Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie nerwowo-mięśniowo-szkieletowe spastyczności mięśni

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Neurobiomekaniska Modeller av Spasticitet Med hjälp av Personspecifika Muskelparametrar

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest zaburzeniem ruchu i postawy spowodowanym urazem rozwijającego się mózgu, występującym w Szwecji z częstością około 2/1000 żywych urodzeń. Dzieci z MPD mają trudności z chodzeniem oraz zmniejszoną masę mięśniową i funkcję mięśni w porównaniu z dziećmi rozwijającymi się typowo (TD). Stopień niepełnosprawności w przypadku MPD zależy od ciężkości i czasu wystąpienia pierwotnego uszkodzenia mózgu i można go sklasyfikować za pomocą systemu klasyfikacji dużych funkcji motorycznych (GMFCS E&R), który obejmuje zakres od chodzenia bez ograniczeń (I) do transportu na wózku inwalidzkim (V) .

Funkcja mięśni zwykle pogarsza się wraz z wiekiem, a rozwój przykurczów jest często widoczny klinicznie już w wieku 4 lat. Poza tym, że są cieńsze i słabsze, mięśnie szkieletowe u dzieci z MPD rozwijają słabą jakość, tj. coraz większą ilość tłuszczu i tkanki łącznej kosztem funkcjonalnych, kurczliwych białek.

Nie opublikowano jeszcze, w jaki sposób długoterminowe standardowe leczenie dzieci ze spastycznym MPD, w tym trening i stosowanie ortez, z leczeniem toksyną botulinową (BoNT-A) jako uzupełnieniem, wpływa na mięśnie na poziomie funkcjonalnym, strukturalnym i mikroskopowym w MPD. Dlatego będziemy badać funkcję mięśni, a także ruchomość funkcjonalną, strukturę i spastyczność. Przeprowadzimy testy mobilności funkcjonalnej. Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru przymocowanego do platformy, a struktura mięśni zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego. Spastyczność zostanie oceniona instrumentalnie przez NeuroflexorTM, maszynę mierzącą opór w mięśniu, gdy pedał biernie porusza stopą uczestnika z dwiema różnymi prędkościami. Będziemy śledzić uczestników przez 1 rok, wykonując 4 pomiary w tym okresie.

Aby lepiej leczyć te dzieci, musimy lepiej zrozumieć złożone, wzajemnie powiązane interakcje właściwości i funkcji układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci z MPD. Nasza hipoteza jest taka, że ​​na strukturę i funkcję mięśni wpływają standardowe sesje leczenia klinicznego, w tym rutynowe leczenie toksyną botulinową. Analiza efektu standardowej opieki może pomóc w planowaniu skuteczniejszych terapii klinicznych w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jak długoterminowe standardowe leczenie dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (CPD), w tym trening i stosowanie ortez, z leczeniem toksyną botulinową (BoNT-A) jako uzupełnieniem, wpływa na mięśnie na poziomie funkcjonalnym, strukturalnym i mikroskopowym w MPD został opublikowany. Dlatego będziemy badać funkcję mięśni, a także ruchomość funkcjonalną, strukturę i spastyczność.

Pytania badawcze:

  • W jaki sposób struktura mięśni, siła mięśni, spastyczność i sztywność mięśnia łydki w MPD są powiązane z funkcjami motorycznymi i czym różnią się od dzieci typowo rozwijających się (TD)?
  • Jaki jest długoterminowy wpływ standardowej opieki z BoNT-A jako uzupełnieniem na funkcje motoryczne, strukturę mięśni, siłę mięśni, spastyczność i sztywność?

Uczestnicy ze spastycznym MPD w wieku od 5 do 17 lat są rekrutowani z Oddziału Ortopedii Dziecięcej, kiedy ustalane są motywowane klinicznie plany pierwszej sesji leczenia BoNT-A łydki (zginaczy podeszwowych). Typowo rozwijające się dzieci w tym samym wieku są rekrutowane z dogodnej próby i biorą udział w ocenie tylko raz. Dzieci z MPD przejdą następujące oceny w czterech różnych punktach czasowych; przed, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po pierwszym wstrzyknięciu BoNT-A:

  • Spastyczność będzie mierzona testami klinicznymi: Zmodyfikowana skala Tardieu i Zmodyfikowana skala Ashwortha oraz przyrządem do pomiaru oporu mięśniowego NeuroflexorTM.
  • Pomiary siły izometrycznej zginaczy podeszwowych i grzbietowych zginaczy skokowych za pomocą dynamometru (ChatillonTM) zamocowanego na specjalnie zbudowanej ramie testowej podczas rejestrowania powierzchniowego EMG.
  • Mobilność funkcjonalna podczas chodzenia, na przykład test Timed-Up-and-Go (test TUG), czyli czas potrzebny dziecku do wstania z krzesła, przejścia 3 m, odwrócenia się, cofnięcia i siadania.
  • Aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) mierzony za pomocą goniometru

Przed pierwszym zastrzykiem dzieci z MPD zostaną przebadane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), dostarczającego kompleksowych informacji strukturalnych 3D poszczególnych mięśni. Rok po pierwszym wstrzyknięciu zostanie przeprowadzone kolejne badanie z użyciem rezonansu magnetycznego.

To odkrywcze, obserwacyjne, prospektywne, długoterminowe badanie uzupełniające zostanie przeprowadzone w laboratorium analizy ruchu w szpitalu dziecięcym Astrid Lindgren i Huddinge Karolinska we współpracy z Królewskim Instytutem Technologii KTH.

Przeprowadzone zostaną parametryczne i/lub nieparametryczne testy statystyczne dla porównań wewnątrzgrupowych i międzygrupowych oraz korelacji. Na podstawie danych pilotażowych od dzieci z TD z grupy CP i wcześniejszej literatury potrzebujemy próby o wielkości 10-15 uczestników w każdej grupie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Region Stockholm, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze spastycznym CP są rekrutowani z Oddziału Ortopedii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego Astrid Lindgren, Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska, Sztokholm, Szwecja. Dzieci TD są rekrutowane spośród rodzeństwa uczestników z CP oraz przyjaciół i rodziny grupy badawczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna/obustronna spastyczna CP bez historii iniekcji toksyny botulinowej
  • Zapoznanie się z protokołem badania i wyrażenie dobrowolnej zgody rodziny
  • Zgięcie grzbietowe przynajmniej do neutralnej pozycji stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania MRI: fragmenty metalu w ciele, wszczepione chirurgicznie urządzenia zawierające metal, silna klaustrofobia lub niemożność położenia się w aparacie MRI, obecność rozrusznika serca lub innych stymulatorów, boczników itp.
  • Całkowity zakres ruchu kostki mniejszy niż 35°

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Typowo rozwijające się dzieci
Grupa odniesienia typowo rozwijających się dzieci
Zespół porażenia mózgowego
Dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana struktury mięśni
Ramy czasowe: Przed i rok po pierwszej sesji zabiegowej
Badania oparte na rezonansie magnetycznym, w tym objętość mięśni
Przed i rok po pierwszej sesji zabiegowej
Zmiana spastyczności
Ramy czasowe: Przed, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Opór przy wolnych i szybkich ruchach biernych stopy
Przed, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Przed, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Siła mięśniowa mierzona jako siła dynamometru w mięśniu łydki
Przed, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Zmiana mobilności funkcjonalnej podczas chodzenia
Ramy czasowe: Przed, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej sesji leczenia
Mierzony będzie czas potrzebny na wykonanie testu mobilności funkcjonalnej podczas chodzenia
Przed, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: R Wang, Ing, PhD, KTH Royal Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Subskrybuj