SII 黄熱病ワクチンの安全性と免疫原性をスタマリル® と比較する健康な乳児の研究
健康な乳児における SII 黄熱病ワクチンの安全性と免疫原性をスタマリル® と比較するための第 III 相、多施設、二重盲検、無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フェーズ III、二重盲検、多施設、無作為化、実薬対照研究として設計されており、参加者の 4 つのグループ (グループあたり n=554) が、SII-YFV の 3 つの異なる製造ロットのいずれかまたはSTAMARIL® - ライセンスを受け、WHO が事前に認定した YFV。
SII-YFVまたはSTAMARIL®の単回投与は、MMRおよびMen Aワクチンと同時に投与されます。 研究は、該当する倫理委員会および国の規制機関からの承認後にのみ開始されます。 親/保護者の同意に続いて、参加者は、試験のために定義された包含および除外基準に基づいて適格性についてスクリーニングされます。 研究期間中、3回の予定された訪問があります。 スクリーニングおよびワクチン接種の来院（0日目）に続いて、ワクチン接種後28日目および180日目に追加の研究来院。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Prasad Kulkarni, MD
- 電話番号：00912071946820
- メール：drpsk@seruminstitute.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Sajjad Desai, MD
- 電話番号：00912071946821
- メール：sajjad.desai@seruminstitute.com
研究場所
-
-
-
Banjul、ガンビア、273
- 募集
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
コンタクト：
- Ed Clarke
- 電話番号：+2207039732
- メール：Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Bamako、マリ、251
- 募集
- Center for Vaccine Development
-
コンタクト：
- Samba Sow
- 電話番号：0022376348947
- メール：ssow@cvd-mali.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病歴および臨床検査によって確立された健康な乳児
- 9～12か月未満の男女（9か月に達した日から12か月・1歳に達する前日まで）の乳幼児
- -インフォームドコンセントを提供する親/保護者の能力と意欲（現地の要件/手順に従って）、およびプロトコル要件を順守する。
- -調査参加中、調査地域に居住し続ける意向
- -親/保護者は、研究期間中、乳児の伝統的/ハーブの地元の薬や治療の使用を避けることをいとわない
除外基準:
- -ワクチン接種時の発熱（> 37.5°C）または臨床的に重大な急性感染症[一時的な除外基準-参加者は、最後に記録された発熱から少なくとも48時間後に再スクリーニングされる場合があります]。
- -黄熱病、はしか、おたふくかぜ、風疹、髄膜炎菌血清群A、および他のフラビウイルス（デング熱、ダニ媒介性脳炎（TBE）、日本脳炎（JE）、西ナイルウイルス（WNV）など）による検査で確認された感染の以前の病歴、ジカウイルスなど
5.黄熱病、はしか、おたふくかぜ、風疹、髄膜炎菌血清群A、TBE、JE、またはデング熱に対する以前の予防接種。
6.過去28日以内にワクチンを受領した、または28日目の研究訪問が完了するまで計画された予防接種 7.ワクチン成分のいずれかに対する既知の過敏症（ゼラチン、卵、卵製品、または鶏肉タンパク質を含む）または生命を脅かす病歴過去のワクチンに対する反応 8.出生時または計画された投与以来、28日目の訪問が完了するまでの免疫グロブリン療法および/または血液製剤の受領 9.研究期間全体の任意の時点での別の介入研究への現在または計画された参加 10. -過去28日間、または28日目の訪問が完了するまで計画的に使用された他の治験薬または無許可の薬物の受領 7.重大な栄養失調の存在（身長に対する体重のzスコア<-3SD）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SII黄熱病ワクチンロットA
SII-YFV ロット A: SII 黄熱病ワクチンは、弱毒化された生黄熱病ウイルス (17D-213 株) で、特定の病原体を含まないニワトリ胚で増殖した 1000 IU/用量以上です。 希釈液：注射用滅菌水0.5mL このアームには、合計 554 人の参加者が登録されます。 すべての参加者は、MMRおよびMen Aワクチンと同時に投与されるSII-YFV Lot Aの単回投与を受けます。 |
SII黄熱ワクチン： 弱毒化された黄熱病ウイルス (17D-213 株) は、特定の病原体を含まないニワトリ胚で増殖した 1000 IU/用量以上です。 SII-YFVには、現在製造されている多くの黄熱病ワクチンで使用されている17D-204株の派生株である17D-213ワクチン株が含まれています。 SIIPL は、マスター シード ウイルス、ワーキング シード ウイルス、およびワクチンの調製のために、国立生物標準管理研究所 (NIBSC) から YF WHO プライマリ シード ウイルス ロット 213-77 を輸入しました。 再構成後、1 回分 (0.5 mL) には以下が含まれます。
|
|
実験的：SII黄熱病ワクチンロットB
SII-YFV ロット B: SII 黄熱病ワクチンは、弱毒化された生黄熱病ウイルス (17D-213 株) で、特定の病原体を含まないニワトリ胚で増殖した 1000 IU/用量以上です。 希釈液：注射用滅菌水0.5mL このアームには、合計 554 人の参加者が登録されます。 すべての参加者は、MMRおよびMen Aワクチンと同時に投与されるSII-YFVロットBの単回投与を受けます。 |
SII黄熱ワクチン： 弱毒化された黄熱病ウイルス (17D-213 株) は、特定の病原体を含まないニワトリ胚で増殖した 1000 IU/用量以上です。 SII-YFVには、現在製造されている多くの黄熱病ワクチンで使用されている17D-204株の派生株である17D-213ワクチン株が含まれています。 SIIPL は、マスター シード ウイルス、ワーキング シード ウイルス、およびワクチンの調製のために、国立生物標準管理研究所 (NIBSC) から YF WHO プライマリ シード ウイルス ロット 213-77 を輸入しました。 再構成後、1 回分 (0.5 mL) には以下が含まれます。
|
|
実験的：SII黄熱病ワクチン ロットC
SII-YFV ロット C: SII 黄熱病ワクチンは、弱毒化された生黄熱病ウイルス (17D-213 株) で、特定の病原体を含まないニワトリ胚で増殖した 1000 IU/用量以上です。 希釈液：注射用滅菌水0.5mL このアームには、合計 554 人の参加者が登録されます。 すべての参加者は、SII-YFV ロット C の単回投与を受け、MMR および Men A ワクチンと同時に投与されます。 |
SII黄熱ワクチン： 弱毒化された黄熱病ウイルス (17D-213 株) は、特定の病原体を含まないニワトリ胚で増殖した 1000 IU/用量以上です。 SII-YFVには、現在製造されている多くの黄熱病ワクチンで使用されている17D-204株の派生株である17D-213ワクチン株が含まれています。 SIIPL は、マスター シード ウイルス、ワーキング シード ウイルス、およびワクチンの調製のために、国立生物標準管理研究所 (NIBSC) から YF WHO プライマリ シード ウイルス ロット 213-77 を輸入しました。 再構成後、1 回分 (0.5 mL) には以下が含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：スタマリル®
STAMARIL は、指定された病原体を含まないニワトリ胚で産生された 1000 IU/用量以上の弱毒生黄熱病ウイルス (17D-204 株) です。 溶媒: 塩化ナトリウム 2.0 mg; 0.5mLまでの注射用水。 このアームには、合計 554 人の参加者が登録されます。 すべての参加者は、MMR および Men A ワクチンと同時に投与される STAMARIL の単回投与を受けます。 |
STAMARIL® には、現在製造されている多くの黄熱病ワクチンに使用されている 17D-204 ワクチン株が含まれています。 STAMARIL® は、特定の病原体を含まない発育鶏卵をベースとしており、YF ワクチン ウイルスに感染させた均質化したニワトリ胚から収集したウイルスを採取して安定化させることによって調製されます。 この研究では、STAMARIL® を比較対照として使用します。 これは弱毒化された生ワクチンで、凍結乾燥（凍結乾燥）されており、溶媒で再構成されます。 再構成後、1 回分 (0.5 mL) には以下が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
YF 中和抗体 (NAb) セロコンバージョン
時間枠：ワクチン接種後28日目
|
プラーク減少中和試験（ＰＲＮＴ５０）によって決定されたＹＦ中和抗体（ＮＡｂ）セロコンバージョン率に関して、ＳＴＡＭＡＲＩＬ（登録商標）と比較したＳＩＩ－ＹＦＶによって生成された免疫応答の非劣性。 ワクチン接種後28日目の抗体陽転率* * セロコンバージョンは、ベースラインからの YF NAb (PRNT50) 力価の 4 倍の上昇として定義されます |
ワクチン接種後28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黄熱病ワクチンGMT
時間枠：ワクチン接種前0日目およびワクチン接種後28日目
|
ワクチン接種前0日目およびワクチン接種後28日目のGMT SII-YFV の 3 つの異なる製造ロットによって生成される免疫応答の同等性 |
ワクチン接種前0日目およびワクチン接種後28日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YWF:02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。