Eine Studie zum SII-Gelbfieber-Impfstoff zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität mit STAMARIL® bei gesunden Säuglingen
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zum SII-Gelbfieber-Impfstoff zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität mit STAMARIL® bei gesunden Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als doppelblinde, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie der Phase III konzipiert, in der vier Teilnehmergruppen (n = 554 pro Gruppe) entweder eine von drei verschiedenen Herstellungschargen von SII-YFV erhalten oder STAMARIL® - ein lizenziertes und von der WHO vorqualifiziertes YFV.
Eine Einzeldosis von entweder SII-YFV oder STAMARIL® wird gleichzeitig mit einem MMR- und einem Men A-Impfstoff verabreicht. Die Studie beginnt erst nach der Genehmigung durch die zuständigen Ethikkommissionen und nationalen Regulierungsbehörden. Nach Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten werden die Teilnehmer anhand der definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie auf ihre Eignung hin überprüft. Während der Studie finden drei geplante Besuche statt. Ein Screening- und Impfbesuch (Tag 0), gefolgt von zusätzlichen Studienbesuchen am Tag 28 und am Tag 180 nach der Impfung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Telefonnummer: 00912071946820
- E-Mail: drpsk@seruminstitute.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Sajjad Desai, MD
- Telefonnummer: 00912071946821
- E-Mail: sajjad.desai@seruminstitute.com
Studienorte
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Banjul, Gambia, 273
- Rekrutierung
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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Kontakt:
- Ed Clarke
- Telefonnummer: +2207039732
- E-Mail: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
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Bamako, Mali, 251
- Rekrutierung
- Center for Vaccine Development
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Kontakt:
- Samba Sow
- Telefonnummer: 0022376348947
- E-Mail: ssow@cvd-mali.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
- Männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von 9 bis < 12 Monaten (ab dem Tag, an dem sie 9 Monate alt werden, bis zum Tag, bevor sie 12 Monate/1 Jahr alt werden)
- Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine informierte Einwilligung (gemäß den örtlichen Anforderungen/Verfahren) zu erteilen und die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Beabsichtigen, während der gesamten Studienteilnahme im Studiengebiet zu bleiben
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, für die Dauer der Studie die Verwendung traditioneller/pflanzlicher lokaler Medikamente und Behandlungen bei Säuglingen zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Fieber (> 37,5 °C) oder eine klinisch signifikante akute Infektion zum Zeitpunkt der Impfung [Vorübergehende Ausschlusskriterien – Teilnehmer können mindestens 48 Stunden nach dem letzten aufgezeichneten Fieber erneut untersucht werden].
- Vorgeschichte einer im Labor bestätigten Infektion mit Gelbfieber, Masern, Mumps, Röteln, Neisseria meningitidis Serogruppe A und anderen Flaviviren, z. B. Dengue-Fieber, Zeckenenzephalitis (FSME), Japanischer Enzephalitis (JE), West-Nil-Virus (WNV) , Zika-Virus usw.
5. Vorherige Impfung gegen Gelbfieber, Masern, Mumps, Röteln, Neisseria meningitidis Serogruppe A, FSME, JE oder Dengue-Fieber.
6. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb der letzten 28 Tage oder geplante Impfung bis zum Abschluss des Studienbesuchs an Tag 28 Reaktion auf frühere Impfstoffe 8. Erhalt einer Immunglobulintherapie und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung bis zum Abschluss des Besuchs an Tag 28 9. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während des gesamten Studienzeitraums 10. Erhalt eines anderen Prüfprodukts oder eines nicht zugelassenen Medikaments in den vorangegangenen 28 Tagen oder geplante Anwendung bis zum Abschluss des Besuchs an Tag 28
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SII-Gelbfieber-Impfstoff Lot A
SII-YFV-Charge A: SII-Gelbfieber-Impfstoff ist lebendes attenuiertes Gelbfiebervirus (Stamm 17D-213) mit nicht weniger als 1000 IE/Dosis, das in spezifischen pathogenfreien Hühnerembryos vermehrt wird. Verdünnungsmittel: 0,5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke In diesem Zweig werden insgesamt 554 Teilnehmer eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis SII-YFV Lot A, die gleichzeitig mit einem MMR- und einem Men-A-Impfstoff verabreicht wird. |
SII YF-Impfstoff: Lebendes attenuiertes Gelbfiebervirus (Stamm 17D-213) nicht weniger als 1000 IE/Dosis, vermehrt in spezifischen pathogenfreien Hühnerembryonen. SII-YFV enthält den 17D-213-Impfstoffstamm, ein Derivat des 17D-204-Stamms, der in vielen derzeit hergestellten Gelbfieberimpfstoffen verwendet wird. SIIPL importierte das YF WHO Primary Seed Virus Lot 213-77 vom National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) zur Herstellung des Master Seed Virus, Working Seed Virus und des Impfstoffs. Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
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Experimental: SII-Gelbfieber-Impfstoff Lot B
SII-YFV-Charge B: SII-Gelbfieber-Impfstoff ist lebendes attenuiertes Gelbfiebervirus (Stamm 17D-213) mit nicht weniger als 1000 IE/Dosis, das in spezifischen pathogenfreien Hühnerembryos vermehrt wird. Verdünnungsmittel: 0,5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke In diesem Zweig werden insgesamt 554 Teilnehmer eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis SII-YFV Lot B, die gleichzeitig mit einem MMR- und einem Men-A-Impfstoff verabreicht wird. |
SII YF-Impfstoff: Lebendes attenuiertes Gelbfiebervirus (Stamm 17D-213) nicht weniger als 1000 IE/Dosis, vermehrt in spezifischen pathogenfreien Hühnerembryonen. SII-YFV enthält den 17D-213-Impfstoffstamm, ein Derivat des 17D-204-Stamms, der in vielen derzeit hergestellten Gelbfieberimpfstoffen verwendet wird. SIIPL importierte das YF WHO Primary Seed Virus Lot 213-77 vom National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) zur Herstellung des Master Seed Virus, Working Seed Virus und des Impfstoffs. Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
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Experimental: SII-Gelbfieber-Impfstoff Charge C
SII-YFV-Charge C: SII-Gelbfieber-Impfstoff ist lebendes attenuiertes Gelbfiebervirus (Stamm 17D-213) mit nicht weniger als 1000 IE/Dosis, das in spezifischen pathogenfreien Hühnerembryos vermehrt wird. Verdünnungsmittel: 0,5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke In diesem Zweig werden insgesamt 554 Teilnehmer eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis SII-YFV Lot C, die gleichzeitig mit einem MMR- und einem Men-A-Impfstoff verabreicht wird. |
SII YF-Impfstoff: Lebendes attenuiertes Gelbfiebervirus (Stamm 17D-213) nicht weniger als 1000 IE/Dosis, vermehrt in spezifischen pathogenfreien Hühnerembryonen. SII-YFV enthält den 17D-213-Impfstoffstamm, ein Derivat des 17D-204-Stamms, der in vielen derzeit hergestellten Gelbfieberimpfstoffen verwendet wird. SIIPL importierte das YF WHO Primary Seed Virus Lot 213-77 vom National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) zur Herstellung des Master Seed Virus, Working Seed Virus und des Impfstoffs. Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
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Aktiver Komparator: STAMARIL®
STAMARIL ist ein lebendes attenuiertes Gelbfiebervirus (Stamm 17D-204), das in nicht weniger als 1000 IE/Dosis in spezifizierten pathogenfreien Hühnerembryos produziert wird. Lösungsmittel: Natriumchlorid 2,0 mg; Wasser für Injektionszwecke bis zu 0,5 ml. In diesem Zweig werden insgesamt 554 Teilnehmer eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis STAMARIL, die gleichzeitig mit einem MMR- und einem Men-A-Impfstoff verabreicht wird. |
STAMARIL® enthält den Impfstoffstamm 17D-204, der in vielen derzeit hergestellten Gelbfieberimpfstoffen verwendet wird. STAMARIL® basiert auf spezifisch pathogenfreiem embryoniertem Hühnerei und wird durch Ernten und Stabilisieren des Virus hergestellt, das aus homogenisierten Hühnerembryos gewonnen wird, die mit dem YF-Impfstoffvirus infiziert sind. STAMARIL® wird in der Studie als Vergleichspräparat verwendet. Es ist ein attenuierter, gefriergetrockneter (lyophilisierter) Lebendimpfstoff und muss mit Lösungsmittel rekonstituiert werden. Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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YF neutralisierender Antikörper (NAb) Serokonversion
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Nicht-Unterlegenheit der durch SII-YFV erzeugten Immunantworten im Vergleich zu STAMARIL® in Bezug auf die Serokonversionsraten von YF-neutralisierenden Antikörpern (NAb), bestimmt durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50). Prozentuale Serokonversion* am 28. Tag nach der Impfung * Serokonversion ist definiert als ein vierfacher Anstieg der YF NAb (PRNT50)-Titer gegenüber dem Ausgangswert |
Tag 28 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gelbfieber-Impfstoff GMTs
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung und Tag 28 nach der Impfung
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GMTs an Tag 0 vor der Impfung und Tag 28 nach der Impfung Äquivalenz der Immunantworten, die von drei verschiedenen Herstellungschargen von SII-YFV erzeugt werden |
Tag 0 vor der Impfung und Tag 28 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YWF:02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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