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Modelagem neuromusculoesquelética da espasticidade muscular

1 de julho de 2022 atualizado por: Region Stockholm

Modelador Neurobiomecânico de Espasticidade Med ajuda a músculos específicos de pessoas

A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio de movimento e postura causado por uma lesão no cérebro em desenvolvimento, com prevalência na Suécia de cerca de 2/1.000 nascidos vivos. Crianças com PC têm dificuldades de locomoção e diminuição da massa muscular e da função muscular em comparação com crianças com desenvolvimento típico (DT). A extensão da incapacidade na PC depende da gravidade e do momento da lesão cerebral primária e pode ser classificada com o sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS E&R) que varia de andar sem limitações (I) a ser transportado em uma cadeira de rodas (V) .

A função muscular geralmente se deteriora com a idade e o desenvolvimento da contratura é frequentemente clinicamente evidente a partir dos 4 anos de idade. Além de mais fino e mais fraco, o músculo esquelético em crianças com PC desenvolve má qualidade, ou seja, quantidades cada vez maiores de gordura e tecido conjuntivo em detrimento de proteínas funcionais e contráteis.

Ainda não foi publicado como os tratamentos padrão de longo prazo para crianças com PC espástica, incluindo treinamento e uso de órteses, com tratamento com toxina botulínica (BoNT-A) como adjuvante, afetam o músculo em nível funcional, estrutural e microscópico na PC. Portanto, investigaremos a função muscular, bem como a mobilidade funcional, estrutura e espasticidade. Faremos testes de mobilidade funcional. A força muscular será medida com um dinamômetro fixo, e a estrutura muscular será medida com ressonância magnética. A espasticidade será avaliada instrumentalmente pelo NeuroflexorTM, uma máquina que mede a resistência em um músculo quando um pedal move passivamente o pé do participante em duas velocidades diferentes. Iremos acompanhar os participantes, durante 1 ano, com 4 medições durante este período.

Para tratar melhor essas crianças, precisamos entender melhor as interações complexas e inter-relacionadas das propriedades e funções musculoesqueléticas em crianças com PC. Nossa hipótese é que a estrutura e a função muscular são afetadas por sessões de tratamentos clínicos padrão, incluindo o tratamento de rotina com toxina botulínica. A análise do efeito do tratamento padrão pode ajudar no planejamento de tratamentos clínicos mais eficazes no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como tratamentos padrão de longo prazo para crianças com paralisia cerebral (PC) espástica, incluindo treinamento e uso de órteses, com tratamento adjuvante com toxina botulínica (BoNT-A), afeta o músculo em nível funcional, estrutural e microscópico na PC ainda não foi sido publicado. Portanto, investigaremos a função muscular, bem como a mobilidade funcional, estrutura e espasticidade.

Questões de pesquisa:

  • Como a estrutura muscular, a força muscular, a espasticidade e a rigidez do músculo da panturrilha na PC estão relacionadas à função motora e como isso difere das crianças com desenvolvimento típico (DT)?
  • Qual é o efeito a longo prazo de um tratamento padrão com BoNT-A como adjuvante na função motora, estrutura muscular, força muscular, espasticidade e rigidez?

Os participantes com PC espástica, com idades entre 5-17 anos, são recrutados no Departamento de Ortopedia Pediátrica, quando são definidos planos clinicamente motivados para a primeira sessão de tratamento BoNT-A da panturrilha (flexores plantares). Crianças com desenvolvimento típico nas mesmas idades são recrutadas por meio de amostra conveniente e farão parte das avaliações uma vez. As crianças com PC passarão pelas seguintes avaliações em quatro momentos diferentes; antes, 3 meses, 6 meses e um ano após a primeira injeção de BoNT-A:

  • A espasticidade será medida com testes clínicos: escala de Tardieu modificada e escala de Ashworth modificada e com um aparelho instrumentado de medição de resistência muscular, o NeuroflexorTM.
  • Medições de força isométrica de flexores plantares e dorsiflexores de tornozelo usando um dinamômetro (ChatillonTM) fixado em uma estrutura de teste personalizada enquanto a EMG de superfície é capturada.
  • Mobilidade funcional na caminhada, por exemplo, o teste Timed-Up-and-Go (TUG-test), ou seja, o tempo que a criança leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 m, virar, voltar e sentar.
  • Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva medida com um goniômetro

Antes da primeira injeção, as crianças com PC serão examinadas com ressonância magnética (MRI), fornecendo informações estruturais 3D complexas de músculos individuais. Um ano após a primeira injeção, outro exame com ressonância magnética será realizado.

Este estudo exploratório, observacional, prospectivo e de acompanhamento de longo prazo será realizado no laboratório de análise de movimento no hospital infantil de Astrid Lindgren e Huddinge Karolinska em colaboração com o KTH Royal Institute of Technology.

Serão realizados testes estatísticos paramétricos e/ou não paramétricos para comparações dentro e entre grupos e correlações. Com base nos dados piloto das crianças DT do grupo CP e na literatura anterior, precisamos de um tamanho de amostra de 10 a 15 participantes em cada grupo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Region Stockholm, Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com PC espástica são recrutados no Departamento de Ortopedia Pediátrica, Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital, Estocolmo, Suécia. As crianças DT são recrutadas entre irmãos dos participantes com PC e amigos e familiares do grupo de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PC espástica unilateral/bilateral sem histórico de injeção de toxina botulínica
  • Compreender o protocolo do estudo e expressar o consentimento voluntário da família
  • Dorsiflexão para pelo menos uma posição neutra do pé

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética: fragmentos de metal no corpo, dispositivos implantados cirurgicamente contendo metal, claustrofobia grave ou incapacidade de deitar-se no scanner de ressonância magnética, presença de marca-passo ou outros estimuladores, shunts, etc.
  • Amplitude total de movimento do tornozelo inferior a 35°

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com desenvolvimento típico
Grupo de referência de crianças com desenvolvimento típico
Grupo de paralisia cerebral
Crianças com diagnóstico de paralisia cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na estrutura muscular
Prazo: Antes e um ano após a primeira sessão de tratamento
Exames baseados em ressonância magnética, incluindo volume muscular
Antes e um ano após a primeira sessão de tratamento
Mudança na espasticidade
Prazo: Antes, três meses, seis meses e 12 meses após a primeira sessão de tratamento
Resistência em movimentos passivos lentos e rápidos do pé
Antes, três meses, seis meses e 12 meses após a primeira sessão de tratamento
Alteração na força muscular
Prazo: Antes, três meses, seis meses e 12 meses após a primeira sessão de tratamento
Força muscular medida como força com um dinamômetro no músculo da panturrilha
Antes, três meses, seis meses e 12 meses após a primeira sessão de tratamento
Alteração na mobilidade funcional durante a marcha
Prazo: Antes, três meses, seis meses e 12 meses após a primeira sessão de tratamento
O tempo para completar um teste de mobilidade funcional durante a caminhada será medido
Antes, três meses, seis meses e 12 meses após a primeira sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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