Tutkimus SII-keltakuumerokotteesta, jolla verrataan turvallisuutta ja immunogeenisuutta STAMARIL®in kanssa terveillä vauvoilla
Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu SII-keltakuumerokotteen tutkimus turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi STAMARIL®in kanssa terveillä vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu vaiheen III kaksoissokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, aktiivisesti kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa neljä osallistujaryhmää (n = 554 ryhmää kohden) saavat joko yhden kolmesta eri SII-YFV:n valmistuserästä tai STAMARIL® - lisensoitu ja WHO:n esikelpoinen YFV.
Yksittäinen SII-YFV- tai STAMARIL®-annos annetaan samanaikaisesti MMR- ja Men A -rokotteen kanssa. Tutkimus alkaa vasta soveltuvien eettisten toimikuntien ja kansallisten sääntelyvirastojen hyväksynnän jälkeen. Vanhemman/huoltajan suostumuksella osallistujien kelpoisuus seulotaan kokeeseen määritettyjen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Opintojakson aikana on kolme suunniteltua käyntiä. Seulonta- ja rokotuskäynti (päivä 0), jota seuraavat lisätutkimuskäynnit päivänä 28 ja päivänä 180 rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Puhelinnumero: 00912071946820
- Sähköposti: drpsk@seruminstitute.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Sajjad Desai, MD
- Puhelinnumero: 00912071946821
- Sähköposti: sajjad.desai@seruminstitute.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Banjul, Gambia, 273
- Rekrytointi
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
Ottaa yhteyttä:
- Ed Clarke
- Puhelinnumero: +2207039732
- Sähköposti: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, 251
- Rekrytointi
- Center for Vaccine Development
-
Ottaa yhteyttä:
- Samba Sow
- Puhelinnumero: 0022376348947
- Sähköposti: ssow@cvd-mali.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- 9-<12 kuukauden ikäiset mies- tai naispuoliset imeväiset (päivästä, jolloin he saavuttavat 9 kuukauden iän, päivään ennen 12 kuukauden/1 vuoden ikää)
- Vanhempien/huoltajan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus (paikallisten vaatimusten/menettelyjen mukaisesti) ja noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Aikovat jäädä asumaan opintoalueella koko opiskelun ajan
- Vanhemmat/huoltajat, jotka ovat valmiita välttämään perinteisten/rohdosperäisten paikallisten lääkkeiden ja hoitojen käyttöä imeväisille tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume (> 37,5°C) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti infektio rokotushetkellä [Tilapäiset poissulkemiskriteerit – osallistujat voidaan seuloa uudelleen vähintään 48 tuntia viimeisen tallennetun kuumeen jälkeen].
- Aikaisempi laboratorio varmistettu keltakuume-, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, Neisseria meningitidis-seroryhmän A ja muiden flavivirusten, kuten denguekuume, puutiaisaivotulehdus (TBE), japanilainen enkefaliitti (JE), Länsi-Niilin virus (WNV) aiheuttama infektio , zika-virus jne.
5. Aiempi rokotus keltakuumetta, tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, Neisseria meningitidis seroryhmän A, TBE:tä, JE:tä tai denguekuumetta vastaan.
6. Rokotteen vastaanottaminen viimeisten 28 päivän aikana tai suunniteltu rokotus päivän 28 tutkimuskäynnin päättymiseen asti 7. Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien gelatiini, munat, munatuotteet tai kanan proteiini) tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio mihin tahansa aikaisempaan rokotteeseen 8. Immunoglobuliinihoidon ja/tai verituotteiden vastaanottaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto päivän 28 käynnin loppuun asti 9. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen missä tahansa vaiheessa koko tutkimusjakson ajan 10. Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai lisensoimattoman lääkkeen vastaanottaminen edeltävien 28 päivän aikana tai suunniteltu käyttö 28. päivän käynnin loppuun asti 7. Merkittävä aliravitsemus (paino-pituus z-pisteet < -3SD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SII keltakuumerokote Erä A
SII-YFV Erä A: SII-keltakuumerokote on elävä heikennetty keltakuumerokote (17D-213-kanta), jonka määrä on vähintään 1000 IU/annos, joka on lisätty tietyissä taudinaiheuttajista vapaissa kananpoikien alkioissa. Laimennusaine: 0,5 ml steriiliä vettä injektiota varten Tähän ryhmään otetaan yhteensä 554 osallistujaa. Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen SII-YFV:tä. Erä A annetaan samanaikaisesti MMR- ja Men A -rokotteen kanssa. |
SII YF -rokote: Elävä heikennetty keltakuumevirus (17D-213-kanta) vähintään 1000 IU/annos lisätty tietyissä taudinaiheuttajista vapaissa kananpoikien alkioissa. SII-YFV sisältää 17D-213-rokotekannan, 17D-204-kannan johdannaisen, jota käytetään monissa tällä hetkellä tuotetuissa keltakuumerokotteissa. SIIPL toi YF WHO Primary Seed Virus -erän 213-77 National Institute for Biological Standards and Controlilta (NIBSC) master siemenviruksen, työsiemenviruksen ja rokotteen valmistamiseksi. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
|
|
Kokeellinen: SII keltakuumerokote Erä B
SII-YFV Erä B: SII-keltakuumerokote on elävä heikennetty keltakuumerokote (17D-213-kanta), jonka määrä on vähintään 1000 IU/annos, joka on lisätty tietyissä taudinaiheuttajista vapaissa kananpoikien alkioissa. Laimennusaine: 0,5 ml steriiliä vettä injektiota varten Tähän ryhmään otetaan yhteensä 554 osallistujaa. Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen SII-YFV:tä. Erä B annetaan samanaikaisesti MMR- ja Men A -rokotteen kanssa. |
SII YF -rokote: Elävä heikennetty keltakuumevirus (17D-213-kanta) vähintään 1000 IU/annos lisätty tietyissä taudinaiheuttajista vapaissa kananpoikien alkioissa. SII-YFV sisältää 17D-213-rokotekannan, 17D-204-kannan johdannaisen, jota käytetään monissa tällä hetkellä tuotetuissa keltakuumerokotteissa. SIIPL toi YF WHO Primary Seed Virus -erän 213-77 National Institute for Biological Standards and Controlilta (NIBSC) master siemenviruksen, työsiemenviruksen ja rokotteen valmistamiseksi. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
|
|
Kokeellinen: SII keltakuumerokote Erä C
SII-YFV Erä C: SII-keltakuumerokote on elävä heikennetty keltakuumerokote (17D-213-kanta), jonka määrä on vähintään 1000 IU/annos, joka on lisätty tietyissä taudinaiheuttajista vapaissa kananpoikien alkioissa. Laimennusaine: 0,5 ml steriiliä vettä injektiota varten Tähän ryhmään otetaan yhteensä 554 osallistujaa. Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen SII-YFV:tä. Erä C annetaan samanaikaisesti MMR- ja Men A -rokotteen kanssa. |
SII YF -rokote: Elävä heikennetty keltakuumevirus (17D-213-kanta) vähintään 1000 IU/annos lisätty tietyissä taudinaiheuttajista vapaissa kananpoikien alkioissa. SII-YFV sisältää 17D-213-rokotekannan, 17D-204-kannan johdannaisen, jota käytetään monissa tällä hetkellä tuotetuissa keltakuumerokotteissa. SIIPL toi YF WHO Primary Seed Virus -erän 213-77 National Institute for Biological Standards and Controlilta (NIBSC) master siemenviruksen, työsiemenviruksen ja rokotteen valmistamiseksi. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
|
|
Active Comparator: STAMARIL®
STAMARIL on elävä heikennetty keltakuumevirus (17D-204-kanta), jonka määrä on vähintään 1000 IU/annos, joka on tuotettu määritellyissä taudinaiheuttajista vapaissa kananpoikasalkioissa. Liuotin: natriumkloridi 2,0 mg; Injektionesteisiin käytettävä vesi enintään 0,5 ml. Tähän ryhmään otetaan yhteensä 554 osallistujaa. Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen STAMARILia, jotka annetaan samanaikaisesti MMR- ja Men A -rokotteen kanssa. |
STAMARIL® sisältää 17D-204-rokotekannan, jota käytetään monissa tällä hetkellä valmistetuissa keltakuumerokotteissa. STAMARIL® on spesifisestä taudinaiheuttajasta vapaa alkiokananmunapohjainen, ja se valmistetaan keräämällä ja stabiloimalla virus, joka on kerätty YF-rokoteviruksella infektoiduista homogenoiduista kanan alkioista. STAMARIL®-valmistetta käytetään tutkimuksessa vertailuaineena. Se on elävä, heikennetty, pakastekuivattu (lyofilisoitu) rokote, ja se on saatettava käyttövalmiiksi liuottimella. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YF:ää neutraloivan vasta-aineen (NAb) serokonversio
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
SII-YFV:n tuottamien immuunivasteiden ei-alempiarvoisuus STAMARIL®:iin verrattuna YF:ää neutraloivan vasta-aineen (NAb) serokonversion suhteen määritettynä plakin vähentämisen neutralointitestillä (PRNT50). Serokonversioprosentti* päivänä 28 rokotuksen jälkeen * Serokonversio määritellään YF NAb (PRNT50) -tiitterin nelinkertaiseksi nousuksi lähtötasosta |
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keltakuumerokote GMT:t
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
GMT-arvot päivänä 0 ennen rokotusta ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen Kolmen eri SII-YFV:n valmistuserän tuottamien immuunivasteiden vastaavuus |
Päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YWF:02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keltakuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko