- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447299
Nevromuskuloskeletal modellering av muskelspastisitet
Neurobiomekaniske modeller av spastisitet med hjelp av personspesifikke muskelparametere
Cerebral parese (CP) er en bevegelses- og holdningsforstyrrelse forårsaket av en skade på den utviklende hjernen, med en prevalens i Sverige på rundt 2/1000 levendefødte. Barn med CP har gangvansker, og redusert muskelmasse og muskelfunksjon sammenlignet med typisk utviklende (TD) barn. Omfanget av funksjonshemming ved CP avhenger av alvorlighetsgraden og tidspunktet for den primære cerebrale lesjonen og kan klassifiseres med klassifiseringssystemet for grovmotorisk funksjon (GMFCS E&R) som spenner fra å gå uten begrensninger (I) til å bli transportert i rullestol (V) .
Muskelfunksjonen forverres ofte med alderen og kontrakturutvikling er ofte klinisk tydelig allerede ved 4 års alder. I tillegg til å være tynnere og svakere, utvikler skjelettmuskulaturen hos barn med CP dårlig kvalitet, det vil si stadig høyere mengder fett og bindevev på bekostning av funksjonelle, kontraktile proteiner.
Hvordan langsiktige standardbehandlinger for barn med spastisk CP, inkludert trening og bruk av ortotika, med botulinumtoksin (BoNT-A) behandling som et tillegg, påvirker muskler på funksjonelt, strukturelt og mikroskopisk nivå i CP er ennå ikke publisert. Derfor vil vi undersøke muskelfunksjonen samt funksjonell mobilitet, struktur og spastisitet. Vi vil gjennomføre funksjonelle mobilitetstester. Muskelstyrke vil bli målt med et rigg-fiksert dynamometer, og muskelstruktur vil bli målt med magnetisk resonansavbildning. Spastisiteten vil bli instrumentelt vurdert av NeuroflexorTM, en maskin som måler motstand i en muskel når en pedal passivt beveger deltakerfoten i to forskjellige hastigheter. Vi vil følge deltakerne, i 1 år, med 4 målinger i denne perioden.
For å kunne behandle disse barna bedre, må vi bedre forstå de komplekse, sammenhengende interaksjonene mellom muskel- og skjelettegenskaper og funksjon hos barn med CP. Vår hypotese er at muskelstruktur og funksjon påvirkes av standard kliniske behandlingsøkter inkludert rutinemessig botulinumtoksinbehandling. Å analysere effekten av standardbehandling kan bidra til å planlegge mer effektive kliniske behandlinger i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hvordan langvarige standardbehandlinger for barn med spastisk cerebral parese (CP), inkludert trening og bruk av ortotika, med botulinumtoksin (BoNT-A) behandling som et tillegg, påvirker muskel på funksjonelt, strukturelt og mikroskopisk nivå i CP har ennå ikke blitt publisert. Derfor vil vi undersøke muskelfunksjonen samt funksjonell mobilitet, struktur og spastisitet.
Forskningsspørsmål:
- Hvordan er muskelstruktur, muskelstyrke, spastisitet og stivhet i leggmuskelen ved CP relatert til motorisk funksjon, og hvordan skiller det seg for typisk utviklende (TD) barn?
- Hva er langtidseffekten av en standardbehandling med BoNT-A som tillegg på motorisk funksjon, muskelstruktur, muskelstyrke, spastisitet og stivhet?
Deltakere med spastisk CP, i alderen 5-17 år, rekrutteres fra avdelingen for pediatrisk ortopedi, når klinisk motiverte planer for den første BoNT-A behandlingsøkten av kalven (plantar flexors) settes. Vanligvis utviklende barn i samme alder rekrutteres gjennom praktisk utvalg og vil ta del av vurderingene én gang. Barna med CP vil gå gjennom følgende vurderinger på fire forskjellige tidspunkter; før, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter den første BoNT-A-injeksjonen:
- Spastisitet vil bli målt med kliniske tester: Modifisert Tardieu-skala og Modified Ashworth-skala og med en instrumentert enhet som måler muskelmotstand, NeuroflexorTM.
- Isometriske styrkemålinger av plantarfleksorer og ankeldorsifleksorer ved hjelp av et dynamometer (ChatillonTM) festet i en spesialbygd testramme mens overflate-EMG fanges.
- Funksjonell mobilitet ved gange, for eksempel Timed-Up-and-Go-testen (TUG-test), dvs. tiden det tar for barnet å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
- Aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM) målt med et goniometer
Før den første injeksjonen vil barna med CP bli undersøkt med magnetisk resonansavbildning (MRI) som gir kompleks 3D strukturell informasjon om individuelle muskler. Ett år etter første injeksjon vil det bli gjennomført en ny undersøkelse med MR.
Denne eksplorative, observerende, prospektive, langvarige oppfølgingsstudien vil bli utført ved Bevegelsesanalyselaboratoriet ved Astrid Lindgrens barnesykehus og Huddinge Karolinska i samarbeid med KTH Kgl.
Parametriske og/eller ikke-parametriske statistiske tester for innenfor og mellom gruppesammenlikninger, og korrelasjoner vil bli utført. Basert på pilotdata fra TD-barn CP-gruppen og tidligere litteratur trenger vi en prøvestørrelse på 10-15 deltakere i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Region Stockholm, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral/Bilateral spastisk CP uten botulinumtoksininjeksjonshistorie
- Forstå studieprotokollen og uttrykke frivillig samtykke fra familien
- Dorsalfleksjon til minst en nøytral posisjon av foten
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR-skanning: metallfragmenter i kroppen, kirurgisk implanterte enheter som inneholder metall, alvorlig klaustrofobi eller manglende evne til å legge seg ned i MR-skanneren, tilstedeværelse av pacemaker eller andre stimulatorer, shunts etc.
- Totalt område for ankelbevegelse mindre enn 35°
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vanligvis utviklende barn
Referansegruppe av typisk utviklende barn
|
|
Cerebral parese gruppe
Barn med diagnosen cerebral parese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstruktur
Tidsramme: Før og ett år etter første behandlingsøkt
|
MR-baserte undersøkelser inkludert muskelvolum
|
Før og ett år etter første behandlingsøkt
|
|
Endring i spastisitet
Tidsramme: Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter første behandlingsøkt
|
Motstand ved langsomme og raske passive bevegelser av foten
|
Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter første behandlingsøkt
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter første behandlingsøkt
|
Muskelstyrke målt som kraft med dynamometer i leggmuskelen
|
Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter første behandlingsøkt
|
|
Endring i funksjonell mobilitet under gange
Tidsramme: Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter første behandlingsøkt
|
Tiden for å gjennomføre en test av funksjonell mobilitet under gange vil bli målt
|
Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter første behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K 0000-0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .