Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskuloskeletal modellering af muskelspasticitet

1. juli 2022 opdateret af: Region Stockholm

Neurobiomekaniske modeller af spasticitet med hjælp af personspecifikke muskelparameter

Cerebral parese (CP) er en bevægelses- og holdningsforstyrrelse forårsaget af en skade på den udviklende hjerne, med en prævalens i Sverige på omkring 2/1000 levendefødte børn. Børn med CP har gangbesvær og nedsat muskelmasse og muskelfunktion sammenlignet med typisk udviklende (TD) børn. Omfanget af invaliditet i CP afhænger af sværhedsgraden og timingen af ​​den primære cerebrale læsion og kan klassificeres med det grovmotoriske funktionsklassifikationssystem (GMFCS E&R), der spænder fra at gå uden begrænsninger (I) til at blive transporteret i en kørestol (V) .

Muskelfunktionen forringes almindeligvis med alderen, og kontrakturudvikling er ofte klinisk tydelig allerede i 4-års alderen. Ud over at være tyndere og svagere, udvikler skeletmuskulaturen hos børn med CP dårlig kvalitet, det vil sige stadig større mængder af fedt og bindevæv på bekostning af funktionelle, kontraktile proteiner.

Hvordan langsigtede standardbehandlinger til børn med spastisk CP inklusive træning og brug af ortotika, med botulinumtoksin (BoNT-A) behandling som et supplement, påvirker muskler på funktionelt, strukturelt og mikroskopisk niveau i CP er endnu ikke offentliggjort. Derfor vil vi undersøge muskelfunktionen samt funktionel mobilitet, struktur og spasticitet. Vi vil udføre funktionelle mobilitetstests. Muskelstyrke vil blive målt med et rig-fikseret dynamometer, og muskelstruktur vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse. Spasticiteten vil blive instrumentelt vurderet af NeuroflexorTM, en maskine, der måler modstand i en muskel, når en pedal passivt bevæger deltagerens fod med to forskellige hastigheder. Vi vil følge deltagerne i 1 år med 4 målinger i denne periode.

For bedre at kunne behandle disse børn er vi nødt til bedre at forstå de komplekse, indbyrdes forbundne interaktioner mellem muskuloskeletale egenskaber og funktion hos børn med CP. Vores hypotese er, at muskelstruktur og funktion påvirkes af standard kliniske behandlingssessioner, herunder rutinemæssig botulinumtoksinbehandling. At analysere effekten af ​​standardbehandling kan hjælpe med at planlægge mere effektive kliniske behandlinger i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Hvordan langsigtede standardbehandlinger til børn med spastisk cerebral parese (CP), inklusive træning og brug af ortotika, med botulinumtoksin (BoNT-A) behandling som et supplement, påvirker muskler på funktionelt, strukturelt og mikroskopisk niveau i CP har endnu ikke blevet offentliggjort. Derfor vil vi undersøge muskelfunktionen samt funktionel mobilitet, struktur og spasticitet.

Forskningsspørgsmål:

  • Hvordan er muskelstruktur, muskelstyrke, spasticitet og stivhed i lægmusklen ved CP relateret til motorisk funktion, og hvordan adskiller det sig fra typisk udviklende (TD) børn?
  • Hvad er den langsigtede effekt af en standardbehandling med BoNT-A som supplement på motorisk funktion, muskelstruktur, muskelstyrke, spasticitet og stivhed?

Deltagere med spastisk CP, i alderen mellem 5-17 år, rekrutteres fra Afdelingen for Pædiatrisk Ortopædi, når klinisk motiverede planer for den første BoNT-A behandlingssession af kalven (plantar flexors) lægges. Typisk bliver børn under udvikling i samme aldre rekrutteret gennem praktisk prøve og vil deltage i vurderingerne én gang. Børnene med CP vil gennemgå følgende vurderinger på fire forskellige tidspunkter; før, 3 måneder, 6 måneder og et år efter den første BoNT-A-injektion:

  • Spasticitet vil blive målt med kliniske tests: Modificeret Tardieu-skala og Modificeret Ashworth-skala og med en instrumenteret enhed, der måler muskelmodstand, NeuroflexorTM.
  • Isometriske styrkemålinger af plantarfleksorer og ankeldorsiflexorer ved hjælp af et dynamometer (ChatillonTM) fastgjort i en specialbygget testramme, mens overflade-EMG fanges.
  • Funktionel mobilitet i gang, for eksempel Timed-Up-and-Go-testen (TUG-test), dvs. den tid det tager for barnet at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende sig om, gå tilbage og sætte sig ned.
  • Aktivt og passivt bevægelsesområde (ROM) målt med et goniometer

Før den første injektion vil børnene med CP blive undersøgt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der giver kompleks 3D strukturel information om individuelle muskler. Et år efter første injektion vil der blive foretaget endnu en undersøgelse med MR.

Denne eksplorative, observationelle, prospektive, langtidsopfølgningsundersøgelse vil blive udført på Bevægelsesanalyselaboratoriet på Astrid Lindgrens børnehospital og Huddinge Karolinska i samarbejde med KTH Kgl.

Parametriske og/eller ikke-parametriske statistiske test for inden for og mellem gruppesammenligninger og korrelationer vil blive udført. Baseret på pilotdata fra TD-børn CP-gruppen og tidligere litteratur har vi brug for en stikprøvestørrelse på 10-15 deltagere i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Region Stockholm, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med spastisk CP rekrutteres fra Afdelingen for Pædiatrisk Ortopædi, Astrid Lindgren Børnehospital, Karolinska Universitetshospitalet, Stockholm, Sverige. TD-børnene rekrutteres fra søskende til deltagerne med CP og venner og familie fra forskningsgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral/Bilateral spastisk CP uden Botulinum toksin injektion historie
  • Forstå undersøgelsesprotokol og udtrykke frivilligt samtykke fra familien
  • Dorsalfleksion til mindst en neutral position af foden

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR-scanning: metalfragmenter i kroppen, kirurgisk implanterede anordninger indeholdende metal, svær klaustrofobi eller manglende evne til at ligge ned i MR-scanneren, tilstedeværelse af pacemaker eller andre stimulatorer, shunts osv.
  • Samlet rækkevidde af ankelbevægelse mindre end 35°

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Typisk udviklende børn
Referencegruppe af typisk udviklede børn
Cerebral parese gruppe
Børn med diagnosen cerebral parese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstruktur
Tidsramme: Før og et år efter første behandlingssession
MR-baserede undersøgelser inklusive muskelvolumen
Før og et år efter første behandlingssession
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter den første behandlingssession
Modstand ved langsomme og hurtige passive bevægelser af foden
Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter den første behandlingssession
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter den første behandlingssession
Muskelstyrke målt som kraft med et dynamometer i lægmusklen
Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter den første behandlingssession
Ændring i funktionel mobilitet under gang
Tidsramme: Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter den første behandlingssession
Tiden til at gennemføre en test af funktionel mobilitet under gang vil blive målt
Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter den første behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Abonner