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Modélisation neuromusculo-squelettique de la spasticité musculaire

1 juillet 2022 mis à jour par: Region Stockholm

Neurobiomekaniska Modeller av Spasticitet Med hjälp av Personspecifika Muskelparametrar

La paralysie cérébrale (PC) est un trouble du mouvement et de la posture causé par une lésion du cerveau en développement, avec une prévalence en Suède d'environ 2/1000 naissances vivantes. Les enfants atteints de PC ont des difficultés à marcher et une diminution de la masse musculaire et de la fonction musculaire par rapport aux enfants au développement typique (TD). L'étendue de l'invalidité dans la PC dépend de la gravité et du moment de la lésion cérébrale primaire et peut être classée avec le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS E&R) qui va de la marche sans limitations (I) au transport en fauteuil roulant (V) .

La fonction musculaire se détériore généralement avec l'âge et le développement de contractures est souvent cliniquement évident dès l'âge de 4 ans. En plus d'être plus minces et plus faibles, les muscles squelettiques des enfants atteints de PC développent une qualité médiocre, c'est-à-dire des quantités de plus en plus élevées de graisse et de tissu conjonctif au détriment des protéines fonctionnelles et contractiles.

La manière dont les traitements standard à long terme pour les enfants atteints de PC spastique, y compris l'entraînement et l'utilisation d'orthèses, avec un traitement à la toxine botulique (BoNT-A) en complément, affecte les muscles au niveau fonctionnel, structurel et microscopique dans la PC n'a pas encore été publiée. Par conséquent, nous étudierons la fonction musculaire ainsi que la mobilité fonctionnelle, la structure et la spasticité. Nous effectuerons des tests de mobilité fonctionnelle. La force musculaire sera mesurée avec un dynamomètre fixe et la structure musculaire sera mesurée avec l'imagerie par résonance magnétique. La spasticité sera évaluée de manière instrumentale par le NeuroflexorTM, une machine mesurant la résistance dans un muscle lorsqu'une pédale déplace passivement le pied du participant à deux vitesses différentes. Nous suivrons les participants, pendant 1 an, avec 4 mesures durant cette période.

Afin de mieux traiter ces enfants, nous devons mieux comprendre les interactions complexes et interdépendantes des propriétés musculo-squelettiques et de la fonction chez les enfants atteints de PC. Notre hypothèse est que la structure et la fonction musculaires sont affectées par les séances de traitement clinique standard, y compris le traitement de routine à la toxine botulique. L'analyse de l'effet des soins standard peut aider à planifier des traitements cliniques plus efficaces à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comment les traitements standard à long terme pour les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique (PC), y compris l'entraînement et l'utilisation d'orthèses, avec un traitement à la toxine botulique (BoNT-A) en complément, affectent les muscles au niveau fonctionnel, structurel et microscopique dans la PC n'a pas encore été publié. Par conséquent, nous étudierons la fonction musculaire ainsi que la mobilité fonctionnelle, la structure et la spasticité.

Questions de recherche:

  • Comment la structure musculaire, la force musculaire, la spasticité et la raideur du muscle du mollet dans la PC sont-elles liées à la fonction motrice, et en quoi diffèrent-elles des enfants au développement typique (TD) ?
  • Quel est l'effet à long terme d'un traitement standard avec BoNT-A en complément sur la fonction motrice, la structure musculaire, la force musculaire, la spasticité et la raideur ?

Les participants atteints de CP spastique, âgés de 5 à 17 ans, sont recrutés dans le département d'orthopédie pédiatrique, lorsque des plans cliniquement motivés pour la première séance de traitement BoNT-A du mollet (fléchisseurs plantaires) sont établis. Les enfants au développement typique du même âge sont recrutés par le biais d'un échantillon pratique et participeront une fois aux évaluations. Les enfants atteints de PC subiront les évaluations suivantes à quatre moments différents ; avant, 3 mois, 6 mois et un an après la première injection de BoNT-A :

  • La spasticité sera mesurée avec des tests cliniques : échelle de Tardieu modifiée et échelle d'Ashworth modifiée et avec un appareil instrumenté mesurant la résistance musculaire, le NeuroflexorTM.
  • Mesures isométriques de la force des fléchisseurs plantaires et des fléchisseurs dorsaux de la cheville à l'aide d'un dynamomètre (ChatillonTM) fixé dans un cadre de test sur mesure pendant que l'EMG de surface est capturé.
  • Mobilité fonctionnelle dans la marche, par exemple le test Timed-Up-and-Go (TUG-test), c'est-à-dire le temps qu'il faut à l'enfant pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, se retourner, reculer et s'asseoir.
  • Amplitude de mouvement active et passive (ROM) mesurée avec un goniomètre

Avant la première injection, les enfants atteints de CP seront examinés par imagerie par résonance magnétique (IRM) fournissant des informations structurelles 3D complexes sur les muscles individuels. Un an après la première injection, un nouvel examen avec IRM sera effectué.

Cette étude de suivi exploratoire, observationnelle, prospective et de longue durée sera menée au laboratoire d'analyse de mouvement de l'hôpital pour enfants Astrid Lindgren et Huddinge Karolinska en collaboration avec le KTH Royal Institute of Technology.

Des tests statistiques paramétriques et/ou non paramétriques pour des comparaisons intra et intergroupes, et des corrélations seront effectués. Sur la base des données pilotes des enfants TD du groupe CP et de la littérature précédente, nous avons besoin d'un échantillon de 10 à 15 participants dans chaque groupe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Region Stockholm, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de paralysie cérébrale spastique sont recrutés dans le département d'orthopédie pédiatrique, hôpital pour enfants Astrid Lindgren, hôpital universitaire Karolinska, Stockholm, Suède. Les enfants TD sont recrutés parmi les frères et sœurs des participants atteints de PC, ainsi que parmi les amis et la famille du groupe de recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • CP spastique unilatérale/bilatérale sans antécédent d'injection de toxine botulique
  • Comprendre le protocole d'étude et exprimer le consentement volontaire de la famille
  • Dorsiflexion jusqu'à au moins une position neutre du pied

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM : fragments de métal dans le corps, dispositifs implantés chirurgicalement contenant du métal, claustrophobie sévère ou incapacité à s'allonger dans l'IRM, présence d'un stimulateur cardiaque ou d'autres stimulateurs, shunts, etc.
  • Gamme totale de mouvement de la cheville inférieure à 35°

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants au développement typique
Groupe de référence d'enfants au développement typique
Groupe de paralysie cérébrale
Enfants avec un diagnostic de paralysie cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la structure musculaire
Délai: Avant et un an après la première séance de traitement
Examens basés sur l'IRM, y compris le volume musculaire
Avant et un an après la première séance de traitement
Modification de la spasticité
Délai: Avant, trois mois, six mois et 12 mois après la première séance de traitement
Résistance aux mouvements passifs lents et rapides du pied
Avant, trois mois, six mois et 12 mois après la première séance de traitement
Modification de la force musculaire
Délai: Avant, trois mois, six mois et 12 mois après la première séance de traitement
Force musculaire mesurée en tant que force avec un dynamomètre dans le muscle du mollet
Avant, trois mois, six mois et 12 mois après la première séance de traitement
Modification de la mobilité fonctionnelle pendant la marche
Délai: Avant, trois mois, six mois et 12 mois après la première séance de traitement
Le temps nécessaire pour effectuer un test de mobilité fonctionnelle pendant la marche sera mesuré
Avant, trois mois, six mois et 12 mois après la première séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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