- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05447299
Neuromuskuloskeletal modellering af muskelspasticitet
Neurobiomekaniske modeller af spasticitet med hjælp af personspecifikke muskelparameter
Cerebral parese (CP) er en bevægelses- og holdningsforstyrrelse forårsaget af en skade på den udviklende hjerne, med en prævalens i Sverige på omkring 2/1000 levendefødte børn. Børn med CP har gangbesvær og nedsat muskelmasse og muskelfunktion sammenlignet med typisk udviklende (TD) børn. Omfanget af invaliditet i CP afhænger af sværhedsgraden og timingen af den primære cerebrale læsion og kan klassificeres med det grovmotoriske funktionsklassifikationssystem (GMFCS E&R), der spænder fra at gå uden begrænsninger (I) til at blive transporteret i en kørestol (V) .
Muskelfunktionen forringes almindeligvis med alderen, og kontrakturudvikling er ofte klinisk tydelig allerede i 4-års alderen. Ud over at være tyndere og svagere, udvikler skeletmuskulaturen hos børn med CP dårlig kvalitet, det vil sige stadig større mængder af fedt og bindevæv på bekostning af funktionelle, kontraktile proteiner.
Hvordan langsigtede standardbehandlinger til børn med spastisk CP inklusive træning og brug af ortotika, med botulinumtoksin (BoNT-A) behandling som et supplement, påvirker muskler på funktionelt, strukturelt og mikroskopisk niveau i CP er endnu ikke offentliggjort. Derfor vil vi undersøge muskelfunktionen samt funktionel mobilitet, struktur og spasticitet. Vi vil udføre funktionelle mobilitetstests. Muskelstyrke vil blive målt med et rig-fikseret dynamometer, og muskelstruktur vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse. Spasticiteten vil blive instrumentelt vurderet af NeuroflexorTM, en maskine, der måler modstand i en muskel, når en pedal passivt bevæger deltagerens fod med to forskellige hastigheder. Vi vil følge deltagerne i 1 år med 4 målinger i denne periode.
For bedre at kunne behandle disse børn er vi nødt til bedre at forstå de komplekse, indbyrdes forbundne interaktioner mellem muskuloskeletale egenskaber og funktion hos børn med CP. Vores hypotese er, at muskelstruktur og funktion påvirkes af standard kliniske behandlingssessioner, herunder rutinemæssig botulinumtoksinbehandling. At analysere effekten af standardbehandling kan hjælpe med at planlægge mere effektive kliniske behandlinger i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hvordan langsigtede standardbehandlinger til børn med spastisk cerebral parese (CP), inklusive træning og brug af ortotika, med botulinumtoksin (BoNT-A) behandling som et supplement, påvirker muskler på funktionelt, strukturelt og mikroskopisk niveau i CP har endnu ikke blevet offentliggjort. Derfor vil vi undersøge muskelfunktionen samt funktionel mobilitet, struktur og spasticitet.
Forskningsspørgsmål:
- Hvordan er muskelstruktur, muskelstyrke, spasticitet og stivhed i lægmusklen ved CP relateret til motorisk funktion, og hvordan adskiller det sig fra typisk udviklende (TD) børn?
- Hvad er den langsigtede effekt af en standardbehandling med BoNT-A som supplement på motorisk funktion, muskelstruktur, muskelstyrke, spasticitet og stivhed?
Deltagere med spastisk CP, i alderen mellem 5-17 år, rekrutteres fra Afdelingen for Pædiatrisk Ortopædi, når klinisk motiverede planer for den første BoNT-A behandlingssession af kalven (plantar flexors) lægges. Typisk bliver børn under udvikling i samme aldre rekrutteret gennem praktisk prøve og vil deltage i vurderingerne én gang. Børnene med CP vil gennemgå følgende vurderinger på fire forskellige tidspunkter; før, 3 måneder, 6 måneder og et år efter den første BoNT-A-injektion:
- Spasticitet vil blive målt med kliniske tests: Modificeret Tardieu-skala og Modificeret Ashworth-skala og med en instrumenteret enhed, der måler muskelmodstand, NeuroflexorTM.
- Isometriske styrkemålinger af plantarfleksorer og ankeldorsiflexorer ved hjælp af et dynamometer (ChatillonTM) fastgjort i en specialbygget testramme, mens overflade-EMG fanges.
- Funktionel mobilitet i gang, for eksempel Timed-Up-and-Go-testen (TUG-test), dvs. den tid det tager for barnet at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende sig om, gå tilbage og sætte sig ned.
- Aktivt og passivt bevægelsesområde (ROM) målt med et goniometer
Før den første injektion vil børnene med CP blive undersøgt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der giver kompleks 3D strukturel information om individuelle muskler. Et år efter første injektion vil der blive foretaget endnu en undersøgelse med MR.
Denne eksplorative, observationelle, prospektive, langtidsopfølgningsundersøgelse vil blive udført på Bevægelsesanalyselaboratoriet på Astrid Lindgrens børnehospital og Huddinge Karolinska i samarbejde med KTH Kgl.
Parametriske og/eller ikke-parametriske statistiske test for inden for og mellem gruppesammenligninger og korrelationer vil blive udført. Baseret på pilotdata fra TD-børn CP-gruppen og tidligere litteratur har vi brug for en stikprøvestørrelse på 10-15 deltagere i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Region Stockholm, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral/Bilateral spastisk CP uden Botulinum toksin injektion historie
- Forstå undersøgelsesprotokol og udtrykke frivilligt samtykke fra familien
- Dorsalfleksion til mindst en neutral position af foden
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR-scanning: metalfragmenter i kroppen, kirurgisk implanterede anordninger indeholdende metal, svær klaustrofobi eller manglende evne til at ligge ned i MR-scanneren, tilstedeværelse af pacemaker eller andre stimulatorer, shunts osv.
- Samlet rækkevidde af ankelbevægelse mindre end 35°
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Typisk udviklende børn
Referencegruppe af typisk udviklede børn
|
|
Cerebral parese gruppe
Børn med diagnosen cerebral parese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstruktur
Tidsramme: Før og et år efter første behandlingssession
|
MR-baserede undersøgelser inklusive muskelvolumen
|
Før og et år efter første behandlingssession
|
|
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter den første behandlingssession
|
Modstand ved langsomme og hurtige passive bevægelser af foden
|
Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter den første behandlingssession
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter den første behandlingssession
|
Muskelstyrke målt som kraft med et dynamometer i lægmusklen
|
Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter den første behandlingssession
|
|
Ændring i funktionel mobilitet under gang
Tidsramme: Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter den første behandlingssession
|
Tiden til at gennemføre en test af funktionel mobilitet under gang vil blive målt
|
Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter den første behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K 0000-0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)