- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05447299
Modelowanie nerwowo-mięśniowo-szkieletowe spastyczności mięśni
Neurobiomekaniska Modeller av Spasticitet Med hjälp av Personspecifika Muskelparametrar
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest zaburzeniem ruchu i postawy spowodowanym urazem rozwijającego się mózgu, występującym w Szwecji z częstością około 2/1000 żywych urodzeń. Dzieci z MPD mają trudności z chodzeniem oraz zmniejszoną masę mięśniową i funkcję mięśni w porównaniu z dziećmi rozwijającymi się typowo (TD). Stopień niepełnosprawności w przypadku MPD zależy od ciężkości i czasu wystąpienia pierwotnego uszkodzenia mózgu i można go sklasyfikować za pomocą systemu klasyfikacji dużych funkcji motorycznych (GMFCS E&R), który obejmuje zakres od chodzenia bez ograniczeń (I) do transportu na wózku inwalidzkim (V) .
Funkcja mięśni zwykle pogarsza się wraz z wiekiem, a rozwój przykurczów jest często widoczny klinicznie już w wieku 4 lat. Poza tym, że są cieńsze i słabsze, mięśnie szkieletowe u dzieci z MPD rozwijają słabą jakość, tj. coraz większą ilość tłuszczu i tkanki łącznej kosztem funkcjonalnych, kurczliwych białek.
Nie opublikowano jeszcze, w jaki sposób długoterminowe standardowe leczenie dzieci ze spastycznym MPD, w tym trening i stosowanie ortez, z leczeniem toksyną botulinową (BoNT-A) jako uzupełnieniem, wpływa na mięśnie na poziomie funkcjonalnym, strukturalnym i mikroskopowym w MPD. Dlatego będziemy badać funkcję mięśni, a także ruchomość funkcjonalną, strukturę i spastyczność. Przeprowadzimy testy mobilności funkcjonalnej. Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru przymocowanego do platformy, a struktura mięśni zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego. Spastyczność zostanie oceniona instrumentalnie przez NeuroflexorTM, maszynę mierzącą opór w mięśniu, gdy pedał biernie porusza stopą uczestnika z dwiema różnymi prędkościami. Będziemy śledzić uczestników przez 1 rok, wykonując 4 pomiary w tym okresie.
Aby lepiej leczyć te dzieci, musimy lepiej zrozumieć złożone, wzajemnie powiązane interakcje właściwości i funkcji układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci z MPD. Nasza hipoteza jest taka, że na strukturę i funkcję mięśni wpływają standardowe sesje leczenia klinicznego, w tym rutynowe leczenie toksyną botulinową. Analiza efektu standardowej opieki może pomóc w planowaniu skuteczniejszych terapii klinicznych w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jak długoterminowe standardowe leczenie dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (CPD), w tym trening i stosowanie ortez, z leczeniem toksyną botulinową (BoNT-A) jako uzupełnieniem, wpływa na mięśnie na poziomie funkcjonalnym, strukturalnym i mikroskopowym w MPD został opublikowany. Dlatego będziemy badać funkcję mięśni, a także ruchomość funkcjonalną, strukturę i spastyczność.
Pytania badawcze:
- W jaki sposób struktura mięśni, siła mięśni, spastyczność i sztywność mięśnia łydki w MPD są powiązane z funkcjami motorycznymi i czym różnią się od dzieci typowo rozwijających się (TD)?
- Jaki jest długoterminowy wpływ standardowej opieki z BoNT-A jako uzupełnieniem na funkcje motoryczne, strukturę mięśni, siłę mięśni, spastyczność i sztywność?
Uczestnicy ze spastycznym MPD w wieku od 5 do 17 lat są rekrutowani z Oddziału Ortopedii Dziecięcej, kiedy ustalane są motywowane klinicznie plany pierwszej sesji leczenia BoNT-A łydki (zginaczy podeszwowych). Typowo rozwijające się dzieci w tym samym wieku są rekrutowane z dogodnej próby i biorą udział w ocenie tylko raz. Dzieci z MPD przejdą następujące oceny w czterech różnych punktach czasowych; przed, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po pierwszym wstrzyknięciu BoNT-A:
- Spastyczność będzie mierzona testami klinicznymi: Zmodyfikowana skala Tardieu i Zmodyfikowana skala Ashwortha oraz przyrządem do pomiaru oporu mięśniowego NeuroflexorTM.
- Pomiary siły izometrycznej zginaczy podeszwowych i grzbietowych zginaczy skokowych za pomocą dynamometru (ChatillonTM) zamocowanego na specjalnie zbudowanej ramie testowej podczas rejestrowania powierzchniowego EMG.
- Mobilność funkcjonalna podczas chodzenia, na przykład test Timed-Up-and-Go (test TUG), czyli czas potrzebny dziecku do wstania z krzesła, przejścia 3 m, odwrócenia się, cofnięcia i siadania.
- Aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) mierzony za pomocą goniometru
Przed pierwszym zastrzykiem dzieci z MPD zostaną przebadane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), dostarczającego kompleksowych informacji strukturalnych 3D poszczególnych mięśni. Rok po pierwszym wstrzyknięciu zostanie przeprowadzone kolejne badanie z użyciem rezonansu magnetycznego.
To odkrywcze, obserwacyjne, prospektywne, długoterminowe badanie uzupełniające zostanie przeprowadzone w laboratorium analizy ruchu w szpitalu dziecięcym Astrid Lindgren i Huddinge Karolinska we współpracy z Królewskim Instytutem Technologii KTH.
Przeprowadzone zostaną parametryczne i/lub nieparametryczne testy statystyczne dla porównań wewnątrzgrupowych i międzygrupowych oraz korelacji. Na podstawie danych pilotażowych od dzieci z TD z grupy CP i wcześniejszej literatury potrzebujemy próby o wielkości 10-15 uczestników w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Region Stockholm, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna/obustronna spastyczna CP bez historii iniekcji toksyny botulinowej
- Zapoznanie się z protokołem badania i wyrażenie dobrowolnej zgody rodziny
- Zgięcie grzbietowe przynajmniej do neutralnej pozycji stopy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania MRI: fragmenty metalu w ciele, wszczepione chirurgicznie urządzenia zawierające metal, silna klaustrofobia lub niemożność położenia się w aparacie MRI, obecność rozrusznika serca lub innych stymulatorów, boczników itp.
- Całkowity zakres ruchu kostki mniejszy niż 35°
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Typowo rozwijające się dzieci
Grupa odniesienia typowo rozwijających się dzieci
|
|
Zespół porażenia mózgowego
Dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana struktury mięśni
Ramy czasowe: Przed i rok po pierwszej sesji zabiegowej
|
Badania oparte na rezonansie magnetycznym, w tym objętość mięśni
|
Przed i rok po pierwszej sesji zabiegowej
|
|
Zmiana spastyczności
Ramy czasowe: Przed, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej sesji leczenia
|
Opór przy wolnych i szybkich ruchach biernych stopy
|
Przed, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej sesji leczenia
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Przed, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej sesji leczenia
|
Siła mięśniowa mierzona jako siła dynamometru w mięśniu łydki
|
Przed, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej sesji leczenia
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej podczas chodzenia
Ramy czasowe: Przed, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej sesji leczenia
|
Mierzony będzie czas potrzebny na wykonanie testu mobilności funkcjonalnej podczas chodzenia
|
Przed, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej sesji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K 0000-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk