Um estudo da vacina de febre amarela SII para comparar segurança e imunogenicidade com STAMARIL® em bebês saudáveis
Um estudo de fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado da vacina de febre amarela SII para comparar segurança e imunogenicidade com STAMARIL® em bebês saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de Fase III, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, no qual quatro grupos de participantes (n=554 por grupo) receberão um dos três lotes de fabricação diferentes de SII-YFV ou STAMARIL® - uma YFV licenciada e pré-qualificada pela OMS.
Uma dose única de SII-YFV ou STAMARIL® será administrada concomitantemente com uma vacina MMR e Men A. O estudo terá início somente após a aprovação dos comitês de ética aplicáveis e agências reguladoras nacionais. Após o consentimento dos pais/responsáveis, os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão definidos para o estudo. Haverá três visitas agendadas durante o estudo. Uma visita de triagem e vacinação (Dia 0) seguida por visitas de estudo adicionais no Dia 28 e no Dia 180 pós-vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Número de telefone: 00912071946820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Sajjad Desai, MD
- Número de telefone: 00912071946821
- E-mail: sajjad.desai@seruminstitute.com
Locais de estudo
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Banjul, Gâmbia, 273
- Recrutamento
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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Contato:
- Ed Clarke
- Número de telefone: +2207039732
- E-mail: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
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Bamako, Mali, 251
- Recrutamento
- Center for Vaccine Development
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Contato:
- Samba Sow
- Número de telefone: 0022376348947
- E-mail: ssow@cvd-mali.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- Lactentes do sexo masculino ou feminino de 9 a < 12 meses (desde o dia em que completam 9 meses de idade até o dia anterior a 12 meses/1 ano de idade)
- Capacidade e disposição dos pais/responsáveis para fornecer consentimento informado (conforme requisitos/procedimentos locais) e aderir aos requisitos do protocolo.
- Pretende permanecer residindo na área de estudo durante a participação no estudo
- Pais/responsáveis dispostos a evitar o uso de medicamentos e tratamentos tradicionais/fitoterápicos locais em bebês durante o estudo
Critério de exclusão:
- Febre (> 37,5°C) ou qualquer infecção aguda clinicamente significativa no momento da vacinação [Critérios de exclusão temporária - os participantes podem ser rastreados novamente pelo menos 48 horas após a última febre registrada].
- História prévia de infecção confirmada laboratorialmente com febre amarela, sarampo, caxumba, rubéola, Neisseria meningitidis sorogrupo A e outros flavivírus, por exemplo, dengue, encefalite transmitida por carrapatos (TBE), encefalite japonesa (JE), vírus do Nilo Ocidental (WNV) , zika vírus, etc.
5. Vacinação prévia contra febre amarela, sarampo, caxumba, rubéola, Neisseria meningitidis sorogrupo A, TBE, JE ou dengue.
6. Recebimento de qualquer vacina nos últimos 28 dias ou vacinação planejada até a conclusão da visita de estudo do dia 28 7. Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina (incluindo gelatina, ovos, derivados de ovos ou proteína de frango) ou história de risco de vida reação a qualquer vacina anterior 8. Recebimento de terapia de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada até a conclusão da visita do dia 28 9. Participação atual ou planejada em outro estudo de intervenção em qualquer ponto durante todo o período do estudo 10. Recebimento de qualquer outro produto experimental ou medicamento não licenciado nos 28 dias anteriores, ou uso planejado até a conclusão da visita do dia 28 7. Presença de desnutrição significativa (escore z de peso para altura < -3DP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina de Febre Amarela SII Lote A
SII-YFV Lote A: A vacina de febre amarela SII é o vírus vivo atenuado da febre amarela (estirpe 17D-213) não inferior a 1000 UI/dose propagada em embriões de galinha livres de patógenos específicos. Diluente: 0,5 mL de água estéril para injeção Neste braço, um total de 554 participantes serão inscritos. Todos os participantes receberão uma dose única de SII-YFV Lote A será administrada concomitantemente com uma vacina MMR e Men A. |
Vacina SII FA: Vírus vivo atenuado da febre amarela (estirpe 17D-213) não inferior a 1000 UI/dose propagado em embriões de galinha específicos isentos de agentes patogénicos. O SII-YFV contém a cepa vacinal 17D-213, um derivado da cepa 17D-204 que é usada em muitas vacinas de febre amarela atualmente produzidas. A SIIPL importou o lote 213-77 do Vírus de Semente Primária YF WHO do Instituto Nacional de Padrões Biológicos e Controle (NIBSC) para a preparação do vírus de semente mestre, vírus de semente de trabalho e a vacina. Após reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém:
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Experimental: Vacina de Febre Amarela SII Lote B
SII-YFV Lote B: A vacina de febre amarela SII é o vírus vivo atenuado da febre amarela (estirpe 17D-213) não inferior a 1000 UI/dose propagada em embriões de galinha livres de patógenos específicos. Diluente: 0,5 mL de água estéril para injeção Neste braço, um total de 554 participantes serão inscritos. Todos os participantes receberão uma dose única de SII-YFV Lote B será administrada concomitantemente com uma vacina MMR e Men A. |
Vacina SII FA: Vírus vivo atenuado da febre amarela (estirpe 17D-213) não inferior a 1000 UI/dose propagado em embriões de galinha específicos isentos de agentes patogénicos. O SII-YFV contém a cepa vacinal 17D-213, um derivado da cepa 17D-204 que é usada em muitas vacinas de febre amarela atualmente produzidas. A SIIPL importou o lote 213-77 do Vírus de Semente Primária YF WHO do Instituto Nacional de Padrões Biológicos e Controle (NIBSC) para a preparação do vírus de semente mestre, vírus de semente de trabalho e a vacina. Após reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém:
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Experimental: Vacina de Febre Amarela SII Lote C
SII-YFV Lote C: A vacina de febre amarela SII é o vírus vivo atenuado da febre amarela (estirpe 17D-213) não inferior a 1000 UI/dose propagada em embriões de galinha livres de patógenos específicos. Diluente: 0,5 mL de água estéril para injeção Neste braço, um total de 554 participantes serão inscritos. Todos os participantes receberão uma dose única de SII-YFV Lote C será administrado concomitantemente com uma vacina MMR e Men A. |
Vacina SII FA: Vírus vivo atenuado da febre amarela (estirpe 17D-213) não inferior a 1000 UI/dose propagado em embriões de galinha específicos isentos de agentes patogénicos. O SII-YFV contém a cepa vacinal 17D-213, um derivado da cepa 17D-204 que é usada em muitas vacinas de febre amarela atualmente produzidas. A SIIPL importou o lote 213-77 do Vírus de Semente Primária YF WHO do Instituto Nacional de Padrões Biológicos e Controle (NIBSC) para a preparação do vírus de semente mestre, vírus de semente de trabalho e a vacina. Após reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém:
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Comparador Ativo: STAMARIL®
STAMARIL é um vírus vivo atenuado da febre amarela (estirpe 17D-204) não inferior a 1000 UI/dose produzido em embriões de galinha livres de agentes patogénicos especificados. Solvente: Cloreto de Sódio 2,0 mg; Água para preparações injetáveis até 0,5 mL. Neste braço, um total de 554 participantes serão inscritos. Todos os participantes receberão uma dose única de STAMARIL será administrada concomitantemente com uma vacina MMR e Men A. |
STAMARIL® contém a cepa de vacina 17D-204, que é usada em muitas vacinas de febre amarela atualmente produzidas. STAMARIL® é baseado em ovo de galinha embrionado livre de patógenos específicos e é preparado pela colheita e estabilização do vírus coletado dos embriões de galinha homogeneizados infectados com o vírus da vacina YF. STAMARIL® será usado como comparador no estudo. É uma vacina viva, atenuada, liofilizada (liofilizada) e deve ser reconstituída com solvente. Após reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soroconversão de anticorpos neutralizantes de YF (NAb)
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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Não inferioridade das respostas imunes geradas por SII-YFV em comparação com STAMARIL® em termos de taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes de YF (NAb) conforme determinado pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT50). Porcentagem de soroconversão* no dia 28 após a vacinação * A soroconversão é definida como um aumento de quatro vezes nos títulos YF NAb (PRNT50) desde o início |
Dia 28 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GMTs da vacina de febre amarela
Prazo: Dia 0 pré-vacinação e Dia 28 pós-vacinação
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GMTs no Dia 0 pré-vacinação e Dia 28 pós-vacinação Equivalência das respostas imunes geradas por três lotes de fabricação diferentes de SII-YFV |
Dia 0 pré-vacinação e Dia 28 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YWF:02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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