- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05447299
Modélisation neuromusculo-squelettique de la spasticité musculaire
Neurobiomekaniska Modeller av Spasticitet Med hjälp av Personspecifika Muskelparametrar
La paralysie cérébrale (PC) est un trouble du mouvement et de la posture causé par une lésion du cerveau en développement, avec une prévalence en Suède d'environ 2/1000 naissances vivantes. Les enfants atteints de PC ont des difficultés à marcher et une diminution de la masse musculaire et de la fonction musculaire par rapport aux enfants au développement typique (TD). L'étendue de l'invalidité dans la PC dépend de la gravité et du moment de la lésion cérébrale primaire et peut être classée avec le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS E&R) qui va de la marche sans limitations (I) au transport en fauteuil roulant (V) .
La fonction musculaire se détériore généralement avec l'âge et le développement de contractures est souvent cliniquement évident dès l'âge de 4 ans. En plus d'être plus minces et plus faibles, les muscles squelettiques des enfants atteints de PC développent une qualité médiocre, c'est-à-dire des quantités de plus en plus élevées de graisse et de tissu conjonctif au détriment des protéines fonctionnelles et contractiles.
La manière dont les traitements standard à long terme pour les enfants atteints de PC spastique, y compris l'entraînement et l'utilisation d'orthèses, avec un traitement à la toxine botulique (BoNT-A) en complément, affecte les muscles au niveau fonctionnel, structurel et microscopique dans la PC n'a pas encore été publiée. Par conséquent, nous étudierons la fonction musculaire ainsi que la mobilité fonctionnelle, la structure et la spasticité. Nous effectuerons des tests de mobilité fonctionnelle. La force musculaire sera mesurée avec un dynamomètre fixe et la structure musculaire sera mesurée avec l'imagerie par résonance magnétique. La spasticité sera évaluée de manière instrumentale par le NeuroflexorTM, une machine mesurant la résistance dans un muscle lorsqu'une pédale déplace passivement le pied du participant à deux vitesses différentes. Nous suivrons les participants, pendant 1 an, avec 4 mesures durant cette période.
Afin de mieux traiter ces enfants, nous devons mieux comprendre les interactions complexes et interdépendantes des propriétés musculo-squelettiques et de la fonction chez les enfants atteints de PC. Notre hypothèse est que la structure et la fonction musculaires sont affectées par les séances de traitement clinique standard, y compris le traitement de routine à la toxine botulique. L'analyse de l'effet des soins standard peut aider à planifier des traitements cliniques plus efficaces à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Comment les traitements standard à long terme pour les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique (PC), y compris l'entraînement et l'utilisation d'orthèses, avec un traitement à la toxine botulique (BoNT-A) en complément, affectent les muscles au niveau fonctionnel, structurel et microscopique dans la PC n'a pas encore été publié. Par conséquent, nous étudierons la fonction musculaire ainsi que la mobilité fonctionnelle, la structure et la spasticité.
Questions de recherche:
- Comment la structure musculaire, la force musculaire, la spasticité et la raideur du muscle du mollet dans la PC sont-elles liées à la fonction motrice, et en quoi diffèrent-elles des enfants au développement typique (TD) ?
- Quel est l'effet à long terme d'un traitement standard avec BoNT-A en complément sur la fonction motrice, la structure musculaire, la force musculaire, la spasticité et la raideur ?
Les participants atteints de CP spastique, âgés de 5 à 17 ans, sont recrutés dans le département d'orthopédie pédiatrique, lorsque des plans cliniquement motivés pour la première séance de traitement BoNT-A du mollet (fléchisseurs plantaires) sont établis. Les enfants au développement typique du même âge sont recrutés par le biais d'un échantillon pratique et participeront une fois aux évaluations. Les enfants atteints de PC subiront les évaluations suivantes à quatre moments différents ; avant, 3 mois, 6 mois et un an après la première injection de BoNT-A :
- La spasticité sera mesurée avec des tests cliniques : échelle de Tardieu modifiée et échelle d'Ashworth modifiée et avec un appareil instrumenté mesurant la résistance musculaire, le NeuroflexorTM.
- Mesures isométriques de la force des fléchisseurs plantaires et des fléchisseurs dorsaux de la cheville à l'aide d'un dynamomètre (ChatillonTM) fixé dans un cadre de test sur mesure pendant que l'EMG de surface est capturé.
- Mobilité fonctionnelle dans la marche, par exemple le test Timed-Up-and-Go (TUG-test), c'est-à-dire le temps qu'il faut à l'enfant pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, se retourner, reculer et s'asseoir.
- Amplitude de mouvement active et passive (ROM) mesurée avec un goniomètre
Avant la première injection, les enfants atteints de CP seront examinés par imagerie par résonance magnétique (IRM) fournissant des informations structurelles 3D complexes sur les muscles individuels. Un an après la première injection, un nouvel examen avec IRM sera effectué.
Cette étude de suivi exploratoire, observationnelle, prospective et de longue durée sera menée au laboratoire d'analyse de mouvement de l'hôpital pour enfants Astrid Lindgren et Huddinge Karolinska en collaboration avec le KTH Royal Institute of Technology.
Des tests statistiques paramétriques et/ou non paramétriques pour des comparaisons intra et intergroupes, et des corrélations seront effectués. Sur la base des données pilotes des enfants TD du groupe CP et de la littérature précédente, nous avons besoin d'un échantillon de 10 à 15 participants dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Region Stockholm, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- CP spastique unilatérale/bilatérale sans antécédent d'injection de toxine botulique
- Comprendre le protocole d'étude et exprimer le consentement volontaire de la famille
- Dorsiflexion jusqu'à au moins une position neutre du pied
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM : fragments de métal dans le corps, dispositifs implantés chirurgicalement contenant du métal, claustrophobie sévère ou incapacité à s'allonger dans l'IRM, présence d'un stimulateur cardiaque ou d'autres stimulateurs, shunts, etc.
- Gamme totale de mouvement de la cheville inférieure à 35°
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants au développement typique
Groupe de référence d'enfants au développement typique
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Groupe de paralysie cérébrale
Enfants avec un diagnostic de paralysie cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la structure musculaire
Délai: Avant et un an après la première séance de traitement
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Examens basés sur l'IRM, y compris le volume musculaire
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Avant et un an après la première séance de traitement
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Modification de la spasticité
Délai: Avant, trois mois, six mois et 12 mois après la première séance de traitement
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Résistance aux mouvements passifs lents et rapides du pied
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Avant, trois mois, six mois et 12 mois après la première séance de traitement
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Modification de la force musculaire
Délai: Avant, trois mois, six mois et 12 mois après la première séance de traitement
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Force musculaire mesurée en tant que force avec un dynamomètre dans le muscle du mollet
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Avant, trois mois, six mois et 12 mois après la première séance de traitement
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Modification de la mobilité fonctionnelle pendant la marche
Délai: Avant, trois mois, six mois et 12 mois après la première séance de traitement
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Le temps nécessaire pour effectuer un test de mobilité fonctionnelle pendant la marche sera mesuré
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Avant, trois mois, six mois et 12 mois après la première séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Spasticité musculaire
- Limitation de la mobilité
Autres numéros d'identification d'étude
- K 0000-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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