Badanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce SII w celu porównania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki STAMARIL® u zdrowych niemowląt
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III dotyczące szczepionki przeciw żółtej gorączce SII w celu porównania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki STAMARIL® u zdrowych niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, z randomizacją i aktywną kontrolą, w którym cztery grupy uczestników (n=554 na grupę) otrzymają jedną z trzech różnych serii produkcyjnych SII-YFV lub STAMARIL® - licencjonowany i wstępnie zakwalifikowany przez WHO YFV.
Pojedyncza dawka SII-YFV lub STAMARIL® zostanie podana jednocześnie ze szczepionką MMR i szczepionką Men A. Badanie rozpocznie się dopiero po zatwierdzeniu przez odpowiednie komisje etyczne i krajowe agencje regulacyjne. Po uzyskaniu zgody rodzica/opiekuna uczestnicy zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności na podstawie zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia z badania. W trakcie badania odbędą się trzy zaplanowane wizyty. Wizyta przesiewowa i szczepienia (dzień 0), a następnie dodatkowe wizyty studyjne w dniu 28 i dniu 180 po szczepieniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Numer telefonu: 00912071946820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Sajjad Desai, MD
- Numer telefonu: 00912071946821
- E-mail: sajjad.desai@seruminstitute.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banjul, Gambia, 273
- Rekrutacyjny
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
Kontakt:
- Ed Clarke
- Numer telefonu: +2207039732
- E-mail: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, 251
- Rekrutacyjny
- Center for Vaccine Development
-
Kontakt:
- Samba Sow
- Numer telefonu: 0022376348947
- E-mail: ssow@cvd-mali.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego
- Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 9 do < 12 miesięcy (od dnia ukończenia 9 miesiąca życia do dnia poprzedzającego ukończenie 12 miesiąca/1 roku życia)
- Zdolność i gotowość rodziców/opiekunów do wyrażenia świadomej zgody (zgodnie z lokalnymi wymaganiami/procedurami) oraz do przestrzegania wymagań protokołu.
- Zamierzają pozostać na obszarze objętym badaniem przez cały czas trwania badania
- Rodzice/opiekunowie chętni do unikania stosowania tradycyjnych/ziołowych lokalnych leków i terapii u niemowląt na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka (> 37,5°C) lub jakakolwiek klinicznie istotna ostra infekcja w czasie szczepienia [Tymczasowe kryteria wykluczenia – uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu co najmniej 48 godzin po ostatniej odnotowanej gorączce].
- Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia żółtą febrą, odrą, świnką, różyczką, Neisseria meningitidis serogrupy A i innymi flawiwirusami, np. gorączką denga, kleszczowym zapaleniem mózgu (KZM), japońskim zapaleniem mózgu (JE), wirusem Zachodniego Nilu (WNV) wirus zika itp.
5. Wcześniejsze szczepienie przeciwko żółtej febrze, odrze, śwince, różyczce, Neisseria meningitidis serogrupy A, KZM, JE lub gorączce denga.
6. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane szczepienie do zakończenia wizyty studyjnej w 28. dniu 7. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (w tym żelatynę, jaja, produkty jajeczne lub białko kurze) lub zagrażająca życiu choroba w wywiadzie reakcja na jakąkolwiek przebytą szczepionkę 8. Otrzymywanie terapii immunoglobulinami i/lub produktami krwiopochodnymi od urodzenia lub planowane podanie do zakończenia wizyty w dniu 28 9. Obecny lub planowany udział w innym badaniu interwencyjnym w dowolnym momencie w całym okresie badania 10. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu lub niezarejestrowanego leku w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane stosowanie do zakończenia wizyty w dniu 28
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SII Szczepionka przeciw żółtej febrze Partia A
SII-YFV Część A: Szczepionka przeciw żółtej gorączce SII jest żywym atenuowanym wirusem żółtej febry (szczep 17D-213) w dawce nie mniejszej niż 1000 IU/dawkę namnażanej w zarodkach kurzych wolnych od konkretnych patogenów. Rozcieńczalnik: 0,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań W tej grupie zapisze się łącznie 554 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SII-YFV Lot A, która zostanie podana jednocześnie ze szczepionką MMR i Men A. |
Szczepionka SII YF: Żywy atenuowany wirus żółtej febry (szczep 17D-213) nie mniej niż 1000 IU/dawkę namnażany w zarodkach kurzych wolnych od konkretnych patogenów. SII-YFV zawiera szczep szczepionkowy 17D-213, pochodną szczepu 17D-204, który jest stosowany w wielu obecnie produkowanych szczepionkach przeciw żółtej gorączce. SIIPL importował YF WHO Primary Seed Virus partia 213-77 z National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) w celu przygotowania głównego wirusa nasiennego, roboczego wirusa nasiennego i szczepionki. Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
|
|
Eksperymentalny: SII Szczepionka przeciw żółtej gorączce, seria B
SII-YFV Część B: Szczepionka przeciw żółtej gorączce SII jest żywym atenuowanym wirusem żółtej febry (szczep 17D-213) w dawce nie mniejszej niż 1000 IU/dawkę namnażanej w zarodkach kurzych wolnych od konkretnych patogenów. Rozcieńczalnik: 0,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań W tej grupie zapisze się łącznie 554 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SII-YFV Lot B, która zostanie podana jednocześnie ze szczepionką MMR i szczepionką Men A. |
Szczepionka SII YF: Żywy atenuowany wirus żółtej febry (szczep 17D-213) nie mniej niż 1000 IU/dawkę namnażany w zarodkach kurzych wolnych od konkretnych patogenów. SII-YFV zawiera szczep szczepionkowy 17D-213, pochodną szczepu 17D-204, który jest stosowany w wielu obecnie produkowanych szczepionkach przeciw żółtej gorączce. SIIPL importował YF WHO Primary Seed Virus partia 213-77 z National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) w celu przygotowania głównego wirusa nasiennego, roboczego wirusa nasiennego i szczepionki. Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
|
|
Eksperymentalny: SII Szczepionka przeciw żółtej febrze Partia C
SII-YFV Lot C: Szczepionka przeciw żółtej gorączce SII jest żywym atenuowanym wirusem żółtej febry (szczep 17D-213) w dawce nie mniejszej niż 1000 IU/dawkę namnażanej w zarodkach kurzych wolnych od konkretnych patogenów. Rozcieńczalnik: 0,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań W tej grupie zapisze się łącznie 554 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SII-YFV Lot C, która zostanie podana jednocześnie ze szczepionką MMR i Men A. |
Szczepionka SII YF: Żywy atenuowany wirus żółtej febry (szczep 17D-213) nie mniej niż 1000 IU/dawkę namnażany w zarodkach kurzych wolnych od konkretnych patogenów. SII-YFV zawiera szczep szczepionkowy 17D-213, pochodną szczepu 17D-204, który jest stosowany w wielu obecnie produkowanych szczepionkach przeciw żółtej gorączce. SIIPL importował YF WHO Primary Seed Virus partia 213-77 z National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) w celu przygotowania głównego wirusa nasiennego, roboczego wirusa nasiennego i szczepionki. Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
|
|
Aktywny komparator: STAMARIL®
STAMARIL jest żywym atenuowanym wirusem żółtej febry (szczep 17D-204) w dawce nie mniejszej niż 1000 j.m./dawkę wytwarzanej w zarodkach kurzych wolnych od określonych patogenów. Rozpuszczalnik: chlorek sodu 2,0 mg; Woda do wstrzykiwań do 0,5 ml. W tej grupie zapisze się łącznie 554 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki STAMARIL, która zostanie podana jednocześnie ze szczepionką MMR i szczepionką Men A. |
STAMARIL® zawiera szczep szczepionkowy 17D-204, który jest stosowany w wielu obecnie produkowanych szczepionkach przeciw żółtej gorączce. STAMARIL® jest wolny od specyficznych patogenów na bazie jaj kurzych z zarodkami i jest przygotowywany poprzez zbieranie i stabilizację wirusa pobranego z homogenizowanych zarodków kurzych zakażonych wirusem szczepionki YF. STAMARIL® będzie używany jako komparator w badaniu. Jest to żywa, atenuowana, liofilizowana (liofilizowana) szczepionka, którą należy rozpuścić w rozpuszczalniku. Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja przeciwciała neutralizującego YF (NAb).
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Równoważność odpowiedzi immunologicznych generowanych przez SII-YFV w porównaniu ze STAMARIL® pod względem współczynnika serokonwersji przeciwciała neutralizującego YF (NAb), co określono w teście neutralizacji redukcji płytek (PRNT50). Procent serokonwersji* w dniu 28 po szczepieniu * Serokonwersję definiuje się jako czterokrotny wzrost miana YF NAb (PRNT50) w stosunku do wartości wyjściowej |
28 dzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT szczepionki przeciw żółtej gorączce
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem i dzień 28 po szczepieniu
|
GMT w dniu 0 przed szczepieniem i dniu 28 po szczepieniu Równoważność odpowiedzi immunologicznych generowanych przez trzy różne partie produkcyjne SII-YFV |
Dzień 0 przed szczepieniem i dzień 28 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YWF:02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .