Исследование вакцины против желтой лихорадки SII для сравнения безопасности и иммуногенности со STAMARIL® у здоровых младенцев
Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование вакцины против желтой лихорадки SII для сравнения безопасности и иммуногенности со STAMARIL® у здоровых младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как фаза III, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, с активным контролем, в котором четыре группы участников (n = 554 в группе) получат либо одну из трех различных производственных партий SII-YFV, либо STAMARIL® - лицензированный и предварительно квалифицированный ВОЗ YFV.
Однократная доза либо SII-YFV, либо STAMARIL® будет вводиться одновременно с вакциной MMR и вакциной Men A. Исследование начнется только после одобрения соответствующих комитетов по этике и национальных регулирующих органов. После согласия родителей / опекунов участники будут проверены на соответствие требованиям на основе определенных критериев включения и исключения для испытания. В ходе исследования запланировано три визита. Посещение для скрининга и вакцинации (день 0) с последующими дополнительными визитами для исследования на 28-й и 180-й день после вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Номер телефона: 00912071946820
- Электронная почта: drpsk@seruminstitute.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Sajjad Desai, MD
- Номер телефона: 00912071946821
- Электронная почта: sajjad.desai@seruminstitute.com
Места учебы
-
-
-
Banjul, Гамбия, 273
- Рекрутинг
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
Контакт:
- Ed Clarke
- Номер телефона: +2207039732
- Электронная почта: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Bamako, Мали, 251
- Рекрутинг
- Center for Vaccine Development
-
Контакт:
- Samba Sow
- Номер телефона: 0022376348947
- Электронная почта: ssow@cvd-mali.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы, установленные анамнезом и клиническим обследованием
- Младенцы мужского или женского пола в возрасте от 9 до < 12 месяцев (со дня достижения ими возраста 9 месяцев до дня, предшествующего достижению ими возраста 12 месяцев/1 года)
- Способность и готовность родителей/опекунов дать информированное согласие (в соответствии с местными требованиями/процедурами) и соблюдать требования протокола.
- Намерены оставаться проживающими в районе исследования на протяжении всего участия в исследовании
- Родители / опекуны, желающие избегать использования традиционных / травяных местных лекарств и методов лечения у младенцев на время исследования.
Критерий исключения:
- Лихорадка (> 37,5 ° C) или любая клинически значимая острая инфекция во время вакцинации [Критерии временного исключения - участники могут пройти повторный скрининг не менее чем через 48 часов после последней зарегистрированной лихорадки].
- Предыдущая история лабораторно подтвержденной инфекции желтой лихорадкой, корью, эпидемическим паротитом, краснухой, Neisseria meningitidis серогруппы А и другими флавивирусами, например, лихорадкой денге, клещевым энцефалитом (КЭ), японским энцефалитом (ЯЭ), вирусом Западного Нила (ВЗН) , вирус Зика и др.
5. Предыдущая вакцинация против желтой лихорадки, кори, эпидемического паротита, краснухи, Neisseria meningitidis серогруппы А, КЭ, ЯЭ или лихорадки денге.
6. Получение любой вакцины в течение последних 28 дней или запланированная вакцинация до завершения исследовательского визита на 28-й день. реакция на любую предыдущую вакцину 8. Получение иммуноглобулиновой терапии и/или продуктов крови с рождения или запланированное введение до завершения визита на 28-й день 9. Текущее или планируемое участие в другом интервенционном исследовании в любой момент в течение всего периода исследования 10. Получение любого другого исследуемого продукта или нелицензированного лекарства в течение предшествующих 28 дней или запланированное использование до завершения визита на 28-й день. 7. Наличие значительной недостаточности питания (z-показатель массы тела к росту <-3SD).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против желтой лихорадки SII, партия А
SII-YFV Лот А: Вакцина против желтой лихорадки SII представляет собой живой аттенуированный вирус желтой лихорадки (штамм 17D-213) не менее 1000 МЕ/дозу, размноженный в свободных от специфических патогенов куриных эмбрионах. Разбавитель: 0,5 мл стерильной воды для инъекций. Всего в этой группе будет зачислено 554 участника. Все участники получат одну дозу SII-YFV Lot A, которая будет вводиться одновременно с вакциной MMR и вакциной Men A. |
Вакцина SII YF: Живой аттенуированный вирус желтой лихорадки (штамм 17D-213) не менее 1000 МЕ/доза, размноженный в свободных от специфических патогенов куриных эмбрионах. SII-YFV содержит вакцинный штамм 17D-213, производное штамма 17D-204, который используется во многих производимых в настоящее время вакцинах против желтой лихорадки. SIIPL импортировала партию 213-77 первичного посевного вируса YF ВОЗ из Национального института биологических стандартов и контроля (NIBSC) для приготовления основного посевного вируса, рабочего посевного вируса и вакцины. После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
|
|
Экспериментальный: SII Вакцина против желтой лихорадки, партия B
SII-YFV Лот B: Вакцина против желтой лихорадки SII представляет собой живой аттенуированный вирус желтой лихорадки (штамм 17D-213) не менее 1000 МЕ/дозу, размноженный в свободных от специфических патогенов куриных эмбрионах. Разбавитель: 0,5 мл стерильной воды для инъекций. Всего в этой группе будет зачислено 554 участника. Все участники получат одну дозу SII-YFV Lot B, которая будет вводиться одновременно с вакциной MMR и вакциной Men A. |
Вакцина SII YF: Живой аттенуированный вирус желтой лихорадки (штамм 17D-213) не менее 1000 МЕ/доза, размноженный в свободных от специфических патогенов куриных эмбрионах. SII-YFV содержит вакцинный штамм 17D-213, производное штамма 17D-204, который используется во многих производимых в настоящее время вакцинах против желтой лихорадки. SIIPL импортировала партию 213-77 первичного посевного вируса YF ВОЗ из Национального института биологических стандартов и контроля (NIBSC) для приготовления основного посевного вируса, рабочего посевного вируса и вакцины. После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
|
|
Экспериментальный: Вакцина против желтой лихорадки SII, партия C
SII-YFV Лот C: Вакцина против желтой лихорадки SII представляет собой живой аттенуированный вирус желтой лихорадки (штамм 17D-213) не менее 1000 МЕ/дозу, размноженный в свободных от специфических патогенов куриных эмбрионах. Разбавитель: 0,5 мл стерильной воды для инъекций. Всего в этой группе будет зачислено 554 участника. Все участники получат одну дозу SII-YFV Lot C, которая будет вводиться одновременно с вакциной MMR и вакциной Men A. |
Вакцина SII YF: Живой аттенуированный вирус желтой лихорадки (штамм 17D-213) не менее 1000 МЕ/доза, размноженный в свободных от специфических патогенов куриных эмбрионах. SII-YFV содержит вакцинный штамм 17D-213, производное штамма 17D-204, который используется во многих производимых в настоящее время вакцинах против желтой лихорадки. SIIPL импортировала партию 213-77 первичного посевного вируса YF ВОЗ из Национального института биологических стандартов и контроля (NIBSC) для приготовления основного посевного вируса, рабочего посевного вируса и вакцины. После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
|
|
Активный компаратор: СТАМАРИЛ®
СТАМАРИЛ представляет собой живой аттенуированный вирус желтой лихорадки (штамм 17D-204), не менее 1000 МЕ/доза, продуцируемый в определенных свободных от патогенов куриных эмбрионах. Растворитель: хлорид натрия 2,0 мг; Вода для инъекций до 0,5 мл. Всего в этой группе будет зачислено 554 участника. Все участники получат одну дозу СТАМАРИЛа одновременно с вакциной MMR и вакциной Men A. |
STAMARIL® содержит вакцинный штамм 17D-204, который используется во многих производимых в настоящее время вакцинах против желтой лихорадки. STAMARIL® представляет собой не содержащий специфических патогенов куриный эмбрион на основе куриных яиц, который получают путем сбора и стабилизации вируса, полученного из гомогенизированных куриных эмбрионов, инфицированных вакцинным вирусом желтой лихорадки. STAMARIL® будет использоваться в исследовании в качестве препарата сравнения. Это живая, аттенуированная, лиофилизированная (лиофилизированная) вакцина, которую необходимо развести растворителем. После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия нейтрализующего антитела к ЖЛ (NAb)
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Не меньшая эффективность иммунных ответов, вызванных SII-YFV, по сравнению со STAMARIL® с точки зрения уровня сероконверсии нейтрализующего антитела против YF (NAb), определяемого тестом нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT50). Процент сероконверсии* на 28-й день после вакцинации * Сероконверсия определяется как четырехкратное повышение титров YF NAb (PRNT50) по сравнению с исходным уровнем. |
28 день после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вакцина против желтой лихорадки по Гринвичу
Временное ограничение: День 0 до вакцинации и день 28 после вакцинации
|
Среднее время по Гринвичу на 0-й день до вакцинации и на 28-й день после вакцинации Эквивалентность иммунных ответов, вызванных тремя различными производственными партиями SII-YFV |
День 0 до вакцинации и день 28 после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YWF:02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .