- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05447299
Neuromuskuloskelettale Modellierung von Muskelspastik
Neurobiomekaniska Modeller av Spasticitet Med hjälp av Personspecifika Muskelparametrar
Cerebralparese (CP) ist eine Bewegungs- und Haltungsstörung, die durch eine Verletzung des sich entwickelnden Gehirns verursacht wird, mit einer Prävalenz von etwa 2/1000 Lebendgeburten in Schweden. Kinder mit CP haben Gehschwierigkeiten und eine verringerte Muskelmasse und Muskelfunktion im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung (TD). Das Ausmaß der Behinderung bei CP hängt von der Schwere und dem Zeitpunkt der primären zerebralen Läsion ab und kann mit dem Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS E&R) klassifiziert werden, das vom Gehen ohne Einschränkungen (I) bis zum Transport im Rollstuhl (V) reicht. .
Die Muskelfunktion verschlechtert sich häufig mit zunehmendem Alter, und die Kontrakturentwicklung ist oft bereits im Alter von 4 Jahren klinisch erkennbar. Neben dünner und schwächer werdende Skelettmuskeln bei Kindern mit CP entwickeln schlechtere Qualität, d.h. immer mehr Fett und Bindegewebe auf Kosten von funktionellen, kontraktilen Proteinen.
Wie langfristige Standardbehandlungen für Kinder mit spastischer CP, einschließlich Training und Orthesen, mit Botulinumtoxin (BoNT-A) Behandlung als Zusatz, die Muskeln auf funktioneller, struktureller und mikroskopischer Ebene bei CP beeinflussen, wurde noch nicht veröffentlicht. Daher werden wir die Muskelfunktion sowie funktionelle Beweglichkeit, Struktur und Spastik untersuchen. Wir führen funktionelle Mobilitätstests durch. Die Muskelkraft wird mit einem rig-fixed Dynamometer gemessen, und die Muskelstruktur wird mit Magnetresonanztomographie gemessen. Die Spastik wird mit dem NeuroflexorTM instrumentell bewertet, einer Maschine, die den Widerstand in einem Muskel misst, wenn ein Pedal den Fuß des Teilnehmers passiv mit zwei verschiedenen Geschwindigkeiten bewegt. Wir werden die Teilnehmer 1 Jahr lang mit 4 Messungen während dieser Zeit begleiten.
Um diese Kinder besser behandeln zu können, müssen wir die komplexen, miteinander verbundenen Wechselwirkungen der muskuloskelettalen Eigenschaften und Funktionen bei Kindern mit CP besser verstehen. Unsere Hypothese ist, dass die Muskelstruktur und -funktion durch klinische Standardbehandlungen, einschließlich der routinemäßigen Behandlung mit Botulinumtoxin, beeinflusst wird. Die Analyse der Wirkung der Standardversorgung kann bei der Planung effektiverer klinischer Behandlungen in der Zukunft helfen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wie langfristige Standardbehandlungen für Kinder mit spastischer Zerebralparese (CP), einschließlich Training und orthopädischer Verwendung, mit Botulinumtoxin (BoNT-A)-Behandlung als Zusatz, die Muskeln auf funktioneller, struktureller und mikroskopischer Ebene bei CP beeinflussen, ist noch nicht bekannt veröffentlicht worden. Daher werden wir die Muskelfunktion sowie funktionelle Beweglichkeit, Struktur und Spastik untersuchen.
Forschungsfragen:
- Wie hängen Muskelstruktur, Muskelstärke, Spastik und Steifheit des Wadenmuskels bei CP mit motorischer Funktion zusammen und wie unterscheidet sie sich von Kindern mit normaler Entwicklung (TD)?
- Was ist die langfristige Wirkung einer Standardversorgung mit BoNT-A als Ergänzung auf Motorik, Muskelstruktur, Muskelkraft, Spastik und Steifheit?
Teilnehmer mit spastischer CP im Alter zwischen 5 und 17 Jahren werden aus der Abteilung für Kinderorthopädie rekrutiert, wenn klinisch motivierte Pläne für die erste BoNT-A-Behandlungssitzung der Wade (Plantarflexoren) festgelegt werden. Typischerweise entwickelnde Kinder im gleichen Alter werden durch eine geeignete Stichprobe rekrutiert und nehmen einmal an den Bewertungen teil. Die Kinder mit CP durchlaufen die folgenden Bewertungen zu vier verschiedenen Zeitpunkten; vor, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der ersten BoNT-A-Injektion:
- Spastik wird mit klinischen Tests gemessen: modifizierte Tardieu-Skala und modifizierte Ashworth-Skala und mit einem instrumentierten Gerät, das den Muskelwiderstand misst, dem NeuroflexorTM.
- Isometrische Kraftmessungen von Plantarflexoren und Knöcheldorsalflexoren mit einem Dynamometer (ChatillonTM), das in einem speziell angefertigten Testrahmen befestigt ist, während Oberflächen-EMG erfasst wird.
- Funktionelle Mobilität beim Gehen zum Beispiel der Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test), d. h. die Zeit, die das Kind benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
- Aktiver und passiver Bewegungsbereich (ROM) gemessen mit einem Goniometer
Vor der ersten Injektion werden die Kinder mit CP mit Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht, die komplexe 3D-Strukturinformationen einzelner Muskeln liefert. Ein Jahr nach der ersten Injektion wird eine weitere Untersuchung mit MRT durchgeführt.
Diese explorative, beobachtende, prospektive Langzeit-Follow-up-Studie wird im Bewegungsanalyselabor des Kinderkrankenhauses von Astrid Lindgren und Huddinge Karolinska in Zusammenarbeit mit dem KTH Royal Institute of Technology durchgeführt.
Es werden parametrische und/oder nicht-parametrische statistische Tests für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen und Korrelationen durchgeführt. Basierend auf den Pilotdaten von TD-Kindern, der CP-Gruppe und früherer Literatur benötigen wir eine Stichprobengröße von 10-15 Teilnehmern in jeder Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Stockholm, Schweden
- Region Stockholm, Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige/beidseitige spastische CP ohne Vorgeschichte von Botulinumtoxin-Injektionen
- Verstehen des Studienprotokolls und Ausdruck der freiwilligen Zustimmung der Familie
- Dorsalextension bis mindestens in eine neutrale Fußstellung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT-Scans: Metallfragmente im Körper, chirurgisch implantierte Geräte, die Metall enthalten, schwere Klaustrophobie oder Unfähigkeit, sich im MRT-Scanner hinzulegen, Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen Stimulatoren, Shunts usw.
- Gesamtbereich der Knöchelbewegung weniger als 35°
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Typischerweise entwickelnde Kinder
Referenzgruppe von sich normal entwickelnden Kindern
|
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Gruppe Zerebralparese
Kinder mit der Diagnose Zerebralparese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelstruktur
Zeitfenster: Vor und ein Jahr nach der ersten Behandlungssitzung
|
MRT-basierte Untersuchungen einschließlich Muskelvolumen
|
Vor und ein Jahr nach der ersten Behandlungssitzung
|
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Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Vor, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlungssitzung
|
Widerstand bei langsamen und schnellen passiven Bewegungen des Fußes
|
Vor, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlungssitzung
|
|
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Vor, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlungssitzung
|
Muskelkraft gemessen als Kraft mit einem Dynamometer im Wadenmuskel
|
Vor, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlungssitzung
|
|
Veränderung der funktionellen Mobilität beim Gehen
Zeitfenster: Vor, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlungssitzung
|
Die Zeit, um einen Test der funktionellen Mobilität beim Gehen durchzuführen, wird gemessen
|
Vor, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlungssitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Zerebralparese
- Muskelspastik
- Mobilitätseinschränkung
Andere Studien-ID-Nummern
- K 0000-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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