Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuromuskuloskelettale Modellierung von Muskelspastik

1. Juli 2022 aktualisiert von: Region Stockholm

Neurobiomekaniska Modeller av Spasticitet Med hjälp av Personspecifika Muskelparametrar

Cerebralparese (CP) ist eine Bewegungs- und Haltungsstörung, die durch eine Verletzung des sich entwickelnden Gehirns verursacht wird, mit einer Prävalenz von etwa 2/1000 Lebendgeburten in Schweden. Kinder mit CP haben Gehschwierigkeiten und eine verringerte Muskelmasse und Muskelfunktion im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung (TD). Das Ausmaß der Behinderung bei CP hängt von der Schwere und dem Zeitpunkt der primären zerebralen Läsion ab und kann mit dem Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS E&R) klassifiziert werden, das vom Gehen ohne Einschränkungen (I) bis zum Transport im Rollstuhl (V) reicht. .

Die Muskelfunktion verschlechtert sich häufig mit zunehmendem Alter, und die Kontrakturentwicklung ist oft bereits im Alter von 4 Jahren klinisch erkennbar. Neben dünner und schwächer werdende Skelettmuskeln bei Kindern mit CP entwickeln schlechtere Qualität, d.h. immer mehr Fett und Bindegewebe auf Kosten von funktionellen, kontraktilen Proteinen.

Wie langfristige Standardbehandlungen für Kinder mit spastischer CP, einschließlich Training und Orthesen, mit Botulinumtoxin (BoNT-A) Behandlung als Zusatz, die Muskeln auf funktioneller, struktureller und mikroskopischer Ebene bei CP beeinflussen, wurde noch nicht veröffentlicht. Daher werden wir die Muskelfunktion sowie funktionelle Beweglichkeit, Struktur und Spastik untersuchen. Wir führen funktionelle Mobilitätstests durch. Die Muskelkraft wird mit einem rig-fixed Dynamometer gemessen, und die Muskelstruktur wird mit Magnetresonanztomographie gemessen. Die Spastik wird mit dem NeuroflexorTM instrumentell bewertet, einer Maschine, die den Widerstand in einem Muskel misst, wenn ein Pedal den Fuß des Teilnehmers passiv mit zwei verschiedenen Geschwindigkeiten bewegt. Wir werden die Teilnehmer 1 Jahr lang mit 4 Messungen während dieser Zeit begleiten.

Um diese Kinder besser behandeln zu können, müssen wir die komplexen, miteinander verbundenen Wechselwirkungen der muskuloskelettalen Eigenschaften und Funktionen bei Kindern mit CP besser verstehen. Unsere Hypothese ist, dass die Muskelstruktur und -funktion durch klinische Standardbehandlungen, einschließlich der routinemäßigen Behandlung mit Botulinumtoxin, beeinflusst wird. Die Analyse der Wirkung der Standardversorgung kann bei der Planung effektiverer klinischer Behandlungen in der Zukunft helfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wie langfristige Standardbehandlungen für Kinder mit spastischer Zerebralparese (CP), einschließlich Training und orthopädischer Verwendung, mit Botulinumtoxin (BoNT-A)-Behandlung als Zusatz, die Muskeln auf funktioneller, struktureller und mikroskopischer Ebene bei CP beeinflussen, ist noch nicht bekannt veröffentlicht worden. Daher werden wir die Muskelfunktion sowie funktionelle Beweglichkeit, Struktur und Spastik untersuchen.

Forschungsfragen:

  • Wie hängen Muskelstruktur, Muskelstärke, Spastik und Steifheit des Wadenmuskels bei CP mit motorischer Funktion zusammen und wie unterscheidet sie sich von Kindern mit normaler Entwicklung (TD)?
  • Was ist die langfristige Wirkung einer Standardversorgung mit BoNT-A als Ergänzung auf Motorik, Muskelstruktur, Muskelkraft, Spastik und Steifheit?

Teilnehmer mit spastischer CP im Alter zwischen 5 und 17 Jahren werden aus der Abteilung für Kinderorthopädie rekrutiert, wenn klinisch motivierte Pläne für die erste BoNT-A-Behandlungssitzung der Wade (Plantarflexoren) festgelegt werden. Typischerweise entwickelnde Kinder im gleichen Alter werden durch eine geeignete Stichprobe rekrutiert und nehmen einmal an den Bewertungen teil. Die Kinder mit CP durchlaufen die folgenden Bewertungen zu vier verschiedenen Zeitpunkten; vor, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der ersten BoNT-A-Injektion:

  • Spastik wird mit klinischen Tests gemessen: modifizierte Tardieu-Skala und modifizierte Ashworth-Skala und mit einem instrumentierten Gerät, das den Muskelwiderstand misst, dem NeuroflexorTM.
  • Isometrische Kraftmessungen von Plantarflexoren und Knöcheldorsalflexoren mit einem Dynamometer (ChatillonTM), das in einem speziell angefertigten Testrahmen befestigt ist, während Oberflächen-EMG erfasst wird.
  • Funktionelle Mobilität beim Gehen zum Beispiel der Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test), d. h. die Zeit, die das Kind benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
  • Aktiver und passiver Bewegungsbereich (ROM) gemessen mit einem Goniometer

Vor der ersten Injektion werden die Kinder mit CP mit Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht, die komplexe 3D-Strukturinformationen einzelner Muskeln liefert. Ein Jahr nach der ersten Injektion wird eine weitere Untersuchung mit MRT durchgeführt.

Diese explorative, beobachtende, prospektive Langzeit-Follow-up-Studie wird im Bewegungsanalyselabor des Kinderkrankenhauses von Astrid Lindgren und Huddinge Karolinska in Zusammenarbeit mit dem KTH Royal Institute of Technology durchgeführt.

Es werden parametrische und/oder nicht-parametrische statistische Tests für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen und Korrelationen durchgeführt. Basierend auf den Pilotdaten von TD-Kindern, der CP-Gruppe und früherer Literatur benötigen wir eine Stichprobengröße von 10-15 Teilnehmern in jeder Gruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Region Stockholm, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit spastischer CP werden von der Abteilung für Pädiatrische Orthopädie, Astrid Lindgren Kinderkrankenhaus, Karolinska Universitätskrankenhaus, Stockholm, Schweden rekrutiert. Die TD-Kinder werden aus Geschwistern der Teilnehmer mit CP und Freunden und Familie der Forschungsgruppe rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige/beidseitige spastische CP ohne Vorgeschichte von Botulinumtoxin-Injektionen
  • Verstehen des Studienprotokolls und Ausdruck der freiwilligen Zustimmung der Familie
  • Dorsalextension bis mindestens in eine neutrale Fußstellung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT-Scans: Metallfragmente im Körper, chirurgisch implantierte Geräte, die Metall enthalten, schwere Klaustrophobie oder Unfähigkeit, sich im MRT-Scanner hinzulegen, Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen Stimulatoren, Shunts usw.
  • Gesamtbereich der Knöchelbewegung weniger als 35°

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typischerweise entwickelnde Kinder
Referenzgruppe von sich normal entwickelnden Kindern
Gruppe Zerebralparese
Kinder mit der Diagnose Zerebralparese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelstruktur
Zeitfenster: Vor und ein Jahr nach der ersten Behandlungssitzung
MRT-basierte Untersuchungen einschließlich Muskelvolumen
Vor und ein Jahr nach der ersten Behandlungssitzung
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Vor, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Widerstand bei langsamen und schnellen passiven Bewegungen des Fußes
Vor, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Vor, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Muskelkraft gemessen als Kraft mit einem Dynamometer im Wadenmuskel
Vor, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Veränderung der funktionellen Mobilität beim Gehen
Zeitfenster: Vor, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlungssitzung
Die Zeit, um einen Test der funktionellen Mobilität beim Gehen durchzuführen, wird gemessen
Vor, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Abonnieren