건강한 유아에서 STAMARIL®과 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 SII 황열병 백신 연구
건강한 유아에서 STAMARIL®의 안전성과 면역원성을 비교하기 위한 SII 황열병 백신의 III상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4개 그룹의 참가자(그룹당 n=554)가 SII-YFV의 3개 제조 로트 중 하나 또는 STAMARIL® - 면허가 있고 WHO 사전 자격을 갖춘 YFV입니다.
SII-YFV 또는 STAMARIL®의 단일 용량은 MMR 및 Men A 백신과 동시에 투여됩니다. 연구는 해당 윤리 위원회 및 국가 규제 기관의 승인 후에만 시작됩니다. 부모/보호자의 동의에 따라 참가자는 시험에 대해 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 선별합니다. 연구 기간 동안 세 번의 예정된 방문이 있을 것입니다. 스크리닝 및 백신 접종 방문(0일) 후 백신 접종 후 28일 및 180일에 추가 연구 방문.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Prasad Kulkarni, MD
- 전화번호: 00912071946820
- 이메일: drpsk@seruminstitute.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Sajjad Desai, MD
- 전화번호: 00912071946821
- 이메일: sajjad.desai@seruminstitute.com
연구 장소
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Banjul, 감비아, 273
- 모병
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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연락하다:
- Ed Clarke
- 전화번호: +2207039732
- 이메일: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
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Bamako, 말리, 251
- 모병
- Center for Vaccine Development
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연락하다:
- Samba Sow
- 전화번호: 0022376348947
- 이메일: ssow@cvd-mali.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 영아
- 9세 이상 12개월 미만(생후 9개월이 된 날부터 12개월/1세가 되기 전날까지)의 남녀 유아
- 정보에 입각한 동의를 제공하고(현지 요구 사항/절차에 따라) 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 부모/보호자의 능력 및 의지.
- 연구 참여 기간 동안 연구 지역에 계속 거주할 의도
- 연구 기간 동안 영아에게 전통적/약초 국소 약물 및 치료의 사용을 기꺼이 피하려는 부모/보호자
제외 기준:
- 발열(> 37.5°C) 또는 백신 접종 시 임상적으로 유의한 급성 감염[일시적 제외 기준 - 참가자는 마지막으로 기록된 발열 후 최소 48시간 후에 다시 선별될 수 있음].
- 황열병, 홍역, 볼거리, 풍진, Neisseria meningitidis 혈청군 A 및 기타 플라비바이러스(예: 뎅기열, 진드기 매개 뇌염(TBE), 일본 뇌염(JE), 웨스트 나일 바이러스(WNV))로 실험실에서 확인된 감염의 이전 병력 , 지카 바이러스 등
5. 황열병, 홍역, 볼거리, 풍진, Neisseria meningitidis 혈청군 A, TBE, JE 또는 뎅기열에 대한 사전 예방접종.
6. 지난 28일 이내에 백신을 받거나 28일 연구 방문이 완료될 때까지 계획된 백신 접종 7. 백신 성분(젤라틴, 계란, 계란 제품 또는 닭고기 단백질 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 생명을 위협하는 병력 과거 백신에 대한 반응 8. 출생 이후 면역글로불린 요법 및/또는 혈액제제의 투여 또는 28일차 방문이 완료될 때까지 계획된 투여 9. 전체 연구 기간 동안 어느 시점에서든 또 다른 중재적 연구에 현재 또는 계획된 참여 10. 지난 28일 동안 다른 시험용 제품 또는 허가되지 않은 약물을 수령했거나 28일 방문이 완료될 때까지 계획된 사용 7. 심각한 영양실조의 존재(신장 대비 체중 z-점수 < -3SD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SII 황열병 백신 로트 A
SII-YFV 로트 A: SII 황열병 백신은 특정 병원균이 없는 병아리 배아에서 증식된 약독화된 황열병 바이러스(17D-213 균주) 1000IU/용량 이상입니다. 희석제: 주사용 멸균수 0.5mL 이 팔에는 총 554명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 MMR 및 남성 A 백신과 함께 SII-YFV 로트 A의 단일 용량을 투여받습니다. |
SII YF 백신: 약독화된 생 황열병 바이러스(17D-213 균주) 1000 IU/dose 이상 특정 병원균이 없는 병아리 배아에서 번식. SII-YFV는 현재 생산되는 많은 황열병 백신에 사용되는 17D-204 균주의 파생물인 17D-213 백신 균주를 포함합니다. SIIPL은 마스터 시드 바이러스, 작동 시드 바이러스 및 백신 준비를 위해 국립 생물 표준 제어 연구소(National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC)로부터 YF WHO 1차 시드 바이러스 로트 213-77을 수입했습니다. 재구성 후 1회 용량(0.5mL)에는 다음이 포함됩니다.
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실험적: SII 황열병 백신 로트 B
SII-YFV 로트 B: SII 황열병 백신은 특정 병원균이 없는 병아리 배아에서 증식된 약독화된 황열병 바이러스(17D-213 균주) 1000IU/용량 이상입니다. 희석제: 주사용 멸균수 0.5mL 이 팔에는 총 554명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 단일 용량의 SII-YFV Lot B를 MMR 및 남성 A 백신과 함께 투여받게 됩니다. |
SII YF 백신: 약독화된 생 황열병 바이러스(17D-213 균주) 1000 IU/dose 이상 특정 병원균이 없는 병아리 배아에서 번식. SII-YFV는 현재 생산되는 많은 황열병 백신에 사용되는 17D-204 균주의 파생물인 17D-213 백신 균주를 포함합니다. SIIPL은 마스터 시드 바이러스, 작동 시드 바이러스 및 백신 준비를 위해 국립 생물 표준 제어 연구소(National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC)로부터 YF WHO 1차 시드 바이러스 로트 213-77을 수입했습니다. 재구성 후 1회 용량(0.5mL)에는 다음이 포함됩니다.
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실험적: SII 황열병 백신 로트 C
SII-YFV 로트 C: SII 황열병 백신은 특정 병원균이 없는 병아리 배아에서 증식된 약독화된 황열병 바이러스(17D-213 균주) 1000IU/용량 이상입니다. 희석제: 주사용 멸균수 0.5mL 이 팔에는 총 554명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 MMR 및 남성 A 백신과 함께 SII-YFV Lot C의 단일 용량을 투여받습니다. |
SII YF 백신: 약독화된 생 황열병 바이러스(17D-213 균주) 1000 IU/dose 이상 특정 병원균이 없는 병아리 배아에서 번식. SII-YFV는 현재 생산되는 많은 황열병 백신에 사용되는 17D-204 균주의 파생물인 17D-213 백신 균주를 포함합니다. SIIPL은 마스터 시드 바이러스, 작동 시드 바이러스 및 백신 준비를 위해 국립 생물 표준 제어 연구소(National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC)로부터 YF WHO 1차 시드 바이러스 로트 213-77을 수입했습니다. 재구성 후 1회 용량(0.5mL)에는 다음이 포함됩니다.
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활성 비교기: 스타마릴®
STAMARIL은 특정 병원균이 없는 병아리 배아에서 생산되는 약독화된 생 황열병 바이러스(17D-204 변종)로 용량당 1000 IU 이상입니다. 용매: 염화나트륨 2.0 mg; 최대 0.5mL의 주입용 물. 이 팔에는 총 554명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 MMR 및 Men A 백신과 동시에 STAMARIL을 1회 투여받습니다. |
STAMARIL®에는 현재 생산되는 많은 황열병 백신에 사용되는 17D-204 백신 균주가 포함되어 있습니다. STAMARIL®은 YF 백신 바이러스에 감염된 균질화된 닭 배아에서 수집된 바이러스를 수확하고 안정화하여 제조된 특정 병원균이 없는 발아 계란을 기반으로 합니다. STAMARIL®은 연구에서 비교자로 사용될 것입니다. 약독화 동결 건조(동결 건조) 생백신이며 용매로 재구성해야 합니다. 재구성 후 1회 용량(0.5mL)에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YF 중화 항체(NAb) 혈청전환
기간: 백신 접종 후 28일째
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플라크 감소 중화 시험(PRNT50)에 의해 결정된 YF 중화 항체(NAb) 혈청전환율 측면에서 STAMARIL®과 비교하여 SII-YFV에 의해 생성된 면역 반응의 비열등성. 백신 접종 후 28일차의 백분율 혈청전환* * 혈청전환은 기준선에서 YF NAb(PRNT50) 역가의 4배 상승으로 정의됩니다. |
백신 접종 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황열병 백신 GMT
기간: 백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 28일
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백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 28일의 GMT SII-YFV의 세 가지 다른 제조 로트에서 생성된 면역 반응의 동등성 |
백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YWF:02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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