Az SII sárgaláz vakcina tanulmánya a STAMARIL® biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására egészséges csecsemőknél
III. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat az SII sárgaláz vakcináról a STAMARIL® biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására egészséges csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy III. fázisú, kettős vak, többközpontú, randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat, amelyben a résztvevők négy csoportja (n=554 csoportonként) kap három különböző SII-YFV gyártási tétel egyikét, vagy STAMARIL® – engedéllyel rendelkező és WHO által előminősített YFV.
Az SII-YFV vagy a STAMARIL® egyetlen adagját egy MMR és egy Men A vakcinával együtt kell beadni. A vizsgálat csak az illetékes etikai bizottságok és nemzeti szabályozó ügynökségek jóváhagyása után indul. Szülői/gondviselői beleegyezést követően a résztvevőket a vizsgálatban meghatározott részvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik. A vizsgálat során három tervezett látogatásra kerül sor. Szűrési és oltási látogatás (0. nap), majd további tanulmányi látogatások a vakcinázást követő 28. napon és a 180. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Telefonszám: 00912071946820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr Sajjad Desai, MD
- Telefonszám: 00912071946821
- E-mail: sajjad.desai@seruminstitute.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banjul, Gambia, 273
- Toborzás
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
Kapcsolatba lépni:
- Ed Clarke
- Telefonszám: +2207039732
- E-mail: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, 251
- Toborzás
- Center for Vaccine Development
-
Kapcsolatba lépni:
- Samba Sow
- Telefonszám: 0022376348947
- E-mail: ssow@cvd-mali.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Férfi vagy nőstény csecsemők 9 és 12 hónap alatti életkor között (a 9 hónapos koruk elérésének napjától a 12 hónapos/1 éves koruk elérését megelőző napig)
- Szülői/gondviselői képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására (a helyi követelményeknek/eljárásoknak megfelelően), valamint a protokoll követelményeinek betartására.
- Szándékában áll a vizsgálati területen tartózkodni a tanulmányi részvétel teljes ideje alatt
- Szülők/gondviselők, akik hajlandóak elkerülni a hagyományos/növényi eredetű helyi gyógyszerek és kezelések használatát csecsemőknél a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Láz (> 37,5°C) vagy bármely klinikailag jelentős akut fertőzés az oltás idején [Ideiglenes kizárási kritériumok – a résztvevőket az utolsó regisztrált láz után legalább 48 órával újra lehet szűrni].
- Korábbi laboratóriumi igazolt fertőzések sárgaláz, kanyaró, mumpsz, rubeola, Neisseria meningitidis A szerocsoport és egyéb flavivírusok, például dengue-láz, kullancsencephalitis (TBE), japán agyvelőgyulladás (JE), nyugat-nílusi vírus (WNV) kórtörténetében. , zika vírus stb.
5. Korábbi oltás sárgaláz, kanyaró, mumpsz, rubeola, Neisseria meningitidis A szerocsoport, TBE, JE vagy dengue-láz ellen.
6. Bármilyen vakcina beérkezése az elmúlt 28 napon belül vagy tervezett oltás a 28. napi vizsgálati látogatás befejezéséig 7. Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben (beleértve a zselatint, a tojást, a tojástermékeket vagy a csirkefehérjét) vagy a kórelőzményben életveszélyes. reakció bármely korábbi vakcinára 8. Immunglobulin terápia és/vagy vérkészítmények fogadása születése óta vagy tervezett beadás a 28. napi vizit befejezéséig 9. Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a teljes vizsgálati időszak bármely pontján 10. Bármilyen más vizsgálati készítmény vagy nem engedélyezett gyógyszer átvétele az elmúlt 28 napban, vagy tervezett használat a 28. napi vizit befejezéséig 7. Jelentős alultápláltság jelenléte (súly/magasság z-pontszám < -3SD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SII sárgaláz vakcina A tétel
SII-YFV A tétel: Az SII Yellow Fever vakcina élő, legyengített sárgaláz vírus (17D-213 törzs) legalább 1000 NE/dózis, specifikus kórokozó-mentes csirkeembriókban szaporítva. Hígító: 0,5 ml steril injekcióhoz való víz Ebben a karban összesen 554 résztvevőt neveznek be. Minden résztvevő egyetlen adag SII-YFV-t kap, az A tételt egy MMR és egy Men A vakcinával egyidejűleg adják be. |
SII YF vakcina: Élő, legyengített sárgaláz vírus (17D-213 törzs) legalább 1000 NE/dózis, specifikus kórokozó-mentes csirkeembriókban szaporítva. Az SII-YFV a 17D-213 vakcina törzset tartalmazza, a 17D-204 törzs származékát, amelyet számos jelenleg gyártott sárgaláz vakcinában használnak. A SIIPL importálta a YF WHO Primary Seed Virus 213-77. tételét a National Institute for Biological Standards and Control-tól (NIBSC) a master seed vírus, a munkamag vírus és a vakcina elkészítéséhez. Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
|
|
Kísérleti: SII sárgaláz vakcina B tétel
SII-YFV B tétel: Az SII Yellow Fever vakcina élő, legyengített sárgaláz vírus (17D-213 törzs) legalább 1000 NE/dózis, specifikus kórokozó-mentes csirkeembriókban szaporítva. Hígító: 0,5 ml steril injekcióhoz való víz Ebben a karban összesen 554 résztvevőt neveznek be. Minden résztvevő egyetlen adag SII-YFV-t kap, a B tételt egy MMR és egy Men A vakcinával egyidejűleg adják be. |
SII YF vakcina: Élő, legyengített sárgaláz vírus (17D-213 törzs) legalább 1000 NE/dózis, specifikus kórokozó-mentes csirkeembriókban szaporítva. Az SII-YFV a 17D-213 vakcina törzset tartalmazza, a 17D-204 törzs származékát, amelyet számos jelenleg gyártott sárgaláz vakcinában használnak. A SIIPL importálta a YF WHO Primary Seed Virus 213-77. tételét a National Institute for Biological Standards and Control-tól (NIBSC) a master seed vírus, a munkamag vírus és a vakcina elkészítéséhez. Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
|
|
Kísérleti: SII sárgaláz vakcina, C tétel
SII-YFV C tétel: Az SII Yellow Fever vakcina élő, legyengített sárgaláz vírus (17D-213 törzs) legalább 1000 NE/dózis, specifikus kórokozó-mentes csirkeembriókban szaporítva. Hígító: 0,5 ml steril injekcióhoz való víz Ebben a karban összesen 554 résztvevőt neveznek be. Minden résztvevő egyetlen adag SII-YFV-t kap, a C tételt egy MMR és egy Men A vakcinával egyidejűleg adják be. |
SII YF vakcina: Élő, legyengített sárgaláz vírus (17D-213 törzs) legalább 1000 NE/dózis, specifikus kórokozó-mentes csirkeembriókban szaporítva. Az SII-YFV a 17D-213 vakcina törzset tartalmazza, a 17D-204 törzs származékát, amelyet számos jelenleg gyártott sárgaláz vakcinában használnak. A SIIPL importálta a YF WHO Primary Seed Virus 213-77. tételét a National Institute for Biological Standards and Control-tól (NIBSC) a master seed vírus, a munkamag vírus és a vakcina elkészítéséhez. Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
|
|
Aktív összehasonlító: STAMARIL®
A STAMARIL egy élő, legyengített sárgaláz vírus (17D-204 törzs), amelynek mennyisége nem kevesebb, mint 1000 NE/adag, meghatározott kórokozó-mentes csirkeembriókban. Oldószer: nátrium-klorid 2,0 mg; Injekcióhoz való víz 0,5 ml-ig. Ebben a karban összesen 554 résztvevőt neveznek be. Minden résztvevő egyetlen adag STAMARIL-t kap egy MMR és egy Men A vakcinával egyidejűleg. |
A STAMARIL® a 17D-204 vakcina törzset tartalmazza, amelyet számos jelenleg gyártott sárgaláz elleni vakcinában használnak. A STAMARIL® specifikus patogénmentes, embrionált tyúktojás alapú, és az YF vakcinavírussal fertőzött homogenizált csirkeembriókból gyűjtött vírus begyűjtésével és stabilizálásával készül. A STAMARIL®-t használjuk összehasonlító anyagként a vizsgálatban. Ez egy élő, legyengített, fagyasztva szárított (liofilizált) vakcina, és oldószerrel kell feloldani. Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
YF neutralizáló antitest (NAb) szerokonverzió
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
Az SII-YFV által generált immunválaszok nem rosszabbak a STAMARIL®-hoz képest az YF neutralizáló antitest (NAb) szerokonverziós aránya tekintetében, a plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT50) meghatározottak szerint. Százalékos szerokonverzió* az oltást követő 28. napon * A szerokonverziót úgy határozzák meg, mint az YF NAb (PRNT50) titereinek négyszeres növekedését az alapvonalhoz képest |
28. nap az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sárgaláz vakcina GMT-k
Időkeret: 0. nap az oltás előtt és 28. nap az oltás után
|
GMT-k az oltás előtti 0. napon és az oltást követő 28. napon Az SII-YFV három különböző gyártási tétele által generált immunválaszok ekvivalenciája |
0. nap az oltás előtt és 28. nap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YWF:02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .