Un estudio de la vacuna contra la fiebre amarilla SII para comparar la seguridad y la inmunogenicidad con STAMARIL® en bebés sanos
Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de la vacuna contra la fiebre amarilla SII para comparar la seguridad y la inmunogenicidad con STAMARIL® en bebés sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio de Fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, con control activo en el que cuatro grupos de participantes (n=554 por grupo) recibirán uno de los tres lotes de fabricación diferentes de SII-YFV o STAMARIL®: un YFV autorizado y precalificado por la OMS.
Se administrará una dosis única de SII-YFV o STAMARIL® junto con una vacuna MMR y Men A. El estudio comenzará solo después de la aprobación de los comités de ética aplicables y las agencias reguladoras nacionales. Tras el consentimiento de los padres o tutores, se evaluará la elegibilidad de los participantes en función de los criterios de inclusión y exclusión definidos para el ensayo. Habrá tres visitas programadas durante el estudio. Una visita de detección y vacunación (día 0) seguida de visitas de estudio adicionales el día 28 y el día 180 después de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Número de teléfono: 00912071946820
- Correo electrónico: drpsk@seruminstitute.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Sajjad Desai, MD
- Número de teléfono: 00912071946821
- Correo electrónico: sajjad.desai@seruminstitute.com
Ubicaciones de estudio
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Banjul, Gambia, 273
- Reclutamiento
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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Contacto:
- Ed Clarke
- Número de teléfono: +2207039732
- Correo electrónico: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
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Bamako, Malí, 251
- Reclutamiento
- Center for Vaccine Development
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Contacto:
- Samba Sow
- Número de teléfono: 0022376348947
- Correo electrónico: ssow@cvd-mali.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
- Lactantes de sexo masculino o femenino de 9 a < 12 meses (desde el día en que cumplen los 9 meses hasta el día anterior a los 12 meses/1 año de edad)
- Capacidad y disposición de los padres/tutores para proporcionar consentimiento informado (según los requisitos/procedimientos locales) y para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Tiene la intención de permanecer residiendo en el área de estudio durante la participación en el estudio
- Padres/tutores dispuestos a evitar el uso de medicamentos y tratamientos locales tradicionales/a base de hierbas en bebés durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Fiebre (> 37,5 °C) o cualquier infección aguda clínicamente significativa en el momento de la vacunación [Criterios de exclusión temporal: los participantes pueden volver a examinarse al menos 48 horas después de la última fiebre registrada].
- Historia previa de infección confirmada por laboratorio con fiebre amarilla, sarampión, paperas, rubéola, Neisseria meningitidis serogrupo A y otros flavivirus, por ejemplo, fiebre del dengue, encefalitis transmitida por garrapatas (TBE), encefalitis japonesa (JE), virus del Nilo Occidental (WNV) , virus zika, etc
5. Vacunación previa contra fiebre amarilla, sarampión, paperas, rubéola, Neisseria meningitidis serogrupo A, TBE, JE o dengue.
6. Recepción de cualquier vacuna en los últimos 28 días o vacunación planificada hasta completar la visita del estudio del día 28 7. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (incluidos gelatina, huevos, productos de huevo o proteína de pollo) o antecedentes de una amenaza para la vida reacción a cualquier vacuna pasada 8. Recepción de terapia de inmunoglobulina y/o hemoderivados desde el nacimiento o administración planificada hasta completar la visita del día 28 9. Participación actual o planificada en otro estudio de intervención en cualquier momento durante todo el período del estudio 10. Recepción de cualquier otro producto en investigación o medicamento sin licencia en los 28 días anteriores, o uso planificado hasta completar la visita del día 28 7. Presencia de desnutrición significativa (peso para la altura, puntuación z < -3SD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lote A de vacuna contra la fiebre amarilla SII
SII-YFV Lote A: La vacuna contra la fiebre amarilla SII es un virus vivo atenuado de la fiebre amarilla (cepa 17D-213) no menos de 1000 UI/dosis que se propaga en embriones de pollo libres de patógenos específicos. Diluyente: 0,5 mL de agua estéril para inyección En este brazo se inscribirán un total de 554 participantes. Todos los participantes recibirán una dosis única de SII-YFV Lot A que se administrará concomitantemente con una vacuna MMR y Men A. |
Vacuna SII YF: Virus vivo atenuado de la fiebre amarilla (cepa 17D-213) no menos de 1000 UI/dosis propagado en embriones de pollo libres de patógenos específicos. SII-YFV contiene la cepa vacunal 17D-213, un derivado de la cepa 17D-204 que se utiliza en muchas vacunas contra la fiebre amarilla que se producen actualmente. SIIPL importó el lote 213-77 del virus de semilla primaria YF WHO del Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos (NIBSC) para la preparación del virus de semilla maestra, el virus de semilla de trabajo y la vacuna. Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
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Experimental: Lote B de vacuna contra la fiebre amarilla SII
SII-YFV Lote B: La vacuna contra la fiebre amarilla SII es un virus vivo atenuado de la fiebre amarilla (cepa 17D-213) no menos de 1000 UI/dosis que se propaga en embriones de pollo libres de patógenos específicos. Diluyente: 0,5 mL de agua estéril para inyección En este brazo se inscribirán un total de 554 participantes. Todos los participantes recibirán una dosis única de SII-YFV Lote B que se administrará de forma concomitante con una MMR y una vacuna Men A. |
Vacuna SII YF: Virus vivo atenuado de la fiebre amarilla (cepa 17D-213) no menos de 1000 UI/dosis propagado en embriones de pollo libres de patógenos específicos. SII-YFV contiene la cepa vacunal 17D-213, un derivado de la cepa 17D-204 que se utiliza en muchas vacunas contra la fiebre amarilla que se producen actualmente. SIIPL importó el lote 213-77 del virus de semilla primaria YF WHO del Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos (NIBSC) para la preparación del virus de semilla maestra, el virus de semilla de trabajo y la vacuna. Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
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Experimental: Vacuna contra la fiebre amarilla SII Lote C
SII-YFV Lote C: La vacuna contra la fiebre amarilla SII es un virus vivo atenuado de la fiebre amarilla (cepa 17D-213) no menos de 1000 UI/dosis que se propaga en embriones de pollo libres de patógenos específicos. Diluyente: 0,5 mL de agua estéril para inyección En este brazo se inscribirán un total de 554 participantes. Todos los participantes recibirán una dosis única de SII-YFV Lote C que se administrará concomitantemente con una vacuna MMR y Men A. |
Vacuna SII YF: Virus vivo atenuado de la fiebre amarilla (cepa 17D-213) no menos de 1000 UI/dosis propagado en embriones de pollo libres de patógenos específicos. SII-YFV contiene la cepa vacunal 17D-213, un derivado de la cepa 17D-204 que se utiliza en muchas vacunas contra la fiebre amarilla que se producen actualmente. SIIPL importó el lote 213-77 del virus de semilla primaria YF WHO del Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos (NIBSC) para la preparación del virus de semilla maestra, el virus de semilla de trabajo y la vacuna. Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
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Comparador activo: STAMARIL®
STAMARIL es un virus vivo atenuado de la fiebre amarilla (cepa 17D-204) producido en no menos de 1000 UI/dosis en embriones de pollo libres de patógenos especificados. Disolvente: Cloruro de sodio 2,0 mg; Agua para preparaciones inyectables hasta 0,5 ml. En este brazo se inscribirán un total de 554 participantes. Todos los participantes recibirán una dosis única de STAMARIL que se administrará concomitantemente con una vacuna MMR y Men A. |
STAMARIL® contiene la cepa vacunal 17D-204, que se utiliza en muchas vacunas contra la fiebre amarilla que se producen actualmente. STAMARIL® es una base de huevo de gallina embrionado libre de patógenos específicos y se prepara recolectando y estabilizando el virus recolectado de los embriones de pollo homogeneizados infectados con el virus de la vacuna YF. STAMARIL® se utilizará como comparador en el estudio. Es una vacuna viva, atenuada, liofilizada (liofilizada) y debe reconstituirse con solvente. Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión de anticuerpos neutralizantes (NAb) de YF
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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No inferioridad de las respuestas inmunitarias generadas por SII-YFV en comparación con STAMARIL® en términos de tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (NAb) de YF según lo determinado por la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT50). Porcentaje de seroconversión* el día 28 después de la vacunación * La seroconversión se define como un aumento de cuatro veces en los títulos de YF NAb (PRNT50) desde el inicio |
Día 28 post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMT de la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: Día 0 antes de la vacunación y Día 28 después de la vacunación
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GMT en el día 0 antes de la vacunación y el día 28 después de la vacunación Equivalencia de las respuestas inmunitarias generadas por tres lotes de fabricación diferentes de SII-YFV |
Día 0 antes de la vacunación y Día 28 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YWF:02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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