Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskuloskeletal modellering av muskelspastisitet

1. juli 2022 oppdatert av: Region Stockholm

Neurobiomekaniske modeller av spastisitet med hjelp av personspesifikke muskelparametere

Cerebral parese (CP) er en bevegelses- og holdningsforstyrrelse forårsaket av en skade på den utviklende hjernen, med en prevalens i Sverige på rundt 2/1000 levendefødte. Barn med CP har gangvansker, og redusert muskelmasse og muskelfunksjon sammenlignet med typisk utviklende (TD) barn. Omfanget av funksjonshemming ved CP avhenger av alvorlighetsgraden og tidspunktet for den primære cerebrale lesjonen og kan klassifiseres med klassifiseringssystemet for grovmotorisk funksjon (GMFCS E&R) som spenner fra å gå uten begrensninger (I) til å bli transportert i rullestol (V) .

Muskelfunksjonen forverres ofte med alderen og kontrakturutvikling er ofte klinisk tydelig allerede ved 4 års alder. I tillegg til å være tynnere og svakere, utvikler skjelettmuskulaturen hos barn med CP dårlig kvalitet, det vil si stadig høyere mengder fett og bindevev på bekostning av funksjonelle, kontraktile proteiner.

Hvordan langsiktige standardbehandlinger for barn med spastisk CP, inkludert trening og bruk av ortotika, med botulinumtoksin (BoNT-A) behandling som et tillegg, påvirker muskler på funksjonelt, strukturelt og mikroskopisk nivå i CP er ennå ikke publisert. Derfor vil vi undersøke muskelfunksjonen samt funksjonell mobilitet, struktur og spastisitet. Vi vil gjennomføre funksjonelle mobilitetstester. Muskelstyrke vil bli målt med et rigg-fiksert dynamometer, og muskelstruktur vil bli målt med magnetisk resonansavbildning. Spastisiteten vil bli instrumentelt vurdert av NeuroflexorTM, en maskin som måler motstand i en muskel når en pedal passivt beveger deltakerfoten i to forskjellige hastigheter. Vi vil følge deltakerne, i 1 år, med 4 målinger i denne perioden.

For å kunne behandle disse barna bedre, må vi bedre forstå de komplekse, sammenhengende interaksjonene mellom muskel- og skjelettegenskaper og funksjon hos barn med CP. Vår hypotese er at muskelstruktur og funksjon påvirkes av standard kliniske behandlingsøkter inkludert rutinemessig botulinumtoksinbehandling. Å analysere effekten av standardbehandling kan bidra til å planlegge mer effektive kliniske behandlinger i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvordan langvarige standardbehandlinger for barn med spastisk cerebral parese (CP), inkludert trening og bruk av ortotika, med botulinumtoksin (BoNT-A) behandling som et tillegg, påvirker muskel på funksjonelt, strukturelt og mikroskopisk nivå i CP har ennå ikke blitt publisert. Derfor vil vi undersøke muskelfunksjonen samt funksjonell mobilitet, struktur og spastisitet.

Forskningsspørsmål:

  • Hvordan er muskelstruktur, muskelstyrke, spastisitet og stivhet i leggmuskelen ved CP relatert til motorisk funksjon, og hvordan skiller det seg for typisk utviklende (TD) barn?
  • Hva er langtidseffekten av en standardbehandling med BoNT-A som tillegg på motorisk funksjon, muskelstruktur, muskelstyrke, spastisitet og stivhet?

Deltakere med spastisk CP, i alderen 5-17 år, rekrutteres fra avdelingen for pediatrisk ortopedi, når klinisk motiverte planer for den første BoNT-A behandlingsøkten av kalven (plantar flexors) settes. Vanligvis utviklende barn i samme alder rekrutteres gjennom praktisk utvalg og vil ta del av vurderingene én gang. Barna med CP vil gå gjennom følgende vurderinger på fire forskjellige tidspunkter; før, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter den første BoNT-A-injeksjonen:

  • Spastisitet vil bli målt med kliniske tester: Modifisert Tardieu-skala og Modified Ashworth-skala og med en instrumentert enhet som måler muskelmotstand, NeuroflexorTM.
  • Isometriske styrkemålinger av plantarfleksorer og ankeldorsifleksorer ved hjelp av et dynamometer (ChatillonTM) festet i en spesialbygd testramme mens overflate-EMG fanges.
  • Funksjonell mobilitet ved gange, for eksempel Timed-Up-and-Go-testen (TUG-test), dvs. tiden det tar for barnet å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
  • Aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM) målt med et goniometer

Før den første injeksjonen vil barna med CP bli undersøkt med magnetisk resonansavbildning (MRI) som gir kompleks 3D strukturell informasjon om individuelle muskler. Ett år etter første injeksjon vil det bli gjennomført en ny undersøkelse med MR.

Denne eksplorative, observerende, prospektive, langvarige oppfølgingsstudien vil bli utført ved Bevegelsesanalyselaboratoriet ved Astrid Lindgrens barnesykehus og Huddinge Karolinska i samarbeid med KTH Kgl.

Parametriske og/eller ikke-parametriske statistiske tester for innenfor og mellom gruppesammenlikninger, og korrelasjoner vil bli utført. Basert på pilotdata fra TD-barn CP-gruppen og tidligere litteratur trenger vi en prøvestørrelse på 10-15 deltakere i hver gruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Region Stockholm, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med spastisk CP rekrutteres fra avdelingen for pediatrisk ortopedi, Astrid Lindgren barnesykehus, Karolinska universitetssykehuset, Stockholm, Sverige. TD-barna rekrutteres fra søsken til deltakerne med CP, og venner og familie til forskningsgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral/Bilateral spastisk CP uten botulinumtoksininjeksjonshistorie
  • Forstå studieprotokollen og uttrykke frivillig samtykke fra familien
  • Dorsalfleksjon til minst en nøytral posisjon av foten

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR-skanning: metallfragmenter i kroppen, kirurgisk implanterte enheter som inneholder metall, alvorlig klaustrofobi eller manglende evne til å legge seg ned i MR-skanneren, tilstedeværelse av pacemaker eller andre stimulatorer, shunts etc.
  • Totalt område for ankelbevegelse mindre enn 35°

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vanligvis utviklende barn
Referansegruppe av typisk utviklende barn
Cerebral parese gruppe
Barn med diagnosen cerebral parese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstruktur
Tidsramme: Før og ett år etter første behandlingsøkt
MR-baserte undersøkelser inkludert muskelvolum
Før og ett år etter første behandlingsøkt
Endring i spastisitet
Tidsramme: Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter første behandlingsøkt
Motstand ved langsomme og raske passive bevegelser av foten
Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter første behandlingsøkt
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter første behandlingsøkt
Muskelstyrke målt som kraft med dynamometer i leggmuskelen
Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter første behandlingsøkt
Endring i funksjonell mobilitet under gange
Tidsramme: Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter første behandlingsøkt
Tiden for å gjennomføre en test av funksjonell mobilitet under gange vil bli målt
Før, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter første behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere