En studie av SII gul feber-vaksine for å sammenligne sikkerhet og immunogenisitet med STAMARIL® hos friske spedbarn
En fase III, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie av SII gulfebervaksine for å sammenligne sikkerhet og immunogenisitet med STAMARIL® hos friske spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en fase III, dobbeltblind, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert studie der fire grupper av deltakere (n=554 per gruppe) vil motta enten en av tre forskjellige produksjonspartier av SII-YFV eller STAMARIL® - en lisensiert og WHO prekvalifisert YFV.
En enkeltdose av enten SII-YFV eller STAMARIL® vil bli administrert samtidig med en MMR- og en menn A-vaksine. Studien vil starte først etter godkjenning fra gjeldende etiske komiteer og nasjonale reguleringsbyråer. Etter samtykke fra foreldre/foresatte, vil deltakerne bli screenet for kvalifisering basert på de definerte inkluderings- og eksklusjonskriteriene for prøven. Det vil være tre planlagte besøk i løpet av studiet. Et screening- og vaksinasjonsbesøk (dag 0) etterfulgt av ytterligere studiebesøk på dag 28 og på dag 180 etter vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Telefonnummer: 00912071946820
- E-post: drpsk@seruminstitute.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Sajjad Desai, MD
- Telefonnummer: 00912071946821
- E-post: sajjad.desai@seruminstitute.com
Studiesteder
-
-
-
Banjul, Gambia, 273
- Rekruttering
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
Ta kontakt med:
- Ed Clarke
- Telefonnummer: +2207039732
- E-post: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, 251
- Rekruttering
- Center for Vaccine Development
-
Ta kontakt med:
- Samba Sow
- Telefonnummer: 0022376348947
- E-post: ssow@cvd-mali.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Mannlige eller kvinnelige spedbarn i alderen 9 til < 12 måneder (fra den dagen de fyller 9 måneder til dagen før de blir 12 måneder/1 år gamle)
- Foreldre/foresattes evne og vilje til å gi informert samtykke (i henhold til lokale krav/prosedyrer), og til å overholde protokollkravene.
- Har tenkt å forbli bosatt i studieområdet gjennom hele studiedeltakelsen
- Foreldre/foresatte som er villige til å unngå bruk av tradisjonelle/urtebaserte lokale medisiner og behandlinger hos spedbarn i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Feber (> 37,5°C) eller enhver klinisk signifikant akutt infeksjon ved vaksinasjonstidspunktet [Midlertidige eksklusjonskriterier - deltakere kan screenes på nytt minst 48 timer etter siste registrerte feber].
- Tidligere laboratoriebekreftet infeksjon med gul feber, meslinger, kusma, røde hunder, Neisseria meningitidis serogruppe A og andre flavivirus, f.eks. denguefeber, flått-encefalitt (TBE), japansk encefalitt (JE), West Nile-virus (WNV) , zika-virus osv.
5. Tidligere vaksinasjon mot gul feber, meslinger, kusma, røde hunder, Neisseria meningitidis serogruppe A, TBE, JE eller denguefeber.
6. Mottak av vaksine i løpet av de siste 28 dagene eller planlagt vaksinasjon frem til fullføring av studiebesøk på dag 28. 7. En kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene (inkludert gelatin, egg, eggprodukter eller kyllingprotein) eller historie med livstruende reaksjon på tidligere vaksine 8. Mottak av immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrering til fullføring av dag 28 besøk 9. Nåværende eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonsstudie på et hvilket som helst tidspunkt gjennom hele studieperioden 10. Mottak av andre undersøkelsesprodukter eller ulisensierte medisiner i løpet av de foregående 28 dagene, eller planlagt bruk frem til fullføring av dag 28 besøk 7. Tilstedeværelse av betydelig underernæring (vekt-for-høyde z-score < -3SD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SII gulfebervaksine Lot A
SII-YFV Lot A: SII gulfebervaksine er levende svekket gulfebervirus (17D-213 stamme) ikke mindre enn 1000 IE/dose propagert i spesifikke patogenfrie kyllingembryoer. Fortynningsmiddel: 0,5 ml sterilt vann til injeksjon I denne armen vil totalt 554 deltakere være påmeldt. Alle deltakere vil motta en enkeltdose av SII-YFV Lot A vil bli administrert samtidig med en MMR og en menn A-vaksine. |
SII YF-vaksine: Levende svekket gulfebervirus (17D-213 stamme) ikke mindre enn 1000 IE/dose forplantet i spesifikke patogenfrie kyllingembryoer. SII-YFV inneholder vaksinestammen 17D-213, et derivat av stammen 17D-204 som brukes i mange for tiden produserte gulfebervaksiner. SIIPL importerte YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77 fra National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) for forberedelse av masterfrøviruset, fungerende frøvirus og vaksinen. Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml):
|
|
Eksperimentell: SII gulfebervaksine Lot B
SII-YFV Lot B: SII gulfebervaksine er levende svekket gulfebervirus (17D-213 stamme) ikke mindre enn 1000 IE/dose propagert i spesifikke patogenfrie kyllingembryoer. Fortynningsmiddel: 0,5 ml sterilt vann til injeksjon I denne armen vil totalt 554 deltakere være påmeldt. Alle deltakere vil motta en enkeltdose av SII-YFV Lot B vil bli administrert samtidig med en MMR og en menn A-vaksine. |
SII YF-vaksine: Levende svekket gulfebervirus (17D-213 stamme) ikke mindre enn 1000 IE/dose forplantet i spesifikke patogenfrie kyllingembryoer. SII-YFV inneholder vaksinestammen 17D-213, et derivat av stammen 17D-204 som brukes i mange for tiden produserte gulfebervaksiner. SIIPL importerte YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77 fra National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) for forberedelse av masterfrøviruset, fungerende frøvirus og vaksinen. Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml):
|
|
Eksperimentell: SII gulfebervaksine Lot C
SII-YFV Lot C: SII gulfebervaksine er levende svekket gulfebervirus (17D-213 stamme) ikke mindre enn 1000 IE/dose propagert i spesifikke patogenfrie kyllingembryoer. Fortynningsmiddel: 0,5 ml sterilt vann til injeksjon I denne armen vil totalt 554 deltakere være påmeldt. Alle deltakere vil motta en enkeltdose av SII-YFV Lot C vil bli administrert samtidig med en MMR og en menn A-vaksine. |
SII YF-vaksine: Levende svekket gulfebervirus (17D-213 stamme) ikke mindre enn 1000 IE/dose forplantet i spesifikke patogenfrie kyllingembryoer. SII-YFV inneholder vaksinestammen 17D-213, et derivat av stammen 17D-204 som brukes i mange for tiden produserte gulfebervaksiner. SIIPL importerte YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77 fra National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) for forberedelse av masterfrøviruset, fungerende frøvirus og vaksinen. Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml):
|
|
Aktiv komparator: STAMARIL®
STAMARIL er et levende svekket gulfebervirus (17D-204 stamme) ikke mindre enn 1000 IE/dose produsert i spesifiserte patogenfrie kyllingembryoer. Løsemiddel: Natriumklorid 2,0 mg; Vann til injeksjonsvæsker opptil 0,5 ml. I denne armen vil totalt 554 deltakere være påmeldt. Alle deltakere vil motta en enkelt dose av STAMARIL vil bli administrert samtidig med en MMR og en menn A-vaksine. |
STAMARIL® inneholder vaksinestammen 17D-204, som brukes i mange av dagens gulfebervaksiner. STAMARIL® er basert på spesifikt patogenfritt embryonert høneegg og er tilberedt ved å høste og stabilisere viruset samlet fra de homogeniserte kyllingembryoene infisert med YF-vaksinevirus. STAMARIL® vil bli brukt som en komparator i studien. Det er en levende, svekket, frysetørket (lyofilisert) vaksine og skal rekonstitueres med løsemiddel. Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YF nøytraliserende antistoff (NAb) serokonversjon
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Non-inferioritet av immunresponsene generert av SII-YFV sammenlignet med STAMARIL® når det gjelder YF-nøytraliserende antistoff (NAb) serokonversjonshastigheter som bestemt ved plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50). Prosentvis serokonversjon* på dag 28 etter vaksinasjon * Serokonversjon er definert som en fire ganger økning i YF NAb (PRNT50) titre fra baseline |
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gulfebervaksine GMTs
Tidsramme: Dag 0 før vaksinasjon og dag 28 etter vaksinasjon
|
GMT-er på dag 0 før vaksinasjon og dag 28 etter vaksinering Ekvivalens av immunresponsene generert av tre forskjellige produksjonspartier av SII-YFV |
Dag 0 før vaksinasjon og dag 28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YWF:02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .