Een studie van SII-vaccin tegen gele koorts om veiligheid en immunogeniciteit te vergelijken met STAMARIL® bij gezonde baby's
Een fase III, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek van SII-vaccin tegen gele koorts om veiligheid en immunogeniteit te vergelijken met STAMARIL® bij gezonde baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een fase III, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie waarin vier groepen deelnemers (n=554 per groep) ofwel een van de drie verschillende productielots van SII-YFV of STAMARIL® - een gelicentieerde en door de WHO geprekwalificeerde YFV.
Een enkele dosis van SII-YFV of STAMARIL® zal gelijktijdig worden toegediend met een MMR- en een Men A-vaccin. De studie zal pas van start gaan na de goedkeuring van de toepasselijke ethische commissies en nationale regelgevende instanties. Na toestemming van de ouders/voogd worden deelnemers gescreend op geschiktheid op basis van de gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria voor het onderzoek. Tijdens het onderzoek zijn er drie geplande bezoeken. Een screening- en vaccinatiebezoek (dag 0), gevolgd door aanvullende studiebezoeken op dag 28 en op dag 180 na vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Prasad Kulkarni, MD
- Telefoonnummer: 00912071946820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Sajjad Desai, MD
- Telefoonnummer: 00912071946821
- E-mail: sajjad.desai@seruminstitute.com
Studie Locaties
-
-
-
Banjul, Gambia, 273
- Werving
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
Contact:
- Ed Clarke
- Telefoonnummer: +2207039732
- E-mail: Ed.Clarke@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, 251
- Werving
- Center for Vaccine Development
-
Contact:
- Samba Sow
- Telefoonnummer: 0022376348947
- E-mail: ssow@cvd-mali.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- Mannelijke of vrouwelijke zuigelingen van 9 tot < 12 maanden (vanaf de dag dat ze 9 maanden oud worden tot de dag voordat ze 12 maanden/1 jaar oud worden)
- Vermogen en bereidheid van ouders/voogd om geïnformeerde toestemming te geven (volgens lokale vereisten/procedures) en zich te houden aan de protocolvereisten.
- De intentie hebben om tijdens de deelname aan de studie in het studiegebied te blijven wonen
- Ouders/verzorgers die bereid zijn om het gebruik van traditionele/kruiden-lokale medicijnen en behandelingen bij zuigelingen te vermijden voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Koorts (> 37,5 °C) of een klinisch significante acute infectie op het moment van vaccinatie [Tijdelijke uitsluitingscriteria - deelnemers kunnen ten minste 48 uur na de laatst geregistreerde koorts opnieuw worden gescreend].
- Voorgeschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met gele koorts, mazelen, bof, rubella, Neisseria meningitidis serogroep A en andere flavivirussen, bijv. knokkelkoorts, tekenencefalitis (TBE), Japanse encefalitis (JE), West-Nijlvirus (WNV) , zikavirus, enz.
5. Eerdere vaccinatie tegen gele koorts, mazelen, bof, rubella, Neisseria meningitidis serogroep A, TBE, JE of knokkelkoorts.
6. Ontvangst van een vaccin binnen de afgelopen 28 dagen of geplande vaccinatie tot voltooiing van het studiebezoek op dag 28 7. Een bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten (waaronder gelatine, eieren, eiproducten of kippeneiwit) of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een eerder vaccin 8. Ontvangst van immunoglobulinetherapie en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tot voltooiing van het bezoek op dag 28 9. Huidige of geplande deelname aan een ander interventioneel onderzoek op enig moment gedurende de gehele onderzoeksperiode 10. Ontvangst van enig ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerde medicatie in de voorgaande 28 dagen, of gepland gebruik tot voltooiing van het bezoek op dag 28 7. Aanwezigheid van significante ondervoeding (gewicht-voor-lengte z-score < -3SD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SII Vaccin tegen gele koorts Partij A
SII-YFV Partij A: Het SII-vaccin tegen gele koorts is een levend verzwakt gelekoortsvirus (stam 17D-213), niet minder dan 1000 IE/dosis, gekweekt in specifieke pathogeenvrije kippenembryo's. Verdunningsmiddel: 0,5 ml steriel water voor injectie In deze arm zullen in totaal 554 deelnemers worden ingeschreven. Alle deelnemers krijgen een enkele dosis SII-YFV Partij A wordt gelijktijdig toegediend met een MMR- en een Men A-vaccin. |
