Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скелетно-нервное моделирование мышечной спастичности

1 июля 2022 г. обновлено: Region Stockholm

Нейробиомеканический модельер, спасательный медицинский аппарат, специфический для человека параметр Muskel

Детский церебральный паралич (ДЦП) — это нарушение движения и осанки, вызванное повреждением развивающегося мозга, с распространенностью в Швеции около 2/1000 живорождений. Дети с ДЦП имеют трудности при ходьбе, снижение мышечной массы и мышечной функции по сравнению с детьми с типичным развитием (TD). Степень инвалидности при ДЦП зависит от тяжести и времени первичного поражения головного мозга и может быть классифицирована с помощью системы классификации основных двигательных функций (GMFCS E&R), которая варьируется от ходьбы без ограничений (I) до перевозки в инвалидном кресле (V). .

Мышечная функция обычно ухудшается с возрастом, и развитие контрактур часто клинически проявляется уже в возрасте 4 лет. Помимо того, что скелетные мышцы у детей с ДЦП тоньше и слабее, они имеют низкое качество, т. е. все большее количество жира и соединительной ткани за счет функциональных сократительных белков.

Как долгосрочное стандартное лечение детей со спастическим ХП, включая тренировки и использование ортопедических стелек, с лечением ботулиническим токсином (BoNT-A) в качестве дополнения, влияет на мышцы на функциональном, структурном и микроскопическом уровне при ХП, еще не опубликовано. Поэтому мы будем исследовать мышечную функцию, а также функциональную подвижность, структуру и спастичность. Мы проведем тесты функциональной подвижности. Мышечная сила будет измеряться с помощью динамометра, закрепленного на станке, а структура мышц будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии. Спастичность будет инструментально оцениваться с помощью NeuroflexorTM, машины, измеряющей сопротивление в мышцах, когда педаль пассивно перемещает ногу участника с двумя разными скоростями. Мы будем следить за участниками в течение 1 года с 4 измерениями за этот период.

Чтобы лучше лечить таких детей, нам необходимо лучше понять сложные, взаимосвязанные взаимодействия скелетно-мышечных свойств и функций у детей с ДЦП. Наша гипотеза заключается в том, что на структуру и функцию мышц влияют стандартные сеансы клинического лечения, включая рутинное лечение ботулиническим токсином. Анализ эффекта стандартной помощи может помочь в планировании более эффективного клинического лечения в будущем.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Как долгосрочное стандартное лечение детей со спастическим церебральным параличом (ДЦП), включая тренировки и использование ортопедических стелек, с лечением ботулиническим токсином (BoNT-A) в качестве дополнения, влияет на мышцы на функциональном, структурном и микроскопическом уровне при ДЦП, еще не изучено. был опубликован. Поэтому мы будем исследовать мышечную функцию, а также функциональную подвижность, структуру и спастичность.

Вопросы исследования:

Как мышечная структура, мышечная сила, спастичность и ригидность икроножных мышц при ДЦП связаны с двигательной функцией и чем они отличаются от типично развивающихся (ТД) детей?
Каков долгосрочный эффект стандартного лечения ботулотоксином в качестве дополнения к двигательной функции, мышечной структуре, мышечной силе, спастичности и скованности?

Участники со спастической ДЦП в возрасте от 5 до 17 лет набираются из отделения детской ортопедии, когда устанавливаются клинически обоснованные планы для первого сеанса лечения ботулотоксином-А голени (подошвенные сгибатели). Типично развивающиеся дети того же возраста отбираются по удобной выборке и проходят оценку один раз. Дети с ДЦП будут проходить следующие оценки в четыре разных момента времени; до, через 3 месяца, 6 месяцев и через год после первой инъекции ботулотоксина:

Спастичность будет измеряться клиническими тестами: модифицированной шкалой Тардье и модифицированной шкалой Эшворта, а также прибором для измерения мышечного сопротивления NeuroflexorTM.
Изометрические измерения силы подошвенных сгибателей и тыльных сгибателей голеностопного сустава с использованием динамометра (ChatillonTM), закрепленного в специально изготовленной тестовой раме, во время захвата поверхностной ЭМГ.
Функциональная подвижность при ходьбе, например, тест Timed-Up-and-Go (TUG-тест), т. е. время, за которое ребенок встает со стула, проходит 3 м, поворачивается, возвращается и садится.
Активный и пассивный диапазон движений (ROM), измеренный гониометром

Перед первой инъекцией дети с ДЦП будут обследованы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), которая предоставит комплексную трехмерную структурную информацию об отдельных мышцах. Через год после первой инъекции будет проведено повторное обследование с помощью МРТ.

Это исследовательское, обсервационное, проспективное, долгосрочное последующее исследование будет проводиться в лаборатории анализа движения в детской больнице Астрид Линдгрен и Худдинге Каролинска в сотрудничестве с Королевским технологическим институтом KTH.

Будут выполняться параметрические и/или непараметрические статистические тесты для внутригрупповых и межгрупповых сравнений и корреляций. Основываясь на экспериментальных данных детей с TD, группе CP и предыдущей литературе, нам нужен размер выборки 10-15 участников в каждой группе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швеция
- - Stockholm, Швеция
    - Region Stockholm, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники со спастической ДЦП набираются из отделения детской ортопедии детской больницы Астрид Линдгрен, Каролинской университетской больницы, Стокгольм, Швеция. Дети TD набираются из братьев и сестер участников с ДЦП, а также друзей и членов семьи исследовательской группы.

Описание

Критерии включения:

Односторонний/двусторонний спастический ХП без инъекций ботулотоксина в анамнезе
Понимание протокола исследования и выражение добровольного согласия семьи
Тыльное сгибание как минимум до нейтрального положения стопы

Критерий исключения:

Противопоказания к МРТ-сканированию: металлические фрагменты в организме, хирургически имплантированные устройства, содержащие металл, выраженная клаустрофобия или невозможность лежать в МРТ-сканере, наличие кардиостимуляторов или других стимуляторов, шунтов и т. д.
Общий диапазон движений голеностопного сустава менее 35°

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Типично развивающиеся дети Референтная группа типично развивающихся детей
ДЦП группа Дети с диагнозом детский церебральный паралич

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение структуры мышц Временное ограничение: До и через год после первого сеанса лечения	Исследования на основе МРТ, включая объем мышц	До и через год после первого сеанса лечения
Изменение спастичности Временное ограничение: До, через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев после первого лечебного сеанса	Сопротивление при медленных и быстрых пассивных движениях стопы	До, через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев после первого лечебного сеанса
Изменение мышечной силы Временное ограничение: До, через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев после первого лечебного сеанса	Мышечная сила измеряется как усилие с помощью динамометра в икроножной мышце.	До, через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев после первого лечебного сеанса
Изменение функциональной подвижности при ходьбе Временное ограничение: До, через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев после первого лечебного сеанса	Будет измеряться время выполнения теста функциональной подвижности при ходьбе.	До, через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев после первого лечебного сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Stockholm

Соавторы

Karolinska University Hospital

Karolinska Institutet

KTH Royal Institute of Technology

Следователи

Главный следователь: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)