Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izomgörcsösség neuromusculoskeletális modellezése

2022. július 1. frissítette: Region Stockholm

Neurobiomekaniska Modeller a Spasticitet Med hjälp av Personspecifika Muskelparametrar

A cerebrális bénulás (CP) egy mozgás- és testtartási rendellenesség, amelyet a fejlődő agy sérülése okoz, és Svédországban körülbelül 1000 élveszületésnél fordul elő. A CP-s gyermekek járási nehézségekkel küzdenek, és csökkent az izomtömegük és az izomműködésük a tipikusan fejlődő (TD) gyermekekhez képest. A fogyatékosság mértéke CP-ben az elsődleges agyi lézió súlyosságától és időzítésétől függ, és besorolható a bruttó motoros funkciók osztályozási rendszerével (GMFCS E&R), amely a korlátozások nélküli gyaloglástól (I) a kerekesszékben történő szállításig (V) terjed. .

Az izomműködés az életkorral általában romlik, és a kontraktúrák kialakulása gyakran már 4 éves korban klinikailag nyilvánvaló. Amellett, hogy vékonyabbak és gyengébbek, a CP-s gyermekek vázizomzata rossz minőségű, azaz egyre nagyobb mennyiségű zsírt és kötőszövetet fejleszt a funkcionális, összehúzódó fehérjék rovására.

Még nem publikálták, hogy a spasztikus CP-ben szenvedő gyermekek hosszú távú standard kezelései, beleértve az edzést és az ortopédiai kezelést, botulinum toxin (BoNT-A) kezeléssel kiegészítésként, milyen hatással vannak az izomzatra funkcionális, szerkezeti és mikroszkopikus szinten CP-ben. Ezért megvizsgáljuk az izomműködést, valamint a funkcionális mobilitást, szerkezetet és spaszticitást. Funkcionális mobilitási teszteket végzünk. Az izomerőt rig-fix dinamométerrel, az izomszerkezetet pedig mágneses rezonancia képalkotással mérik majd. A spaszticitást műszeresen értékeli a NeuroflexorTM, egy olyan gép, amely az izom ellenállását méri, amikor a pedál két különböző sebességgel passzívan mozgatja a résztvevők lábát. A résztvevőket 1 évig követjük, ebben az időszakban 4 méréssel.

Ahhoz, hogy jobban kezelhessük ezeket a gyermekeket, jobban meg kell értenünk a CP-s gyermekek mozgásszervi tulajdonságainak és funkcióinak összetett, egymással összefüggő kölcsönhatásait. Hipotézisünk az, hogy az izomszerkezetet és -működést befolyásolják a szokásos klinikai kezelések, beleértve a rutin botulinum toxin kezelést. A standard ellátás hatásának elemzése segítheti a hatékonyabb klinikai kezelések tervezését a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A spastic cerebralis bénulásban (CP) szenvedő gyermekek hosszú távú standard kezelései, beleértve az edzést és az ortopédia használatát, botulinum toxin (BoNT-A) kezelés mellett, hogyan befolyásolják funkcionális, szerkezeti és mikroszkopikus szinten a CP izomzatát. megjelent. Ezért megvizsgáljuk az izomműködést, valamint a funkcionális mobilitást, szerkezetet és spaszticitást.

Kutatási kérdések:

Hogyan kapcsolódik az izomszerkezet, az izomerő, a görcsösség és a vádli izom merevsége a CP-ben a motoros működéshez, és miben különbözik a tipikusan fejlődő (TD) gyermekektől?
Milyen hosszú távú hatása van a BoNT-A-val kiegészített szokásos ellátásnak a motoros funkcióra, az izomszerkezetre, az izomerőre, a görcsösségre és a merevségre?

Az 5-17 év közötti spasztikus CP-ben szenvedő résztvevőket a Gyermekortopédiai Osztályról veszik fel, amikor klinikailag motivált terveket készítenek a vádli első BoNT-A kezeléséhez (talpi hajlítók). A jellemzően azonos korú fejlődő gyermekeket kényelmes mintán keresztül veszik fel, és egyszer vesznek részt az értékeléseken. A CP-s gyerekek négy különböző időpontban esnek át a következő értékeléseken; az első BoNT-A injekció előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel az első BoNT-A injekció beadása után:

A spaszticitás mérése klinikai tesztekkel történik: Módosított Tardieu skála és Módosított Ashworth Skála, valamint egy izomellenállást mérő műszeres készülék, a NeuroflexorTM.
A talpi hajlítók és a boka dorsiflexorok izometrikus szilárdságának mérése dinamométerrel (ChatillonTM), amely egy egyedi építésű tesztkeretbe van rögzítve, miközben a felületi EMG-t rögzítik.
Funkcionális mobilitás járás közben, például a Timed-Up-and-Go teszt (TUG-teszt), vagyis az az idő, ami alatt a gyermek feláll a székből, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy és leül.
Aktív és passzív mozgástartomány (ROM) goniométerrel mérve

Az első injekció beadása előtt a CP-ben szenvedő gyermekeket mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vizsgálják, amely összetett 3D-s szerkezeti információkat nyújt az egyes izmokról. Egy évvel az első injekció után újabb MRI-vizsgálatot végeznek.

Ezt a feltáró, megfigyelő, prospektív, hosszú távú követési vizsgálatot az Astrid Lindgren gyermekkórház mozgáselemző laboratóriumában és Huddinge Karolinskában végzik a KTH Királyi Műszaki Intézettel együttműködve.

Paraméteres és/vagy nem paraméteres statisztikai teszteket kell végezni a csoporton belüli és a csoportok közötti összehasonlításhoz és korrelációkhoz. A CP-csoport TD-gyerekeinek kísérleti adatai és a korábbi szakirodalom alapján minden csoportban 10-15 fős mintára van szükségünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Svédország
- - Stockholm, Svédország
    - Region Stockholm, Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A spasztikus CP-vel rendelkező résztvevőket a Stockholmi Karolinska Egyetemi Kórház, Astrid Lindgren Gyermekkórház Gyermek Ortopédiai Osztályáról toborozzák. A TD gyerekeket a résztvevők CP-vel rendelkező testvérei, valamint a kutatócsoport barátai és családtagjai közül toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egyoldali/kétoldali spasztikus CP botulinum toxin injekció anamnézis nélkül
A vizsgálati protokoll megértése és a család önkéntes beleegyezésének kifejezése
Dorsiflexió a lábfej legalább semleges helyzetébe

Kizárási kritériumok:

Az MRI-vizsgálat ellenjavallata: fémdarabok a testben, sebészileg beültetett fémet tartalmazó eszközök, súlyos klausztrofóbia, vagy képtelenség feküdni az MRI-szkennerben, pacemaker vagy egyéb stimulátorok jelenléte, sönt stb.
A boka teljes mozgási tartománya kevesebb, mint 35°

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Jellemzően fejlődő gyerekek Jellemzően fejlődő gyermekek referenciacsoportja
Cerebrális bénulás csoport Gyerekek agyi bénulás diagnózisával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az izomszerkezet változása Időkeret: Az első kezelés előtt és egy évvel azután	MRI alapú vizsgálatok, beleértve az izomtérfogatot	Az első kezelés előtt és egy évvel azután
A spaszticitás változása Időkeret: Az első kezelés előtt, három hónappal, hat hónappal és 12 hónappal az első kezelés után	Ellenállás a láb lassú és gyors passzív mozgásainál	Az első kezelés előtt, három hónappal, hat hónappal és 12 hónappal az első kezelés után
Az izomerő változása Időkeret: Az első kezelés előtt, három hónappal, hat hónappal és 12 hónappal az első kezelés után	Az izomerőt a vádli izomzatában lévő dinamomterrel mért erőként	Az első kezelés előtt, három hónappal, hat hónappal és 12 hónappal az első kezelés után
A funkcionális mobilitás megváltozása járás közben Időkeret: Az első kezelés előtt, három hónappal, hat hónappal és 12 hónappal az első kezelés után	A járás közbeni funkcionális mobilitás teszt elvégzéséhez szükséges időt mérik	Az első kezelés előtt, három hónappal, hat hónappal és 12 hónappal az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Stockholm

Együttműködők

Karolinska University Hospital

Karolinska Institutet

KTH Royal Institute of Technology

Nyomozók

Kutatásvezető: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)