Une étude du vaccin SII contre la fièvre jaune pour comparer l'innocuité et l'immunogénicité avec STAMARIL® chez des nourrissons en bonne santé
Une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle et randomisée du vaccin contre la fièvre jaune SII pour comparer l'innocuité et l'immunogénicité avec STAMARIL® chez des nourrissons en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude de phase III, en double aveugle, multicentrique, randomisée et contrôlée par un agent actif dans laquelle quatre groupes de participants (n = 554 par groupe) recevront l'un des trois lots de fabrication différents de SII-YFV ou STAMARIL® - un YFV sous licence et pré-qualifié par l'OMS.
Une dose unique de SII-YFV ou de STAMARIL® sera administrée en concomitance avec un vaccin RRO et un vaccin Men A. L'étude ne commencera qu'après l'approbation des comités d'éthique et des agences nationales de réglementation applicables. Après le consentement des parents / tuteurs, les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion définis pour l'essai. Il y aura trois visites programmées au cours de l'étude. Une visite de dépistage et de vaccination (jour 0) suivie de visites d'étude supplémentaires au jour 28 et au jour 180 après la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Numéro de téléphone: 00912071946820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Sajjad Desai, MD
- Numéro de téléphone: 00912071946821
- E-mail: sajjad.desai@seruminstitute.com
Lieux d'étude
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Banjul, Gambie, 273
- Recrutement
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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Contact:
- Ed Clarke
- Numéro de téléphone: +2207039732
- E-mail: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
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Bamako, Mali, 251
- Recrutement
- Center for Vaccine Development
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Contact:
- Samba Sow
- Numéro de téléphone: 0022376348947
- E-mail: ssow@cvd-mali.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Nourrissons de sexe masculin ou féminin âgés de 9 à < 12 mois (du jour où ils atteignent l'âge de 9 mois jusqu'à la veille de l'âge de 12 mois/1 an)
- Capacité et volonté des parents/tuteurs à fournir un consentement éclairé (conformément aux exigences/procédures locales) et à respecter les exigences du protocole.
- Intention de rester résidant dans la zone d'étude tout au long de la participation à l'étude
- Parents / tuteurs disposés à éviter l'utilisation de médicaments et de traitements locaux traditionnels / à base de plantes chez les nourrissons pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Fièvre (> 37,5 °C) ou toute infection aiguë cliniquement significative au moment de la vaccination [Critères d'exclusion temporaires - les participants peuvent être redépistés au moins 48 heures après la dernière fièvre enregistrée].
- Antécédents d'infection confirmée en laboratoire par la fièvre jaune, la rougeole, les oreillons, la rubéole, le sérogroupe A de Neisseria meningitidis et d'autres flavivirus, par exemple la dengue, l'encéphalite à tiques (TBE), l'encéphalite japonaise (EJ), le virus du Nil occidental (WNV) , virus zika, etc.
5. Vaccination antérieure contre la fièvre jaune, la rougeole, les oreillons, la rubéole, Neisseria meningitidis sérogroupe A, TBE, JE ou la dengue.
6. Réception de tout vaccin au cours des 28 derniers jours ou vaccination planifiée jusqu'à la fin de la visite d'étude du jour 28 7. Une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin (y compris la gélatine, les œufs, les ovoproduits ou les protéines de poulet) ou des antécédents réaction à un vaccin antérieur 8. Réception d'un traitement par immunoglobuline et/ou de produits sanguins depuis la naissance ou administration prévue jusqu'à la fin de la visite du jour 28 9. Participation actuelle ou prévue à une autre étude interventionnelle à tout moment pendant toute la période d'étude 10. Réception de tout autre produit expérimental ou médicament non autorisé au cours des 28 jours précédents, ou utilisation prévue jusqu'à la fin de la visite du jour 28. Présence de malnutrition importante (z-score poids pour taille < -3SD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lot A de vaccin contre la fièvre jaune SII
SII-YFV Lot A : Le vaccin SII contre la fièvre jaune est un virus vivant atténué de la fièvre jaune (souche 17D-213) d'au moins 1 000 UI/dose propagé dans des embryons de poulet exempts d'agents pathogènes spécifiques. Diluant : 0,5 ml d'eau stérile pour injection Dans ce bras, un total de 554 participants seront inscrits. Tous les participants recevront une dose unique de SII-YFV Lot A qui sera administré en même temps qu'un vaccin RRO et un vaccin Men A. |
Vaccin contre la FJ SII : Virus de la fièvre jaune vivant atténué (souche 17D-213) pas moins de 1000 UI/dose propagé dans des embryons de poulet exempts d'agents pathogènes spécifiques. Le SII-YFV contient la souche vaccinale 17D-213, un dérivé de la souche 17D-204 qui est utilisée dans de nombreux vaccins antiamarils actuellement produits. Le SIIPL a importé le lot 213-77 du virus de semence primaire de l'YF de l'OMS du National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) pour la préparation du virus de semence primaire, du virus de semence de travail et du vaccin. Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :
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Expérimental: Lot B de vaccin contre la fièvre jaune SII
SII-YFV Lot B : Le vaccin SII contre la fièvre jaune est un virus vivant atténué de la fièvre jaune (souche 17D-213) d'au moins 1 000 UI/dose propagé dans des embryons de poulet exempts d'agents pathogènes spécifiques. Diluant : 0,5 ml d'eau stérile pour injection Dans ce bras, un total de 554 participants seront inscrits. Tous les participants recevront une dose unique de SII-YFV Lot B qui sera administré en même temps qu'un vaccin RRO et un vaccin Men A. |
Vaccin contre la FJ SII : Virus de la fièvre jaune vivant atténué (souche 17D-213) pas moins de 1000 UI/dose propagé dans des embryons de poulet exempts d'agents pathogènes spécifiques. Le SII-YFV contient la souche vaccinale 17D-213, un dérivé de la souche 17D-204 qui est utilisée dans de nombreux vaccins antiamarils actuellement produits. Le SIIPL a importé le lot 213-77 du virus de semence primaire de l'YF de l'OMS du National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) pour la préparation du virus de semence primaire, du virus de semence de travail et du vaccin. Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :
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Expérimental: Lot C de vaccin contre la fièvre jaune SII
SII-YFV Lot C : Le vaccin SII contre la fièvre jaune est un virus vivant atténué de la fièvre jaune (souche 17D-213) d'au moins 1 000 UI/dose propagé dans des embryons de poulet exempts d'agents pathogènes spécifiques. Diluant : 0,5 ml d'eau stérile pour injection Dans ce bras, un total de 554 participants seront inscrits. Tous les participants recevront une dose unique de SII-YFV Lot C qui sera administré en même temps qu'un vaccin RRO et un vaccin Men A. |
Vaccin contre la FJ SII : Virus de la fièvre jaune vivant atténué (souche 17D-213) pas moins de 1000 UI/dose propagé dans des embryons de poulet exempts d'agents pathogènes spécifiques. Le SII-YFV contient la souche vaccinale 17D-213, un dérivé de la souche 17D-204 qui est utilisée dans de nombreux vaccins antiamarils actuellement produits. Le SIIPL a importé le lot 213-77 du virus de semence primaire de l'YF de l'OMS du National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) pour la préparation du virus de semence primaire, du virus de semence de travail et du vaccin. Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :
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Comparateur actif: STAMARIL®
STAMARIL est un virus vivant atténué de la fièvre jaune (souche 17D-204) d'au moins 1 000 UI/dose produite dans des embryons de poulet exempts d'agents pathogènes spécifiés. Solvant : Chlorure de sodium 2,0 mg ; Eau pour préparations injectables jusqu'à 0,5 mL. Dans ce bras, un total de 554 participants seront inscrits. Tous les participants recevront une dose unique de STAMARIL qui sera administré en même temps qu'un vaccin RRO et un vaccin Men A. |
STAMARIL® contient la souche vaccinale 17D-204, qui est utilisée dans de nombreux vaccins antiamarils actuellement produits. STAMARIL® est à base d'œufs de poule embryonnés exempts d'agents pathogènes spécifiques et est préparé en récoltant et en stabilisant le virus collecté à partir d'embryons de poulet homogénéisés infectés par le virus du vaccin contre la fièvre jaune. STAMARIL® sera utilisé comme comparateur dans l'étude. Il s'agit d'un vaccin vivant, atténué, lyophilisé (lyophilisé) et doit être reconstitué avec un solvant. Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroconversion des anticorps neutralisants YF (NAb)
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Non-infériorité des réponses immunitaires générées par SII-YFV par rapport à STAMARIL® en termes de taux de séroconversion des anticorps neutralisants YF (NAb) tels que déterminés par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT50). Pourcentage de séroconversion* au jour 28 après la vaccination * La séroconversion est définie comme une multiplication par quatre des titres YF NAb (PRNT50) par rapport au départ |
Jour 28 post-vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MGT du vaccin contre la fièvre jaune
Délai: Jour 0 avant la vaccination et Jour 28 après la vaccination
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MGT au jour 0 avant la vaccination et au jour 28 après la vaccination Équivalence des réponses immunitaires générées par trois lots de fabrication différents de SII-YFV |
Jour 0 avant la vaccination et Jour 28 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YWF:02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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