SII 黄热病疫苗与 STAMARIL® 在健康婴儿中的安全性和免疫原性比较研究
在健康婴儿中比较 SII 黄热病疫苗与 STAMARIL® 的安全性和免疫原性的 III 期、多中心、双盲、随机研究
研究概览
详细说明
该研究被设计为 III 期、双盲、多中心、随机、主动对照研究，其中四组参与者（每组 n=554）将接受三个不同制造批次的 SII-YFV 中的一个或STAMARIL® - 获得许可并通过 WHO 预审的 YFV。
单剂 SII-YFV 或 STAMARIL® 将与 MMR 和 Men A 疫苗同时接种。 只有在适用的伦理委员会和国家监管机构批准后，该研究才会开始。 在父母/监护人同意后，将根据定义的试验纳入和排除标准筛选参与者的资格。 研究期间将安排三次访问。 筛查和疫苗接种访问（第 0 天），然后在疫苗接种后第 28 天和第 180 天进行额外的研究访问。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Prasad Kulkarni, MD
- 电话号码：00912071946820
- 邮箱：drpsk@seruminstitute.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr Sajjad Desai, MD
- 电话号码：00912071946821
- 邮箱：sajjad.desai@seruminstitute.com
学习地点
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Banjul、冈比亚、273
- 招聘中
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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接触：
- Ed Clarke
- 电话号码：+2207039732
- 邮箱：Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
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Bamako、马里、251
- 招聘中
- Center for Vaccine Development
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接触：
- Samba Sow
- 电话号码：0022376348947
- 邮箱：ssow@cvd-mali.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据病史和临床检查确定的健康婴儿
- 9岁至<12个月的男婴或女婴（自满9个月之日起至满12个月/1岁前一天）
- 父母/监护人提供知情同意（根据当地要求/程序）并遵守协议要求的能力和意愿。
- 打算在整个研究参与期间继续居住在研究区域
- 父母/监护人愿意在研究期间避免对婴儿使用传统/草药当地药物和治疗
排除标准：
- 接种疫苗时发烧（> 37.5°C）或任何有临床意义的急性感染[临时排除标准 - 参与者可在最后一次记录发烧后至少 48 小时后重新筛查]。
- 既往实验室确诊感染黄热病、麻疹、腮腺炎、风疹、A 型脑膜炎奈瑟菌和其他黄病毒，例如登革热、蜱传脑炎 (TBE)、日本脑炎 (JE)、西尼罗河病毒 (WNV) 、寨卡病毒等
5. 之前接种过黄热病、麻疹、腮腺炎、风疹、脑膜炎奈瑟菌血清群 A、TBE、乙脑或登革热疫苗。
6. 在过去 28 天内接受过任何疫苗或计划接种疫苗直至第 28 天研究访问完成 7. 已知对任何疫苗成分（包括明胶、鸡蛋、蛋制品或鸡肉蛋白）过敏或有危及生命的病史对任何既往疫苗的反应 8. 自出生以来接受免疫球蛋白治疗和/或血液制品或计划给药直至完成第 28 天访视 9. 当前或计划在整个研究期间的任何时间参与另一项干预研究 10. 在前 28 天内收到任何其他研究产品或未经许可的药物，或计划使用直至第 28 天访视完成 7. 存在严重营养不良（身高别体重 z 分数 < -3SD）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SII 黄热病疫苗批次 A
SII-YFV A 批次： SII 黄热病疫苗是减毒活黄热病毒（17D-213 株），在无特定病原体的鸡胚中繁殖的剂量不少于 1000 IU/剂。 稀释剂：0.5mL无菌注射用水 在这支队伍中，总共将招募 554 名参与者。 所有参与者都将接受单剂 SII-YFV Lot A，同时接种 MMR 和 Men A 疫苗。 |
SII YF疫苗： 在无特定病原体的鸡胚中繁殖的减毒黄热病毒（17D-213 株）不少于 1000 IU/剂量。 SII-YFV 包含 17D-213 疫苗株，它是 17D-204 株的衍生物，用于许多目前生产的黄热病疫苗。 SIIPL从美国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）引进了YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77，用于制备主病毒、工作病毒和疫苗。 重构后，1 剂（0.5 毫升）包含：
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实验性的：SII 黄热病疫苗 B 批次
SII-YFV B 批次： SII 黄热病疫苗是减毒活黄热病毒（17D-213 株），在无特定病原体的鸡胚中繁殖的剂量不少于 1000 IU/剂。 稀释剂：0.5mL无菌注射用水 在这支队伍中，总共将招募 554 名参与者。 所有参与者都将接受单剂 SII-YFV Lot B，同时接种 MMR 和 Men A 疫苗。 |
SII YF疫苗： 在无特定病原体的鸡胚中繁殖的减毒黄热病毒（17D-213 株）不少于 1000 IU/剂量。 SII-YFV 包含 17D-213 疫苗株，它是 17D-204 株的衍生物，用于许多目前生产的黄热病疫苗。 SIIPL从美国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）引进了YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77，用于制备主病毒、工作病毒和疫苗。 重构后，1 剂（0.5 毫升）包含：
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实验性的：SII 黄热病疫苗 C 批次
SII-YFV C 批次： SII 黄热病疫苗是减毒活黄热病毒（17D-213 株），在无特定病原体的鸡胚中繁殖的剂量不少于 1000 IU/剂。 稀释剂：0.5mL无菌注射用水 在这支队伍中，总共将招募 554 名参与者。 所有参与者都将接受单剂 SII-YFV Lot C，同时接种 MMR 和 Men A 疫苗。 |
SII YF疫苗： 在无特定病原体的鸡胚中繁殖的减毒黄热病毒（17D-213 株）不少于 1000 IU/剂量。 SII-YFV 包含 17D-213 疫苗株，它是 17D-204 株的衍生物，用于许多目前生产的黄热病疫苗。 SIIPL从美国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）引进了YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77，用于制备主病毒、工作病毒和疫苗。 重构后，1 剂（0.5 毫升）包含：
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有源比较器：STAMARIL®
STAMARIL 是一种活的减毒黄热病毒（17D-204 株），在指定的无病原体鸡胚中产生的剂量不少于 1000 IU/剂量。 溶剂：氯化钠 2.0 mg；注射用水至多 0.5 mL。 在这支队伍中，总共将招募 554 名参与者。 所有参与者都将接受单剂 STAMARIL，同时接种 MMR 和 Men A 疫苗。 |
STAMARIL® 包含 17D-204 疫苗株，该株用于目前生产的许多黄热病疫苗。 STAMARIL® 是基于无特定病原体的含胚鸡蛋，通过收获和稳定从感染 YF 疫苗病毒的均质鸡胚中收集的病毒制备。 STAMARIL® 将用作研究中的比较剂。 它是一种活的、减毒的、冻干（冻干）疫苗，需要用溶剂重新配制。 重构后，1 剂（0.5 毫升）包含：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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YF 中和抗体 (NAb) 血清转化
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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就 YF 中和抗体 (NAb) 血清转化率而言，SII-YFV 产生的免疫反应与 STAMARIL® 相比具有非劣效性，如通过噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 所确定。 疫苗接种后第 28 天的血清转化百分比* * 血清转化定义为 YF NAb (PRNT50) 滴度较基线升高四倍 |
接种疫苗后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄热病疫苗 GMT
大体时间：接种前第 0 天和接种后第 28 天
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疫苗接种前第 0 天和疫苗接种后第 28 天的 GMT 三个不同生产批次的 SII-YFV 产生的免疫反应的等效性 |
接种前第 0 天和接种后第 28 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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