica
- Comprender el protocolo del estudio y expresar el consentimiento voluntario de la familia.
- Dorsiflexión hasta al menos una posición neutra del pie.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: fragmentos de metal en el cuerpo, dispositivos implantados quirúrgicamente que contienen metal, claustrofobia severa o incapacidad para acostarse en el escáner de resonancia magnética, presencia de marcapasos u otros estimuladores, derivaciones, etc.
- Rango total de movimiento del tobillo inferior a 35°
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con un desarrollo típico
Grupo de referencia de niños con desarrollo típico
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Grupo de parálisis cerebral
Niños con diagnóstico de parálisis cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estructura muscular
Periodo de tiempo: Antes y un año después de la primera sesión de tratamiento
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Exámenes basados en resonancia magnética, incluido el volumen muscular
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Antes y un año después de la primera sesión de tratamiento
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Cambio en la espasticidad
Periodo de tiempo: Antes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la primera sesión de tratamiento
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Resistencia a los movimientos pasivos lentos y rápidos del pie.
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Antes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la primera sesión de tratamiento
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Antes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la primera sesión de tratamiento
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Fuerza muscular medida como fuerza con un dinamómetro en el músculo de la pantorrilla
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Antes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la primera sesión de tratamiento
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Cambio en la movilidad funcional durante la marcha
Periodo de tiempo: Antes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la primera sesión de tratamiento
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Se medirá el tiempo para completar una prueba de movilidad funcional durante la marcha
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Antes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la primera sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
- Limitación de movilidad
Otros números de identificación del estudio
- K 0000-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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