Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskuloskeletální modelování svalové spasticity

1. července 2022 aktualizováno: Region Stockholm

Neurobiomekaniska Modeller v Spasticitet Med hjälp av Personspecifika Muskelparametrar

Dětská mozková obrna (CP) je porucha pohybu a držení těla způsobená poraněním vyvíjejícího se mozku, s prevalencí ve Švédsku asi 2/1000 živě narozených dětí. Děti s CP mají potíže s chůzí a sníženou svalovou hmotu a svalovou funkci ve srovnání s typicky se vyvíjejícími (TD) dětmi. Rozsah postižení u CP závisí na závažnosti a načasování primární cerebrální léze a může být klasifikován systémem klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS E&R), který sahá od chůze bez omezení (I) až po přepravu na invalidním vozíku (V). .

Svalová funkce se běžně zhoršuje s věkem a rozvoj kontraktury je často klinicky patrný již ve 4 letech. Kromě toho, že je kosterní svalstvo tenčí a slabší, vyvíjí se u dětí s CP špatná kvalita, tj. stále vyšší množství tuku a pojivové tkáně na úkor funkčních, kontraktilních proteinů.

Jak dlouhodobá standardní léčba u dětí se spastickou CP včetně tréninku a používání protetiky, s léčbou botulotoxinem (BoNT-A) jako doplňkem, ovlivňuje svaly na funkční, strukturální a mikroskopické úrovni u CP, nebylo dosud publikováno. Proto budeme vyšetřovat svalovou funkci i funkční pohyblivost, strukturu a spasticitu. Provedeme funkční testy mobility. Svalová síla bude měřena dynamometrem upevněným na soupravě a svalová struktura bude měřena magnetickou rezonancí. Spasticita bude instrumentálně hodnocena přístrojem NeuroflexorTM, strojem měřícím odpor ve svalu, když pedál pasivně pohybuje nohou účastníků dvěma různými rychlostmi. Účastníky budeme sledovat po dobu 1 roku se 4 měřeními během tohoto období.

Abychom mohli tyto děti lépe léčit, musíme lépe porozumět komplexním, vzájemně provázaným interakcím muskuloskeletálních vlastností a funkcí u dětí s CP. Naší hypotézou je, že svalová struktura a funkce jsou ovlivněny standardními klinickými léčebnými sezeními včetně rutinní léčby botulotoxinem. Analýza efektu standardní péče může v budoucnu pomoci při plánování účinnější klinické léčby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Jak dlouhodobá standardní léčba u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou (CP), včetně tréninku a používání protetiky, s léčbou botulotoxinem (BoNT-A) jako doplňkem, ovlivňuje svaly na funkční, strukturální a mikroskopické úrovni u DMO dosud nebylo byla zveřejněna. Proto budeme vyšetřovat svalovou funkci i funkční pohyblivost, strukturu a spasticitu.

Výzkumné otázky:

  • Jak souvisí svalová struktura, svalová síla, spasticita a ztuhlost lýtkového svalu u CP s motorickou funkcí a jak se liší od typicky se vyvíjejících (TD) dětí?
  • Jaký je dlouhodobý efekt standardní péče s BoNT-A jako doplňku na motorické funkce, svalovou strukturu, svalovou sílu, spasticitu a ztuhlost?

Účastníci se spastickou CP ve věku 5-17 let se rekrutují z oddělení dětské ortopedie, když jsou stanoveny klinicky motivované plány pro první léčebné sezení BoNT-A lýtka (plantární flexory). Obvykle se vyvíjející děti ve stejném věku jsou přijímány prostřednictvím vhodného vzorku a jednou se zúčastní hodnocení. Děti s CP projdou následujícími hodnoceními ve čtyřech různých časových bodech; před, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po první injekci BoNT-A:

  • Spasticita bude měřena klinickými testy: Modified Tardieu scale a Modified Ashworth scale as instrumentovaným zařízením měřícím svalový odpor, NeuroflexorTM.
  • Izometrické měření síly plantárních flexorů a dorziflexorů kotníku pomocí dynamometru (ChatillonTM) upevněného v na zakázku vyrobeném testovacím rámu, zatímco je zachycena povrchová EMG.
  • Funkční mobilita v chůzi například test Timed-Up-and-Go (TUG-test), tedy čas, který dítěti trvá, než vstane ze židle, ujde 3 m, otočí se, vrátí se a posadí se.
  • Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) měřený goniometrem

Před první injekcí budou děti s CP vyšetřeny magnetickou rezonancí (MRI) poskytující komplexní 3D strukturní informace jednotlivých svalů. Jeden rok po první injekci bude provedeno další vyšetření pomocí MRI.

Tato explorativní, pozorovací, prospektivní, dlouhodobá následná studie bude provedena v laboratoři analýzy pohybu v dětské nemocnici Astrid Lindgrenové a Huddinge Karolinska ve spolupráci s KTH Royal Institute of Technology.

Budou provedeny parametrické a/nebo neparametrické statistické testy pro srovnání v rámci skupiny a mezi skupinami a korelace. Na základě pilotních dat od dětí TD ze skupiny CP a předchozí literatury potřebujeme velikost vzorku 10–15 účastníků v každé skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Region Stockholm, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se spastickou CP se rekrutují z oddělení dětské ortopedie, Dětská nemocnice Astrid Lindgrenové, Univerzitní nemocnice Karolinska, Stockholm, Švédsko. Děti TD se rekrutují ze sourozenců účastníků s CP a přátel a rodiny výzkumné skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unilaterální/bilaterální spastická CP bez historie injekce botulotoxinu
  • Pochopení protokolu studie a vyjádření dobrovolného souhlasu rodiny
  • Dorzální flexe do alespoň neutrálního postavení nohy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí: kovové úlomky v těle, chirurgicky implantované přístroje obsahující kov, těžká klaustrofobie nebo neschopnost lehnout si na skener MRI, přítomnost kardiostimulátoru nebo jiných stimulátorů, zkraty atd.
  • Celkový rozsah pohybu kotníku menší než 35°

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Typicky vyvíjející se děti
Referenční skupina typicky vyvíjejících se dětí
Skupina dětská mozková obrna
Děti s diagnózou dětská mozková obrna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové struktury
Časové okno: Před a jeden rok po prvním ošetření
Vyšetření na MRI včetně svalového objemu
Před a jeden rok po prvním ošetření
Změna spasticity
Časové okno: Před, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po prvním ošetření
Odpor při pomalých a rychlých pasivních pohybech nohy
Před, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po prvním ošetření
Změna svalové síly
Časové okno: Před, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po prvním ošetření
Svalová síla měřená jako síla pomocí dynamometru v lýtkovém svalu
Před, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po prvním ošetření
Změna funkční pohyblivosti při chůzi
Časové okno: Před, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po prvním ošetření
Bude měřen čas na dokončení testu funkční pohyblivosti při chůzi
Před, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
KTH Royal Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K 0000-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit