En undersøgelse af SII gul feber-vaccine for at sammenligne sikkerhed og immunogenicitet med STAMARIL® hos raske spædbørn
En fase III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af SII gul feber-vaccine for at sammenligne sikkerhed og immunogenicitet med STAMARIL® hos raske spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et fase III, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret studie, hvor fire grupper af deltagere (n=554 pr. gruppe) vil modtage enten en af tre forskellige fremstillingspartier af SII-YFV eller STAMARIL® - en licenseret og WHO prækvalificeret YFV.
En enkelt dosis af enten SII-YFV eller STAMARIL® vil blive administreret samtidig med en MFR- og en Men A-vaccine. Undersøgelsen starter først efter godkendelse fra de relevante etiske komitéer og nationale tilsynsmyndigheder. Efter forældres/værges samtykke vil deltagerne blive screenet for berettigelse baseret på de definerede inklusions- og eksklusionskriterier for forsøget. Der vil være tre planlagte besøg i løbet af undersøgelsen. Et screenings- og vaccinationsbesøg (dag 0) efterfulgt af yderligere undersøgelsesbesøg på dag 28 og på dag 180 efter vaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Telefonnummer: 00912071946820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Sajjad Desai, MD
- Telefonnummer: 00912071946821
- E-mail: sajjad.desai@seruminstitute.com
Studiesteder
-
-
-
Banjul, Gambia, 273
- Rekruttering
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
Kontakt:
- Ed Clarke
- Telefonnummer: +2207039732
- E-mail: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, 251
- Rekruttering
- Center for Vaccine Development
-
Kontakt:
- Samba Sow
- Telefonnummer: 0022376348947
- E-mail: ssow@cvd-mali.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Mandlige eller kvindelige spædbørn i alderen 9 til < 12 måneder (fra den dag, de bliver 9 måneder gamle til dagen før, de fylder 12 måneder/1 år)
- Forældres/værges evne og vilje til at give informeret samtykke (i henhold til lokale krav/procedurer) og til at overholde protokolkravene.
- Har til hensigt at forblive bosat i studieområdet under hele studiedeltagelsen
- Forældre/værger, der er villige til at undgå brugen af traditionelle/lokale urtemedicin og behandlinger hos spædbørn i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Feber (> 37,5°C) eller enhver klinisk signifikant akut infektion på tidspunktet for vaccination [Midlertidige eksklusionskriterier - deltagere kan genscreenes mindst 48 timer efter den sidst registrerede feber].
- Tidligere laboratoriebekræftet infektion med gul feber, mæslinger, fåresyge, røde hunde, Neisseria meningitidis serogruppe A og andre flavivira, f.eks. denguefeber, flåtbåren hjernebetændelse (TBE), japansk hjernebetændelse (JE), West Nile virus (WNV) , zika-virus osv.
5. Tidligere vaccination mod gul feber, mæslinger, fåresyge, røde hunde, Neisseria meningitidis serogruppe A, TBE, JE eller denguefeber.
6. Modtagelse af enhver vaccine inden for de seneste 28 dage eller planlagt vaccination indtil afslutning af dag 28 studiebesøg 7. En kendt overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter (inklusive gelatine, æg, ægprodukter eller kyllingeprotein) eller historie med en livstruende historie reaktion på enhver tidligere vaccine 8. Modtagelse af immunoglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration indtil afslutningen af dag 28 besøg 9. Aktuel eller planlagt deltagelse i en anden interventionsundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden 10. Modtagelse af ethvert andet forsøgsprodukt eller ulicenseret medicin inden for de foregående 28 dage, eller planlagt brug indtil afslutningen af dag 28 besøg 7. Tilstedeværelse af betydelig underernæring (vægt-til-højde z-score < -3SD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SII gul feber-vaccine Lot A
SII-YFV parti A: SII gul feber-vaccine er levende svækket gul feber-virus (17D-213-stamme) ikke mindre end 1000 IE/dosis opformeret i specifikke patogenfri kyllingeembryoner. Fortynder: 0,5 ml sterilt vand til injektion I denne arm vil i alt 554 deltagere blive tilmeldt. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis SII-YFV. Lot A vil blive administreret samtidig med en MFR- og en Men A-vaccine. |
SII YF-vaccine: Levende svækket gul febervirus (17D-213 stamme) ikke mindre end 1000 IE/dosis opformeret i specifikke patogenfri kyllingeembryoner. SII-YFV indeholder 17D-213-vaccinestammen, et derivat af 17D-204-stammen, som bruges i mange i øjeblikket producerede gule feber-vacciner. SIIPL importerede YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77 fra National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) til fremstilling af master seed virus, working seed virus og vaccinen. Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
|
|
Eksperimentel: SII gul feber-vaccine Lot B
SII-YFV parti B: SII gul feber-vaccine er levende svækket gul feber-virus (17D-213-stamme) ikke mindre end 1000 IE/dosis opformeret i specifikke patogenfri kyllingeembryoner. Fortynder: 0,5 ml sterilt vand til injektion I denne arm vil i alt 554 deltagere blive tilmeldt. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis SII-YFV. Lot B vil blive administreret samtidig med en MFR- og en mænd A-vaccine. |
SII YF-vaccine: Levende svækket gul febervirus (17D-213 stamme) ikke mindre end 1000 IE/dosis opformeret i specifikke patogenfri kyllingeembryoner. SII-YFV indeholder 17D-213-vaccinestammen, et derivat af 17D-204-stammen, som bruges i mange i øjeblikket producerede gule feber-vacciner. SIIPL importerede YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77 fra National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) til fremstilling af master seed virus, working seed virus og vaccinen. Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
|
|
Eksperimentel: SII gul feber-vaccine Lot C
SII-YFV parti C: SII gul feber-vaccine er levende svækket gul feber-virus (17D-213-stamme) ikke mindre end 1000 IE/dosis opformeret i specifikke patogenfri kyllingeembryoner. Fortynder: 0,5 ml sterilt vand til injektion I denne arm vil i alt 554 deltagere blive tilmeldt. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis SII-YFV. Lot C vil blive administreret samtidig med en MFR- og en Men A-vaccine. |
SII YF-vaccine: Levende svækket gul febervirus (17D-213 stamme) ikke mindre end 1000 IE/dosis opformeret i specifikke patogenfri kyllingeembryoner. SII-YFV indeholder 17D-213-vaccinestammen, et derivat af 17D-204-stammen, som bruges i mange i øjeblikket producerede gule feber-vacciner. SIIPL importerede YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77 fra National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) til fremstilling af master seed virus, working seed virus og vaccinen. Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
|
|
Aktiv komparator: STAMARIL®
STAMARIL er et levende svækket gul febervirus (17D-204-stamme) på ikke mindre end 1000 IE/dosis produceret i specificerede patogenfri kyllingeembryoner. Opløsningsmiddel: Natriumchlorid 2,0 mg; Vand til injektion op til 0,5 ml. I denne arm vil i alt 554 deltagere blive tilmeldt. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis STAMARIL, der vil blive administreret samtidig med en MFR- og en Men A-vaccine. |
STAMARIL® indeholder 17D-204-vaccinestammen, som bruges i mange i øjeblikket producerede gule feber-vacciner. STAMARIL® er specifik patogenfri embryoneret hønseæg baseret og er fremstillet ved at høste og stabilisere viruset indsamlet fra de homogeniserede kyllingeembryoner inficeret med YF-vaccinevirus. STAMARIL® vil blive brugt som komparator i undersøgelsen. Det er en levende, svækket, frysetørret (lyofiliseret) vaccine og skal rekonstitueres med solvens. Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YF neutraliserende antistof (NAb) serokonversion
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Non-inferioritet af immunreaktionerne genereret af SII-YFV sammenlignet med STAMARIL® med hensyn til YF-neutraliserende antistof (NAb) serokonverteringsrater som bestemt ved plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Procent serokonversion* på dag 28 efter vaccination * Serokonversion er defineret som en firedobling af YF NAb (PRNT50) titre fra baseline |
Dag 28 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gul feber-vaccine GMT'er
Tidsramme: Dag 0 før vaccination og dag 28 efter vaccination
|
GMT'er på dag 0 før vaccination og dag 28 efter vaccination Ækvivalens af immunresponser genereret af tre forskellige fremstillingspartier af SII-YFV |
Dag 0 før vaccination og dag 28 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YWF:02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .