Studie vakcíny proti žluté zimnici SII pro srovnání bezpečnosti a imunogenicity s STAMARIL® u zdravých kojenců
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie SII vakcíny proti žluté zimnici za účelem srovnání bezpečnosti a imunogenicity se STAMARIL® u zdravých kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie, ve které čtyři skupiny účastníků (n=554 na skupinu) obdrží buď jednu ze tří různých výrobních šarží SII-YFV nebo STAMARIL® - licencovaný a WHO předem kvalifikovaný YFV.
Jedna dávka buď SII-YFV nebo STAMARIL® bude podávána současně s vakcínou MMR a vakcínou Men A. Studie bude zahájena až po schválení příslušnými etickými komisemi a národními regulačními agenturami. Po souhlasu rodičů / opatrovníků budou účastníci prověřováni z hlediska způsobilosti na základě definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Během studie proběhnou tři plánované návštěvy. Screeningová a vakcinační návštěva (den 0) následovaná dalšími studijními návštěvami v den 28 a v den 180 po vakcinaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Telefonní číslo: 00912071946820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Sajjad Desai, MD
- Telefonní číslo: 00912071946821
- E-mail: sajjad.desai@seruminstitute.com
Studijní místa
-
-
-
Banjul, Gambie, 273
- Nábor
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
Kontakt:
- Ed Clarke
- Telefonní číslo: +2207039732
- E-mail: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, 251
- Nábor
- Center for Vaccine Development
-
Kontakt:
- Samba Sow
- Telefonní číslo: 0022376348947
- E-mail: ssow@cvd-mali.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti podle anamnézy a klinického vyšetření
- Kojenci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 9 až < 12 měsíců (ode dne, kdy dosáhnou věku 9 měsíců, do dne před dosažením 12 měsíců / 1 roku věku)
- Schopnost a ochota rodičů/zákonných zástupců poskytnout informovaný souhlas (podle místních požadavků/postupů) a dodržovat požadavky protokolu.
- Po celou dobu účasti ve studii mít v úmyslu zůstat ve studijní oblasti
- Rodiče/opatrovníci ochotni vyhnout se používání tradičních/bylinných lokálních léků a léčebných postupů u kojenců po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Horečka (> 37,5 °C) nebo jakákoli klinicky významná akutní infekce v době očkování [kritéria dočasného vyloučení - účastníci mohou být znovu vyšetřeni nejméně 48 hodin po poslední zaznamenané horečce].
- Předchozí historie laboratorně potvrzené infekce žlutou zimnicí, spalničkami, příušnicemi, zarděnkami, Neisseria meningitidis séroskupiny A a dalšími flaviviry, např. horečkou dengue, klíšťovou encefalitidou (TBE), japonskou encefalitidou (JE), virem západonilské horečky (WNV) , virus zika atd.
5. Předchozí očkování proti žluté zimnici, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, Neisseria meningitidis séroskupiny A, TBE, JE nebo horečce dengue.
6. Přijetí jakékoli vakcíny během posledních 28 dnů nebo plánované očkování do ukončení studijní návštěvy 28. dne 7. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (včetně želatiny, vajec, vaječných výrobků nebo kuřecí bílkoviny) nebo život ohrožující situace v anamnéze reakce na jakoukoli minulou vakcínu 8. Příjem imunoglobulinové terapie a/nebo krevních produktů od narození nebo plánovaného podání až do dokončení návštěvy 28. dne 9. Současná nebo plánovaná účast v jiné intervenční studii kdykoli během celého období studie 10. Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného produktu nebo nelicencovaného léku v předchozích 28 dnech nebo plánované použití do dokončení návštěvy dne 28. 7. Přítomnost významné podvýživy (z-skóre hmotnosti k výšce < -3SD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SII vakcína proti žluté zimnici šarže A
SII-YFV šarže A: Vakcína proti žluté zimnici SII je živý atenuovaný virus žluté zimnice (kmen 17D-213) ne méně než 1000 IU/dávka množený v kuřecích embryích bez specifických patogenů. Ředidlo: 0,5 ml sterilní vody na injekci V této větvi bude zapsáno celkem 554 účastníků. Všichni účastníci obdrží jednu dávku SII-YFV šarže A, která bude podávána současně s vakcínou MMR a vakcínou Men A. |
Vakcína SII YF: Živý atenuovaný virus žluté zimnice (kmen 17D-213) ne méně než 1000 IU/dávka množený v embryích kuřat bez specifických patogenů. SII-YFV obsahuje vakcinační kmen 17D-213, derivát kmene 17D-204, který se používá v mnoha v současnosti vyráběných vakcínách proti žluté zimnici. SIIPL dovezl YF WHO Primary Seed Virus šarže 213-77 z National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) pro přípravu hlavního semene viru, pracovního seed viru a vakcíny. Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
|
|
Experimentální: SII vakcína proti žluté zimnici šarže B
SII-YFV šarže B: Vakcína proti žluté zimnici SII je živý atenuovaný virus žluté zimnice (kmen 17D-213) ne méně než 1000 IU/dávka množený v kuřecích embryích bez specifických patogenů. Ředidlo: 0,5 ml sterilní vody na injekci V této větvi bude zapsáno celkem 554 účastníků. Všichni účastníci obdrží jednu dávku SII-YFV šarže B, která bude podávána současně s vakcínou MMR a vakcínou Men A. |
Vakcína SII YF: Živý atenuovaný virus žluté zimnice (kmen 17D-213) ne méně než 1000 IU/dávka množený v embryích kuřat bez specifických patogenů. SII-YFV obsahuje vakcinační kmen 17D-213, derivát kmene 17D-204, který se používá v mnoha v současnosti vyráběných vakcínách proti žluté zimnici. SIIPL dovezl YF WHO Primary Seed Virus šarže 213-77 z National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) pro přípravu hlavního semene viru, pracovního seed viru a vakcíny. Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
|
|
Experimentální: SII vakcína proti žluté zimnici šarže C
SII-YFV šarže C: Vakcína proti žluté zimnici SII je živý atenuovaný virus žluté zimnice (kmen 17D-213) ne méně než 1000 IU/dávka množený v kuřecích embryích bez specifických patogenů. Ředidlo: 0,5 ml sterilní vody na injekci V této větvi bude zapsáno celkem 554 účastníků. Všichni účastníci obdrží jednu dávku SII-YFV šarže C, která bude podávána současně s vakcínou MMR a vakcínou Men A. |
Vakcína SII YF: Živý atenuovaný virus žluté zimnice (kmen 17D-213) ne méně než 1000 IU/dávka množený v embryích kuřat bez specifických patogenů. SII-YFV obsahuje vakcinační kmen 17D-213, derivát kmene 17D-204, který se používá v mnoha v současnosti vyráběných vakcínách proti žluté zimnici. SIIPL dovezl YF WHO Primary Seed Virus šarže 213-77 z National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) pro přípravu hlavního semene viru, pracovního seed viru a vakcíny. Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
|
|
Aktivní komparátor: STAMARIL®
STAMARIL je živý atenuovaný virus žluté zimnice (kmen 17D-204) v množství ne méně než 1000 IU/dávka produkovaný ve specifikovaných bezpatogenních kuřecích embryích. Rozpouštědlo: chlorid sodný 2,0 mg; Voda na injekci do 0,5 ml. V této větvi bude zapsáno celkem 554 účastníků. Všichni účastníci obdrží jednu dávku STAMARIL, která bude podána současně s vakcínou MMR a vakcínou Men A. |
STAMARIL® obsahuje vakcinační kmen 17D-204, který se používá v mnoha aktuálně vyráběných vakcínách proti žluté zimnici. STAMARIL® je specifická bezpatogenní embryonovaná slepičí vejce na bázi a je připravena sklizením a stabilizací viru odebraného z homogenizovaných kuřecích embryí infikovaných virem vakcíny YF. STAMARIL® bude ve studii použit jako komparátor. Je to živá, atenuovaná, mrazem sušená (lyofilizovaná) vakcína a má být rekonstituována rozpouštědlem. Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze YF neutralizující protilátky (NAb).
Časové okno: 28. den po očkování
|
Noninferiorita imunitních odpovědí generovaných SII-YFV ve srovnání se STAMARIL®, pokud jde o rychlosti sérokonverze neutralizačních protilátek (NAb) YF, jak bylo stanoveno neutralizačním testem redukce plaků (PRNT50). Procento sérokonverze* v den 28 po vakcinaci * Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titrů YF NAb (PRNT50) oproti výchozí hodnotě |
28. den po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT vakcíny proti žluté zimnici
Časové okno: Den 0 před vakcinací a den 28 po vakcinaci
|
GMT v den 0 před vakcinací a den 28 po vakcinaci Ekvivalence imunitních odpovědí generovaných třemi různými výrobními šaržemi SII-YFV |
Den 0 před vakcinací a den 28 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YWF:02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žlutá zimnice
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království