Uno studio sul vaccino contro la febbre gialla SII per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità con STAMARIL® nei neonati sani
Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato sul vaccino contro la febbre gialla SII per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità con STAMARIL® nei neonati sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio di Fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo in cui quattro gruppi di partecipanti (n=554 per gruppo) riceveranno uno dei tre diversi lotti di produzione di SII-YFV o STAMARIL® - un YFV autorizzato e prequalificato dall'OMS.
Una singola dose di SII-YFV o STAMARIL® verrà somministrata in concomitanza con un MMR e un vaccino Men A. Lo studio inizierà solo dopo l'approvazione da parte dei comitati etici competenti e delle agenzie di regolamentazione nazionali. A seguito del consenso dei genitori/tutori, i partecipanti verranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione definiti per lo studio. Ci saranno tre visite programmate durante lo studio. Una visita di screening e vaccinazione (giorno 0) seguita da ulteriori visite di studio il giorno 28 e il giorno 180 dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Numero di telefono: 00912071946820
- Email: drpsk@seruminstitute.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Sajjad Desai, MD
- Numero di telefono: 00912071946821
- Email: sajjad.desai@seruminstitute.com
Luoghi di studio
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Banjul, Gambia, 273
- Reclutamento
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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Contatto:
- Ed Clarke
- Numero di telefono: +2207039732
- Email: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
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Bamako, Mali, 251
- Reclutamento
- Center for Vaccine Development
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Contatto:
- Samba Sow
- Numero di telefono: 0022376348947
- Email: ssow@cvd-mali.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
- Neonati maschi o femmine di età compresa tra 9 e < 12 mesi (dal giorno in cui raggiungono i 9 mesi di età fino al giorno prima che raggiungano i 12 mesi/1 anno di età)
- Capacità e disponibilità dei genitori/tutori a fornire il consenso informato (come da requisiti/procedure locali) e ad aderire ai requisiti del protocollo.
- Intende rimanere residente nell'area di studio durante la partecipazione allo studio
- Genitori/tutori disposti a evitare l'uso di farmaci e trattamenti locali tradizionali/a base di erbe nei neonati per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Febbre (> 37,5°C) o qualsiasi infezione acuta clinicamente significativa al momento della vaccinazione [Criteri di esclusione temporanea - i partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening almeno 48 ore dopo l'ultima febbre registrata].
- Anamnesi precedente di infezione confermata in laboratorio da febbre gialla, morbillo, parotite, rosolia, Neisseria meningitidis sierogruppo A e altri flavivirus, ad esempio febbre dengue, encefalite da zecche (TBE), encefalite giapponese (JE), virus del Nilo occidentale (WNV) , virus Zika, ecc.
5. Precedente vaccinazione contro febbre gialla, morbillo, parotite, rosolia, Neisseria meningitidis sierogruppo A, TBE, JE o febbre dengue.
6. Ricezione di qualsiasi vaccino negli ultimi 28 giorni o vaccinazione pianificata fino al completamento della visita di studio del giorno 28 reazione a qualsiasi vaccino precedente 8. Ricezione di terapia con immunoglobuline e/o emoderivati dalla nascita o somministrazione pianificata fino al completamento della visita del giorno 28 9. Partecipazione attuale o pianificata a un altro studio interventistico in qualsiasi momento durante l'intero periodo di studio 10. Ricezione di qualsiasi altro prodotto sperimentale o farmaco senza licenza nei 28 giorni precedenti o uso pianificato fino al completamento della visita 7 del giorno 28. Presenza di malnutrizione significativa (peso per altezza z-punteggio < -3 SD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SII Vaccino contro la febbre gialla lotto A
SII-YFV Lotto A: Il vaccino contro la febbre gialla SII è un virus della febbre gialla vivo attenuato (ceppo 17D-213) non inferiore a 1000 UI/dose propagato in specifici embrioni di pulcino privi di patogeni. Diluente: 0,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili In questo braccio saranno iscritti un totale di 554 partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di SII-YFV Lotto A che verrà somministrato in concomitanza con un MMR e un vaccino Men A. |
Vaccino SII YF: Virus vivo attenuato della febbre gialla (ceppo 17D-213) non inferiore a 1000 UI/dose propagato in specifici embrioni di pulcino esenti da patogeni. SII-YFV contiene il ceppo vaccinale 17D-213, un derivato del ceppo 17D-204 utilizzato in molti vaccini contro la febbre gialla attualmente prodotti. SIIPL ha importato il virus YF WHO Primary Seed lotto 213-77 dal National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) per la preparazione del master seed virus, del working seed virus e del vaccino. Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
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Sperimentale: SII Vaccino contro la febbre gialla lotto B
SII-YFV Lotto B: Il vaccino contro la febbre gialla SII è un virus della febbre gialla vivo attenuato (ceppo 17D-213) non inferiore a 1000 UI/dose propagato in specifici embrioni di pulcino privi di patogeni. Diluente: 0,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili In questo braccio saranno iscritti un totale di 554 partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di SII-YFV Lotto B che verrà somministrato in concomitanza con un MMR e un vaccino Men A. |
Vaccino SII YF: Virus vivo attenuato della febbre gialla (ceppo 17D-213) non inferiore a 1000 UI/dose propagato in specifici embrioni di pulcino esenti da patogeni. SII-YFV contiene il ceppo vaccinale 17D-213, un derivato del ceppo 17D-204 utilizzato in molti vaccini contro la febbre gialla attualmente prodotti. SIIPL ha importato il virus YF WHO Primary Seed lotto 213-77 dal National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) per la preparazione del master seed virus, del working seed virus e del vaccino. Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
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Sperimentale: SII Vaccino contro la febbre gialla lotto C
SII-YFV Lotto C: Il vaccino contro la febbre gialla SII è un virus della febbre gialla vivo attenuato (ceppo 17D-213) non inferiore a 1000 UI/dose propagato in specifici embrioni di pulcino privi di patogeni. Diluente: 0,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili In questo braccio saranno iscritti un totale di 554 partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di SII-YFV Lotto C che verrà somministrato in concomitanza con un MMR e un vaccino Men A. |
Vaccino SII YF: Virus vivo attenuato della febbre gialla (ceppo 17D-213) non inferiore a 1000 UI/dose propagato in specifici embrioni di pulcino esenti da patogeni. SII-YFV contiene il ceppo vaccinale 17D-213, un derivato del ceppo 17D-204 utilizzato in molti vaccini contro la febbre gialla attualmente prodotti. SIIPL ha importato il virus YF WHO Primary Seed lotto 213-77 dal National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) per la preparazione del master seed virus, del working seed virus e del vaccino. Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
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Comparatore attivo: STAMARIL®
STAMARIL è un virus della febbre gialla vivo attenuato (ceppo 17D-204) non inferiore a 1000 UI/dose prodotto in embrioni di pollo specificati esenti da patogeni. Solvente: cloruro di sodio 2,0 mg; Acqua per preparazioni iniettabili fino a 0,5 ml. In questo braccio saranno iscritti un totale di 554 partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di STAMARIL che verrà somministrata in concomitanza con un MMR e un vaccino Men A. |
STAMARIL® contiene il ceppo vaccinale 17D-204, utilizzato in molti vaccini contro la febbre gialla attualmente prodotti. STAMARIL® è a base di uovo di gallina embrionale esente da patogeni specifici ed è preparato raccogliendo e stabilizzando il virus raccolto dagli embrioni di pollo omogeneizzati infettati con il virus del vaccino YF. STAMARIL® sarà utilizzato come comparatore nello studio. È un vaccino vivo, attenuato, liofilizzato (liofilizzato) e deve essere ricostituito con solvente. Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante YF (NAb).
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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Non inferiorità delle risposte immunitarie generate da SII-YFV rispetto a STAMARIL® in termini di tassi di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante YF (NAb) come determinato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT50). Percentuale di sieroconversione* al giorno 28 post-vaccinazione * La sieroconversione è definita come un aumento di quattro volte dei titoli YF NAb (PRNT50) rispetto al basale |
Giorno 28 post-vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GMT per il vaccino contro la febbre gialla
Lasso di tempo: Giorno 0 pre-vaccinazione e Giorno 28 post-vaccinazione
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GMT il giorno 0 prima della vaccinazione e il giorno 28 dopo la vaccinazione Equivalenza delle risposte immunitarie generate da tre diversi lotti di produzione di SII-YFV |
Giorno 0 pre-vaccinazione e Giorno 28 post-vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YWF:02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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