SII YF-vaccin: Levend verzwakt gelekoortsvirus (stam 17D-213) niet minder dan 1000 IE/dosis gekweekt in specifieke pathogeenvrije kippenembryo's. SII-YFV bevat de 17D-213-vaccinstam, een derivaat van de 17D-204-stam die wordt gebruikt in veel momenteel geproduceerde gelekoortsvaccins. SIIPL importeerde het YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77 van het National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) voor de bereiding van het master seed virus, working seed virus en het vaccin. Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
|
|
Experimenteel: SII Vaccin tegen gele koorts partij B
SII-YFV Partij B: Het SII-vaccin tegen gele koorts is een levend verzwakt gelekoortsvirus (stam 17D-213), niet minder dan 1000 IE/dosis, gekweekt in specifieke pathogeenvrije kippenembryo's. Verdunningsmiddel: 0,5 ml steriel water voor injectie In deze arm zullen in totaal 554 deelnemers worden ingeschreven. Alle deelnemers krijgen een enkele dosis SII-YFV Partij B wordt gelijktijdig toegediend met een MMR- en een Men A-vaccin. |
SII YF-vaccin: Levend verzwakt gelekoortsvirus (stam 17D-213) niet minder dan 1000 IE/dosis gekweekt in specifieke pathogeenvrije kippenembryo's. SII-YFV bevat de 17D-213-vaccinstam, een derivaat van de 17D-204-stam die wordt gebruikt in veel momenteel geproduceerde gelekoortsvaccins. SIIPL importeerde het YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77 van het National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) voor de bereiding van het master seed virus, working seed virus en het vaccin. Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
|
|
Experimenteel: SII Vaccin tegen gele koorts partij C
SII-YFV Perceel C: Het SII-vaccin tegen gele koorts is een levend verzwakt gelekoortsvirus (stam 17D-213), niet minder dan 1000 IE/dosis, gekweekt in specifieke pathogeenvrije kippenembryo's. Verdunningsmiddel: 0,5 ml steriel water voor injectie In deze arm zullen in totaal 554 deelnemers worden ingeschreven. Alle deelnemers krijgen een enkele dosis SII-YFV Partij C wordt gelijktijdig toegediend met een MMR- en een Men A-vaccin. |
SII YF-vaccin: Levend verzwakt gelekoortsvirus (stam 17D-213) niet minder dan 1000 IE/dosis gekweekt in specifieke pathogeenvrije kippenembryo's. SII-YFV bevat de 17D-213-vaccinstam, een derivaat van de 17D-204-stam die wordt gebruikt in veel momenteel geproduceerde gelekoortsvaccins. SIIPL importeerde het YF WHO Primary Seed Virus lot 213-77 van het National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) voor de bereiding van het master seed virus, working seed virus en het vaccin. Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
|
|
Actieve vergelijker: STAMARIL®
STAMARIL is een levend verzwakt gelekoortsvirus (stam 17D-204) waarvan niet minder dan 1000 IE/dosis wordt geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo's. Oplosmiddel: natriumchloride 2,0 mg; Water voor injecties tot 0,5 ml. In deze arm zullen in totaal 554 deelnemers worden ingeschreven. Alle deelnemers krijgen een enkele dosis STAMARIL die gelijktijdig wordt toegediend met een BMR- en een Men A-vaccin. |
STAMARIL® bevat de 17D-204-vaccinstam, die wordt gebruikt in veel momenteel geproduceerde gelekoortsvaccins. STAMARIL® is gebaseerd op specifiek pathogeenvrij geëmbryoneerd kippenei en wordt bereid door het verzamelen en stabiliseren van het virus dat is verzameld uit de gehomogeniseerde kippenembryo's die zijn geïnfecteerd met het YF-vaccinvirus. STAMARIL® zal gebruikt worden als comparator in de studie. Het is een levend, verzwakt, gevriesdroogd (gevriesdroogd) vaccin en moet worden gereconstitueerd met een oplosmiddel. Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
YF neutraliserend antilichaam (NAb) seroconversie
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Non-inferioriteit van de immuunresponsen gegenereerd door SII-YFV in vergelijking met STAMARIL® in termen van YF-neutraliserende antilichamen (NAb) seroconversiepercentages zoals bepaald door plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50). Percentage seroconversie* op dag 28 na vaccinatie * Seroconversie wordt gedefinieerd als een viervoudige stijging van YF NAb (PRNT50)-titers vanaf baseline |
Dag 28 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gele Koorts Vaccin GMT's
Tijdsspanne: Dag 0 vóór vaccinatie en dag 28 na vaccinatie
|
GMT's op dag 0 vóór vaccinatie en dag 28 na vaccinatie Gelijkwaardigheid van de immuunresponsen gegenereerd door drie verschillende productiepartijen van SII-YFV |
Dag 0 vóór vaccinatie en dag 28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YWF:02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .