En studie av SII-vaccin mot gul feber för att jämföra säkerhet och immunogenicitet med STAMARIL® hos friska spädbarn
En fas III, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie av SII gul febervaccin för att jämföra säkerhet och immunogenicitet med STAMARIL® hos friska spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en fas III, dubbelblind, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad studie där fyra grupper av deltagare (n=554 per grupp) kommer att få antingen en av tre olika tillverkningslots av SII-YFV eller STAMARIL® - en licensierad och WHO prekvalificerad YFV.
En engångsdos av antingen SII-YFV eller STAMARIL® kommer att administreras samtidigt med ett MMR- och ett Men A-vaccin. Studien kommer att starta först efter godkännande från tillämpliga etiska kommittéer och nationella tillsynsmyndigheter. Efter förälders/vårdnadshavares samtycke kommer deltagarna att undersökas för behörighet baserat på de definierade inkluderings- och uteslutningskriterierna för prövningen. Det kommer att finnas tre schemalagda besök under studien. Ett screening- och vaccinationsbesök (dag 0) följt av ytterligare studiebesök dag 28 och dag 180 efter vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Telefonnummer: 00912071946820
- E-post: drpsk@seruminstitute.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Sajjad Desai, MD
- Telefonnummer: 00912071946821
- E-post: sajjad.desai@seruminstitute.com
Studieorter
-
-
-
Banjul, Gambia, 273
- Rekrytering
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
Kontakt:
- Ed Clarke
- Telefonnummer: +2207039732
- E-post: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, 251
- Rekrytering
- Center for Vaccine Development
-
Kontakt:
- Samba Sow
- Telefonnummer: 0022376348947
- E-post: ssow@cvd-mali.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Manliga eller kvinnliga spädbarn i åldern 9 till < 12 månader (från den dag de fyller 9 månader till dagen innan de når 12 månader/1-års ålder)
- Förälders/vårdnadshavares förmåga och vilja att ge informerat samtycke (i enlighet med lokala krav/procedurer) och att följa protokollets krav.
- Avser att stanna kvar i studieområdet under hela studiedeltagandet
- Föräldrar/vårdnadshavare som är villiga att undvika användningen av traditionella/växtbaserade lokala läkemedel och behandlingar hos spädbarn under hela studien
Exklusions kriterier:
- Feber (> 37,5°C) eller någon kliniskt signifikant akut infektion vid tidpunkten för vaccination [Tillfälliga uteslutningskriterier - deltagare kan screenas om minst 48 timmar efter den senast registrerade febern].
- Tidigare laboratoriekonfirmerad infektion med gul feber, mässling, påssjuka, röda hund, Neisseria meningitidis serogrupp A och andra flavivirus, t.ex. denguefeber, fästingburen encefalit (TBE), japansk encefalit (JE), West Nile-virus (WNV) , zikavirus etc.
5. Tidigare vaccination mot gula febern, mässling, påssjuka, röda hund, Neisseria meningitidis serogrupp A, TBE, JE eller denguefeber.
6. Mottagande av något vaccin inom de senaste 28 dagarna eller planerad vaccination fram till slutförandet av studiebesöket dag 28. 7. En känd överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter (inklusive gelatin, ägg, äggprodukter eller kycklingprotein) eller historia av livshotande reaktion på något tidigare vaccin 8. Mottagande av immunglobulinbehandling och/eller blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering fram till slutförandet av dag 28 besök 9. Pågående eller planerat deltagande i en annan interventionsstudie när som helst under hela studieperioden 10. Mottagande av någon annan prövningsprodukt eller olicensierad medicin under de föregående 28 dagarna, eller planerad användning tills besöket för dag 28 avslutats 7. Förekomst av betydande undernäring (vikt-för-höjd z-poäng < -3SD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SII gul febervaccin Lot A
SII-YFV Lot A: SII Yellow Fever-vaccin är levande försvagat gula febervirus (17D-213 stam) inte mindre än 1000 IE/dos förökat i specifika patogenfria kycklingembryon. Spädningsmedel: 0,5 ml sterilt vatten för injektion I denna arm kommer totalt 554 deltagare att registreras. Alla deltagare kommer att få en engångsdos av SII-YFV Lot A kommer att administreras samtidigt med ett MMR- och ett Men A-vaccin. |
SII YF-vaccin: Levande försvagat gula febervirus (17D-213 stam) inte mindre än 1000 IE/dos förökat i specifika patogenfria kycklingembryon. SII-YFV innehåller 17D-213-vaccinstammen, ett derivat av 17D-204-stammen som används i många för närvarande producerade gula febervacciner. SIIPL importerade YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77 från National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) för beredning av masterfröviruset, fungerande frövirus och vaccinet. Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
|
|
Experimentell: SII gul febervaccin Lot B
SII-YFV Lot B: SII Yellow Fever-vaccin är levande försvagat gula febervirus (17D-213 stam) inte mindre än 1000 IE/dos förökat i specifika patogenfria kycklingembryon. Spädningsmedel: 0,5 ml sterilt vatten för injektion I denna arm kommer totalt 554 deltagare att registreras. Alla deltagare kommer att få en engångsdos av SII-YFV Lot B kommer att administreras samtidigt med ett MMR- och ett Men A-vaccin. |
SII YF-vaccin: Levande försvagat gula febervirus (17D-213 stam) inte mindre än 1000 IE/dos förökat i specifika patogenfria kycklingembryon. SII-YFV innehåller 17D-213-vaccinstammen, ett derivat av 17D-204-stammen som används i många för närvarande producerade gula febervacciner. SIIPL importerade YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77 från National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) för beredning av masterfröviruset, fungerande frövirus och vaccinet. Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
|
|
Experimentell: SII gul febervaccin Lot C
SII-YFV Lot C: SII Yellow Fever-vaccin är levande försvagat gula febervirus (17D-213 stam) inte mindre än 1000 IE/dos förökat i specifika patogenfria kycklingembryon. Spädningsmedel: 0,5 ml sterilt vatten för injektion I denna arm kommer totalt 554 deltagare att registreras. Alla deltagare kommer att få en engångsdos av SII-YFV Lot C kommer att administreras samtidigt med ett MMR- och ett Men A-vaccin. |
SII YF-vaccin: Levande försvagat gula febervirus (17D-213 stam) inte mindre än 1000 IE/dos förökat i specifika patogenfria kycklingembryon. SII-YFV innehåller 17D-213-vaccinstammen, ett derivat av 17D-204-stammen som används i många för närvarande producerade gula febervacciner. SIIPL importerade YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77 från National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) för beredning av masterfröviruset, fungerande frövirus och vaccinet. Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
|
|
Aktiv komparator: STAMARIL®
STAMARIL är ett levande försvagat gula febervirus (17D-204 stam) inte mindre än 1000 IE/dos producerat i specificerade patogenfria kycklingembryon. Lösningsmedel: natriumklorid 2,0 mg; Vatten för injektion upp till 0,5 ml. I denna arm kommer totalt 554 deltagare att registreras. Alla deltagare kommer att få en engångsdos av STAMARIL som kommer att administreras samtidigt med ett MMR- och ett Men A-vaccin. |
STAMARIL® innehåller vaccinstammen 17D-204, som används i många för närvarande producerade gula febervacciner. STAMARIL® är specifikt patogenfritt embryonerat hönsägg baserat och framställs genom att skörda och stabilisera viruset som samlats in från de homogeniserade kycklingembryona infekterade med YF-vaccinvirus. STAMARIL® kommer att användas som en jämförelse i studien. Det är ett levande, försvagat, frystorkat (lyofiliserat) vaccin och ska rekonstitueras med lösningsmedel. Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
YF neutraliserande antikropp (NAb) serokonversion
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Icke-underlägsenhet hos immunsvaren som genereras av SII-YFV jämfört med STAMARIL® när det gäller YF-neutraliserande antikroppar (NAb) serokonversionshastigheter som bestämts genom plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Procentandel serokonversion* på dag 28 efter vaccination * Serokonversion definieras som en fyrfaldig ökning av YF NAb (PRNT50) titrar från baslinjen |
Dag 28 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT för vaccin mot gula febern
Tidsram: Dag 0 före vaccination och dag 28 efter vaccination
|
GMT på dag 0 före vaccination och dag 28 efter vaccination Ekvivalens av immunsvar som genereras av tre olika tillverkningspartier av SII-YFV |
Dag 0 före vaccination och dag 28 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YWF:02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .