- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05447299
Modelagem neuromusculoesquelética da espasticidade muscular
Modelador Neurobiomecânico de Espasticidade Med ajuda a músculos específicos de pessoas
A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio de movimento e postura causado por uma lesão no cérebro em desenvolvimento, com prevalência na Suécia de cerca de 2/1.000 nascidos vivos. Crianças com PC têm dificuldades de locomoção e diminuição da massa muscular e da função muscular em comparação com crianças com desenvolvimento típico (DT). A extensão da incapacidade na PC depende da gravidade e do momento da lesão cerebral primária e pode ser classificada com o sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS E&R) que varia de andar sem limitações (I) a ser transportado em uma cadeira de rodas (V) .
A função muscular geralmente se deteriora com a idade e o desenvolvimento da contratura é frequentemente clinicamente evidente a partir dos 4 anos de idade. Além de mais fino e mais fraco, o músculo esquelético em crianças com PC desenvolve má qualidade, ou seja, quantidades cada vez maiores de gordura e tecido conjuntivo em detrimento de proteínas funcionais e contráteis.
Ainda não foi publicado como os tratamentos padrão de longo prazo para crianças com PC espástica, incluindo treinamento e uso de órteses, com tratamento com toxina botulínica (BoNT-A) como adjuvante, afetam o músculo em nível funcional, estrutural e microscópico na PC. Portanto, investigaremos a função muscular, bem como a mobilidade funcional, estrutura e espasticidade. Faremos testes de mobilidade funcional. A força muscular será medida com um dinamômetro fixo, e a estrutura muscular será medida com ressonância magnética. A espasticidade será avaliada instrumentalmente pelo NeuroflexorTM, uma máquina que mede a resistência em um músculo quando um pedal move passivamente o pé do participante em duas velocidades diferentes. Iremos acompanhar os participantes, durante 1 ano, com 4 medições durante este período.
Para tratar melhor essas crianças, precisamos entender melhor as interações complexas e inter-relacionadas das propriedades e funções musculoesqueléticas em crianças com PC. Nossa hipótese é que a estrutura e a função muscular são afetadas por sessões de tratamentos clínicos padrão, incluindo o tratamento de rotina com toxina botulínica. A análise do efeito do tratamento padrão pode ajudar no planejamento de tratamentos clínicos mais eficazes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Como tratamentos padrão de longo prazo para crianças com paralisia cerebral (PC) espástica, incluindo treinamento e uso de órteses, com tratamento adjuvante com toxina botulínica (BoNT-A), afeta o músculo em nível funcional, estrutural e microscópico na PC ainda não foi sido publicado. Portanto, investigaremos a função muscular, bem como a mobilidade funcional, estrutura e espasticidade.
Questões de pesquisa:
- Como a estrutura muscular, a força muscular, a espasticidade e a rigidez do músculo da panturrilha na PC estão relacionadas à função motora e como isso difere das crianças com desenvolvimento típico (DT)?
- Qual é o efeito a longo prazo de um tratamento padrão com BoNT-A como adjuvante na função motora, estrutura muscular, força muscular, espasticidade e rigidez?
Os participantes com PC espástica, com idades entre 5-17 anos, são recrutados no Departamento de Ortopedia Pediátrica, quando são definidos planos clinicamente motivados para a primeira sessão de tratamento BoNT-A da panturrilha (flexores plantares). Crianças com desenvolvimento típico nas mesmas idades são recrutadas por meio de amostra conveniente e farão parte das avaliações uma vez. As crianças com PC passarão pelas seguintes avaliações em quatro momentos diferentes; antes, 3 meses, 6 meses e um ano após a primeira injeção de BoNT-A:
- A espasticidade será medida com testes clínicos: escala de Tardieu modificada e escala de Ashworth modificada e com um aparelho instrumentado de medição de resistência muscular, o NeuroflexorTM.
- Medições de força isométrica de flexores plantares e dorsiflexores de tornozelo usando um dinamômetro (ChatillonTM) fixado em uma estrutura de teste personalizada enquanto a EMG de superfície é capturada.
- Mobilidade funcional na caminhada, por exemplo, o teste Timed-Up-and-Go (TUG-test), ou seja, o tempo que a criança leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 m, virar, voltar e sentar.
- Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva medida com um goniômetro
Antes da primeira injeção, as crianças com PC serão examinadas com ressonância magnética (MRI), fornecendo informações estruturais 3D complexas de músculos individuais. Um ano após a primeira injeção, outro exame com ressonância magnética será realizado.
Este estudo exploratório, observacional, prospectivo e de acompanhamento de longo prazo será realizado no laboratório de análise de movimento no hospital infantil de Astrid Lindgren e Huddinge Karolinska em colaboração com o KTH Royal Institute of Technology.
Serão realizados testes estatísticos paramétricos e/ou não paramétricos para comparações dentro e entre grupos e correlações. Com base nos dados piloto das crianças DT do grupo CP e na literatura anterior, precisamos de um tamanho de amostra de 10 a 15 participantes em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Region Stockholm, Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PC espástica unilateral/bilateral sem histórico de injeção de toxina botulínica
- Compreender o protocolo do estudo e expressar o consentimento voluntário da família
- Dorsiflexão para pelo menos uma posição neutra do pé
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética: fragmentos de metal no corpo, dispositivos implantados cirurgicamente contendo metal, claustrofobia grave ou incapacidade de deitar-se no scanner de ressonância magnética, presença de marca-passo ou outros estimuladores, shunts, etc.
- Amplitude total de movimento do tornozelo inferior a 35°
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças com desenvolvimento típico
Grupo de referência de crianças com desenvolvimento típico
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Grupo de paralisia cerebral
Crianças com diagnóstico de paralisia cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na estrutura muscular
Prazo: Antes e um ano após a primeira sessão de tratamento
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Exames baseados em ressonância magnética, incluindo volume muscular
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Antes e um ano após a primeira sessão de tratamento
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Mudança na espasticidade
Prazo: Antes, três meses, seis meses e 12 meses após a primeira sessão de tratamento
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Resistência em movimentos passivos lentos e rápidos do pé
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Antes, três meses, seis meses e 12 meses após a primeira sessão de tratamento
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Alteração na força muscular
Prazo: Antes, três meses, seis meses e 12 meses após a primeira sessão de tratamento
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Força muscular medida como força com um dinamômetro no músculo da panturrilha
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Antes, três meses, seis meses e 12 meses após a primeira sessão de tratamento
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Alteração na mobilidade funcional durante a marcha
Prazo: Antes, três meses, seis meses e 12 meses após a primeira sessão de tratamento
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O tempo para completar um teste de mobilidade funcional durante a caminhada será medido
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Antes, três meses, seis meses e 12 meses após a primeira sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K 0000-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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